Ensayo clínico de quimioterapia neoadyuvante con atezolizumab o placebo en pacientes con cáncer de mama triple negativo seguido de cirugía con atezolizumab o placebo
Ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, de quimioterapia neoadyuvante con atezolizumab o placebo en pacientes con cáncer de mama triple negativo seguido de continuación adyuvante de atezolizumab o placebo
El objetivo principal de este estudio es saber si la quimioterapia habitual administrada antes de la cirugía (terapia neoadyuvante) para el cáncer de mama más el fármaco experimental, atezolizumab, es mejor que la quimioterapia habitual más un placebo. (Un placebo es un fármaco que se parece al fármaco del estudio pero que no contiene ningún medicamento). La quimioterapia habitual en este estudio es paclitaxel (WP) y carboplatino, seguida de doxorrubicina y ciclofosfamida (AC) o epirrubicina y ciclofosfamida (EC). Por lo general, después de la terapia neoadyuvante y la cirugía para el cáncer de mama triple negativo, no se administra ningún tratamiento adicional a menos que el cáncer regrese. Este estudio también analizará la continuación del tratamiento después de la cirugía con atezolizumab o el placebo. Para ser mejor, el atezolizumab administrado con la terapia neoadyuvante debería ser mejor para: 1) disminuir la cantidad de tumor en la mama que el placebo administrado con la quimioterapia habitual y 2) disminuir la posibilidad de que el cáncer regrese después de la cirugía.
Otro propósito de este estudio es probar los efectos buenos y malos de atezolizumab cuando se agrega a la quimioterapia habitual. Atezolizumab puede evitar que su cáncer crezca, pero también puede causar efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
NSABP B-59/GBG 96-GeparDouze es un ensayo clínico de Fase III prospectivo, aleatorizado, doble ciego. Este es un estudio colaborativo realizado por NSABP Foundation, Inc. en asociación con German Breast Group (GBG) y respaldado con fondos de Genentech, miembro del Grupo Roche, y F. Hoffmann-La Roche, Ltd.
En este ensayo clínico de administración neoadyuvante y adyuvante de atezolizumab/placebo en pacientes con cáncer de mama triple negativo de alto riesgo, la eficacia y seguridad incrementales potenciales de la administración neoadyuvante de atezolizumab/placebo con un régimen secuencial de paclitaxel semanal con intervalos de 3 semanas Se evaluará el carboplatino seguido inmediatamente de la administración neoadyuvante de atezolizumab/placebo con AC/EC. Luego, los pacientes se someterán a cirugía. Luego de la recuperación de la cirugía, los pacientes iniciarán aproximadamente 6 meses de terapia adyuvante con atezolizumab/placebo y recibirán el mismo agente en investigación que recibieron antes de la operación. La administración de radioterapia se basará en los estándares locales a discreción de los pacientes y los investigadores, pero si se administra, atezolizumab/placebo se administrará al mismo tiempo. El atezolizumab/placebo adyuvante se puede retrasar hasta después de completar la radioterapia según el criterio del investigador. Los pacientes con cáncer invasivo residual en el momento de la cirugía pueden recibir capecitabina junto con atezolizumab/placebo en el entorno adyuvante según el criterio del investigador y las pautas locales. Los pacientes con mutaciones de línea germinal BRCA1 o BRCA2 con cáncer invasivo residual en el momento de la cirugía pueden recibir olaparib en el entorno adyuvante según el criterio del investigador y las pautas locales. Los pacientes que reciben olaparib deben suspender atezolizumab/placebo.
Los objetivos principales del estudio son 1) determinar el valor de atezolizumab para mejorar la respuesta patológica completa en la mama y los ganglios linfáticos después de la terapia evaluados histológicamente (pCR mama y ganglios [(ypT0/Tis ypN0)]), y 2) determinar el valor de atezolizumab para mejorar la supervivencia libre de eventos (SSC). Los objetivos secundarios incluyen: respuesta patológica completa en la mama (ypT0/Tis); respuesta patológica completa en mama y ganglios linfáticos (ypT0 ypN0); tasa de conversión de estado ganglionar positivo; sobrevivencia promedio; intervalo libre de recurrencia: supervivencia libre de enfermedad a distancia; supervivencia libre de metástasis cerebrales; y toxicidad. Los factores de estratificación para el estudio son: 1) tamaño clínico del tumor primario (1,1-3,0 cm; > 3,0 cm); 2) estado de los ganglios según lo determinado por los criterios especificados en el protocolo (negativo, positivo); 3) AC/EC (cada 2 semanas; cada 3 semanas); y 4) Región (América del Norte; Europa).
Para la elegibilidad del paciente, las pruebas locales en el núcleo de diagnóstico deben haber determinado que el tumor del paciente es ER negativo, PgR negativo y HER2 negativo según las pautas actuales de ASCO/CAP. El material de la biopsia central de diagnóstico o de la biopsia de investigación debe enviarse para pruebas centrales para la confirmación de ER, PgR y HER2 para confirmar la elegibilidad. Si las pruebas locales han determinado que un tumor es equívoco para HER2 o tiene un estado limítrofe de ER/PgR (% de tinción IHC < 10 % para ambos), el material puede enviarse para una prueba central para determinar la elegibilidad.
