Klinisk utprøving av neoadjuvant kjemoterapi med atezolizumab eller placebo hos pasienter med trippel-negativ brystkreft fulgt etter kirurgi av atezolizumab eller placebo
En randomisert, dobbeltblind, fase III klinisk studie av neoadjuvant kjemoterapi med atezolizumab eller placebo hos pasienter med trippel-negativ brystkreft etterfulgt av adjuvant fortsettelse av atezolizumab eller placebo
Hovedformålet med denne studien er å finne ut om den vanlige kjemoterapien gitt før operasjon (neoadjuvant terapi) for brystkreft pluss det eksperimentelle medikamentet, atezolizumab, er bedre enn vanlig kjemoterapi pluss placebo. (En placebo er et medikament som ser ut som studiemedisinen, men som ikke inneholder noen medisiner.) Den vanlige kjemoterapien i denne studien er paklitaksel (WP) og karboplatin etterfulgt av doksorubicin og cyklofosfamid (AC) eller epirubicin og cyklofosfamid (EC). Vanligvis, etter neoadjuvant terapi og kirurgi for trippel negativ brystkreft, gis ingen tilleggsbehandling med mindre kreften kommer tilbake. Denne studien vil også se på fortsatt behandling etter operasjon med atezolizumab eller placebo. For å bli bedre, bør atezolizumab gitt med neoadjuvant terapi være bedre til å: 1) redusere mengden svulst i brystet enn placebo gitt med vanlig kjemoterapi og 2) redusere sjansen for at kreften kommer tilbake etter operasjonen.
Et annet formål med denne studien er å teste de gode og dårlige effektene av atezolizumab når det legges til vanlig kjemoterapi. Atezolizumab kan hindre kreften din i å vokse, men det kan også forårsake bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
NSABP B-59/GBG 96-GeparDouze er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind fase III klinisk studie. Dette er en samarbeidsstudie som er utført av NSABP Foundation, Inc. i samarbeid med German Breast Group (GBG), og støttet av finansiering av Genentech, et medlem av Roche Group, og F. Hoffmann-La Roche, Ltd.
I denne kliniske studien av neoadjuvant og adjuvant administrering av atezolizumab/placebo hos pasienter med høyrisiko trippelnegativ brystkreft, potensielt økende effekt og sikkerhet av neoadjuvant administrering av atezolizumab/placebo med et sekvensielt regime med ukentlig paklitaksel hver 3. uke Karboplatin etterfulgt av neoadjuvant administrering av atezolizumab/placebo med AC/EC vil bli evaluert. Pasientene vil deretter opereres. Etter å ha blitt frisk fra operasjonen, vil pasientene starte ca. 6 måneders adjuvant behandling med atezolizumab/placebo og få samme undersøkelsesmiddel som de fikk preoperativt. Administrering av strålebehandling vil være basert på lokale standarder etter pasientens og etterforskernes skjønn, men hvis administrert, vil atezolizumab/placebo administreres samtidig. Adjuvant atezolizumab/placebo kan utsettes til etter fullført strålebehandling etter utrederens skjønn. Pasienter med gjenværende invasiv kreft på operasjonstidspunktet kan få capecitabin samtidig med atezolizumab/placebo i adjuvant setting i henhold til utrederens skjønn og lokale retningslinjer. Pasienter med kimlinje BRCA1- eller BRCA2-mutasjoner med gjenværende invasiv kreft ved operasjonstidspunktet kan få olaparib i adjuvant-innstillingen i henhold til etterforskers skjønn og lokale retningslinjer. Pasienter som får olaparib må seponere atezolizumab/placebo.
Hovedmålene med studien er 1) å bestemme verdien av atezolizumab for å forbedre patologisk fullstendig respons i brystet og lymfeknuter etter terapi evaluert histologisk (pCR bryst og noder [(ypT0/Tis ypN0)]), og 2) for å bestemme verdien av atezolizumab for å forbedre hendelsesfri overlevelse (EFS). Sekundære mål inkluderer: patologisk fullstendig respons i brystet (ypT0/Tis); patologisk fullstendig respons i bryst og lymfeknuter (ypT0 ypN0); positiv nodal status konverteringsfrekvens; total overlevelse; gjentaksfritt intervall: fjern sykdomsfri overlevelse; hjernemetastaser fri overlevelse; og toksisitet. Stratifiseringsfaktorene for studien er: 1) klinisk størrelse på primærtumoren (1,1-3,0 cm; > 3,0 cm); 2) nodal status bestemt av protokollspesifiserte kriterier (negativ, positiv); 3) AC/EC (hver 2. uke; hver 3. uke); og 4) Region (Nord-Amerika; Europa).
For at pasienten er kvalifisert, må lokal testing på den diagnostiske kjernen ha fastslått at pasientens svulst er ER-negativ, PgR-negativ og HER2-negativ i henhold til gjeldende ASCO/CAP-retningslinjer. Materiale fra enten den diagnostiske kjernebiopsien eller forskningsbiopsien må sendes til sentral testing for bekreftelse av ER, PgR og HER2 for å bekrefte kvalifisering. Hvis lokal testing har fastslått at en svulst er HER2 tvetydig eller å ha en borderline ER/PgR-status (% IHC-farging < 10 % for begge), kan materiale sendes inn for sentral testing for å fastslå kvalifisering.
For proaktivt å identifisere og videre vurdere eventuell kardiologisk toksisitet som kan oppstå med kombinasjonen av antracykliner og atezolizumab, inkluderer denne studien en innledning for hjertesikkerhet for de første 60 pasientene som starter AC/EC. Sikkerhetsinnledningen vil bestå av vurdering av EKG og serum troponin-T oppnådd like før administrering av den første dosen AC/EC, etter fullføring av administreringen av 1. og 3. syklus av AC/EC før initiering av atezolizumab/placebo. En tilleggsvurdering av LVEF med ekkokardiogram eller MUGA-skanning vil også bli tatt før 3. dose AC/EC. For å gi en tidlig vurdering av hjertesikkerhet, vil resultatene av troponin-T-vurderingene, EKG, LVEF-vurdering og hjertesikkerhetsdata bli evaluert av Data Safety Monitoring Board (DSMB) når den siste av de første 20 pasientene som starter AC/EC gjennomgår sin planlagte LVEF-vurdering etter operasjonen. Når de siste av de første 60 pasientene som starter AC/EC gjennomgår sin planlagte LVEF-vurdering etter operasjonen, vil resultatene av troponinvurderingene, EKG, LVEF-vurderinger og hjertesikkerhetsdata fra alle 60 pasienter bli evaluert av DSMB.
Forskningskjernebiopsier av primære bryst ved baseline og 1-4 dager før andre dose atezolizumab/placebo er et studiekrav for alle pasienter. Én til tre representative blokker av gjenværende primærtumor som inneholder maksimal mengde tumor og node med størst metastasefokus er nødvendig fra den definitive brystoperasjonen hvis grov gjenværende sykdom er større enn eller lik 1,0 cm. Hvis grov gjenværende sykdom er mindre enn 1,0 cm, bør vev sendes inn, hvis mulig. Blodprøver vil bli tatt på alle pasienter ved baseline for utforskende biomarkøranalyse og for å støtte fremtidige korrelative studier.
Opptjening til NSABP B-59/GBG 96-GeparDouze begynte i desember 2017 og ble fullført i mai 2021 med totalt 1550 pasienter randomisert. Basert på faktisk akkumulering og beslutningen om å eliminere pCR som et co-primært endepunkt, beregnet vi muligheten til å oppdage et fareforhold på 0,70 tilskrevet tilsetning av atezolizumab, forutsatt en tapt-til-oppfølgingsrate på 0,00083 per måned, ved å bruke det faktiske periodiseringsmønsteret for effektberegningen. Med 1550 pasienter påløpt i løpet av 42 måneder, vil ytterligere 22 måneders oppfølging tillate oss å oppnå 252 hendelser under forutsetningene nevnt ovenfor, som vil gi 80 % kraft til å oppdage en HR på 0,7 mellom atezolizumab og placebo-armen ved en total 2 -sidet alfanivå på 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T2M4
- CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal-Hopital-Maisonneuve-Rosemont
-
Montréal, Quebec, Canada, H2XOA9
- Centre Hospitalier d'Universite de Montreal CHUM-Hotel Dieu
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- SMBD-Jewish General Hospital (MPSG)
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A3J1
- McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1S4L8
- CHU de Quebec-Hospital du Saint-Sacrement
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Katmai Oncology Group
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
- St. Bernard's Medical Center
-
Paragould, Arkansas, Forente stater, 72450
- St. Bernard's Medical Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92806
- Kaiser Permanente-Anaheim
-
Baldwin Park, California, Forente stater, 91706
- Kaiser Permanente-Baldwin Park
-
Bellflower, California, Forente stater, 90706
- Kaiser Permanente-Bellflower
-
Colton, California, Forente stater, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope
-
Fontana, California, Forente stater, 92335
- Kaiser Permanente-Fontana
-
Harbor City, California, Forente stater, 90710
- Kaiser Permanente-Harbor City
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Kaiser Permanente-Irvine
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90034
- Kaiser Permanente-West Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Kaiser Permanente-Sunset
-
Panorama City, California, Forente stater, 91402
- Kaiser Permanente-Panorama City
-
Riverside, California, Forente stater, 92505
- Kaiser Permanente-Riverside
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Kaiser Permanente-Zion
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Kaiser Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Forente stater, 92153
- Kaiser Permanente - Otay
-
San Marcos, California, Forente stater, 92078
- Kaiser Permanente- San Marcos
-
South Pasadena, California, Forente stater, 91030
- City of Hope - South Pasadena
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- Torrance Memorial Physician Network
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- City of Hope - Upland
-
Whittier, California, Forente stater, 90602
- PIH Health
-
Woodland Hills, California, Forente stater, 91367
- Kaiser Permanente-Woodland Hills
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center Aventura
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Memorial Healthcare System Office of Human Research
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
-
-
Georgia
-
Duluth, Georgia, Forente stater, 30096
- Gwinnett Hospital System Center for Cancer Care
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
- Gwinnett Hospital System Center for Cancer Care
-
Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
- Gwinnett Hospital System Center for Cancer Care
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
- Illinois Cancer Care-Bloomington
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
Chicago Ridge, Illinois, Forente stater, 60415
- Affiliated Oncologists
-
Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Elmhurst, Illinois, Forente stater, 60126
- Emhurst Memorial Nancy W. Knowles Cancer Center
-
Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
- Illinois Cancer Care-Galesburg
-
Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
- Edward Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
- Illinois Cancer Care-Ottawa
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
- Illinois Cancer Care PC
-
Peru, Illinois, Forente stater, 61354
- Illinois Cancer Care-Peru
-
Plainfield, Illinois, Forente stater, 60585
- Edward Cancer Center Plainfield
-
Swansea, Illinois, Forente stater, 62226
- Cancer Care Specialists of Central Illinois-Swansea
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc (W. Jefferson Blvd)
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc (Parkview Plaza)
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
- Mercy Medical Center Hall-Perrine Cancer Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
- Susan B. Allen Memorial Hosptial
-
Independence, Kansas, Forente stater, 67301
- Cancer Center at Mercy - W. Laurel
-
Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
- Kingman Community Hospital
-
Liberal, Kansas, Forente stater, 67901
- Southwest Medical Center
-
McPherson, Kansas, Forente stater, 67460
- McPherson Center for Health
-
Newton, Kansas, Forente stater, 67114
- Newton Medical Center
-
Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
- Labette Health
-
Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
- Pratt Regional Medical Center
-
Salina, Kansas, Forente stater, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
- Winfield Healthcare Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville-James Graham Brown Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Norton Cancer Institute-Downtown
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Norton Cancer Institute-Norton Healthcare Pavilion
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Baptist Health Louisville; Consultants in Blood Disorders and Cancer
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Norton Cancer Institute-St Matthews
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
- Norton Cancer Institute-Brownsboro
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Forente stater, 70065
- Ochsner Medical Center-Kenner
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- West Jefferson Medical Center Cancer Center
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
- Harry and Jeanette Weinberg Cancer Center at Franklin Square
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Maryland Oncology Hematology
-
Brandywine, Maryland, Forente stater, 20613
- Maryland Oncology - Hematology Brandywine
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
- Maryland Oncology - Hematology PA
-
Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
- Maryland Oncology - Hematology Frederick
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
-
Lanham, Maryland, Forente stater, 20706
- Maryland Oncology - Hematology PA
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Maryland Oncology Hematology
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
- Holy Cross Hospital
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20904
- Capital Hematology Oncology Associates
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21204
- University of Maryland, St. Joseph Medical Center
-
Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Forente stater, 01201
- Berkshire Hematology Oncology Services at Berkshire Medical Center Cancer and Infusion Center
-
-
Michigan
-
Brownstown, Michigan, Forente stater, 48183
- Henry Ford Cancer Institute Brownstown
-
Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
- Henry Ford Cancer Institute Macomb Hospital
-
Dearborn, Michigan, Forente stater, 48126
- Henry Ford Medical Center Fairlane
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
East Lansing, Michigan, Forente stater, 48823
- Michigan State University
-
Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
- Henry Ford Allegiance Health
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
- Michigan State University-Breslin Cancer Center
-
Novi, Michigan, Forente stater, 48377
- Henry Ford Medical Center Columbus
-
West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
- Henry Ford Hospital W Bloomfield
-
Wyandotte, Michigan, Forente stater, 48192
- Henry Ford Cancer Institute Wyandotte Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri-Ellis Fischel Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
- MD Anderson Cancer Center at Cooper
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12206
- New York Oncology Hematology PC
-
Binghamton, New York, Forente stater, 13905
- Broome Oncolgy
-
Johnson City, New York, Forente stater, 13790
- Broome Oncology
-
Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
- Health Quest Medical Practice
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
- Waverly Hematology Oncology
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
- RHOA of Cary
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Carolinas Medical Center-Levine Cancer Insitute
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Levine Cancer Center Institute Pineville
-
Garner, North Carolina, Forente stater, 27529
- RHOA of Garner
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- UNC Regional Physicians Hematology and Oncolgoy
-
Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
- FirstHealth of the Carolinas FirstHealth Outpatient Cancer Center
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Rex Cancer Center
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- RHOA of Blue Ridge
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27614
- RCC of Wakefield
-
Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 28704
- Nash UNC Health Care - Danny Talbott Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Alliance, Ohio, Forente stater, 44601
- Aultman Alliance Cancer Center
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44710
- Aultman Hospital
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44710
- Aultman Medical Group Hematology and Oncology
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center-Investigational Drug Service Oncology
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
- The Stephanie Speilman Comprehensive Breast Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Kaiser Permanente Northwest-Oncology/Hematology
-
Tigard, Oregon, Forente stater, 97223
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
- UPMC Hillman Cancer Center-Beaver
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
- UPMC Hillman Cancer Center - Passavant North
-
Ephrata, Pennsylvania, Forente stater, 17522
- Ephrata Cancer Center
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16505
- Allegheny Cancer Institute St. Vincent
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16544
- St. Vincent Hospital
-
Farrell, Pennsylvania, Forente stater, 16121
- UPMC Cancer Center Horizon
-
Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
- Wellspan Medical Oncology
-
Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601
- UPMC Hillman Cancer Center- Mountain View
-
Greenville, Pennsylvania, Forente stater, 16125
- UPMC Cancer Center Greenville
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Forente stater, 15025
- AHN Cancer Institute at Jefferson
-
Lebanon, Pennsylvania, Forente stater, 17042
- Seechler Family Cancer Center
-
Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
- Forbes Regional Hospital
-
Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
- UPMC Hillman Cancer Center UPMC East-Monroeville
-
N. Huntingdon, Pennsylvania, Forente stater, 15642
- UPMC Hillman Cancer Center Norwin
-
New Castle, Pennsylvania, Forente stater, 16105
- UPMC Hillman Cancer Center New Castle
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- WPAON at AGH
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- WPAON at WPH
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Magee-Women's Hospital of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UPCI Investigational Drug Services
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
- UPMC Hillman Cancer Center @ Passavant - HOA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
- UPMC Hillman Cancer Center @ Passavant - OHA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
- UPMC Hillman Cancer Center-Upper Saint Clair
-
Seneca, Pennsylvania, Forente stater, 16346
- UPMC Cancer Center Northwest
-
Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
- UPMC Hillman Cancer Center - Uniontown
-
Washington, Pennsylvania, Forente stater, 15301
- UPMC Hillman Cancer Center-Washington
-
Wexford, Pennsylvania, Forente stater, 15090
- Wexford Health & Wellness Pavilion
-
York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
- Cancer Care Associates of York
-
York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
- Wellspan Health-York Cancer Center Oncology Research
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Women's and Infants Hospital
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
- Gibbs Cancer Center and Research Institute - Pelham
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Avera Cancer Institute-Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37601
- Wellmont Cancer Institute
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Wellmont Cancer Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 72701
- Dell Seton Medical Center at the University of Texas-Seton Infusion Center
-
Bedford, Texas, Forente stater, 76022
- Texas Oncology Bedford
-
Carrollton, Texas, Forente stater, 75010
- Texas Oncology Carrollton
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75203
- Texas Oncology - Methodist Dallas Cancer Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Texas Oncology Dallas Presbyterian Hospital
-
Denton, Texas, Forente stater, 76201
- Texas Oncology Denton
-
Flower Mound, Texas, Forente stater, 75028
- Texas Oncology Flower Mound
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Harris Health System-Smith Clinic
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- Texas Oncology - McAllen South Second
-
Midland, Texas, Forente stater, 79701
- Texas Oncology Midland Allison Cancer Center
-
Plano, Texas, Forente stater, 75075
- Texas Oncology Plano
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
- Texas Oncology - The Woodlands
-
-
Virginia
-
Bristol, Virginia, Forente stater, 24201
- Wellmont Medical Associates-Oncology and Hematology
-
Leesburg, Virginia, Forente stater, 20176
- Virginia Cancer Care Specialist
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
- Centra Lynchburg Hematology Oncology
-
Mechanicsville, Virginia, Forente stater, 23116
- Bon Secours Richmond Community Hospital Medical Oncology Associates at Memorial Regional Medical Center
-
Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
- Bon Secours St Francis Medical Center
-
Norton, Virginia, Forente stater, 24273
- Southwest Virginia Regional Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital Oncology Associates at St. Mary's Hospital
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Forente stater, 98001
- MRCC Auburn
-
Gig Harbor, Washington, Forente stater, 98335
- MRCC Gig Harbor
-
Puyallup, Washington, Forente stater, 98372
- MRCC Puyallup
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Multicare Health System
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
- CAMC Health Education and Research Institute
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Burlington, Wisconsin, Forente stater, 53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes
-
Fond Du Lac, Wisconsin, Forente stater, 54937
- Aurora Health Center Fond du Lac
-
Germantown, Wisconsin, Forente stater, 53022
- Aurora Cancer Care-Germantown Health Center
-
Grafton, Wisconsin, Forente stater, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Aurora Cancer Care-Milwaukee South
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
- Aurora Cancer care
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Aurora St. Lukes Medical Center-Pharmacy Only
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
Oshkosh, Wisconsin, Forente stater, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic Oshkosh
-
Racine, Wisconsin, Forente stater, 53406
- Aurora Cancer Care-Racine
-
Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic Sheboygan
-
Summit, Wisconsin, Forente stater, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers, Wisconsin, Forente stater, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Aurora Cancer care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må ha samtykket til å delta, og før spesifikke studieprosedyrer påbegynnes, må han ha signert og datert et passende IRB-godkjent samtykkeskjema som er i samsvar med føderale og institusjonelle retningslinjer for studiebehandling og for innsending av tumorprøver fra en forskningsbiospion etter behov av NSABP B-59/GBG 96-GeparDouze for grunnlinjekorrelative vitenskapsstudier.
- Diagnosen invasivt adenokarsinom i brystet må ha blitt stilt ved kjernenålbiopsi.
- Lokal testing på den diagnostiske kjernen må ha bestemt at svulsten er ER-negativ, PgR-negativ og HER2-negativ i henhold til gjeldende ASCO/CAP-retningslinjer. (Hvis lokal testing har fastslått at en svulst er HER2 tvetydig eller har en borderline ER/PgR-status (% IHC-farging < 10 % for begge) og andre kvalifikasjonskriterier er oppfylt, kan materiale sendes inn for sentral testing for å fastslå kvalifisering.)
- Sentral testing for ER, PgR og HER2 vil bli utført, og svulsten må bestemmes til å være ER-negativ, PgR-negativ og HER2-negativ i henhold til gjeldende ASCO/CAP-retningslinjer.
- Svulstprøven som brukes til sentral ER-, PgR- og HER2-testing må også brukes til sentral testing av PD-L1-status ved å bruke Ventana PD-L1-testresultatet inkludert PD-L1 ubestemt. Pasienter vil bli klassifisert som positive, negative eller ubestemte for stratifiseringsformål.
- Pasienter må være ≥ 18 år.
- Pasienten kan være kvinne eller mann.
- ECOG-ytelsesstatusen må være 0-1.
- Den primære svulsten kan være klinisk stadium T2 eller T3, hvis den er klinisk node negativ i henhold til AJCC 7th Edition. Hvis de regionale lymfeknutene er cN1 og cytologisk eller histologisk positive eller cN2-N3 med eller uten biopsi, kan den primære brystsvulsten være klinisk T1c, T2 eller T3.
Ipsilaterale aksillære lymfeknuter må evalueres ved bildediagnostikk (mammogram, ultralyd og/eller MR) innen 84 dager før studiestart. Hvis det er mistenkelig eller unormalt, anbefales FNA eller kjernebiopsi. Funnene fra disse evalueringene vil bli brukt til å definere nodalstatus før studiestart i henhold til følgende kriterier:
- Nodalstatus - negativ (avbildning av aksillen er negativ; avbildning er mistenkelig eller unormal, men FNA eller kjernebiopsi av den tvilsomme noden(e) på avbildning er negativ)
- Nodalstatus - positiv (FNA eller kjernebiopsi av noden(e) er cytologisk eller histologisk mistenkelig eller positiv; bildediagnostikk er mistenkelig eller unormal, men FNA eller kjernebiopsi ble ikke utført.)
- Pasienter med synkron bilateral eller multisentrisk HER2-negativ brystkreft er kvalifisert så lenge svulsten med høyest risiko er ER-negativ og PgR-negativ og oppfyller stadiumkvalifikasjonskriteriene. Alle de andre invasive svulstene må også være HER2-negative i henhold til ASCO/CAP-retningslinjene basert på lokal testing. Sentral testing for å bekrefte TNBC-status er kun nødvendig for svulsten med høyest risiko.
Blodtelling utført innen 28 dager før randomisering må oppfylle følgende kriterier:
- ANC må være ≥ 1500/mm3;
- antall blodplater må være ≥ 100 000/mm3; og
- hemoglobin må være ≥10 g/dL.
Følgende kriterier for bevis på adekvat leverfunksjon utført innen 28 dager før randomisering må oppfylles:
- total bilirubin må være ≤ ULN for laboratoriet med mindre pasienten har en bilirubinøkning > ULN til 1,5 x ULN på grunn av Gilberts sykdom eller lignende syndrom som involverer langsom konjugering av bilirubin; og
- alkalisk fosfatase må være ≤ 2,5 x ULN for laboratoriet; og
- AST og ALT må være ≤ 1,5 x ULN for laboratoriet.
- Pasienter med ASAT eller ALAT eller alkalisk fosfatase > ULN er kvalifisert for inkludering i studien hvis leveravbildning (CT, MR, abdominal ultralyd, PET-CT eller PET-skanning) utført innen 28 dager før randomisering ikke viser metastatisk sykdom og krav i kriterium (like ovenfor) er oppfylt.
- Pasienter med alkalisk fosfatase som er > ULN men mindre enn eller lik 2,5 x ULN eller med uforklarlige beinsmerter er kvalifisert for inkludering i studien hvis beinavbildning (beinskanning, PET-CT-skanning eller PET-skanning) støttes av tilleggsstudier når indisert (CT, røntgen, MR) utført innen 28 dager før randomisering viser ikke metastatisk sykdom.
- Pasienter med N2 eller N3 nodal sykdom eller T3 primær sykdom må gjennomgå lever- og beinavbildning (som beskrevet i 4.1.13 og 4.1.14) innen 28 dager før randomisering, uavhengig av baseline laboratorieresultater, og studier må ikke vise metastatisk sykdom. Brystavbildning med thorax PA og Lateral, CT av brystet eller PET-CT må også utføres.
- Kreatininclearance ≥ 50 ml/min (se avsnitt 7.2.1 for instruksjoner angående beregning av kreatininclearance) utført innen 28 dager før randomisering.
- PT/INR ≤ ULN innen 28 dager etter randomisering. Pasienter som får terapeutiske antikoagulantia er ikke kvalifisert.
- Et serum TSH og AM (morgen) kortisol utført innen 28 dager før randomisering for å oppnå en baseline verdi. Pasienter med unormale TSH- eller AM-kortisolnivåer bør evalueres videre og administreres i henhold til institusjonelle standarder. Asymptomatiske pasienter som krever oppstart eller justering av medisinering eller som følges uten å starte behandling basert på endokrinologs anbefalinger er kvalifisert.
- LVEF-vurdering må utføres innen 42 dager før randomisering. (LVEF-vurdering utført med ekkokardiogram er å foretrekke, men MUGA-skanning kan erstattes basert på institusjonelle preferanser.) LVEF må være ≥ 55 % uavhengig av hjerteavbildningsanleggets nedre normalgrense.
For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelle samleie) eller bruke prevensjonsmetoder som resulterer i en sviktrate på < 1 % per år i behandlingsperioden og i minst 5 måneder etter siste dose atezolizumab/placebo eller 12 måneder etter siste dose med kjemoterapi.
- En kvinne anses å være i fertil alder hvis hun ikke er postmenopausal, ikke har nådd en postmenopausal tilstand (≥ 12 sammenhengende måneder med amenoré uten annen identifisert årsak enn overgangsalderen), og ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering (fjerning av eggstokker og/eller livmor).
- Eksempler på prevensjonsmetoder med en feilrate på < 1 % per år inkluderer: bilateral tubal ligering; mannlig partner sterilisering; hormonelle prevensjonsmidler som hemmer eggløsning; hormonfrigjørende intrauterine enheter; kobber intrauterine enheter.
- Påliteligheten av seksuell avholdenhet bør vurderes i forhold til varigheten av den kliniske studien og den foretrukne og vanlige livsstilen til pasienten. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptomtermiske eller postovulasjonsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.
- Pasienten må være villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisjonsbiopsi eller lumpektomi utført før studiestart.
- FNA alene for å diagnostisere brystkreften.
- Kirurgisk aksillær stadieinngrep før randomisering. Unntak: FNA eller kjernebiopsi av en aksillær node er tillatt for enhver pasient. En pre-neoadjuvant terapi sentinel lymfeknutebiopsi for pasienter med klinisk negative aksillære noder er forbudt.
- Definitiv klinisk eller radiologisk bevis på metastatisk sykdom.
- Tidligere historie med kontralateral invasiv brystkreft. (Pasienter med synkron og/eller tidligere kontralateral DCIS eller LCIS er kvalifisert.)
- Tidligere historie med ipsilateral invasiv brystkreft eller ipsilateral DCIS. (Pasienter med synkron eller tidligere ipsilateral LCIS er kvalifisert.)
- Anamnese med ikke-brystmaligniteter (unntatt in situ-kreft behandlet kun ved lokal eksisjon og basalcelle- og plateepitelkarsinomer i huden) innen 5 år før studiestart.
- Behandling inkludert strålebehandling, kjemoterapi eller målrettet terapi for den nåværende diagnostiserte brystkreften før randomisering.
- Tidligere terapi med antracykliner eller taxaner for enhver malignitet.
Hjertesykdom (historie med og/eller aktiv sykdom) som vil utelukke bruk av legemidlene som inngår i behandlingsregimene. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til:
- Aktiv hjertesykdom: angina pectoris som krever bruk av anti-anginal medisin; ventrikulære arytmier bortsett fra benigne premature ventrikulære sammentrekninger; supraventrikulære og nodale arytmier som krever pacemaker eller ikke kontrolleres med medisiner; ledningsavvik som krever pacemaker; klaffesykdom med dokumentert kompromiss i hjertefunksjon; eller symptomatisk perikarditt.
- Anamnese med hjertesykdom: hjerteinfarkt dokumentert av forhøyede hjerteenzymer eller vedvarende regionale veggavvik ved vurdering av venstre ventrikkelfunksjon innen 6 måneder før randomisering; historie med dokumentert CHF; eller dokumentert kardiomyopati.
- Ukontrollert hypertensjon definert som vedvarende systolisk BP > 150 mmHg eller diastolisk BP > 90 mmHg. (Pasienter med innledende BP-forhøyelser er kvalifisert hvis initiering eller justering av BP-medisiner senker trykket for å oppfylle inngangskriteriene.) Pasienter som trenger ≥ 3 BP-medisiner er ikke kvalifisert.
- Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhetsreaksjoner mot kimære eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner.
- Kjent overfølsomhet overfor biofarmasøytiske midler produsert i eggstokkceller fra kinesisk hamster.
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor komponentene i atezolizumab-formuleringen.
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor komponentene i doksorubicin-, epirubicin-, cyklofosfamid-, karboplatin- eller paklitakselformuleringene.
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor liposomale eller pegylerte G-CSF-formuleringer.
Aktiv eller historie med autoimmun sykdom eller immunsvikt, inkludert, men ikke begrenset til, myasthenia gravis, myositt, autoimmun hepatitt, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, antifosfolipidsyndrom, Wegener granulomatose, Sjögrens syndrom, Guillain-syndrom, eller multippeltarmsyndrom. sklerose for en mer omfattende liste over autoimmune sykdommer og immundefekter) med følgende unntak:
- Pasienter med en historie med autoimmunrelatert hypotyreose på en stabil dose av thyreoideaerstatningshormon kan være kvalifisert for denne studien.
- Pasienter med kontrollert type 1 diabetes mellitus på en stabil dose insulin kan være kvalifisert for denne studien.
- Pasienter med eksem, psoriasis, lichen simplex chronicus eller vitiligo med kun dermatologiske manifestasjoner (f.eks. er pasienter med psoriasisartritt utelukket) er tillatt forutsatt at alle følgende betingelser er oppfylt: Utslett må dekke < 10 % av kroppsoverflaten; Sykdommen er godt kontrollert ved baseline og krever kun lav-potens topikale kortikosteroider; Ingen forekomst av akutte forverringer av den underliggende tilstanden som krever psoralen pluss ultrafiolett A-stråling, metotreksat, retinoider, biologiske midler, orale kalsineurinhemmere eller høypotente eller orale kortikosteroider i løpet av de siste 12 månedene.
- Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), medikamentindusert lungebetennelse, idiopatisk pneumonitt eller tegn på aktiv pneumonitt ved screening av CT-skanning av brystet.
- Pasienter kjent for å være HIV-positive.
- Aktiv hepatitt B-virus (HBV) infeksjon, definert som å ha en positiv hepatitt B overflateantigen (HBsAg) test ved screening. Pasienter med en tidligere eller løst HBV-infeksjon, definert som å ha en negativ HBsAg-test og en positiv total hepatitt B-kjerneantistoff-test (HBcAb) ved screening, er kvalifisert for studien hvis aktiv HBV-infeksjon utelukkes på grunnlag av HBV DNA-virus belastning i henhold til lokale retningslinjer.
- Aktiv hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon, definert som å ha en positiv HCV-antistofftest ved screening bekreftet av en polymerasekjedereaksjon (PCR) positiv for HCV-RNA.
- Pasienter med klinisk aktiv tuberkulose.
- Alvorlig infeksjon innen 28 dager før randomisering, inkludert men ikke begrenset til sykehusinnleggelse for komplikasjoner av infeksjon, bakteriemi eller alvorlig lungebetennelse.
- Tidligere allogen stamcelle- eller fastorgantransplantasjon.
- Administrering av en levende, svekket vaksine innen 28 dager før randomisering eller forventning om at slik vaksine vil være nødvendig under studien. Pasienter må samtykke i å ikke motta levende, svekket influensavaksine (f.eks. FluMist) innen 28 dager før randomisering, under behandling eller innen 5 måneder etter siste dose atezolizumab/placebo.
- Enhver annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene eller gjøre pasienten i høy risiko for behandlingskomplikasjoner .
- Tidligere behandling med CD137-agonister eller immunsjekkpunktblokkadeterapier, inkludert anti-CD40, anti-CTLA-4, anti-PD-1 og anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer.
- Behandling med systemiske immunsuppressive medisiner (inkludert men ikke begrenset til interferoner, IL-2) innen 28 dager eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst, før randomisering.
- Behandling med systemiske immunsuppressive medisiner (inkludert men ikke begrenset til prednison, cyklofosfamid, azatioprin, metotreksat, thalidomid og anti-tumor nekrose [anti-TNF] faktor) innen 14 dager før randomisering eller forventning om behov for systemiske immunsuppressive midler. studere.
- Forstyrrelse i nervesystemet (parestesier, perifer motorisk nevropati eller perifer sensorisk nevropati) ≥ Grad 2, i henhold til CTCAE v4.0.
- Symptomatisk perifer iskemi.
- Graviditet eller amming på tidspunktet for randomisering eller intensjon om å bli gravid under studien. (Merk: Negativ serumgraviditetstest må tas innen 14 dager før randomisering).
- Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel innen 28 dager før randomisering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
IV-infusjon en gang hver 3. uke for 4 doser (syklus 1), en gang hver 3. uke for 4 doser (syklus 2) og en gang hver 3. uke etter operasjonen i 1 år etter første dose
|
Etter randomisering vil pasientene få paklitaksel 80 mg/m2 IV ukentlig x 12 doser + Carboplatin AUC på 5 IV Dag 1 hver 3. uke i 4 sykluser + placebo IV Dag 1 hver 3. uke for 4 doser. Følges 2-3 uker senere av Doxorubicin (A) 60 mg/m2 IV + cyklofosfamid (C) 600 mg/m2 IV Dag 1 hver 2. eller 3. uke i 4 sykluser ELLER Epirubicin (E) 90 mg/m2 IV + cyklofosfamid (C ) 600 mg/m2 IV Dag 1 hver 2. eller 3. uke i 4 sykluser. + placebo IV dag 1 hver 3. uke for 3 til 4 doser avhengig av AC/EC-skjemaet som brukes. Omtrent 3-4 uker senere: Kirurgi (Lumpektomi eller mastektomi og aksillær stadie), etterfulgt av placebo IV Dag 1 hver 3. uke etter operasjonen til 1 år etter første dose. |
|
Eksperimentell: Atezolizumab
IV infusjon, 1200 mg, en gang hver 3. uke for 4 doser (syklus 1), en gang hver 3. uke for 4 doser (syklus 2) og en gang hver 3. uke etter operasjonen i 1 år etter første dose
|
Etter randomisering vil pasienter få Paklitaxel 80 mg/m2 IV ukentlig x 12 doser + Carboplatin AUC på 5 IV Dag 1 hver 3. uke i 4 sykluser + Atezolizumab 1200 mg Dag 1 hver 3. uke i 4 doser. Følges 2-3 uker senere av Doxorubicin (A) 60 mg/m2 IV + cyklofosfamid (C) 600 mg/m2 IV Dag 1 hver 2. eller 3. uke i 4 sykluser ELLER Epirubicin (E) 90 mg/m2 IV + cyklofosfamid (C ) 600 mg/m2 IV Dag 1 hver 2. eller 3. uke i 4 sykluser. + Atezolizumab 1200 mg Dag 1 hver 3. uke i 3 til 4 doser avhengig av AC/EC-skjemaet som brukes. Ca. 3-4 uker senere: Kirurgi (Lumpektomi eller mastektomi og aksillær stadie), etterfulgt av Atezolizumab 1200 mg Dag 1 hver 3. uke etter operasjonen til 1 år etter første dose. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra randomisering til hendelse, gjennom studieoppfølging til tidsmålet antall hendelser oppnås, inntil 5 år
|
Tid fra randomisering til hendelse
|
Fra randomisering til hendelse, gjennom studieoppfølging til tidsmålet antall hendelser oppnås, inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering gjennom studieoppfølging, til tidspunktet for måltallet for hendelser, inntil 5 år
|
Tid fra randomisering til død uansett årsak
|
Fra dato for randomisering gjennom studieoppfølging, til tidspunktet for måltallet for hendelser, inntil 5 år
|
|
Patologisk fullstendig respons i bryst og lymfeknuter (ypT0/Tis ypN0)
Tidsramme: Etter fullføring av neoadjuvant terapi (ypT0/Tis ypN0)
|
Fravær av noen invasiv komponent i den resekerte brystprøven og alle resekerte lymfeknuter
|
Etter fullføring av neoadjuvant terapi (ypT0/Tis ypN0)
|
|
Fjern sykdomsfri overlevelse (DDFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering gjennom studieoppfølging, til tidspunktet for måltallet for hendelser, inntil 5 år
|
Tid fra randomisering til fjernt tilbakefall, død av brystkreft, død av andre årsaker og andre primær invasiv kreft (ikke-bryst)
|
Fra dato for randomisering gjennom studieoppfølging, til tidspunktet for måltallet for hendelser, inntil 5 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra det første brystkirurgiske inngrepet til det første tilbakefall av sykdommen eller død uansett årsak
|
Ipsilateral invasiv brystsvulst tilbakefall, ipsilateral lokal-regional invasiv brystkreft tilbakefall, fjernt tilbakefall, kontralateral invasiv brystkreft, ipsilateral eller kontralateral DCIS, andre primære ikke-bryst invasiv kreft og død som kan tilskrives en hvilken som helst årsak, inkludert brystkreft, ikke-brystkreft, eller ukjent årsak.
|
Fra det første brystkirurgiske inngrepet til det første tilbakefall av sykdommen eller død uansett årsak
|
|
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra begynnelsen av studieterapien til 90 dager etter siste dose av studieterapien
|
Frekvens av uønskede hendelser gradert i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0 (CTCAE v4.0)
|
Fra begynnelsen av studieterapien til 90 dager etter siste dose av studieterapien
|
|
Hyppighet av immunbivirkninger av spesiell interesse
Tidsramme: Fra begynnelsen av studieterapien til 90 dager etter siste dose av studieterapien
|
Frekvens av immunbivirkninger av spesiell interesse i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0 (CTCAE v4.0)
|
Fra begynnelsen av studieterapien til 90 dager etter siste dose av studieterapien
|
|
Innledning for hjertesikkerhet (Troponin-T)
Tidsramme: før startdose av AC/EC etter fullføring av karboplatin/paklitaksel administrert sammen med atezolizumab/placebo, ca. 12 uker
|
Troponin-T-nivåer i blod før initial dose AC/EC etter fullføring av karboplatin/paklitaksel administrert samtidig med atezolizumab/placebo
|
før startdose av AC/EC etter fullføring av karboplatin/paklitaksel administrert sammen med atezolizumab/placebo, ca. 12 uker
|
|
Innledning for hjertesikkerhet (Troponin-T)
Tidsramme: Etter administrering av 1. dose AC/EC før administrasjon av atezolizumab/placebo, ca. 1 time etter påbegynt av 1. dose AC/EC
|
Troponin-T-nivåer i blodet etter administrering av 1. syklus av AC/EC før administrering av atezolizumab/placebo
|
Etter administrering av 1. dose AC/EC før administrasjon av atezolizumab/placebo, ca. 1 time etter påbegynt av 1. dose AC/EC
|
|
Innledning for hjertesikkerhet (Troponin-T)
Tidsramme: Etter administrering av den tredje dosen (syklus 3; hver syklus er 21 dager) av AC/EC før administrering av atezolizumab/placebo, ca. 1 time etter påbegynt av den tredje dosen av AC/EC
|
Troponin-T-nivåer i blodet etter administrering av 3. syklus av AC/EC før administrering av atezolizumab/placebo
|
Etter administrering av den tredje dosen (syklus 3; hver syklus er 21 dager) av AC/EC før administrering av atezolizumab/placebo, ca. 1 time etter påbegynt av den tredje dosen av AC/EC
|
|
Hjertesikkerhetsinnledning (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon; LVEF)
Tidsramme: Før oppstart av karboplatin/paklitaksel og atezolizumab/placebo, ved baseline
|
LVEF-nivåer målt ved baseline før oppstart av karboplatin/paklitaksel og atezolizumab/placebo
|
Før oppstart av karboplatin/paklitaksel og atezolizumab/placebo, ved baseline
|
|
Hjertesikkerhetsinnledning (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon; LVEF)
Tidsramme: Før 3. syklus (hver syklus er hver 21. dag) med AC/EC, ca. 6 uker etter oppstart av AC/EC
|
LVEF-nivåer målt før 3. syklus av AC/EC
|
Før 3. syklus (hver syklus er hver 21. dag) med AC/EC, ca. 6 uker etter oppstart av AC/EC
|
|
Hjertesikkerhetsinnledning (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon; LVEF)
Tidsramme: Fire til 6 uker etter operasjonen
|
LVEF-nivåer målt etter operasjon
|
Fire til 6 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Norman Wolmark, MD, NSBP Foundation, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NSABP B-59/GBG 96-GeparDouze
- 2017-002771-25 (EudraCT-nummer)
- MO39875 (Annen identifikator: Genentech, Inc.)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Trippel negativ brystkreft
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBrystkreft | Brystneoplasmer | Bryst sykdommer | Neoplasma i brystet | Brystsvulster | Brystkarsinom | Brystneoplasmer, mannlige | Brystkreft stadium IV | Hormonreseptorpositiv ondartet neoplasma i brystet | HR-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositivt brystkarsinom | Hormonreseptor (HR)-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositiv... og andre forholdItalia
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
AkesoHar ikke rekruttert ennåAtopisk dermatittKina
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har ikke rekruttert ennå
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater