삼중음성 유방암 환자에서 아테졸리주맙 또는 위약으로 수술 후 아테졸리주맙 또는 위약을 사용한 신보강 화학요법의 임상 시험
2024년 4월 4일 업데이트: NSABP Foundation Inc
삼중 음성 유방암 환자에서 아테졸리주맙 또는 위약을 사용한 신보강 화학요법 후 아테졸리주맙 또는 위약의 보조적 지속에 대한 무작위, 이중맹검, III상 임상 시험
이 연구의 주요 목적은 유방암에 대해 수술 전에 시행하는 일반적인 화학 요법(신보조 요법)과 실험 약물인 아테졸리주맙이 일반적인 화학 요법과 위약보다 나은지 알아보는 것입니다. (위약은 연구 약물처럼 보이지만 약물이 들어 있지 않은 약물입니다.) 이 연구에서 일반적인 화학 요법은 파클리탁셀(WP)과 카보플라틴에 이어 독소루비신과 사이클로포스파미드(AC) 또는 에피루비신과 사이클로포스파미드(EC)입니다. 일반적으로 삼중 음성 유방암에 대한 신보강 요법 및 수술 후 암이 재발하지 않는 한 추가 치료가 제공되지 않습니다. 이 연구는 또한 아테졸리주맙 또는 위약으로 수술 후 지속적인 치료를 살펴볼 것입니다. 더 나은 점은 신보강 요법과 함께 제공되는 아테졸리주맙이 1) 일반적인 화학 요법과 함께 제공되는 위약보다 유방의 종양 양을 감소시키고 2) 수술 후 암이 재발할 가능성을 감소시키는 데 더 우수해야 한다는 것입니다.
이 연구의 또 다른 목적은 일반적인 화학요법에 아테졸리주맙을 추가했을 때의 좋은 효과와 나쁜 효과를 테스트하는 것입니다. 아테졸리주맙은 암이 자라는 것을 막을 수 있지만 부작용을 일으킬 수도 있습니다.
연구 개요
상세 설명
NSABP B-59/GBG 96-GeparDouze는 전향적 무작위 이중맹검 임상 3상 시험입니다. 이것은 독일 유방 그룹(GBG)과 협력하여 NSABP Foundation, Inc.에서 수행하고 Roche 그룹의 구성원인 Genentech와 F. Hoffmann-La Roche, Ltd.의 자금 지원으로 수행되는 공동 연구입니다.
고위험 삼중 음성 유방암 환자에서 아테졸리주맙/위약의 선행 및 보조 투여에 관한 이 임상 시험에서, 3주마다 파클리탁셀을 매주 순차적으로 투여하는 아테졸리주맙/위약의 선행 투여의 잠재적인 증분 효능 및 안전성 카보플라틴 직후 AC/EC와 함께 아테졸리주맙/위약의 신보강 투여가 평가될 것입니다. 그런 다음 환자는 수술을 받게 됩니다. 수술에서 회복된 후 환자는 약 6개월 동안 아테졸리주맙/위약으로 보조 요법을 시작하고 수술 전에 받은 것과 동일한 연구용 제제를 받게 됩니다. 방사선 요법의 투여는 환자와 조사자의 재량에 따라 현지 표준에 따르지만 투여하는 경우 아테졸리주맙/위약을 동시에 투여합니다. 보조제 아테졸리주맙/위약은 조사자의 재량에 따라 방사선 요법 완료 후까지 연기될 수 있습니다. 수술 당시 침윤성 암이 남아 있는 환자는 연구자의 재량 및 지역 지침에 따라 보조 설정에서 아테졸리주맙/위약과 카페시타빈을 동시에 투여받을 수 있습니다. 수술 당시 잔류 침습성 암이 있는 생식계열 BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이가 있는 환자는 연구자의 재량 및 지역 지침에 따라 보조 설정에서 올라파립을 투여받을 수 있습니다. 올라파립을 투여받는 환자는 아테졸리주맙/위약을 중단해야 합니다.
이 연구의 주요 목적은 1) 조직학적으로 평가된 유방 및 치료 후 림프절(pCR 유방 및 결절[(ypT0/Tis ypN0)])에서 병리학적 완전 반응을 개선하는 데 있어 아테졸리주맙의 가치를 결정하고, 2) 결정하는 것입니다. 무병생존기간(EFS) 개선에 있어 아테졸리주맙의 가치. 이차 목표는 다음과 같습니다: 유방의 병리학적 완전 반응(ypT0/Tis); 유방 및 림프절에서 병리학적 완전 반응(ypT0 ypN0); 양성 결절 상태 전환율; 전반적인 생존; 무재발 간격: 먼 무병 생존 기간; 뇌 전이 무료 생존; 및 독성. 연구를 위한 층화 인자는 다음과 같다: 1) 원발성 종양의 임상적 크기(1.1-3.0 cm; > 3.0 cm); 2) 프로토콜 지정 기준(음성, 양성)에 의해 결정된 결절 상태; 3) AC/EC(2주마다, 3주마다); 및 4) 지역(북미, 유럽).
환자 적격성을 위해 진단 코어에 대한 로컬 테스트에서 환자의 종양이 현재 ASCO/CAP 지침에 따라 ER 음성, PgR 음성 및 HER2 음성으로 결정되어야 합니다. 적격성을 확인하기 위해 ER, PgR 및 HER2 확인을 위한 중앙 검사를 위해 진단 핵심 생검 또는 연구 생검의 재료를 보내야 합니다. 지역 테스트에서 종양이 HER2 모호하거나 경계선 ER/PgR 상태(둘 모두에 대해 % IHC 염색 < 10%)를 갖는 것으로 확인된 경우, 적격성을 결정하기 위해 중앙 테스트를 위해 자료를 제출할 수 있습니다.
안트라사이클린과 아테졸리주맙의 조합으로 발생할 수 있는 심장 독성을 사전에 식별하고 추가로 평가하기 위해 이 연구에는 AC/EC를 시작하는 처음 60명의 환자에 대한 심장 안전 유도가 포함됩니다. 안전성 리드인은 AC/EC의 첫 번째 투여량 투여 직전에 얻은 ECG 및 혈청 트로포닌-T의 평가로 구성되며, 이후 AC/EC의 첫 번째 및 세 번째 주기 투여가 완료됩니다. 아테졸리주맙/위약. AC/EC의 3차 투여 전에 심초음파 또는 MUGA 스캔으로 LVEF를 추가로 평가합니다. 심장 안전성의 조기 평가를 제공하기 위해 troponin-T 평가, ECG, LVEF 평가 및 심장 안전성 데이터의 결과는 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB)에서 처음 20명의 환자 중 마지막으로 AC/EC는 예정된 수술 후 LVEF 평가를 받습니다. AC/EC를 시작한 처음 60명의 환자 중 마지막 환자가 예정된 수술 후 LVEF 평가를 받을 때 DSMB는 모든 60명의 환자의 트로포닌 평가 결과, ECG, LVEF 평가 및 심장 안전성 데이터를 평가합니다.
기준선 및 두 번째 아테졸리주맙/위약 투여 1-4일 전 유방 일차의 연구 핵심 생검은 모든 환자에 대한 연구 요건입니다. 총 잔존 질환이 1.0cm 이상인 경우 최종 유방 수술에서 최대 종양 및 전이 초점이 가장 큰 결절을 포함하는 잔존 원발 종양의 대표적인 블록 1~3개가 필요합니다. 육안으로 잔존질환이 1.0 cm 미만인 경우 가능하면 조직을 제출한다. 탐색적 바이오마커 분석 및 향후 상관 연구를 지원하기 위해 기준선에서 모든 환자에 대해 혈액 표본을 수집할 것입니다.
NSABP B-59/GBG 96-GeparDouze에 대한 적립은 2017년 12월에 시작되어 2021년 5월에 완료되었으며 총 1,550명의 환자가 무작위 배정되었습니다. 실제 발생과 pCR을 공동 1차 평가변수로 제거하기로 한 결정에 기초하여 우리는 월간 0.00083의 후속 조치 실패율을 가정하여 아테졸리주맙 추가로 인한 0.70의 위험 비율을 감지하는 검정력을 재계산했습니다. 전력 계산을 위해 실제 발생 패턴을 사용합니다. 42개월 동안 1,550명의 환자가 누적되었고 추가 22개월 추적 조사를 통해 위에서 언급한 가정 하에서 252개의 이벤트를 얻을 수 있으며, 이는 전체 2 0.05의 양면 알파 수준.
연구 유형
중재적
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1550
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20904
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Massachusetts
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
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Jackson, Michigan, 미국, 49201
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
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Novi, Michigan, 미국, 48377
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West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
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Wyandotte, Michigan, 미국, 48192
- Henry Ford Cancer Institute Wyandotte Hospital
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- MD Anderson Cancer Center at Cooper
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- New York Oncology Hematology PC
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Binghamton, New York, 미국, 13905
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Johnson City, New York, 미국, 13790
- Broome Oncology
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- Health Quest Medical Practice
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
- Waverly Hematology Oncology
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
- RHOA of Cary
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolinas Medical Center-Levine Cancer Insitute
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Levine Cancer Center Institute Pineville
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Garner, North Carolina, 미국, 27529
- RHOA of Garner
-
High Point, North Carolina, 미국, 27262
- UNC Regional Physicians Hematology and Oncolgoy
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Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- FirstHealth of the Carolinas FirstHealth Outpatient Cancer Center
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Rex Cancer Center
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- RHOA of Blue Ridge
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27614
- RCC of Wakefield
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Rocky Mount, North Carolina, 미국, 28704
- Nash UNC Health Care - Danny Talbott Cancer Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
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Ohio
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Alliance, Ohio, 미국, 44601
- Aultman Alliance Cancer Center
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Canton, Ohio, 미국, 44710
- Aultman Hospital
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Canton, Ohio, 미국, 44710
- Aultman Medical Group Hematology and Oncology
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center-Investigational Drug Service Oncology
-
Columbus, Ohio, 미국, 43212
- The Stephanie Speilman Comprehensive Breast Center
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- Kaiser Permanente Northwest-Oncology/Hematology
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Tigard, Oregon, 미국, 97223
- Northwest Cancer Specialists
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
- UPMC Hillman Cancer Center-Beaver
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Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
- UPMC Hillman Cancer Center - Passavant North
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Ephrata, Pennsylvania, 미국, 17522
- Ephrata Cancer Center
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
- Allegheny Cancer Institute St. Vincent
-
Erie, Pennsylvania, 미국, 16544
- St. Vincent Hospital
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Farrell, Pennsylvania, 미국, 16121
- UPMC Cancer Center Horizon
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Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
- Wellspan Medical Oncology
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Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
- UPMC Hillman Cancer Center- Mountain View
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Greenville, Pennsylvania, 미국, 16125
- UPMC Cancer Center Greenville
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Jefferson Hills, Pennsylvania, 미국, 15025
- AHN Cancer Institute at Jefferson
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Lebanon, Pennsylvania, 미국, 17042
- Seechler Family Cancer Center
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Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
- Forbes Regional Hospital
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Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
- UPMC Hillman Cancer Center UPMC East-Monroeville
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N. Huntingdon, Pennsylvania, 미국, 15642
- UPMC Hillman Cancer Center Norwin
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New Castle, Pennsylvania, 미국, 16105
- UPMC Hillman Cancer Center New Castle
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- WPAON at AGH
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- WPAON at WPH
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee-Women's Hospital of Pittsburgh
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPCI Investigational Drug Services
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
- UPMC Hillman Cancer Center @ Passavant - HOA
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
- UPMC Hillman Cancer Center @ Passavant - OHA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
- UPMC Hillman Cancer Center-Upper Saint Clair
-
Seneca, Pennsylvania, 미국, 16346
- UPMC Cancer Center Northwest
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Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- UPMC Hillman Cancer Center - Uniontown
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Washington, Pennsylvania, 미국, 15301
- UPMC Hillman Cancer Center-Washington
-
Wexford, Pennsylvania, 미국, 15090
- Wexford Health & Wellness Pavilion
-
York, Pennsylvania, 미국, 17403
- Cancer Care Associates of York
-
York, Pennsylvania, 미국, 17403
- Wellspan Health-York Cancer Center Oncology Research
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women's and Infants Hospital
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Gibbs Cancer Center and Research Institute - Pelham
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera Cancer Institute
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera Cancer Institute-Sioux Falls
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, 미국, 37601
- Wellmont Cancer Institute
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Wellmont Cancer Institute
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 72701
- Dell Seton Medical Center at the University of Texas-Seton Infusion Center
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Bedford, Texas, 미국, 76022
- Texas Oncology Bedford
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Carrollton, Texas, 미국, 75010
- Texas Oncology Carrollton
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Dallas, Texas, 미국, 75203
- Texas Oncology - Methodist Dallas Cancer Center
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Oncology Dallas Presbyterian Hospital
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Denton, Texas, 미국, 76201
- Texas Oncology Denton
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Flower Mound, Texas, 미국, 75028
- Texas Oncology Flower Mound
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77054
- Harris Health System-Smith Clinic
-
McAllen, Texas, 미국, 78503
- Texas Oncology - McAllen South Second
-
Midland, Texas, 미국, 79701
- Texas Oncology Midland Allison Cancer Center
-
Plano, Texas, 미국, 75075
- Texas Oncology Plano
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The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- Texas Oncology - The Woodlands
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Virginia
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Bristol, Virginia, 미국, 24201
- Wellmont Medical Associates-Oncology and Hematology
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Leesburg, Virginia, 미국, 20176
- Virginia Cancer Care Specialist
-
Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- Centra Lynchburg Hematology Oncology
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Mechanicsville, Virginia, 미국, 23116
- Bon Secours Richmond Community Hospital Medical Oncology Associates at Memorial Regional Medical Center
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Midlothian, Virginia, 미국, 23114
- Bon Secours St Francis Medical Center
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Norton, Virginia, 미국, 24273
- Southwest Virginia Regional Cancer Center
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital Oncology Associates at St. Mary's Hospital
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Washington
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Auburn, Washington, 미국, 98001
- MRCC Auburn
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Gig Harbor, Washington, 미국, 98335
- MRCC Gig Harbor
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Puyallup, Washington, 미국, 98372
- MRCC Puyallup
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Health System
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-
West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- CAMC Health Education and Research Institute
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
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Wisconsin
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Burlington, Wisconsin, 미국, 53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes
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Fond Du Lac, Wisconsin, 미국, 54937
- Aurora Health Center Fond du Lac
-
Germantown, Wisconsin, 미국, 53022
- Aurora Cancer Care-Germantown Health Center
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Grafton, Wisconsin, 미국, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54311
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Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora Cancer Care-Milwaukee South
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
Oshkosh, Wisconsin, 미국, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic Oshkosh
-
Racine, Wisconsin, 미국, 53406
- Aurora Cancer Care-Racine
-
Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic Sheboygan
-
Summit, Wisconsin, 미국, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers, Wisconsin, 미국, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
- Aurora Cancer care
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H1T2M4
- CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal-Hopital-Maisonneuve-Rosemont
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H2XOA9
- Centre Hospitalier d'Universite de Montreal CHUM-Hotel Dieu
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- SMBD-Jewish General Hospital (MPSG)
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H4A3J1
- McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
-
Quebec City, Quebec, 캐나다, G1S4L8
- CHU de Quebec-Hospital du Saint-Sacrement
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 참여에 동의해야 하며 특정 연구 절차를 시작하기 전에 필요에 따라 연구 치료 및 연구 생체검사에서 종양 샘플 제출에 대한 연방 및 기관 지침을 준수하는 적절한 IRB 승인 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 기본 상관 과학 연구를 위한 NSABP B-59/GBG 96-GeparDouze.
- 유방의 침윤성 선암종 진단은 코어 바늘 생검에 의해 이루어져야 합니다.
- 현재 ASCO/CAP 가이드라인에 따르면 진단 코어에 대한 국소 검사에서 종양이 ER 음성, PgR 음성 및 HER2 음성으로 결정되었어야 합니다. (현지 테스트에서 종양이 HER2 모호하거나 경계선 ER/PgR 상태(둘 모두에 대해 % IHC 염색 < 10%) 및 기타 적격성 기준을 충족하는 것으로 결정된 경우, 적격성을 결정하기 위해 중앙 테스트를 위해 자료를 제출할 수 있습니다.)
- ER, PgR 및 HER2에 대한 중앙 검사가 수행될 것이며 종양은 현재 ASCO/CAP 가이드라인 권장 사항에 따라 ER 음성, PgR 음성 및 HER2 음성으로 결정되어야 합니다.
- 중앙 ER, PgR 및 HER2 검사에 사용되는 종양 검체는 PD-L1 불확정을 포함한 Ventana PD-L1 검사 결과를 사용하여 PD-L1 상태의 중앙 검사에도 사용해야 합니다. 환자는 다음에 대해 양성, 음성 또는 불확정으로 분류됩니다. 계층화 목적.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 여성 또는 남성일 수 있습니다.
- ECOG 수행 상태는 0-1이어야 합니다.
- 원발성 종양은 AJCC 7판에 따라 임상적으로 결절 음성인 경우 임상 병기 T2 또는 T3일 수 있습니다. 국소 림프절이 cN1이고 세포학적 또는 조직학적으로 양성이거나 생검 유무에 관계없이 cN2-N3인 경우 원발성 유방 종양은 임상적으로 T1c, T2 또는 T3일 수 있습니다.
동측 액와 림프절은 연구 시작 전 84일 이내에 영상(유방조영상, 초음파 및/또는 MRI)으로 평가해야 합니다. 의심스럽거나 비정상적인 경우 FNA 또는 코어 생검이 권장됩니다. 이러한 평가 결과는 다음 기준에 따라 연구 시작 전에 결절 상태를 정의하는 데 사용됩니다.
- 결절 상태 - 음성(겨드랑이 영상은 음성, 영상은 의심스럽거나 비정상이지만 영상에서 의심스러운 림프절의 FNA 또는 핵심 생검은 음성임)
- 결절 상태 - 양성(결절의 FNA 또는 코어 생검이 세포학적 또는 조직학적으로 의심스럽거나 양성임; 이미징이 의심스럽거나 비정상이지만 FNA 또는 코어 생검을 수행하지 않음)
- 동시성 양측성 또는 다심성 HER2 음성 유방암 환자는 가장 위험도가 높은 종양이 ER 음성 및 PgR 음성이고 병기 적격성 기준을 충족하는 한 자격이 있습니다. 다른 모든 침습성 종양도 현지 테스트를 기반으로 ASCO/CAP 지침에 따라 HER2 음성이어야 합니다. TNBC 상태를 확인하기 위한 중앙 검사는 가장 위험도가 높은 종양에만 필요합니다.
무작위화 전 28일 이내에 수행된 혈구 수는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- ANC는 ≥ 1500/mm3이어야 합니다.
- 혈소판 수치는 100,000/mm3 이상이어야 합니다. 그리고
- 헤모글로빈은 ≥10g/dL이어야 합니다.
무작위화 전 28일 이내에 수행된 적절한 간 기능의 증거에 대한 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 총 빌리루빈은 환자가 길버트병 또는 빌리루빈의 느린 포합을 포함하는 유사한 증후군으로 인해 빌리루빈 상승 > ULN에서 1.5 x ULN을 갖지 않는 한 검사실에서 ≤ ULN이어야 합니다. 그리고
- 알칼리성 포스파타아제는 실험실의 경우 ≤ 2.5 x ULN이어야 합니다. 그리고
- AST 및 ALT는 실험실에 대해 ≤ 1.5 x ULN이어야 합니다.
- AST 또는 ALT 또는 알칼리성 포스파타제 > ULN인 환자는 무작위화 전 28일 이내에 수행된 간 영상(CT, MRI, 복부 초음파, PET-CT 또는 PET 스캔)이 전이성 질환을 나타내지 않고 기준(바로 위)의 요구 사항이 충족됩니다.
- ULN 초과이지만 2.5 x ULN 이하이거나 설명할 수 없는 뼈 통증이 있는 알칼리성 포스파타제를 가진 환자는 뼈 영상(뼈 스캔, PET-CT 스캔 또는 PET 스캔)이 추가 연구에 의해 뒷받침되는 경우 연구에 포함될 자격이 있습니다. 무작위화 전 28일 이내에 수행된 표시된 (CT, x-레이, MRI) 전이성 질환을 나타내지 않습니다.
- N2 또는 N3 결절 질환 또는 T3 원발성 질환이 있는 환자는 간 및 뼈 영상 촬영을 받아야 합니다(4.1.13에 설명된 대로). 및 4.1.14) 무작위배정 전 28일 이내, 기본 실험실 결과와 상관없이 연구에서 전이성 질환을 나타내지 않아야 합니다. 흉부 X-선 PA 및 측면, 흉부 CT 또는 PET-CT를 사용한 흉부 영상도 수행해야 합니다.
- 무작위화 전 28일 이내에 수행된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min(크레아티닌 청소율 계산에 관한 지침은 섹션 7.2.1 참조).
- 무작위배정 28일 이내의 PT/INR ≤ ULN. 치료용 항응고제를 투여받는 환자는 자격이 없습니다.
- 기준값을 얻기 위해 무작위화 전 28일 이내에 수행된 혈청 TSH 및 AM(아침) 코르티솔. 비정상적인 TSH 또는 AM 코르티솔 기준 수치를 가진 환자는 제도적 기준에 따라 추가 평가 및 관리되어야 합니다. 약물의 시작 또는 조정이 필요하거나 내분비학자의 권고에 따라 치료를 시작하지 않고 추적되는 무증상 환자가 자격이 있습니다.
- LVEF 평가는 무작위 배정 전 42일 이내에 수행해야 합니다. (심초음파에 의한 LVEF 평가가 선호되나, 기관 선호도에 따라 MUGA 스캔으로 대체될 수 있음) LVEF는 심장 영상 장비의 정상 하한과 관계없이 55% 이상이어야 합니다.
가임 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 아테졸리주맙/위약의 마지막 투여 후 최소 5개월 동안 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법을 사용하거나 금욕(이성간 성관계 자제)에 동의 또는 마지막 화학요법 투여 후 12개월.
- 여성은 폐경 후가 아니고, 폐경 후 상태에 도달하지 않았으며(폐경 외에 확인된 원인이 없는 연속적인 12개월 이상의 무월경) 불임 수술(난소 제거 및/또는 자궁).
- 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법의 예는 다음과 같습니다. 남성 파트너 불임; 배란을 억제하는 호르몬 피임약; 호르몬 방출 자궁내 장치; 구리 자궁 내 장치.
- 성적 금욕의 신뢰성은 임상 연구 기간 및 환자의 선호되고 일반적인 생활 방식과 관련하여 평가되어야 합니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온 또는 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
- 환자는 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전에 수행된 절제 생검 또는 종괴절제술.
- FNA 단독으로 유방암을 진단합니다.
- 무작위화 이전의 외과적 겨드랑이 병기 결정 절차. 예외: 겨드랑이 노드의 FNA 또는 코어 생검은 모든 환자에게 허용됩니다. 임상적으로 겨드랑이 결절이 음성인 환자에 대한 신보조 요법 전 감시 림프절 생검은 금지됩니다.
- 전이성 질환의 확실한 임상적 또는 방사선학적 증거.
- 반대쪽 침윤성 유방암의 과거력. (동시 및/또는 이전 반대쪽 DCIS 또는 LCIS가 있는 환자가 자격이 있습니다.)
- 동측 침윤성 유방암 또는 동측 DCIS의 이전 병력. (동기성 또는 이전 동측 LCIS가 있는 환자가 자격이 있습니다.)
- 연구 시작 전 5년 이내에 비-유방 악성종양의 병력(국소 절제만으로 치료된 상피내 암 및 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종 제외).
- 무작위화 이전에 현재 진단된 유방암에 대한 방사선 요법, 화학 요법 또는 표적 요법을 포함한 치료.
- 모든 악성 종양에 대해 안트라사이클린 또는 탁산을 사용한 이전 치료.
치료 요법에 포함된 약물의 사용을 방해하는 심장 질환(및/또는 활성 질환의 병력). 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 활동성 심장 질환: 항협심증 약물의 사용을 필요로 하는 협심증; 양성 조기 심실 수축을 제외한 심실 부정맥; 박동조율기가 필요하거나 약물로 조절되지 않는 상심실성 및 결절성 부정맥; 맥박 조정기를 필요로 하는 전도 이상; 심장 기능에 문서화된 손상이 있는 판막 질환; 또는 증상이 있는 심낭염.
- 심장 질환의 병력: 무작위화 전 6개월 이내에 좌심실 기능 평가에서 증가된 심장 효소 또는 지속적인 국부 벽 이상으로 기록된 심근 경색; 기록된 CHF 이력; 또는 문서화된 심근병증.
- 조절되지 않는 고혈압은 지속적인 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 이완기 혈압 > 90mmHg로 정의됩니다. (초기 혈압이 상승한 환자는 혈압 약물 치료를 시작하거나 조정하여 압력을 낮추어 진입 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.) ≥ 3 BP 약물이 필요한 환자는 자격이 없습니다.
- 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 중증 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력.
- 차이니즈 햄스터 난소 세포에서 생성된 바이오 의약품에 대해 알려진 과민성.
- 아테졸리주맙 제형의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증.
- 독소루비신, 에피루비신, 시클로포스파미드, 카르보플라틴 또는 파클리탁셀 제제의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증.
- 리포솜 또는 페길화된 G-CSF 제형에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.
중증 근무력증, 근염, 자가면역성 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭-바레 증후군, 다음을 제외하고 보다 포괄적인 자가면역 질환 및 면역 결핍 목록에 대한 경화증):
- 안정적인 용량의 갑상선 대체 호르몬에 대한 자가면역 관련 갑상선 기능 저하증의 병력이 있는 환자는 이 연구에 적합할 수 있습니다.
- 안정적인 투여량의 인슐린 요법으로 조절된 제1형 진성 당뇨병 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다.
- 습진, 건선, 만성 단순 태선 또는 피부 증상만 있는 백반증 환자(예: 건선성 관절염 환자는 제외)는 다음 조건을 모두 충족하는 경우 허용됩니다. 질병은 기준선에서 잘 통제되며 효능이 낮은 국소 코르티코스테로이드만 필요합니다. 지난 12개월 동안 psoralen + 자외선 A 방사선, 메토트렉세이트, 레티노이드, 생물학적 제제, 경구 칼시뉴린 억제제 또는 고효능 또는 경구 코르티코스테로이드를 필요로 하는 근본적인 상태의 급성 악화가 발생하지 않았습니다.
- 특발성 폐 섬유증, 조직성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴, 특발성 폐렴 또는 선별 흉부 CT 스캔에서 활동성 폐렴의 증거가 있는 병력.
- HIV 양성인 것으로 알려진 환자.
- 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 검사를 갖는 것으로 정의되는 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염. 스크리닝 시 HBsAg 검사 음성 및 양성 총 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 검사를 갖는 것으로 정의되는 과거 또는 해결된 HBV 감염 환자는 HBV DNA 바이러스에 기초하여 활동성 HBV 감염이 배제되는 경우 연구에 적합합니다. 지역 지침에 따라 로드합니다.
- 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염, 스크리닝 시 HCV RNA에 대해 양성인 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 확인된 양성 HCV 항체 검사를 갖는 것으로 정의됩니다.
- 임상적으로 활동성 결핵이 있는 환자.
- 감염 합병증, 균혈증 또는 중증 폐렴으로 인한 입원을 포함하되 이에 국한되지 않는 무작위 배정 전 28일 이내에 중증 감염.
- 이전 동종이계 줄기 세포 또는 고형 장기 이식.
- 무작위배정 전 28일 이내에 약독화 생백신 투여 또는 이러한 백신이 연구 기간 동안 필요할 것으로 예상되는 경우. 환자는 무작위배정 전 28일 이내, 치료 중 또는 아테졸리주맙/위약의 마지막 투여 후 5개월 이내에 약독화 생독감 인플루엔자 백신(예: FluMist)을 받지 않는 데 동의해야 합니다.
- 기타 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구용 약물의 사용을 금하는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 임상 실험실 소견 또는 결과 해석에 영향을 미치거나 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있는 경우 .
- 항-CD40, 항-CTLA-4, 항-PD-1 및 항-PD-L1 치료 항체를 포함하는 CD137 작용제 또는 면역 체크포인트 차단 요법으로 사전 치료.
- 무작위화 이전에 28일 또는 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 전신 면역억제제(인터페론, IL-2를 포함하되 이에 국한되지 않음)로 치료.
- 무작위 배정 전 14일 이내에 전신 면역억제제(프레드니손, 시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양 괴사[항-TNF] 인자 제제를 포함하나 이에 국한되지 않음)를 사용한 치료 또는 다음 기간 동안 전신 면역억제제의 필요성이 예상되는 경우 공부하다.
- 신경계 장애(감각 이상, 말초 운동 신경병증 또는 말초 감각 신경병증) ≥ CTCAE v4.0에 따라 등급 2.
- 증상이 있는 말초 허혈.
- 무작위 배정 시점의 임신 또는 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의도. (참고: 음성 혈청 임신 검사는 무작위 배정 전 14일 이내에 얻어야 합니다).
- 무작위화 전 28일 이내에 임의의 시험용 제제 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
4회 투여 시 3주마다 1회(Cycle 1), 4회 투여 시 3주마다 1회(Cycle 2), 첫 투여 후 1년 동안 수술 후 3주마다 1회 IV 주입
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무작위 배정 후, 환자는 매주 파클리탁셀 80mg/m2 정맥주사 x 12회 투여 + 카보플라틴 AUC 5회 IV 1일 4주기 동안 3주마다 + 위약 정맥주사 1일 1회, 4회 투여를 받게 됩니다. 2-3주 후에 독소루비신(A) 60mg/m2 정맥주사 + 시클로포스파미드(C) 600mg/m2 정맥주사 제1일 4주기 동안 2주 또는 3주마다 또는 에피루비신(E) 90mg/m2 정맥주사 + 시클로포스파미드(C) ) 600mg/m2 IV 1일 4주기 동안 2주 또는 3주마다. + AC/EC 일정에 따라 위약 IV 1일 3주마다 3~4회 투여. 약 3-4주 후: 수술(유방 절제술 또는 유방 절제술 및 겨드랑이 병기), 첫 번째 투여 후 1년까지 수술 후 3주마다 위약 IV 1일. |
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실험적: 아테졸리주맙
IV 주입, 1200mg, 4회 투여는 3주에 1회(Cycle 1), 4회 투여는 3주에 1회(Cycle 2), 첫 투여 후 1년 동안은 수술 후 3주에 1회
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무작위 배정 후, 환자는 매주 파클리탁셀 80mg/m2 정맥주사 x 12회 투여 + 카보플라틴 AUC 5 IV 1일 1일 4회 동안 4주기 + 아테졸리주맙 1200mg 1일 1일 4회 투여를 4회 투여합니다. 2-3주 후에 독소루비신(A) 60mg/m2 정맥주사 + 시클로포스파미드(C) 600mg/m2 정맥주사 제1일 4주기 동안 2주 또는 3주마다 또는 에피루비신(E) 90mg/m2 정맥주사 + 시클로포스파미드(C) ) 600mg/m2 IV 1일 4주기 동안 2주 또는 3주마다. + 사용된 AC/EC 일정에 따라 3~4회 용량 동안 3주마다 1일 1200 Atezolizumab 1200 mg. 약 3-4주 후: 수술(종양절제술 또는 유방절제술 및 겨드랑이 병기결정)에 이어 첫 번째 투여 후 1년까지 수술 후 3주마다 아테졸리주맙 1200mg 1일 1회 투여. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사건 없는 생존(EFS)
기간: 무작위배정에서 이벤트까지, 연구 후속 조치를 통해 목표 이벤트 수가 확보될 때까지 최대 5년
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무작위화에서 이벤트까지의 시간
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무작위배정에서 이벤트까지, 연구 후속 조치를 통해 목표 이벤트 수가 확보될 때까지 최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 연구 후속 조치를 통한 무작위 배정 날짜부터 목표 사건 수를 얻은 시간까지, 최대 5년
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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연구 후속 조치를 통한 무작위 배정 날짜부터 목표 사건 수를 얻은 시간까지, 최대 5년
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유방 및 림프절의 병리학적 완전 반응(ypT0/Tis ypN0)
기간: 선행 요법 완료 후(ypT0/Tis ypN0)
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절제된 유방 표본 및 모든 절제된 림프절에 침습적 요소가 없음
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선행 요법 완료 후(ypT0/Tis ypN0)
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무병생존기간(DDFS)
기간: 연구 후속 조치를 통한 무작위 배정 날짜부터 목표 사건 수를 얻은 시간까지, 최대 5년
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무작위 배정에서 원격 재발, 유방암으로 인한 사망, 기타 원인으로 인한 사망 및 2차 원발성 침습성 암(비유방)까지의 시간
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연구 후속 조치를 통한 무작위 배정 날짜부터 목표 사건 수를 얻은 시간까지, 최대 5년
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무질병 생존(DFS)
기간: 첫 유방 수술부터 어떤 원인에 의한 첫 질병 재발 또는 사망까지
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동측 침윤성 유방암 재발, 동측 국소-국소 침윤성 유방암 재발, 원격 재발, 반대측 침윤성 유방암, 동측 또는 반대측 DCIS, 이차 원발성 비-유방 침윤성 암 및 유방암, 비-유방암, 또는 알 수 없는 원인.
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첫 유방 수술부터 어떤 원인에 의한 첫 질병 재발 또는 사망까지
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부작용의 빈도
기간: 연구 요법 시작부터 연구 요법의 마지막 투약 후 90일까지
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부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준 버전 4.0(CTCAE v4.0)에 따라 등급이 매겨진 부작용의 빈도
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연구 요법 시작부터 연구 요법의 마지막 투약 후 90일까지
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특별 관심 대상 면역 부작용의 빈도
기간: 연구 요법 시작부터 연구 요법의 마지막 투약 후 90일까지
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NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0(CTCAE v4.0)에 따라 특별한 관심을 갖는 면역 부작용의 빈도
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연구 요법 시작부터 연구 요법의 마지막 투약 후 90일까지
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심장 안전 도입(트로포닌-T)
기간: AC/EC 초기 투여 전 카보플라틴/파클리탁셀과 아테졸리주맙/위약 병용 투여 완료 후 약 12주
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카보플라틴/파클리탁셀을 아테졸리주맙/위약과 병용 투여한 후 AC/EC의 초기 투여 전 혈액 내 트로포닌-T 수치
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AC/EC 초기 투여 전 카보플라틴/파클리탁셀과 아테졸리주맙/위약 병용 투여 완료 후 약 12주
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심장 안전 도입(트로포닌-T)
기간: 아테졸리주맙/위약 투여 전 AC/EC 1차 투여 후, AC/EC 1차 투여 시작 약 1시간 후
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아테졸리주맙/위약 투여 전 AC/EC 1주기 투여 후 혈액 내 트로포닌-T 수치
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아테졸리주맙/위약 투여 전 AC/EC 1차 투여 후, AC/EC 1차 투여 시작 약 1시간 후
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심장 안전 도입(트로포닌-T)
기간: AC/EC 3차 투여(주기 3; 각 주기는 21일) 후 아테졸리주맙/위약 투여 전, AC/EC 3차 투여 시작 약 1시간 후
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아테졸리주맙/위약 투여 전 AC/EC 3주기 투여 후 혈액 내 트로포닌-T 수치
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AC/EC 3차 투여(주기 3; 각 주기는 21일) 후 아테졸리주맙/위약 투여 전, AC/EC 3차 투여 시작 약 1시간 후
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심장 안전 도입(좌심실 박출률, LVEF)
기간: 기준선에서 카보플라틴/파클리탁셀 및 아테졸리주맙/위약을 시작하기 전
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카보플라틴/파클리탁셀 및 아테졸리주맙/위약을 시작하기 전 기준선에서 측정한 LVEF 수치
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기준선에서 카보플라틴/파클리탁셀 및 아테졸리주맙/위약을 시작하기 전
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심장 안전 도입(좌심실 박출률, LVEF)
기간: AC/EC 3주기(각 주기는 21일마다) 이전, AC/EC 시작 후 약 6주
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AC/EC 3주기 전에 측정된 LVEF 수치
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AC/EC 3주기(각 주기는 21일마다) 이전, AC/EC 시작 후 약 6주
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심장 안전 도입(좌심실 박출률, LVEF)
기간: 수술 후 4~6주
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수술 후 측정된 LVEF 수치
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수술 후 4~6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Norman Wolmark, MD, NSBP Foundation, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 19일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NSABP B-59/GBG 96-GeparDouze
- 2017-002771-25 (EudraCT 번호)
- MO39875 (기타 식별자: Genentech, Inc.)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로