Con el fin de identificar de manera proactiva y evaluar aún más cualquier toxicidad cardíaca que pueda ocurrir con la combinación de antraciclinas y atezolizumab, este estudio incluye una introducción de seguridad cardíaca para los primeros 60 pacientes que inician AC/EC. La introducción de seguridad consistirá en la evaluación del ECG y la troponina-T sérica obtenida justo antes de la administración de la primera dosis de AC/EC, luego de completar la administración del primer y tercer ciclo de AC/EC antes del inicio de la atezolizumab/placebo. También se obtendrá una evaluación adicional de FEVI con ecocardiograma o exploración MUGA antes de la tercera dosis de AC/EC. Para proporcionar una evaluación temprana de la seguridad cardíaca, los resultados de las evaluaciones de troponina-T, los ECG, la evaluación de FEVI y los datos de seguridad cardíaca serán evaluados por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) cuando el último de los 20 pacientes iniciales que inician AC/EC se someten a su evaluación programada de FEVI posterior a la cirugía. Cuando el último de los primeros 60 pacientes en iniciar AC/EC se someta a su evaluación de FEVI posterior a la cirugía programada, el DSMB evaluará los resultados de las evaluaciones de troponina, ECG, evaluaciones de FEVI y datos de seguridad cardíaca de los 60 pacientes.
Las biopsias básicas de investigación de la mama primaria al inicio del estudio y de 1 a 4 días antes de la segunda dosis de atezolizumab/placebo son un requisito del estudio para todos los pacientes. Se requieren de uno a tres bloques representativos de tumor primario residual que contengan la cantidad máxima de tumor y el ganglio con el mayor foco de metástasis de la cirugía mamaria definitiva si la enfermedad residual macroscópica es mayor o igual a 1,0 cm. Si la enfermedad residual macroscópica es inferior a 1,0 cm, se debe enviar tejido, si es posible. Se recolectarán muestras de sangre de todos los pacientes al inicio para el análisis exploratorio de biomarcadores y para respaldar futuros estudios correlativos.
La acumulación de NSABP B-59/GBG 96-GeparDouze comenzó en diciembre de 2017 y se completó en mayo de 2021 con un total de 1550 pacientes aleatorizados. Sobre la base de la acumulación real y la decisión de eliminar la RCp como criterio de valoración coprimario, volvimos a calcular la potencia para detectar un cociente de riesgos instantáneos de 0,70 atribuido a la adición de atezolizumab, suponiendo una tasa de pérdidas durante el seguimiento de 0,00083 por mes. utilizando el patrón de acumulación real para el cálculo de potencia. Con 1550 pacientes acumulados en 42 meses, un seguimiento adicional de 22 meses nos permitirá obtener 252 eventos bajo los supuestos establecidos anteriormente, lo que proporcionará un poder del 80 % para detectar un HR de 0,7 entre el brazo de atezolizumab y el de placebo en un total de 2 nivel alfa de dos caras de 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T2M4
- CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal-Hopital-Maisonneuve-Rosemont
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Montréal, Quebec, Canadá, H2XOA9
- Centre Hospitalier d'Universite de Montreal CHUM-Hotel Dieu
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- SMBD-Jewish General Hospital (MPSG)
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4A3J1
- McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1S4L8
- CHU de Quebec-Hospital du Saint-Sacrement
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Katmai Oncology Group
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-
Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- St. Bernard's Medical Center
-
Paragould, Arkansas, Estados Unidos, 72450
- St. Bernard's Medical Center
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
- Kaiser Permanente-Anaheim
-
Baldwin Park, California, Estados Unidos, 91706
- Kaiser Permanente-Baldwin Park
-
Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Kaiser Permanente-Bellflower
-
Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
-
Fontana, California, Estados Unidos, 92335
- Kaiser Permanente-Fontana
-
Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
- Kaiser Permanente-Harbor City
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Kaiser Permanente-Irvine
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
- Kaiser Permanente-West Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente-Sunset
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Kaiser Permanente-Panorama City
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Kaiser Permanente-Riverside
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Kaiser Permanente-Zion
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Kaiser Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92153
- Kaiser Permanente - Otay
-
San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
- Kaiser Permanente- San Marcos
-
South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
- City of Hope - South Pasadena
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Torrance Memorial Physician Network
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- City of Hope - Upland
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- PIH Health
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Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91367
- Kaiser Permanente-Woodland Hills
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-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center Aventura
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Healthcare System Office of Human Research
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
-
-
Georgia
-
Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
- Gwinnett Hospital System Center for Cancer Care
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Gwinnett Hospital System Center for Cancer Care
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Gwinnett Hospital System Center for Cancer Care
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
- Illinois Cancer Care-Bloomington
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
Chicago Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60415
- Affiliated Oncologists
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
- Emhurst Memorial Nancy W. Knowles Cancer Center
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Illinois Cancer Care-Galesburg
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- Edward Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Illinois Cancer Care-Ottawa
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois Cancer Care PC
-
Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
- Illinois Cancer Care-Peru
-
Plainfield, Illinois, Estados Unidos, 60585
- Edward Cancer Center Plainfield
-
Swansea, Illinois, Estados Unidos, 62226
- Cancer Care Specialists of Central Illinois-Swansea
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc (W. Jefferson Blvd)
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc (Parkview Plaza)
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Mercy Medical Center Hall-Perrine Cancer Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Susan B. Allen Memorial Hosptial
-
Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
- Cancer Center at Mercy - W. Laurel
-
Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
- Kingman Community Hospital
-
Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
- Southwest Medical Center
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McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
- McPherson Center for Health
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Newton Medical Center
-
Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
- Labette Health
-
Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
- Pratt Regional Medical Center
-
Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
- Winfield Healthcare Center
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville-James Graham Brown Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute-Downtown
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute-Norton Healthcare Pavilion
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Baptist Health Louisville; Consultants in Blood Disorders and Cancer
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Cancer Institute-St Matthews
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Norton Cancer Institute-Brownsboro
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-
Louisiana
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Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
- Ochsner Medical Center-Kenner
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- West Jefferson Medical Center Cancer Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Harry and Jeanette Weinberg Cancer Center at Franklin Square
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Maryland Oncology Hematology
-
Brandywine, Maryland, Estados Unidos, 20613
- Maryland Oncology - Hematology Brandywine
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Maryland Oncology - Hematology PA
-
Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- Maryland Oncology - Hematology Frederick
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
-
Lanham, Maryland, Estados Unidos, 20706
- Maryland Oncology - Hematology PA
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Maryland Oncology Hematology
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Holy Cross Hospital
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
- Capital Hematology Oncology Associates
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- University of Maryland, St. Joseph Medical Center
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Maryland Oncology Hematology
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-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
- Berkshire Hematology Oncology Services at Berkshire Medical Center Cancer and Infusion Center
-
-
Michigan
-
Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
- Henry Ford Cancer Institute Brownstown
-
Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Henry Ford Cancer Institute Macomb Hospital
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
- Henry Ford Medical Center Fairlane
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
- Michigan State University
-
Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
- Henry Ford Allegiance Health
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Michigan State University-Breslin Cancer Center
-
Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Henry Ford Medical Center Columbus
-
West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
- Henry Ford Hospital W Bloomfield
-
Wyandotte, Michigan, Estados Unidos, 48192
- Henry Ford Cancer Institute Wyandotte Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri-Ellis Fischel Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- MD Anderson Cancer Center at Cooper
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-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- New York Oncology Hematology PC
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
- Broome Oncolgy
-
Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
- Broome Oncology
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Health Quest Medical Practice
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Waverly Hematology Oncology
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- RHOA of Cary
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas Medical Center-Levine Cancer Insitute
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Levine Cancer Center Institute Pineville
-
Garner, North Carolina, Estados Unidos, 27529
- RHOA of Garner
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- UNC Regional Physicians Hematology and Oncolgoy
-
Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- FirstHealth of the Carolinas FirstHealth Outpatient Cancer Center
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Rex Cancer Center
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- RHOA of Blue Ridge
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27614
- RCC of Wakefield
-
Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 28704
- Nash UNC Health Care - Danny Talbott Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Alliance, Ohio, Estados Unidos, 44601
- Aultman Alliance Cancer Center
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
- Aultman Hospital
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
- Aultman Medical Group Hematology and Oncology
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center-Investigational Drug Service Oncology
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- The Stephanie Speilman Comprehensive Breast Center
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-
Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Northwest-Oncology/Hematology
-
Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- UPMC Hillman Cancer Center-Beaver
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- UPMC Hillman Cancer Center - Passavant North
-
Ephrata, Pennsylvania, Estados Unidos, 17522
- Ephrata Cancer Center
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
- Allegheny Cancer Institute St. Vincent
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16544
- St. Vincent Hospital
-
Farrell, Pennsylvania, Estados Unidos, 16121
- UPMC Cancer Center Horizon
-
Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
- Wellspan Medical Oncology
-
Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
- UPMC Hillman Cancer Center- Mountain View
-
Greenville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16125
- UPMC Cancer Center Greenville
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
- AHN Cancer Institute at Jefferson
-
Lebanon, Pennsylvania, Estados Unidos, 17042
- Seechler Family Cancer Center
-
Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- Forbes Regional Hospital
-
Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- UPMC Hillman Cancer Center UPMC East-Monroeville
-
N. Huntingdon, Pennsylvania, Estados Unidos, 15642
- UPMC Hillman Cancer Center Norwin
-
New Castle, Pennsylvania, Estados Unidos, 16105
- UPMC Hillman Cancer Center New Castle
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- WPAON at AGH
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- WPAON at WPH
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Women's Hospital of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPCI Investigational Drug Services
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
- UPMC Hillman Cancer Center @ Passavant - HOA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
- UPMC Hillman Cancer Center @ Passavant - OHA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- UPMC Hillman Cancer Center-Upper Saint Clair
-
Seneca, Pennsylvania, Estados Unidos, 16346
- UPMC Cancer Center Northwest
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- UPMC Hillman Cancer Center - Uniontown
-
Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
- UPMC Hillman Cancer Center-Washington
-
Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
- Wexford Health & Wellness Pavilion
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- Cancer Care Associates of York
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- Wellspan Health-York Cancer Center Oncology Research
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women's and Infants Hospital
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Gibbs Cancer Center and Research Institute - Pelham
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute-Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
- Wellmont Cancer Institute
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Wellmont Cancer Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 72701
- Dell Seton Medical Center at the University of Texas-Seton Infusion Center
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Texas Oncology Bedford
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
- Texas Oncology Carrollton
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Texas Oncology - Methodist Dallas Cancer Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Oncology Dallas Presbyterian Hospital
-
Denton, Texas, Estados Unidos, 76201
- Texas Oncology Denton
-
Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
- Texas Oncology Flower Mound
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Harris Health System-Smith Clinic
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Texas Oncology - McAllen South Second
-
Midland, Texas, Estados Unidos, 79701
- Texas Oncology Midland Allison Cancer Center
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Texas Oncology Plano
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Texas Oncology - The Woodlands
-
-
Virginia
-
Bristol, Virginia, Estados Unidos, 24201
- Wellmont Medical Associates-Oncology and Hematology
-
Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20176
- Virginia Cancer Care Specialist
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Centra Lynchburg Hematology Oncology
-
Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
- Bon Secours Richmond Community Hospital Medical Oncology Associates at Memorial Regional Medical Center
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
- Bon Secours St Francis Medical Center
-
Norton, Virginia, Estados Unidos, 24273
- Southwest Virginia Regional Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital Oncology Associates at St. Mary's Hospital
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Estados Unidos, 98001
- MRCC Auburn
-
Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98335
- MRCC Gig Harbor
-
Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
- MRCC Puyallup
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Multicare Health System
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- CAMC Health Education and Research Institute
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes
-
Fond Du Lac, Wisconsin, Estados Unidos, 54937
- Aurora Health Center Fond du Lac
-
Germantown, Wisconsin, Estados Unidos, 53022
- Aurora Cancer Care-Germantown Health Center
-
Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Cancer Care-Milwaukee South
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
- Aurora Cancer care
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora St. Lukes Medical Center-Pharmacy Only
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic Oshkosh
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Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
- Aurora Cancer Care-Racine
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Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic Sheboygan
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Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
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Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Aurora Cancer care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber dado su consentimiento para participar y, antes de comenzar los procedimientos específicos del estudio, debe haber firmado y fechado un formulario de consentimiento apropiado aprobado por el IRB que cumpla con las pautas federales e institucionales para el tratamiento del estudio y para el envío de muestras tumorales de un bioespía de investigación según sea necesario. por NSABP B-59/GBG 96-GeparDouze para estudios básicos de ciencia correlativa.
- El diagnóstico de adenocarcinoma invasivo de mama debe haberse realizado mediante biopsia con aguja gruesa.
- Las pruebas locales en el núcleo de diagnóstico deben haber determinado que el tumor es ER negativo, PgR negativo y HER2 negativo según las pautas actuales de ASCO/CAP. (Si las pruebas locales han determinado que un tumor es equívoco para HER2 o tiene un estado limítrofe de ER/PgR (% de tinción IHC < 10 % para ambos) y se cumplen otros criterios de elegibilidad, el material puede enviarse para una prueba central para determinar la elegibilidad).
- Se realizarán pruebas centrales para ER, PgR y HER2, y se debe determinar que el tumor es ER negativo, PgR negativo y HER2 negativo según las recomendaciones actuales de las guías ASCO/CAP.
- La muestra de tumor utilizada para las pruebas centrales de ER, PgR y HER2 también debe usarse para las pruebas centrales del estado de PD-L1 utilizando el resultado de la prueba de Ventana PD-L1, incluido el PD-L1 indeterminado. Los pacientes se clasificarán como positivos, negativos o indeterminados para propósitos de estratificación.
- Los pacientes deben tener ≥ 18 años.
- El paciente puede ser mujer o hombre.
- El estado de rendimiento de ECOG debe ser 0-1.
- El tumor primario puede estar en estadio clínico T2 o T3, si los ganglios linfáticos son negativos según la 7.ª edición del AJCC. Si los ganglios linfáticos regionales son cN1 y citológica o histológicamente positivos o cN2-N3 con o sin biopsia, el tumor de mama primario puede ser clínicamente T1c, T2 o T3.
Los ganglios linfáticos axilares ipsilaterales deben evaluarse mediante imágenes (mamografía, ecografía y/o resonancia magnética) dentro de los 84 días anteriores al ingreso al estudio. Si es sospechosa o anormal, se recomienda una FNA o una biopsia central. Los resultados de estas evaluaciones se utilizarán para definir el estado de los ganglios antes del ingreso al estudio de acuerdo con los siguientes criterios:
- Estado de los ganglios: negativo (las imágenes de la axila son negativas; las imágenes son sospechosas o anormales, pero la FNA o la biopsia central de los ganglios cuestionables en las imágenes son negativas)
- Estado ganglionar: positivo (la FNA o la biopsia central de los ganglios es citológica o histológicamente sospechosa o positiva; las imágenes son sospechosas o anormales, pero no se realizó la FNA o la biopsia central).
- Los pacientes con cáncer de mama sincrónico bilateral o multicéntrico HER2 negativo son elegibles siempre que el tumor de mayor riesgo sea ER negativo y PgR negativo y cumpla con los criterios de elegibilidad del estadio. Todos los demás tumores invasivos también deben ser HER2 negativos según las pautas de ASCO/CAP según las pruebas locales. Las pruebas centrales para confirmar el estado de TNBC solo se requieren para el tumor de mayor riesgo.
Los hemogramas realizados dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización deben cumplir con los siguientes criterios:
- ANC debe ser ≥ 1500/mm3;
- el recuento de plaquetas debe ser ≥ 100.000/mm3; y
- la hemoglobina debe ser ≥10 g/dL.
Se deben cumplir los siguientes criterios para evidencia de función hepática adecuada realizada dentro de los 28 días previos a la aleatorización:
- la bilirrubina total debe ser ≤ ULN para el laboratorio, a menos que el paciente tenga una elevación de bilirrubina > ULN a 1,5 x ULN debido a la enfermedad de Gilbert o un síndrome similar que implique una conjugación lenta de bilirrubina; y
- la fosfatasa alcalina debe ser ≤ 2,5 x LSN para el laboratorio; y
- AST y ALT deben ser ≤ 1,5 x LSN para el laboratorio.
- Los pacientes con AST o ALT o fosfatasa alcalina > ULN son elegibles para su inclusión en el estudio si las imágenes del hígado (CT, MRI, ultrasonido abdominal, PET-CT o PET scan) realizadas dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización no demuestran enfermedad metastásica y el se cumplen los requisitos en el criterio (justo arriba).
- Los pacientes con fosfatasa alcalina que es > ULN pero menor o igual a 2,5 x ULN o con dolor óseo inexplicable son elegibles para su inclusión en el estudio si las imágenes óseas (exploración ósea, exploración PET-CT o exploración PET) respaldadas por estudios adicionales cuando indicado (CT, rayos X, MRI) realizado dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización no demuestra enfermedad metastásica.
- Los pacientes con enfermedad ganglionar N2 o N3 o enfermedad primaria T3 deben someterse a imágenes de hígado y huesos (como se describe en 4.1.13). y 4.1.14) dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización, independientemente de los resultados de laboratorio iniciales, y los estudios no deben demostrar enfermedad metastásica. También se debe realizar una imagen de tórax con radiografía de tórax PA y Lateral, TC de tórax o PET-TC.
- Aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min (consulte la Sección 7.2.1 para obtener instrucciones sobre el cálculo del aclaramiento de creatinina) realizado dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
- PT/INR ≤ ULN dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización. Los pacientes que reciben anticoagulantes terapéuticos no son elegibles.
- Un suero de TSH y AM (mañana) de cortisol realizado dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización para obtener un valor de referencia. Los pacientes con niveles basales anormales de TSH o AM cortisol deben ser evaluados y manejados de acuerdo con los estándares institucionales. Son elegibles los pacientes asintomáticos que requieren inicio o ajuste de medicación o son seguidos sin iniciar tratamiento según las recomendaciones del endocrinólogo.
- La evaluación de la FEVI debe realizarse dentro de los 42 días anteriores a la aleatorización. (Se prefiere la evaluación de FEVI realizada por ecocardiograma; sin embargo, la exploración MUGA puede sustituirse según las preferencias institucionales). La FEVI debe ser ≥ 55 %, independientemente del límite inferior normal del centro de imágenes cardíacas.
Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos que resulten en una tasa de fracaso de < 1% por año durante el período de tratamiento y durante al menos 5 meses después de la última dosis de atezolizumab/placebo o 12 meses después de la última dosis de quimioterapia.
- Se considera que una mujer está en edad fértil si no es posmenopáusica, no ha alcanzado un estado posmenopáusico (≥ 12 meses continuos de amenorrea sin otra causa identificada que la menopausia) y no se ha sometido a esterilización quirúrgica (extirpación de ovarios y/o útero).
- Los ejemplos de métodos anticonceptivos con una tasa de fracaso de < 1% por año incluyen: ligadura de trompas bilateral; esterilización de la pareja masculina; anticonceptivos hormonales que inhiben la ovulación; dispositivos intrauterinos liberadores de hormonas; dispositivos intrauterinos de cobre.
- La fiabilidad de la abstinencia sexual debe evaluarse en relación con la duración del estudio clínico y el estilo de vida preferido y habitual del paciente. La abstinencia periódica (p. ej., calendario, métodos de ovulación, sintotérmicos o posovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.
- El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Biopsia por escisión o lumpectomía realizada antes del ingreso al estudio.
- FNA solo para diagnosticar el cáncer de mama.
- Procedimiento quirúrgico de estadificación axilar antes de la aleatorización. Excepción: se permite la FNA o la biopsia central de un ganglio axilar para cualquier paciente. Está prohibida la biopsia de ganglio centinela antes de la terapia neoadyuvante en pacientes con ganglios axilares clínicamente negativos.
- Evidencia clínica o radiológica definitiva de enfermedad metastásica.
- Historia previa de cáncer de mama invasivo contralateral. (Los pacientes con DCIS o CLIS contralateral sincrónico y/o previo son elegibles).
- Antecedentes previos de cáncer de mama invasivo ipsilateral o DCIS ipsilateral. (Los pacientes con LCIS homolateral sincrónico o previo son elegibles).
- Historial de neoplasias malignas no mamarias (excepto cánceres in situ tratados solo mediante escisión local y carcinomas de células basales y de células escamosas de la piel) dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio.
- Tratamiento que incluye radioterapia, quimioterapia o terapia dirigida para el cáncer de mama actualmente diagnosticado antes de la aleatorización.
- Terapia previa con antraciclinas o taxanos por cualquier neoplasia maligna.
Enfermedad cardíaca (antecedentes y/o enfermedad activa) que imposibilitaría el uso de los medicamentos incluidos en los regímenes de tratamiento. Esto incluye pero no se limita a:
- Enfermedad cardíaca activa: angina de pecho que requiere el uso de medicamentos antianginosos; arritmias ventriculares excepto contracciones ventriculares prematuras benignas; arritmias supraventriculares y nodales que requieren marcapasos o no se controlan con medicamentos; anormalidad de la conducción que requiere un marcapasos; enfermedad valvular con compromiso documentado de la función cardíaca; o pericarditis sintomática.
- Antecedentes de enfermedad cardíaca: infarto de miocardio documentado por enzimas cardíacas elevadas o anomalías persistentes de la pared regional en la evaluación de la función ventricular izquierda dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización; antecedentes de ICC documentada; o miocardiopatía documentada.
- Hipertensión no controlada definida como PA sistólica sostenida > 150 mmHg o PA diastólica > 90 mmHg. (Los pacientes con elevaciones iniciales de la PA son elegibles si el inicio o el ajuste de la medicación para la PA reduce la presión para cumplir con los criterios de ingreso). Los pacientes que requieren ≥ 3 medicamentos BP no son elegibles.
- Antecedentes de reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad graves a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión.
- Hipersensibilidad conocida a los productos biofarmacéuticos producidos en células de ovario de hámster chino.
- Alergia conocida o hipersensibilidad a los componentes de la formulación de atezolizumab.
- Alergia conocida o hipersensibilidad a los componentes de las formulaciones de doxorrubicina, epirrubicina, ciclofosfamida, carboplatino o paclitaxel.
- Alergia conocida o hipersensibilidad a las formulaciones de G-CSF liposomal o pegilado.
Enfermedad autoinmune o deficiencia inmunológica activa o con antecedentes, incluidas, entre otras, miastenia grave, miositis, hepatitis autoinmune, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome antifosfolípido, granulomatosis de Wegener, síndrome de Sjögren, síndrome de Guillain-Barré o múltiples esclerosis para obtener una lista más completa de enfermedades autoinmunes y deficiencias inmunológicas) con las siguientes excepciones:
- Los pacientes con antecedentes de hipotiroidismo autoinmune que reciben una dosis estable de hormona de reemplazo tiroidea pueden ser elegibles para este estudio.
- Los pacientes con diabetes mellitus tipo 1 controlada con un régimen de dosis estable de insulina pueden ser elegibles para este estudio.
- Los pacientes con eccema, psoriasis, liquen simple crónico o vitíligo con manifestaciones dermatológicas únicamente (p. ej., se excluyen los pacientes con artritis psoriásica) están permitidos siempre que se cumplan todas las condiciones siguientes: El sarpullido debe cubrir < 10 % del área de superficie corporal; La enfermedad está bien controlada al inicio y requiere solo corticosteroides tópicos de baja potencia; Ausencia de exacerbaciones agudas de la afección subyacente que requieran psoraleno más radiación ultravioleta A, metotrexato, retinoides, agentes biológicos, inhibidores orales de la calcineurina o corticosteroides orales o de alta potencia en los 12 meses anteriores.
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada (p. ej., bronquiolitis obliterante), neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática o evidencia de neumonitis activa en una tomografía computarizada de tórax de detección.
- Pacientes que se sabe que son VIH positivos.
- Infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB), definida como tener una prueba positiva de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) en la selección. Los pacientes con una infección por VHB pasada o resuelta, definida como una prueba de HBsAg negativa y una prueba de anticuerpos contra el núcleo central de la hepatitis B (HBcAb) total positiva en la selección, son elegibles para el estudio si se descarta una infección por VHB activa sobre la base del ADN viral del VHB. carga según las pautas locales.
- Infección activa por el virus de la hepatitis C (VHC), definida como tener una prueba de anticuerpos contra el VHC positiva en la detección confirmada por una reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva para el ARN del VHC.
- Pacientes con tuberculosis clínicamente activa.
- Infección grave dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización, incluida, entre otras, hospitalización por complicaciones de infección, bacteriemia o neumonía grave.
- Trasplante alogénico previo de células madre u órgano sólido.
- Administración de una vacuna viva atenuada dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización o anticipación de que se requerirá dicha vacuna durante el estudio. Los pacientes deben aceptar no recibir la vacuna contra la influenza viva atenuada (p. ej., FluMist) dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización, durante el tratamiento o dentro de los 5 meses posteriores a la última dosis de atezolizumab/placebo.
- Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que dé sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados o hacer que el paciente corra un alto riesgo de complicaciones del tratamiento. .
- Tratamiento previo con agonistas de CD137 o terapias de bloqueo de puntos de control inmunitarios, incluidos anticuerpos terapéuticos anti-CD40, anti-CTLA-4, anti-PD-1 y anti-PD-L1.
- Tratamiento con medicamentos inmunosupresores sistémicos (incluidos, entre otros, interferones, IL-2) dentro de los 28 días o 5 semividas del fármaco, lo que sea más prolongado, antes de la aleatorización.
- Tratamiento con medicamentos inmunosupresores sistémicos (incluidos, entre otros, prednisona, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida y agentes del factor de necrosis antitumoral [anti-TNF]) dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización o anticipación de la necesidad de medicamentos inmunosupresores sistémicos durante el estudiar.
- Trastorno del sistema nervioso (parestesias, neuropatía motora periférica o neuropatía sensorial periférica) ≥ Grado 2, según CTCAE v4.0.
- Isquemia periférica sintomática.
- Embarazo o lactancia en el momento de la aleatorización o intención de quedar embarazada durante el estudio. (Nota: la prueba de embarazo en suero negativa debe obtenerse dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización).
- Uso de cualquier agente en investigación dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Infusión IV una vez cada 3 semanas por 4 dosis (Ciclo 1), una vez cada 3 semanas por 4 dosis (Ciclo 2) y una vez cada 3 semanas después de la cirugía durante 1 año después de la primera dosis
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Después de la aleatorización, los pacientes recibirán Paclitaxel 80 mg/m2 IV semanalmente x 12 dosis + Carboplatino AUC de 5 IV Día 1 cada 3 semanas durante 4 ciclos + placebo IV Día 1 cada 3 semanas durante 4 dosis. Seguido 2-3 semanas más tarde por doxorrubicina (A) 60 mg/m2 IV + ciclofosfamida (C) 600 mg/m2 IV el día 1 cada 2 o 3 semanas durante 4 ciclos O Epirubicina (E) 90 mg/m2 IV + ciclofosfamida (C) ) 600 mg/m2 IV Día 1 cada 2 o 3 semanas durante 4 ciclos. + placebo IV Día 1 cada 3 semanas por 3 a 4 dosis dependiendo del programa AC/EC utilizado. Aproximadamente 3-4 semanas después: Cirugía (lumpectomía o mastectomía y estadificación axilar), seguida de placebo IV Día 1 cada 3 semanas después de la cirugía hasta 1 año después de la primera dosis. |
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Experimental: Atezolizumab
Infusión IV, 1200 mg, una vez cada 3 semanas por 4 dosis (Ciclo 1), una vez cada 3 semanas por 4 dosis (Ciclo 2) y una vez cada 3 semanas después de la cirugía durante 1 año después de la primera dosis
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Después de la aleatorización, los pacientes recibirán Paclitaxel 80 mg/m2 IV semanalmente x 12 dosis + Carboplatino AUC de 5 IV Día 1 cada 3 semanas durante 4 ciclos + Atezolizumab 1200 mg Día 1 cada 3 semanas durante 4 dosis. Seguido 2-3 semanas más tarde por doxorrubicina (A) 60 mg/m2 IV + ciclofosfamida (C) 600 mg/m2 IV el día 1 cada 2 o 3 semanas durante 4 ciclos O Epirubicina (E) 90 mg/m2 IV + ciclofosfamida (C) ) 600 mg/m2 IV Día 1 cada 2 o 3 semanas durante 4 ciclos. + Atezolizumab 1200 mg Día 1 cada 3 semanas por 3 a 4 dosis dependiendo del programa AC/EC utilizado. Aproximadamente 3-4 semanas después: Cirugía (Lumpectomía o mastectomía y estadificación axilar), seguida de Atezolizumab 1200 mg Día 1 cada 3 semanas después de la cirugía hasta 1 año después de la primera dosis. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el evento, pasando por el seguimiento del estudio hasta el momento en que se obtiene el número objetivo de eventos, hasta 5 años
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Tiempo desde la aleatorización hasta el evento
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Desde la aleatorización hasta el evento, pasando por el seguimiento del estudio hasta el momento en que se obtiene el número objetivo de eventos, hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización a través del seguimiento del estudio, hasta el momento en que se obtiene el número objetivo de eventos, hasta 5 años
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
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Desde la fecha de aleatorización a través del seguimiento del estudio, hasta el momento en que se obtiene el número objetivo de eventos, hasta 5 años
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Respuesta patológica completa en mama y ganglios linfáticos (ypT0/Tis ypN0)
Periodo de tiempo: Tras finalizar la terapia neoadyuvante (ypT0/Tis ypN0)
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Ausencia de cualquier componente invasivo en la muestra de mama resecada y todos los ganglios linfáticos resecados
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Tras finalizar la terapia neoadyuvante (ypT0/Tis ypN0)
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Supervivencia libre de enfermedad a distancia (DDFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización a través del seguimiento del estudio, hasta el momento en que se obtiene el número objetivo de eventos, hasta 5 años
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Tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia a distancia, muerte por cáncer de mama, muerte por otras causas y segundo cáncer invasivo primario (no de mama)
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Desde la fecha de aleatorización a través del seguimiento del estudio, hasta el momento en que se obtiene el número objetivo de eventos, hasta 5 años
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Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: Desde la primera intervención quirúrgica mamaria hasta la primera recidiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa
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Recurrencia de tumor de mama invasivo ipsilateral, recurrencia de cáncer de mama invasivo local-regional ipsilateral, recurrencia a distancia, cáncer de mama invasivo contralateral, DCIS ipsilateral o contralateral, segundo cáncer primario no invasivo de mama y muerte atribuible a cualquier causa, incluido cáncer de mama, cáncer no mamario, o causa desconocida.
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Desde la primera intervención quirúrgica mamaria hasta la primera recidiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa
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Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la terapia del estudio hasta 90 días después de la última dosis de la terapia del estudio
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Frecuencia de eventos adversos clasificados de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del NCI, versión 4.0 (CTCAE v4.0)
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Desde el comienzo de la terapia del estudio hasta 90 días después de la última dosis de la terapia del estudio
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Frecuencia de Eventos Inmunitarios Adversos de Especial Interés
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la terapia del estudio hasta 90 días después de la última dosis de la terapia del estudio
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Frecuencia de eventos adversos inmunitarios de especial interés según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del NCI versión 4.0 (CTCAE v4.0)
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Desde el comienzo de la terapia del estudio hasta 90 días después de la última dosis de la terapia del estudio
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Introducción de seguridad cardíaca (Troponina-T)
Periodo de tiempo: antes de la dosis inicial de AC/EC después de completar carboplatino/paclitaxel coadministrado con atezolizumab/placebo, aproximadamente 12 semanas
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Niveles de troponina-T en sangre antes de la dosis inicial de AC/EC después de completar carboplatino/paclitaxel coadministrado con atezolizumab/placebo
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antes de la dosis inicial de AC/EC después de completar carboplatino/paclitaxel coadministrado con atezolizumab/placebo, aproximadamente 12 semanas
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Introducción de seguridad cardíaca (Troponina-T)
Periodo de tiempo: Después de la administración de la 1.ª dosis de AC/EC antes de la administración de atezolizumab/placebo, aproximadamente 1 hora después de comenzar la 1.ª dosis de AC/EC
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Niveles de troponina-T en sangre tras la administración del 1er ciclo de AC/EC previo a la administración de atezolizumab/placebo
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Después de la administración de la 1.ª dosis de AC/EC antes de la administración de atezolizumab/placebo, aproximadamente 1 hora después de comenzar la 1.ª dosis de AC/EC
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Introducción de seguridad cardíaca (Troponina-T)
Periodo de tiempo: Después de la administración de la 3.ª dosis (Ciclo 3; cada ciclo es de 21 días) de AC/EC antes de la administración de atezolizumab/placebo, aproximadamente 1 hora después de comenzar la 3.ª dosis de AC/EC
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Niveles de troponina-T en sangre tras la administración del 3er ciclo de AC/EC previo a la administración de atezolizumab/placebo
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Después de la administración de la 3.ª dosis (Ciclo 3; cada ciclo es de 21 días) de AC/EC antes de la administración de atezolizumab/placebo, aproximadamente 1 hora después de comenzar la 3.ª dosis de AC/EC
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Introducción de seguridad cardíaca (fracción de eyección del ventrículo izquierdo; FEVI)
Periodo de tiempo: Antes del inicio de carboplatino/paclitaxel y atezolizumab/placebo, al inicio del estudio
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Niveles de FEVI medidos al inicio antes del inicio de carboplatino/paclitaxel y atezolizumab/placebo
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Antes del inicio de carboplatino/paclitaxel y atezolizumab/placebo, al inicio del estudio
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Introducción de seguridad cardíaca (fracción de eyección del ventrículo izquierdo; FEVI)
Periodo de tiempo: Antes del 3er ciclo (cada ciclo es cada 21 días) de AC/EC, aproximadamente 6 semanas después del inicio de AC/EC
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Niveles de FEVI medidos antes del tercer ciclo de AC/EC
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Antes del 3er ciclo (cada ciclo es cada 21 días) de AC/EC, aproximadamente 6 semanas después del inicio de AC/EC
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Introducción de seguridad cardíaca (fracción de eyección del ventrículo izquierdo; FEVI)
Periodo de tiempo: Cuatro a 6 semanas después de la cirugía
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Niveles de FEVI medidos después de la cirugía
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Cuatro a 6 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norman Wolmark, MD, NSBP Foundation, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Neoplasias mamarias triple negativas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Atezolizumab
Otros números de identificación del estudio
- NSABP B-59/GBG 96-GeparDouze
- 2017-002771-25 (Número EudraCT)
- MO39875 (Otro identificador: Genentech, Inc.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .