Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus neoadjuvanttikemoterapiasta atetsolitsumabilla tai lumelääkettä potilailla, joilla on kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä ja leikkauksen jälkeen atetsolitsumabi tai lumelääke

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: NSABP Foundation Inc

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III kliininen tutkimus neoadjuvanttikemoterapiasta atetsolitsumabilla tai lumelääkettä potilailla, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, jonka jälkeen atetsolitsumabi- tai lumelääkehoitoa jatketaan adjuvanttihoitona

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, onko tavallinen ennen leikkausta annettu rintasyövän kemoterapia (neoadjuvanttihoito) sekä kokeellinen lääke, atetsolitsumabi, parempi kuin tavallinen kemoterapia plus lumelääke. (Plasebo on lääke, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta ei sisällä lääkettä.) Tavallinen kemoterapia tässä tutkimuksessa on paklitakseli (WP) ja karboplatiini, jota seuraa doksorubisiini ja syklofosfamidi (AC) tai epirubisiini ja syklofosfamidi (EC). Yleensä neoadjuvanttihoidon ja kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän leikkauksen jälkeen lisähoitoa ei anneta, ellei syöpä palaa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös hoidon jatkamista leikkauksen jälkeen atetsolitsumabilla tai lumelääkkeellä. Neoadjuvanttihoidon yhteydessä annetun atetsolitsumabin pitäisi olla parempi: 1) vähentämään kasvaimen määrää rinnassa kuin lumelääke tavanomaisen kemoterapian yhteydessä ja 2) vähentämään syövän uusiutumisen mahdollisuutta leikkauksen jälkeen.

Tämän tutkimuksen toinen tarkoitus on testata atetsolitsumabin hyviä ja huonoja vaikutuksia, kun se lisätään tavalliseen kemoterapiaan. Atetsolitsumabi voi estää syöpääsi kasvamasta, mutta se voi myös aiheuttaa sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NSABP B-59/GBG 96-GeparDouze on prospektiivinen, satunnaistettu kaksoissokkoutettu, vaiheen III kliininen tutkimus. Tämä on yhteistutkimus, jonka NSABP Foundation, Inc. suorittaa yhteistyössä German Breast Groupin (GBG) kanssa, ja sitä tukevat Roche Groupin jäsenen Genentechin ja F. Hoffmann-La Roche, Ltd:n rahoitus.

Tässä kliinisessä tutkimuksessa atetsolitsumabin/plasebon neoadjuvantti- ja adjuvanttiannosta potilailla, joilla oli suuri riski kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, atetsolitsumabin/plasebon neoadjuvanttiannostelun mahdollista tehoa ja turvallisuutta jaksoittaisella viikoittaisella paklitakselin annoksella 3 viikon välein. karboplatiinia ja sen jälkeen välittömästi neoadjuvanttia atetsolitsumabi/plaseboa AC/EC:n kanssa. Tämän jälkeen potilaat joutuvat leikkaukseen. Leikkauksesta toipumisen jälkeen potilaat aloittavat noin 6 kuukauden adjuvanttihoidon atetsolitsumabilla/plasebolla ja saavat samaa tutkimusainetta, jota he saivat ennen leikkausta. Sädehoidon antaminen perustuu paikallisiin standardeihin potilaiden ja tutkijoiden harkinnan mukaan, mutta jos sitä annetaan, atetsolitsumabi/plasebo annetaan samanaikaisesti. Adjuvantti-atetsolitsumabi/plasebo voidaan lykätä sädehoidon päättymiseen saakka tutkijan harkinnan mukaan. Potilaat, joilla on jäljellä oleva invasiivinen syöpä leikkauksen aikana, voivat saada kapesitabiinia samanaikaisesti atetsolitsumabin/plasebon kanssa adjuvanttihoitona tutkijan harkinnan ja paikallisten ohjeiden mukaan. Potilaat, joilla on ituradan BRCA1- tai BRCA2-mutaatioita ja joilla on jäljellä oleva invasiivinen syöpä leikkauksen aikana, voivat saada olaparibia adjuvanttihoitona tutkijan harkinnan ja paikallisten ohjeiden mukaan. Potilaiden, jotka saavat olaparibia, on lopetettava atetsolitsumabi/plasebo.

Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat 1) määrittää atetsolitsumabin arvo patologisen täydellisen vasteen parantamisessa rinnassa ja hoidon jälkeisissä imusolmukkeissa histologisesti arvioituna (pCR rinta ja solmut [(ypT0/Tis ypN0)]) ja 2) määrittää. atetsolitsumabin arvo tapahtumattoman eloonjäämisen (EFS) parantamisessa. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat: patologinen täydellinen vaste rinnassa (ypT0/Tis); patologinen täydellinen vaste rinnassa ja imusolmukkeissa (ypTO ypN0); positiivinen solmutilan muunnosprosentti; kokonaisselviytyminen; uusiutumisvapaa aikaväli: kaukainen sairausvapaa eloonjääminen; aivometastaasien vapaa selviytyminen; ja myrkyllisyys. Tutkimuksen kerrostustekijät ovat: 1) primaarisen kasvaimen kliininen koko (1,1-3,0 cm; > 3,0 cm); 2) solmukohdan tila protokollassa määritetyillä kriteereillä (negatiivinen, positiivinen); 3) AC/EC (2 viikon välein; 3 viikon välein); ja 4) Alue (Pohjois-Amerikka; Eurooppa).

Jotta potilas olisi kelvollinen, diagnostisen ytimen paikallisten testausten on täytynyt määrittää potilaan kasvain ER-negatiiviseksi, PgR-negatiiviseksi ja HER2-negatiiviseksi nykyisten ASCO/CAP-ohjeiden mukaan. Joko diagnostisen ydinbiopsian tai tutkimusbiopsian materiaali on lähetettävä keskitettyyn testaukseen ER:n, PgR:n ja HER2:n vahvistamiseksi kelpoisuuden varmistamiseksi. Jos paikallinen testaus on todennut kasvaimen olevan HER2 epäselvä tai sillä on rajallinen ER/PgR-status (% IHC-värjäytyminen < 10 % molemmissa), materiaali voidaan toimittaa keskitettyyn testaukseen kelpoisuuden määrittämiseksi.

Antrasykliinien ja atetsolitsumabin yhdistelmän yhteydessä mahdollisesti ilmenevän sydäntoksisuuden ennakoivan tunnistamiseksi ja arvioimiseksi tässä tutkimuksessa on sydänturvallisuustiedot 60 ensimmäiselle potilaalle, jotka aloittavat AC/EC:n. Turvallisuusselvitys koostuu EKG:n ja seerumin troponiini-T:n arvioinnista, jotka on saatu juuri ennen ensimmäisen AC/EC-annoksen antamista, sen jälkeen kun AC/EC:n ensimmäinen ja kolmas sykli on annettu ennen hoidon aloittamista. atetsolitsumabi/plasebo. LVEF:n lisäarviointi kaikukardiogrammilla tai MUGA-skannauksella saadaan myös ennen kolmatta AC/EC-annosta. Data Safety Monitoring Board (DSMB) arvioi troponiini-T-arvioinnin, EKG:n, LVEF-arvioinnin ja sydämen turvallisuustiedot varhaisen arvion antamiseksi sydämen turvallisuudesta, kun viimeinen ensimmäisistä 20 potilaasta, jotka aloittavat AC/EC käy läpi suunnitellun leikkauksen jälkeisen LVEF-arvioinnin. Kun viimeinen 60 ensimmäisestä AC/EC-hoidon aloittaneesta potilaasta käy läpi suunnitellun leikkauksen jälkeisen LVEF-arvioinnin, DSMB arvioi kaikkien 60 potilaan troponiiniarvioinnin tulokset, EKG:t, LVEF-arvioinnit ja sydämen turvallisuustiedot.

Tutkimuksen ydinbiopsiat rintojen primaarista lähtötilanteessa ja 1–4 päivää ennen toista atetsolitsumabi/plasebo-annosta ovat tutkimusvaatimus kaikille potilaille. Lopullisesta rintaleikkauksesta vaaditaan yhdestä kolmeen edustavaa jäännösprimaarisen kasvaimen lohkoa, jotka sisältävät suurimman määrän kasvainta ja solmukohtaa, jossa on suurin metastaasin fokus, jos jäännössairaus on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,0 cm. Jos jäännössairaus on alle 1,0 cm, kudosta tulee lähettää, jos mahdollista. Kaikista potilaista otetaan verinäytteitä lähtötilanteessa tutkivaa biomarkkerianalyysiä ja tulevien korrelatiivisten tutkimusten tukemiseksi.

NSABP B-59/GBG 96-GeparDouzen kertyminen aloitettiin joulukuussa 2017 ja saatiin päätökseen toukokuussa 2021, jolloin satunnaistettiin yhteensä 1550 potilasta. Todellisen kertymisen ja pCR:n eliminoimisesta ensisijaisena päätepisteenä perustuen, laskimme uudelleen kyvyn havaita atetsolitsumabin lisäämisestä johtuvan vaarasuhteen 0,70, olettaen, että seuranta-ajan menetysaste on 0,00083 kuukaudessa. käyttämällä todellista karttumismallia tehon laskennassa. Kun 1550 potilasta on kertynyt 42 kuukaudessa, 22 kuukauden lisäseuranta mahdollistaa 252 tapahtuman saamisen yllämainituilla olettamuksilla, mikä antaa 80 %:n tehon havaita HR:n 0,7 atetsolitsumabi- ja lumelääkehaaran välillä kokonaisuutena 2 -sivuinen alfataso 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1550

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal-Hopital-Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2XOA9
        • Centre Hospitalier d'Universite de Montreal CHUM-Hotel Dieu
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • SMBD-Jewish General Hospital (MPSG)
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S4L8
        • CHU de Quebec-Hospital du Saint-Sacrement
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Katmai Oncology Group
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • St. Bernard's Medical Center
      • Paragould, Arkansas, Yhdysvallat, 72450
        • St. Bernard's Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Baldwin Park, California, Yhdysvallat, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Colton, California, Yhdysvallat, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • Fontana, California, Yhdysvallat, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Harbor City, California, Yhdysvallat, 90710
        • Kaiser Permanente-Harbor City
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90034
        • Kaiser Permanente-West Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente-Sunset
      • Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
        • Kaiser Permanente-Panorama City
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Kaiser Permanente-Zion
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92153
        • Kaiser Permanente - Otay
      • San Marcos, California, Yhdysvallat, 92078
        • Kaiser Permanente- San Marcos
      • South Pasadena, California, Yhdysvallat, 91030
        • City of Hope - South Pasadena
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • City of Hope - Upland
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
        • PIH Health
      • Woodland Hills, California, Yhdysvallat, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center Aventura
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Healthcare System Office of Human Research
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Yhdysvallat, 30096
        • Gwinnett Hospital System Center for Cancer Care
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • Gwinnett Hospital System Center for Cancer Care
      • Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
        • Gwinnett Hospital System Center for Cancer Care
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • Illinois Cancer Care-Bloomington
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Chicago Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60415
        • Affiliated Oncologists
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Elmhurst, Illinois, Yhdysvallat, 60126
        • Emhurst Memorial Nancy W. Knowles Cancer Center
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Illinois Cancer Care-Galesburg
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
        • Edward Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Illinois Cancer Care-Ottawa
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois Cancer Care PC
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois Cancer Care-Peru
      • Plainfield, Illinois, Yhdysvallat, 60585
        • Edward Cancer Center Plainfield
      • Swansea, Illinois, Yhdysvallat, 62226
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois-Swansea
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc (W. Jefferson Blvd)
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc (Parkview Plaza)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Mercy Medical Center Hall-Perrine Cancer Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Susan B. Allen Memorial Hosptial
      • Independence, Kansas, Yhdysvallat, 67301
        • Cancer Center at Mercy - W. Laurel
      • Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
        • Kingman Community Hospital
      • Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67901
        • Southwest Medical Center
      • McPherson, Kansas, Yhdysvallat, 67460
        • McPherson Center for Health
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Newton Medical Center
      • Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
        • Labette Health
      • Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
        • Pratt Regional Medical Center
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
        • Winfield Healthcare Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville-James Graham Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Cancer Institute-Downtown
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Cancer Institute-Norton Healthcare Pavilion
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Baptist Health Louisville; Consultants in Blood Disorders and Cancer
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Norton Cancer Institute-St Matthews
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • Norton Cancer Institute-Brownsboro
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Yhdysvallat, 70065
        • Ochsner Medical Center-Kenner
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • West Jefferson Medical Center Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Center at Franklin Square
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Maryland Oncology Hematology
      • Brandywine, Maryland, Yhdysvallat, 20613
        • Maryland Oncology - Hematology Brandywine
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Maryland Oncology - Hematology PA
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
        • Maryland Oncology - Hematology Frederick
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
      • Lanham, Maryland, Yhdysvallat, 20706
        • Maryland Oncology - Hematology PA
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Maryland Oncology Hematology
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
        • Holy Cross Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20904
        • Capital Hematology Oncology Associates
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • University of Maryland, St. Joseph Medical Center
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01201
        • Berkshire Hematology Oncology Services at Berkshire Medical Center Cancer and Infusion Center
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Yhdysvallat, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute Brownstown
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
        • Henry Ford Cancer Institute Macomb Hospital
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48126
        • Henry Ford Medical Center Fairlane
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48823
        • Michigan State University
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
        • Henry Ford Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • Michigan State University-Breslin Cancer Center
      • Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
        • Henry Ford Medical Center Columbus
      • West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
        • Henry Ford Hospital W Bloomfield
      • Wyandotte, Michigan, Yhdysvallat, 48192
        • Henry Ford Cancer Institute Wyandotte Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri-Ellis Fischel Cancer Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • New York Oncology Hematology PC
      • Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13905
        • Broome Oncolgy
      • Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
        • Broome Oncology
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
        • Health Quest Medical Practice
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • RHOA of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Carolinas Medical Center-Levine Cancer Insitute
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Levine Cancer Center Institute Pineville
      • Garner, North Carolina, Yhdysvallat, 27529
        • RHOA of Garner
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • UNC Regional Physicians Hematology and Oncolgoy
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas FirstHealth Outpatient Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Rex Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • RHOA of Blue Ridge
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27614
        • RCC of Wakefield
      • Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 28704
        • Nash UNC Health Care - Danny Talbott Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Alliance, Ohio, Yhdysvallat, 44601
        • Aultman Alliance Cancer Center
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
        • Aultman Hospital
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
        • Aultman Medical Group Hematology and Oncology
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center-Investigational Drug Service Oncology
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • The Stephanie Speilman Comprehensive Breast Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest-Oncology/Hematology
      • Tigard, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
        • UPMC Hillman Cancer Center-Beaver
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant North
      • Ephrata, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
        • Allegheny Cancer Institute St. Vincent
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16544
        • St. Vincent Hospital
      • Farrell, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16121
        • UPMC Cancer Center Horizon
      • Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
        • Wellspan Medical Oncology
      • Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601
        • UPMC Hillman Cancer Center- Mountain View
      • Greenville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16125
        • UPMC Cancer Center Greenville
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15025
        • AHN Cancer Institute at Jefferson
      • Lebanon, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17042
        • Seechler Family Cancer Center
      • Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
        • Forbes Regional Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center UPMC East-Monroeville
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15642
        • UPMC Hillman Cancer Center Norwin
      • New Castle, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16105
        • UPMC Hillman Cancer Center New Castle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • WPAON at AGH
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • WPAON at WPH
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Magee-Women's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPCI Investigational Drug Services
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center @ Passavant - HOA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center @ Passavant - OHA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
        • UPMC Hillman Cancer Center-Upper Saint Clair
      • Seneca, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16346
        • UPMC Cancer Center Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
        • UPMC Hillman Cancer Center - Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15301
        • UPMC Hillman Cancer Center-Washington
      • Wexford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15090
        • Wexford Health & Wellness Pavilion
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
        • Cancer Care Associates of York
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
        • Wellspan Health-York Cancer Center Oncology Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Women's and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Gibbs Cancer Center and Research Institute - Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Cancer Institute-Sioux Falls
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37601
        • Wellmont Cancer Institute
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Wellmont Cancer Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 72701
        • Dell Seton Medical Center at the University of Texas-Seton Infusion Center
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
        • Texas Oncology Bedford
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75010
        • Texas Oncology Carrollton
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
        • Texas Oncology - Methodist Dallas Cancer Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Texas Oncology Dallas Presbyterian Hospital
      • Denton, Texas, Yhdysvallat, 76201
        • Texas Oncology Denton
      • Flower Mound, Texas, Yhdysvallat, 75028
        • Texas Oncology Flower Mound
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Harris Health System-Smith Clinic
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Texas Oncology - McAllen South Second
      • Midland, Texas, Yhdysvallat, 79701
        • Texas Oncology Midland Allison Cancer Center
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
        • Texas Oncology Plano
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Yhdysvallat, 24201
        • Wellmont Medical Associates-Oncology and Hematology
      • Leesburg, Virginia, Yhdysvallat, 20176
        • Virginia Cancer Care Specialist
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • Centra Lynchburg Hematology Oncology
      • Mechanicsville, Virginia, Yhdysvallat, 23116
        • Bon Secours Richmond Community Hospital Medical Oncology Associates at Memorial Regional Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
        • Bon Secours St Francis Medical Center
      • Norton, Virginia, Yhdysvallat, 24273
        • Southwest Virginia Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital Oncology Associates at St. Mary's Hospital
    • Washington
      • Auburn, Washington, Yhdysvallat, 98001
        • MRCC Auburn
      • Gig Harbor, Washington, Yhdysvallat, 98335
        • MRCC Gig Harbor
      • Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98372
        • MRCC Puyallup
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Multicare Health System
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Yhdysvallat, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Yhdysvallat, 54937
        • Aurora Health Center Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Yhdysvallat, 53022
        • Aurora Cancer Care-Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee South
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
        • Aurora Cancer care
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora St. Lukes Medical Center-Pharmacy Only
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Yhdysvallat, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Yhdysvallat, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Yhdysvallat, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Yhdysvallat, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Aurora Cancer care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan on oltava suostunut osallistumaan ja ennen tiettyjen tutkimustoimenpiteiden aloittamista hänen on allekirjoitettava ja päivättävä asianmukainen IRB-hyväksytty suostumuslomake, joka on liittovaltion ja laitosten ohjeiden mukainen tutkimushoidon ja kasvainnäytteiden toimittamisesta tutkimusbiospiasta tarvittaessa. NSABP B-59/GBG 96-GeparDouze korrelatiivisten tieteen perustutkimuksia varten.
  • Invasiivisen rintojen adenokarsinooman diagnoosi on täytynyt tehdä ydinneulabiopsialla.
  • Diagnostisen ytimen paikallisten testausten on täytynyt määrittää kasvaimen olevan ER-negatiivinen, PgR-negatiivinen ja HER2-negatiivinen nykyisten ASCO/CAP-ohjeiden mukaan. (Jos paikallinen testaus on todennut kasvaimen olevan HER2 epäselvä tai sillä on rajallinen ER/PgR-status (% IHC-värjäys < 10 % molemmissa) ja muut kelpoisuuskriteerit täyttyvät, materiaali voidaan toimittaa keskitettyyn testaukseen kelpoisuuden määrittämiseksi.)
  • Keskitetty ER-, PgR- ja HER2-testaus suoritetaan, ja kasvain on määritettävä ER-negatiiviseksi, PgR-negatiiviseksi ja HER2-negatiiviseksi nykyisten ASCO/CAP-ohjeiden suositusten mukaan.
  • Sentraaliseen ER-, PgR- ja HER2-testaukseen käytettyä kasvainnäytettä on käytettävä myös PD-L1-tilan keskustestaukseen käyttämällä Ventana PD-L1 -testitulosta, mukaan lukien PD-L1 epämääräinen. Potilaat luokitellaan positiivisiksi, negatiivisiksi tai määrittelemättömiksi kerrostustarkoituksiin.
  • Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita.
  • Potilas voi olla nainen tai mies.
  • ECOG-suorituskyvyn tilan on oltava 0-1.
  • Primaarinen kasvain voi olla kliinisen vaiheen T2 tai T3, jos kliinisesti solmu negatiivinen AJCC:n 7. painoksen mukaan. Jos alueelliset imusolmukkeet ovat cN1 ja sytologisesti tai histologisesti positiivisia tai cN2-N3 joko biopsialla tai ilman sitä, primaarinen rintakasvain voi olla kliinisesti T1c, T2 tai T3.

  • Ipsilateraaliset kainaloimusolmukkeet on arvioitava kuvantamisella (mammografia, ultraääni ja/tai MRI) 84 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Jos epäilyttävä tai epänormaali, FNA- tai ydinbiopsia suositellaan. Näiden arviointien tuloksia käytetään solmun tilan määrittämiseen ennen tutkimukseen tuloa seuraavien kriteerien mukaisesti:

    • Solmujen tila - negatiivinen (kainalon kuva on negatiivinen; Kuvaus on epäilyttävää tai epänormaalia, mutta kyseenalaisten solmujen FNA tai ydinbiopsia kuvauksessa on negatiivinen)
    • Solmukudostila - positiivinen (solmukkeiden FNA tai ydinbiopsia on sytologisesti tai histologisesti epäilyttävä tai positiivinen; Kuvaus on epäilyttävä tai epänormaali, mutta FNA- tai ydinbiopsiaa ei tehty.)
  • Potilaat, joilla on synkroninen bilateraalinen tai monikeskinen HER2-negatiivinen rintasyöpä, ovat kelpoisia, kunhan riskin suurin kasvain on ER-negatiivinen ja PgR-negatiivinen ja täyttää vaiheen kelpoisuusvaatimukset. Kaikkien muiden invasiivisten kasvainten on myös oltava HER2-negatiivisia paikallisiin testeihin perustuvien ASCO/CAP-ohjeiden mukaan. Keskustestaus TNBC-tilan vahvistamiseksi vaaditaan vain suurimman riskin kasvaimille.

  • 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista suoritettujen veriarvojen on täytettävä seuraavat kriteerit:

    • ANC:n on oltava ≥ 1500/mm3;
    • verihiutaleiden määrän on oltava ≥ 100 000/mm3; ja
    • hemoglobiinin tulee olla ≥10 g/dl.

  • Seuraavien kriteerien on täytyttävä riittävän maksan toiminnan osoittamiseksi 28 päivän aikana ennen satunnaistamista:

    • kokonaisbilirubiinin on oltava ≤ ULN laboratoriossa, ellei potilaalla ole bilirubiinin nousu > ULN 1,5 x ULN johtuen Gilbertin taudista tai vastaavasta oireyhtymästä, johon liittyy bilirubiinin hidas konjugaatio; ja
    • alkalisen fosfataasin on oltava ≤ 2,5 x ULN laboratoriossa; ja
    • AST- ja ALT-arvojen on oltava ≤ 1,5 x ULN laboratoriossa.
  • Potilaat, joiden ASAT tai ALAT tai alkalinen fosfataasi > ULN, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos maksan kuvantaminen (TT, MRI, vatsan ultraääni, PET-CT tai PET-skannaus) 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista ei osoita metastaattista sairautta ja kriteerin (juuri yllä) vaatimukset täyttyvät.
  • Potilaat, joiden alkalinen fosfataasi on > ULN, mutta pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x ULN, tai joilla on selittämätöntä luukipua, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos luun kuvantaminen (luun skannaus, PET-CT-skannaus tai PET-skannaus) tukee lisätutkimuksia, kun 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista suoritettuna (TT, röntgen, MRI) ei osoita metastaattista sairautta.
  • Potilaille, joilla on N2- tai N3-solmukehäiriö tai primaarinen T3-sairaus, on tehtävä maksa- ja luukuvaus (kuten kohdassa 4.1.13 on kuvattu ja 4.1.14) 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista, riippumatta laboratorion lähtötason tuloksista, ja tutkimukset eivät saa osoittaa etäpesäkkeitä. Rintakehän kuvantaminen PA- ja lateraalisella röntgenkuvauksella, rinnan TT tai PET-CT on myös tehtävä.
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (ks. kohta 7.2.1 kreatiniinipuhdistuman laskemista koskevat ohjeet) suoritettiin 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • PT/INR ≤ ULN 28 päivän sisällä satunnaistamisesta. Potilaat, jotka saavat terapeuttisia antikoagulantteja, eivät ole kelvollisia.
  • Seerumin TSH ja AM (aamu)kortisoli mitattiin 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista perusarvon saamiseksi. Potilaita, joilla on epänormaalit TSH- tai AM-kortisolin lähtötasot, on arvioitava ja hoidettava laitosstandardien mukaisesti. Oireettomat potilaat, jotka tarvitsevat lääkityksen aloittamista tai säätämistä tai joita seurataan aloittamatta hoitoa endokrinologin suositusten perusteella, ovat kelvollisia.
  • LVEF-arviointi on tehtävä 42 päivän sisällä ennen satunnaistamista. (Echokardiogrammilla tehty LVEF-arviointi on edullinen; MUGA-skannaus voidaan kuitenkin korvata laitoksen mieltymysten perusteella.) LVEF:n on oltava ≥ 55 % riippumatta sydämen kuvantamislaitoksen normaalin alarajasta.

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä, jotka johtavat alle 1 %:n epäonnistumiseen vuodessa hoitojakson aikana ja vähintään 5 kuukauden ajan viimeisen atetsolitsumabi/plasebo-annoksen jälkeen tai 12 kuukautta viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen.

    • Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, jos hän ei ole postmenopausaalisessa tilassa, hän ei ole saavuttanut postmenopausaalista tilaa (≥ 12 kuukautta yhtäjaksoista kuukautisia ilman muuta tunnistettua syytä kuin vaihdevuodet) eikä hänelle ole tehty kirurgista sterilointia (munasarjojen ja/tai kohtu).
    • Esimerkkejä ehkäisymenetelmistä, joiden epäonnistumisaste on < 1 % vuodessa, ovat: molemminpuolinen munanjohtimien ligaation; miespuolisen kumppanin sterilointi; hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, jotka estävät ovulaation; hormoneja vapauttavat kohdunsisäiset laitteet; kupariset kohdunsisäiset laitteet.
    • Seksuaalisen raittiuden luotettavuus tulee arvioida suhteessa kliinisen tutkimuksen kestoon ja potilaan suositeltuun ja tavanomaiseen elämäntapaan. Jaksottainen raittius (esim. kalenteri-, ovulaatio-, oireenmukaiset tai postovulaatiomenetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
  • Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkausbiopsia tai lumpektomia tehty ennen tutkimukseen tuloa.
  • FNA yksin rintasyövän diagnosoimiseksi.
  • Kirurginen kainaloiden vaiheistus ennen satunnaistamista. Poikkeus: Kainalonsolmun FNA- tai ydinbiopsia on sallittu kaikille potilaille. Neoadjuvanttihoitoa edeltävä vartioimusolmukebiopsia potilaille, joilla on kliinisesti negatiiviset kainalosolmukkeet, on kielletty.
  • Lopullinen kliininen tai radiologinen näyttö metastaattisesta taudista.
  • Aiempi kontralateraalinen invasiivinen rintasyöpä. (Potilaat, joilla on synkroninen ja/tai aikaisempi kontralateraalinen DCIS tai LCIS, ovat kelvollisia.)
  • Aikaisempi ipsilateraalinen invasiivinen rintasyöpä tai ipsilateraalinen DCIS. (Potilaat, joilla on synkroninen tai aikaisempi ipsilateraalinen LCIS, ovat kelvollisia.)
  • Anamneesi ei-rintojen pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi vain paikallisella poistoleikkauksella hoidetut in situ -syövät ja ihon tyvisolu- ja okasolusyöpä) 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Tällä hetkellä diagnosoidun rintasyövän hoito, mukaan lukien sädehoito, kemoterapia tai kohdennettu hoito ennen satunnaistamista.
  • Aiempi hoito antrasykliineillä tai taksaaneilla minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon.

  • Sydänsairaus (historia ja/tai aktiivinen sairaus), joka estäisi hoito-ohjelmiin sisältyvien lääkkeiden käytön. Tämä sisältää, mutta ei rajoitu:

    • Aktiivinen sydänsairaus: angina pectoris, joka vaatii antianginalääkkeiden käyttöä; kammiorytmihäiriöt lukuun ottamatta hyvänlaatuisia ennenaikaisia ​​kammioiden supistuksia; supraventrikulaariset ja solmuperäiset rytmihäiriöt, jotka vaativat sydämentahdistimen tai joita ei voida hallita lääkityksellä; sydämentahdistinta vaativa johtumishäiriö; läppäsairaus, johon liittyy dokumentoitu sydämen toimintahäiriö; tai oireinen perikardiitti.
    • Aiempi sydänsairaus: sydäninfarkti, joka on dokumentoitu kohonneilla sydämen entsyymeillä tai pysyvillä alueellisilla seinämän poikkeavuuksilla vasemman kammion toiminnan arvioinnissa 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista; dokumentoidun CHF:n historia; tai dokumentoitu kardiomyopatia.
  • Hallitsematon hypertensio määritellään jatkuvaksi systoliseksi verenpaineeksi > 150 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 90 mmHg. (Potilaat, joilla on alussa kohonnut verenpaine, ovat kelvollisia, jos verenpainelääkityksen aloittaminen tai säätäminen alentaa painetta päästäkseen kriteerit täyteen.) Potilaat, jotka tarvitsevat ≥ 3 verenpainelääkitystä, eivät ole tukikelpoisia.
  • Aiemmin vaikeita allergisia, anafylaktisia tai muita yliherkkyysreaktioita kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille.
  • Tunnettu yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasoluissa tuotetuille biofarmaseuttisille aineille.
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys atetsolitsumabivalmisteen aineosille.
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys doksorubisiinin, epirubisiinin, syklofosfamidin, karboplatiinin tai paklitakselivalmisteiden komponenteille.
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys liposomaalisille tai pegyloiduille G-CSF-formulaatioille.

  • Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos, mukaan lukien mutta ei rajoittuen myasthenia gravis, myosiitti, autoimmuunihepatiitti, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, antifosfolipidioireyhtymä, Wegenerin granulomatoosi, Sjögrenin oireyhtymä, Guillain-Barrén oireyhtymä tai multippeli skleroosi saadakseen kattavamman luettelon autoimmuunisairauksista ja immuunipuutoista) seuraavin poikkeuksin:

    • Potilaat, joilla on ollut autoimmuuniperäinen kilpirauhasen vajaatoiminta ja joilla on ollut vakaa annos kilpirauhasen korvaushormonia, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen.
    • Potilaat, joilla on hallinnassa oleva tyypin 1 diabetes, jotka saavat vakaan insuliiniannoksen, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen.
    • Potilaat, joilla on ekseema, psoriaasi, lichen simplex chronicus tai vitiligo, joilla on vain dermatologisia oireita (esim. potilaat, joilla on psoriaattinen niveltulehdus, eivät ole sallittuja), ovat sallittuja edellyttäen, että kaikki seuraavat ehdot täyttyvät: Ihottuma on peittävä < 10 % kehon pinta-alasta; Sairaus on hyvin hallinnassa lähtötilanteessa ja vaatii vain matalatehoisia paikallisia kortikosteroideja; Psoraleenia ja ultravioletti-A-säteilyä, metotreksaattia, retinoideja, biologisia aineita, suun kautta otettavia kalsineuriinin estäjiä tai tehokkaita tai oraalisia kortikosteroideja vaativia akuutteja pahenemisvaiheita ei ole esiintynyt viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoiva keuhkokuume (esim. obliterans bronchiolitis), lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus, idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttö aktiivisesta keuhkotulehduksesta seulonnassa rintakehän CT-skannauksessa.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia.
  • Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio, joka määritellään positiiviseksi hepatiitti B -pinta-antigeenitesti (HBsAg) seulonnassa. Potilaat, joilla on aiempi tai parantunut HBV-infektio, joiden HBsAg-testi ja positiivinen kokonaishepatiitti B -ydinvasta-ainetesti (HBcAb) on määritelty seulonnassa, voivat osallistua tutkimukseen, jos aktiivinen HBV-infektio suljetaan pois HBV DNA -viruksen perusteella. kuorma paikallisten ohjeiden mukaan.
  • Aktiivinen C-hepatiittivirusinfektio (HCV), joka määritellään positiiviseksi HCV-vasta-ainetestiksi seulonnassa, joka vahvistettiin polymeraasiketjureaktiolla (PCR) positiivisella HCV-RNA:lle.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti aktiivinen tuberkuloosi.
  • Vakava infektio 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sairaalahoito infektion, bakteremian tai vaikean keuhkokuumeen vuoksi.
  • Aiempi allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto.
  • Elävän, heikennetyn rokotteen antaminen 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai ennakointia, että tällaista rokotetta tarvitaan tutkimuksen aikana. Potilaiden on suostuttava olemaan saamatta elävää, heikennettyä influenssarokotetta (esim. FluMist) 28 päivää ennen satunnaistamista, hoidon aikana tai 5 kuukauden kuluessa viimeisestä atetsolitsumabi/plasebo-annoksesta.
  • Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle tai joka voi vaikuttaa tulosten tulkintaan tai aiheuttaa potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita .
  • Aiempi hoito CD137-agonisteilla tai immuunitarkistuspisteen salpaushoidoilla, mukaan lukien terapeuttiset anti-CD40-, anti-CTLA-4-, anti-PD-1- ja anti-PD-L1-vasta-aineet.
  • Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien interferonit, IL-2, mutta ei niihin rajoittuen) 28 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa ennen satunnaistamista sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta prednisoni, syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi ja kasvainnekroosia estävät [anti-TNF]-tekijät) 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden tarpeen ennakointia opiskella.
  • Hermoston häiriö (parestesiat, perifeerinen motorinen neuropatia tai perifeerinen sensorinen neuropatia) ≥ Aste 2, CTCAE v4.0:n mukaan.
  • Oireinen perifeerinen iskemia.
  • Raskaus tai imetys satunnaistuksen aikana tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana. (Huomautus: Negatiivinen seerumin raskaustesti on saatava 14 päivän kuluessa ennen satunnaistamista).
  • Minkä tahansa tutkimusaineen käyttö 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
IV-infuusio kerran 3 viikossa 4 annoksella (sykli 1), kerran 3 viikossa 4 annoksella (sykli 2) ja kerran 3 viikossa leikkauksen jälkeen 1 vuoden ajan ensimmäisen annoksen jälkeen
Lääke: Plasebo

Satunnaistamisen jälkeen potilaat saavat paklitakselia 80 mg/m2 IV viikoittain x 12 annosta + karboplatiinin AUC 5 IV 1. päivänä 3 viikon välein 4 sykliä + lumelääkettä IV 1. päivänä 3 viikon välein 4 annosta.

Sen jälkeen 2-3 viikkoa myöhemmin doksorubisiini (A) 60 mg/m2 IV + syklofosfamidi (C) 600 mg/m2 IV Päivä 1 2 tai 3 viikon välein 4 syklin ajan TAI epirubisiini (E) 90 mg/m2 IV + syklofosfamidi (C) ) 600 mg/m2 IV 1. päivä 2 tai 3 viikon välein 4 syklin ajan.

+ lumelääke IV Päivä 1 3 viikon välein 3-4 annosta riippuen käytetystä AC/EC-ohjelmasta.

Noin 3-4 viikkoa myöhemmin: Leikkaus (lumpektomia tai mastektomia ja kainaloiden staging), jonka jälkeen lumelääke IV päivä 1 joka 3. viikko leikkauksen jälkeen, kunnes 1 vuosi ensimmäisen annoksen jälkeen.
Kokeellinen: Atetsolitsumabi
IV-infuusio, 1200 mg, kerran 3 viikossa 4 annosta (sykli 1), kerran 3 viikossa 4 annosta (sykli 2) ja kerran 3 viikossa leikkauksen jälkeen 1 vuoden ajan ensimmäisen annoksen jälkeen
Lääke: Atetsolitsumabi

Satunnaistamisen jälkeen potilaat saavat paklitakselia 80 mg/m2 IV viikoittain x 12 annosta + karboplatiinin AUC 5 IV 1. päivänä 3 viikon välein 4 syklin ajan + atetsolitsumabia 1200 mg 1. päivänä 3 viikon välein 4 annosta.

Sen jälkeen 2-3 viikkoa myöhemmin doksorubisiini (A) 60 mg/m2 IV + syklofosfamidi (C) 600 mg/m2 IV Päivä 1 2 tai 3 viikon välein 4 syklin ajan TAI epirubisiini (E) 90 mg/m2 IV + syklofosfamidi (C) ) 600 mg/m2 IV 1. päivä 2 tai 3 viikon välein 4 syklin ajan.

+ Atetsolitsumabi 1200 mg 1. päivä 3 viikon välein 3-4 annosta riippuen käytetystä AC/EC-ohjelmasta.

Noin 3-4 viikkoa myöhemmin: Leikkaus (lumpektomia tai mastektomia ja kainaloiden vaiheistus), jonka jälkeen Atezolitsumab 1200 mg 1. päivä joka 3. viikko leikkauksen jälkeen, kunnes 1 vuosi ensimmäisen annoksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tapahtumaan asti tutkimuksen seurannan ajan tapahtumien tavoitemäärän saavuttamiseen asti, enintään 5 vuotta
Aika satunnaistamisesta tapahtumaan
Satunnaistamisesta tapahtumaan asti tutkimuksen seurannan ajan tapahtumien tavoitemäärän saavuttamiseen asti, enintään 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen seurantaan siihen hetkeen, kun tapahtumien tavoitemäärä saavutetaan, enintään 5 vuotta
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen seurantaan siihen hetkeen, kun tapahtumien tavoitemäärä saavutetaan, enintään 5 vuotta
Patologinen täydellinen vaste rinnassa ja imusolmukkeissa (ypT0/Tis ypN0)
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidon päätyttyä (ypT0/Tis ypN0)
Invasiivisten komponenttien puuttuminen leikatusta rintanäytteestä ja kaikista leikatuista imusolmukkeista
Neoadjuvanttihoidon päätyttyä (ypT0/Tis ypN0)
Kaukotaudista vapaa selviytyminen (DDFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen seurantaan siihen hetkeen, kun tapahtumien tavoitemäärä saavutetaan, enintään 5 vuotta
Aika satunnaistamisesta kaukaiseen uusiutumiseen, kuolemaan rintasyöpään, kuolemaan muista syistä ja toiseen primaariseen invasiiviseen syöpään (ei-rintasyöpä)
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen seurantaan siihen hetkeen, kun tapahtumien tavoitemäärä saavutetaan, enintään 5 vuotta
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rintaleikkaustoimenpiteestä ensimmäiseen taudin uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
Ipsilateraalinen invasiivinen rintasyövän uusiutuminen, ipsilateraalinen paikallinen-alueellinen invasiivinen rintasyövän uusiutuminen, kaukainen uusiutuminen, kontralateralinen invasiivinen rintasyöpä, ipsilateral tai kontralateral DCIS, toinen primaarinen ei-rintojen invasiivinen syöpä ja kuolema, joka johtuu mistä tahansa syystä, mukaan lukien rintasyöpä, ei-rintasyöpä, tai tuntematon syy.
Ensimmäisestä rintaleikkaustoimenpiteestä ensimmäiseen taudin uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
Haittatapahtumien taajuus
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 90 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Haittavaikutusten esiintymistiheys luokiteltu NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (CTCAE v4.0) mukaan
Tutkimushoidon alusta 90 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Erityisen kiinnostavien immuunijärjestelmän haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 90 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Erityisen kiinnostavien immuunijärjestelmän haittatapahtumien esiintymistiheys NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (CTCAE v4.0) mukaan
Tutkimushoidon alusta 90 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Sydänturvallisuusjohto (Troponin-T)
Aikaikkuna: noin 12 viikkoa ennen AC/EC:n aloitusannosta sen jälkeen, kun karboplatiini/paklitakseli on annettu yhdessä atetsolitsumabin/plasebon kanssa
Troponiini-T-tasot veressä ennen AC/EC:n aloitusannosta sen jälkeen, kun karboplatiini/paklitakseli on annettu yhdessä atetsolitsumabin/plasebon kanssa
noin 12 viikkoa ennen AC/EC:n aloitusannosta sen jälkeen, kun karboplatiini/paklitakseli on annettu yhdessä atetsolitsumabin/plasebon kanssa
Sydänturvallisuusjohto (Troponin-T)
Aikaikkuna: Ensimmäisen AC/EC-annoksen antamisen jälkeen ennen atetsolitsumabi/plasebon antoa, noin 1 tunti ensimmäisen AC/EC-annoksen aloittamisen jälkeen
Troponiini-T-tasot veressä ensimmäisen AC/EC-syklin antamisen jälkeen ennen atetsolitsumabin/plasebon antoa
Ensimmäisen AC/EC-annoksen antamisen jälkeen ennen atetsolitsumabi/plasebon antoa, noin 1 tunti ensimmäisen AC/EC-annoksen aloittamisen jälkeen
Sydänturvallisuusjohto (Troponin-T)
Aikaikkuna: Kolmannen AC/EC-annoksen (sykli 3; jokainen sykli on 21 päivää) antamisen jälkeen ennen atetsolitsumabi/plasebon antoa, noin 1 tunti kolmannen AC/EC-annoksen aloittamisen jälkeen
Troponiini-T-tasot veressä AC/EC:n 3. syklin antamisen jälkeen ennen atetsolitsumabin/plasebon antoa
Kolmannen AC/EC-annoksen (sykli 3; jokainen sykli on 21 päivää) antamisen jälkeen ennen atetsolitsumabi/plasebon antoa, noin 1 tunti kolmannen AC/EC-annoksen aloittamisen jälkeen
Sydämen turvallisuusjohto (vasemman kammion ejektiofraktio; LVEF)
Aikaikkuna: Ennen karboplatiini/paklitakseli- ja atetsolitsumabi/plasebo-hoidon aloittamista lähtötilanteessa
LVEF-tasot mitattiin lähtötilanteessa ennen karboplatiini/paklitakseli- ja atetsolitsumabi/plasebohoidon aloittamista
Ennen karboplatiini/paklitakseli- ja atetsolitsumabi/plasebo-hoidon aloittamista lähtötilanteessa
Sydämen turvallisuusjohto (vasemman kammion ejektiofraktio; LVEF)
Aikaikkuna: Ennen kolmatta sykliä (jokainen sykli on 21 päivän välein) AC/EC, noin 6 viikkoa AC/EC-hoidon aloittamisen jälkeen
LVEF-tasot mitattu ennen AC/EC:n kolmatta sykliä
Ennen kolmatta sykliä (jokainen sykli on 21 päivän välein) AC/EC, noin 6 viikkoa AC/EC-hoidon aloittamisen jälkeen
Sydämen turvallisuusjohto (vasemman kammion ejektiofraktio; LVEF)
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
LVEF-tasot mitattiin leikkauksen jälkeen
4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NSABP Foundation Inc

Yhteistyökumppanit

Hoffmann-La Roche
Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Norman Wolmark, MD, NSBP Foundation, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NSABP B-59/GBG 96-GeparDouze
  • 2017-002771-25 (EudraCT-numero)
  • MO39875 (Muu tunniste: Genentech, Inc.)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa