Atezolizumabbal vagy placebóval végzett neoadjuváns kemoterápia klinikai vizsgálata hármas negatív emlőrákos betegeknél, majd műtét után atezolizumab vagy placebo
Az atezolizumabbal vagy placebóval végzett neoadjuváns kemoterápia randomizált, kettős vak, III. fázisú klinikai vizsgálata hármas negatív emlőrákos betegeknél, majd az atezolizumab vagy placebo adjuváns folytatása
Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak megismerése, hogy a mellrák műtét előtt alkalmazott szokásos kemoterápia (neoadjuváns terápia) és a kísérleti gyógyszer, az atezolizumab jobb-e, mint a szokásos kemoterápia plusz a placebo. (A placebo olyan gyógyszer, amely úgy néz ki, mint a vizsgált gyógyszer, de nem tartalmaz gyógyszert.) Ebben a vizsgálatban a szokásos kemoterápia a paklitaxel (WP) és a karboplatin, majd ezt követi a doxorubicin és ciklofoszfamid (AC) vagy az epirubicin és a ciklofoszfamid (EC). A hármas negatív emlőrák neoadjuváns terápiája és műtétje után általában nem adnak további kezelést, kivéve, ha a rák visszatér. Ez a tanulmány az atezolizumabbal vagy placebóval végzett műtét utáni kezelés folytatását is megvizsgálja. Ahhoz, hogy jobb legyen, a neoadjuváns terápiával együtt adott atezolizumabnak jobbnak kell lennie: 1) csökkenti a daganat mennyiségét az emlőben, mint a szokásos kemoterápiával együtt adott placebó, és 2) csökkenti a rák műtét utáni kiújulásának esélyét.
A tanulmány másik célja az atezolizumab jó és rossz hatásainak tesztelése, ha azt a szokásos kemoterápiához adják. Az atezolizumab megakadályozhatja a rák növekedését, de mellékhatásokat is okozhat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az NSABP B-59/GBG 96-GeparDouze egy prospektív, randomizált, kettős vak, III. fázisú klinikai vizsgálat. Ezt az együttműködési tanulmányt az NSABP Foundation, Inc. végzi a German Breast Group (GBG) partnerségében, és a Genentech, a Roche csoport tagja és F. Hoffmann-La Roche, Ltd. finanszírozza.
Ebben a klinikai vizsgálatban az atezolizumab/placebo neoadjuváns és adjuváns adagolásával nagy kockázatú hármas-negatív emlőrákban szenvedő betegeknél az atezolizumab/placebo neoadjuváns adagolásának lehetséges növekvő hatékonysága és biztonságossága hetente, 3 hetente adott paklitaxel szekvenciális adagolásával. karboplatin, majd azonnal neoadjuváns atezolizumab/placebo adása AC/EC-vel együtt értékelni kell. Ezután a betegek műtéten esnek át. A műtétből való felépülést követően a betegek körülbelül 6 hónapos atezolizumab/placebo adjuváns terápiát kezdenek, és ugyanazt a vizsgálati szert kapják, amelyet a műtét előtt kaptak. A sugárterápia beadása a helyi szabványokon alapul, a betegek és a vizsgálók belátása szerint, de ha alkalmazzák, akkor az atezolizumabot/placebót egyidejűleg adják. Az atezolizumab/placebo adjuváns alkalmazása elhalasztható a sugárterápia befejezéséig, a vizsgáló döntése szerint. A műtét idején reziduális invazív rákban szenvedő betegek kapecitabint kaphatnak atezolizumabbal/placebóval egyidejűleg adjuváns kezelésben, a vizsgáló döntése és a helyi irányelvek szerint. Azok a betegek, akiknél a csíravonal BRCA1 vagy BRCA2 mutációja és reziduális invazív rákos megbetegedése a műtét idején olaparibt kaphat adjuvánsként, a vizsgáló döntése és a helyi irányelvek szerint. Az olaparibot kapó betegeknek abba kell hagyniuk az atezolizumab/placebót.
A vizsgálat elsődleges céljai 1) az atezolizumab értékének meghatározása a patológiás teljes válasz javításában az emlőben és a terápia utáni nyirokcsomókban szövettanilag értékelve (pCR mell és csomópontok [(ypT0/Tis ypN0)]), és 2) meghatározni. az atezolizumab értéke az eseménymentes túlélés (EFS) javításában. A másodlagos célok a következők: patológiás teljes válasz az emlőben (ypT0/Tis); patológiás teljes válasz az emlőben és a nyirokcsomókban (ypT0 ypN0); pozitív csomóponti állapot konverziós aránya; általános túlélés; kiújulásmentes intervallum: távoli betegségmentes túlélés; agyi metasztázisok mentes túlélése; és toxicitás. A vizsgálat rétegződési tényezői a következők: 1) az elsődleges daganat klinikai mérete (1,1-3,0 cm; > 3,0 cm); 2) csomóponti állapot a protokollban meghatározott kritériumok szerint (negatív, pozitív); 3) AC/EC (2 hetente; 3 hetente); és 4) Régió (Észak-Amerika; Európa).
A betegek alkalmassága érdekében a diagnosztikai magon végzett helyi vizsgálatnak meg kell határoznia a beteg daganatát ER-negatívnak, PgR-negatívnak és HER2-negatívnak a jelenlegi ASCO/CAP irányelvek szerint. A diagnosztikai magbiopsziából vagy a kutatási biopsziából származó anyagot központi vizsgálatra kell küldeni az ER, PgR és HER2 megerősítése céljából, az alkalmasság megerősítése érdekében. Ha a helyi vizsgálat azt állapította meg, hogy egy daganat HER2-vel kétséges, vagy határesetben van az ER/PgR státuszban (% IHC festődés < 10% mindkettőnél), az anyag beadható központi vizsgálatra az alkalmasság megállapítása érdekében.
Az antraciklinek és atezolizumab kombinációjával esetlegesen előforduló szívtoxicitás proaktív azonosítása és további értékelése érdekében ez a vizsgálat tartalmaz egy szívbiztonsági bevezetőt az első 60 beteg számára, akik AC/EC-t kezdenek. A biztonsági bevezető az EKG és a szérum troponin-T értékeléséből áll, amelyet közvetlenül az AC/EC első adagjának beadása előtt mértek, az AC/EC 1. és 3. ciklusának beadását követően a kezelés megkezdése előtt. atezolizumab/placebo. Az AC/EC 3. dózisa előtt az LVEF további értékelésére is sor kerül echokardiogrammal vagy MUGA-vizsgálattal. A szívbiztonság korai értékelése érdekében a troponin-T-értékelések, az EKG-k, az LVEF-értékelés és a szívbiztonsági adatok eredményeit az Adatbiztonsági Figyelő Bizottság (DSMB) értékeli, amikor az első 20 beteg közül az utolsó. Az AC/EC a tervezett műtét utáni LVEF értékelésen esik át. Amikor az első 60 AC/EC kezelést kezdeményező beteg közül az utolsó elvégzi a tervezett műtét utáni LVEF-értékelést, a DSMB értékeli a troponin-értékelések, EKG-k, LVEF-értékelések eredményeit és mind a 60 beteg szívbiztonsági adatait.
Az elsődleges emlő biopsziája a kiinduláskor és az atezolizumab/placebo második adagja előtt 1-4 nappal minden betegnél vizsgálati követelmény. A definitív emlőműtétből a maradék primer tumor egy-három reprezentatív blokkjára van szükség, amely a maximális mennyiségű daganatot és a legnagyobb metasztázisú csomópontot tartalmazza, ha a bruttó reziduális betegség 1,0 cm-nél nagyobb vagy egyenlő. Ha a bruttó maradék betegség kevesebb, mint 1,0 cm, lehetőség szerint szövetet kell benyújtani. Vérmintákat gyűjtenek minden betegről a kiinduláskor feltáró biomarker-elemzés és a jövőbeni korrelatív vizsgálatok támogatása céljából.
Az NSABP B-59/GBG 96-GeparDouze felhalmozása 2017 decemberében kezdődött, és 2021 májusában fejeződött be, összesen 1550 beteg randomizálásával. A tényleges elhatárolás és a pCR mint társ-elsődleges végpont kiküszöbölésére vonatkozó döntés alapján újraszámítottuk az atezolizumab hozzáadásának tulajdonítható 0,70-es kockázati arány kimutatásának képességét, feltételezve, hogy havi 0,00083 veszteség és követési arány. a tényleges felhalmozási mintát használja a teljesítményszámításhoz. A 42 hónap alatt felhalmozott 1550 betegnél további 22 hónapos követés lehetővé teszi számunkra, hogy 252 eseményt kapjunk a fent említett feltételezések alapján, ami 80%-os teljesítményt biztosít az atezolizumab és a placebo kar között a 0,7-es HR kimutatására, összesen 2 -oldalas alfa szint 0,05.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
- Katmai Oncology Group
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- St. Bernard's Medical Center
-
Paragould, Arkansas, Egyesült Államok, 72450
- St. Bernard's Medical Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92806
- Kaiser Permanente-Anaheim
-
Baldwin Park, California, Egyesült Államok, 91706
- Kaiser Permanente-Baldwin Park
-
Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
- Kaiser Permanente-Bellflower
-
Colton, California, Egyesült Államok, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope
-
Fontana, California, Egyesült Államok, 92335
- Kaiser Permanente-Fontana
-
Harbor City, California, Egyesült Államok, 90710
- Kaiser Permanente-Harbor City
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
- Kaiser Permanente-Irvine
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90034
- Kaiser Permanente-West Los Angeles
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Kaiser Permanente-Sunset
-
Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
- Kaiser Permanente-Panorama City
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92505
- Kaiser Permanente-Riverside
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- Kaiser Permanente-Zion
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Kaiser Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92153
- Kaiser Permanente - Otay
-
San Marcos, California, Egyesült Államok, 92078
- Kaiser Permanente- San Marcos
-
South Pasadena, California, Egyesült Államok, 91030
- City of Hope - South Pasadena
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
- Torrance Memorial Physician Network
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
- City of Hope - Upland
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90602
- PIH Health
-
Woodland Hills, California, Egyesült Államok, 91367
- Kaiser Permanente-Woodland Hills
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center Aventura
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Memorial Healthcare System Office of Human Research
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
-
-
Georgia
-
Duluth, Georgia, Egyesült Államok, 30096
- Gwinnett Hospital System Center for Cancer Care
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
- Gwinnett Hospital System Center for Cancer Care
-
Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30078
- Gwinnett Hospital System Center for Cancer Care
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704
- Illinois Cancer Care-Bloomington
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
Chicago Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60415
- Affiliated Oncologists
-
Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Elmhurst, Illinois, Egyesült Államok, 60126
- Emhurst Memorial Nancy W. Knowles Cancer Center
-
Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
- Illinois Cancer Care-Galesburg
-
Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60540
- Edward Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
- Illinois Cancer Care-Ottawa
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
- Illinois Cancer Care PC
-
Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
- Illinois Cancer Care-Peru
-
Plainfield, Illinois, Egyesült Államok, 60585
- Edward Cancer Center Plainfield
-
Swansea, Illinois, Egyesült Államok, 62226
- Cancer Care Specialists of Central Illinois-Swansea
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc (W. Jefferson Blvd)
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc (Parkview Plaza)
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
- Mercy Medical Center Hall-Perrine Cancer Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Egyesült Államok, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Egyesült Államok, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
- Susan B. Allen Memorial Hosptial
-
Independence, Kansas, Egyesült Államok, 67301
- Cancer Center at Mercy - W. Laurel
-
Kingman, Kansas, Egyesült Államok, 67068
- Kingman Community Hospital
-
Liberal, Kansas, Egyesült Államok, 67901
- Southwest Medical Center
-
McPherson, Kansas, Egyesült Államok, 67460
- McPherson Center for Health
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
- Newton Medical Center
-
Parsons, Kansas, Egyesült Államok, 67357
- Labette Health
-
Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
- Pratt Regional Medical Center
-
Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Winfield, Kansas, Egyesült Államok, 67156
- Winfield Healthcare Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville-James Graham Brown Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Norton Cancer Institute-Downtown
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Norton Cancer Institute-Norton Healthcare Pavilion
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- Baptist Health Louisville; Consultants in Blood Disorders and Cancer
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- Norton Cancer Institute-St Matthews
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
- Norton Cancer Institute-Brownsboro
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Egyesült Államok, 70065
- Ochsner Medical Center-Kenner
-
Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
- West Jefferson Medical Center Cancer Center
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
- Harry and Jeanette Weinberg Cancer Center at Franklin Square
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- Maryland Oncology Hematology
-
Brandywine, Maryland, Egyesült Államok, 20613
- Maryland Oncology - Hematology Brandywine
-
Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
- Maryland Oncology - Hematology PA
-
Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21702
- Maryland Oncology - Hematology Frederick
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
-
Lanham, Maryland, Egyesült Államok, 20706
- Maryland Oncology - Hematology PA
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- Maryland Oncology Hematology
-
Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20910
- Holy Cross Hospital
-
Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20904
- Capital Hematology Oncology Associates
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- University of Maryland, St. Joseph Medical Center
-
Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01201
- Berkshire Hematology Oncology Services at Berkshire Medical Center Cancer and Infusion Center
-
-
Michigan
-
Brownstown, Michigan, Egyesült Államok, 48183
- Henry Ford Cancer Institute Brownstown
-
Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
- Henry Ford Cancer Institute Macomb Hospital
-
Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48126
- Henry Ford Medical Center Fairlane
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48823
- Michigan State University
-
Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
- Henry Ford Allegiance Health
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
- Michigan State University-Breslin Cancer Center
-
Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48377
- Henry Ford Medical Center Columbus
-
West Bloomfield, Michigan, Egyesült Államok, 48322
- Henry Ford Hospital W Bloomfield
-
Wyandotte, Michigan, Egyesült Államok, 48192
- Henry Ford Cancer Institute Wyandotte Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- University of Missouri-Ellis Fischel Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
- MD Anderson Cancer Center at Cooper
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
- New York Oncology Hematology PC
-
Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13905
- Broome Oncolgy
-
Johnson City, New York, Egyesült Államok, 13790
- Broome Oncology
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
- Health Quest Medical Practice
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
- Waverly Hematology Oncology
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
- RHOA of Cary
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Carolinas Medical Center-Levine Cancer Insitute
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
- Levine Cancer Center Institute Pineville
-
Garner, North Carolina, Egyesült Államok, 27529
- RHOA of Garner
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- UNC Regional Physicians Hematology and Oncolgoy
-
Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
- FirstHealth of the Carolinas FirstHealth Outpatient Cancer Center
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Rex Cancer Center
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- RHOA of Blue Ridge
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27614
- RCC of Wakefield
-
Rocky Mount, North Carolina, Egyesült Államok, 28704
- Nash UNC Health Care - Danny Talbott Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Alliance, Ohio, Egyesült Államok, 44601
- Aultman Alliance Cancer Center
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710
- Aultman Hospital
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710
- Aultman Medical Group Hematology and Oncology
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center-Investigational Drug Service Oncology
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
- The Stephanie Speilman Comprehensive Breast Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
- Kaiser Permanente Northwest-Oncology/Hematology
-
Tigard, Oregon, Egyesült Államok, 97223
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15009
- UPMC Hillman Cancer Center-Beaver
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16066
- UPMC Hillman Cancer Center - Passavant North
-
Ephrata, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17522
- Ephrata Cancer Center
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16505
- Allegheny Cancer Institute St. Vincent
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16544
- St. Vincent Hospital
-
Farrell, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16121
- UPMC Cancer Center Horizon
-
Gettysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17325
- Wellspan Medical Oncology
-
Greensburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15601
- UPMC Hillman Cancer Center- Mountain View
-
Greenville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16125
- UPMC Cancer Center Greenville
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15025
- AHN Cancer Institute at Jefferson
-
Lebanon, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17042
- Seechler Family Cancer Center
-
Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
- Forbes Regional Hospital
-
Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
- UPMC Hillman Cancer Center UPMC East-Monroeville
-
N. Huntingdon, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15642
- UPMC Hillman Cancer Center Norwin
-
New Castle, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16105
- UPMC Hillman Cancer Center New Castle
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- WPAON at AGH
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- WPAON at WPH
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Magee-Women's Hospital of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- UPCI Investigational Drug Services
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15237
- UPMC Hillman Cancer Center @ Passavant - HOA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15237
- UPMC Hillman Cancer Center @ Passavant - OHA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15243
- UPMC Hillman Cancer Center-Upper Saint Clair
-
Seneca, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16346
- UPMC Cancer Center Northwest
-
Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
- UPMC Hillman Cancer Center - Uniontown
-
Washington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15301
- UPMC Hillman Cancer Center-Washington
-
Wexford, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15090
- Wexford Health & Wellness Pavilion
-
York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
- Cancer Care Associates of York
-
York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
- Wellspan Health-York Cancer Center Oncology Research
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
- Women's and Infants Hospital
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
- Gibbs Cancer Center and Research Institute - Pelham
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Avera Cancer Institute-Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37601
- Wellmont Cancer Institute
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Wellmont Cancer Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 72701
- Dell Seton Medical Center at the University of Texas-Seton Infusion Center
-
Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76022
- Texas Oncology Bedford
-
Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75010
- Texas Oncology Carrollton
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
- Texas Oncology - Methodist Dallas Cancer Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Texas Oncology Dallas Presbyterian Hospital
-
Denton, Texas, Egyesült Államok, 76201
- Texas Oncology Denton
-
Flower Mound, Texas, Egyesült Államok, 75028
- Texas Oncology Flower Mound
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- Harris Health System-Smith Clinic
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- Texas Oncology - McAllen South Second
-
Midland, Texas, Egyesült Államok, 79701
- Texas Oncology Midland Allison Cancer Center
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
- Texas Oncology Plano
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
- Texas Oncology - The Woodlands
-
-
Virginia
-
Bristol, Virginia, Egyesült Államok, 24201
- Wellmont Medical Associates-Oncology and Hematology
-
Leesburg, Virginia, Egyesült Államok, 20176
- Virginia Cancer Care Specialist
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
- Centra Lynchburg Hematology Oncology
-
Mechanicsville, Virginia, Egyesült Államok, 23116
- Bon Secours Richmond Community Hospital Medical Oncology Associates at Memorial Regional Medical Center
-
Midlothian, Virginia, Egyesült Államok, 23114
- Bon Secours St Francis Medical Center
-
Norton, Virginia, Egyesült Államok, 24273
- Southwest Virginia Regional Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital Oncology Associates at St. Mary's Hospital
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Egyesült Államok, 98001
- MRCC Auburn
-
Gig Harbor, Washington, Egyesült Államok, 98335
- MRCC Gig Harbor
-
Puyallup, Washington, Egyesült Államok, 98372
- MRCC Puyallup
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- MultiCare Health System
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
- CAMC Health Education and Research Institute
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Burlington, Wisconsin, Egyesült Államok, 53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes
-
Fond Du Lac, Wisconsin, Egyesült Államok, 54937
- Aurora Health Center Fond du Lac
-
Germantown, Wisconsin, Egyesült Államok, 53022
- Aurora Cancer Care-Germantown Health Center
-
Grafton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Kenosha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Aurora Cancer Care-Milwaukee South
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53209
- Aurora Cancer care
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Aurora St. Lukes Medical Center-Pharmacy Only
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
Oshkosh, Wisconsin, Egyesült Államok, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic Oshkosh
-
Racine, Wisconsin, Egyesült Államok, 53406
- Aurora Cancer Care-Racine
-
Sheboygan, Wisconsin, Egyesült Államok, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic Sheboygan
-
Summit, Wisconsin, Egyesült Államok, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers, Wisconsin, Egyesült Államok, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Aurora Cancer care
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal-Hopital-Maisonneuve-Rosemont
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2XOA9
- Centre Hospitalier d'Universite de Montreal CHUM-Hotel Dieu
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- SMBD-Jewish General Hospital (MPSG)
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S4L8
- CHU de Quebec-Hospital du Saint-Sacrement
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciensnek bele kell adnia a részvételt, és a konkrét vizsgálati eljárások megkezdése előtt alá kell írnia és dátummal kell ellátnia egy megfelelő, IRB által jóváhagyott beleegyezési űrlapot, amely megfelel a vizsgálati kezelésre és a kutatási biospiából származó tumorminták szükség szerinti benyújtására vonatkozó szövetségi és intézményi irányelveknek. az NSABP B-59/GBG 96-GeparDouze által a korrelatív tudományos alapvizsgálatokhoz.
- Az emlő invazív adenokarcinómájának diagnózisát magtű biopsziával kell felállítani.
- A diagnosztikai magon végzett helyi tesztelésnek a jelenlegi ASCO/CAP irányelvek szerint a daganatot ER-negatívnak, PgR-negatívnak és HER2-negatívnak kell lennie. (Ha a helyi tesztelés azt állapította meg, hogy egy daganat HER2-vel nem egyértelmű, vagy határesetben van az ER/PgR státuszban (% IHC festődés < 10% mindkettőnél), és egyéb alkalmassági kritériumok teljesülnek, az anyag beadható központi vizsgálatra az alkalmasság megállapítása érdekében.)
- Az ER, a PgR és a HER2 központi vizsgálatát végzik el, és a daganatot ER-negatívnak, PgR-negatívnak és HER2-negatívnak kell megállapítani a jelenlegi ASCO/CAP irányelvek ajánlásai szerint.
- A központi ER-, PgR- és HER2-teszthez használt tumormintát a PD-L1 állapot központi vizsgálatára is fel kell használni a Ventana PD-L1 vizsgálati eredményével, beleértve a PD-L1 meghatározatlant is. A betegeket pozitívnak, negatívnak vagy határozatlannak kell besorolni. rétegződési célokra.
- A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük.
- A beteg lehet nő vagy férfi.
- Az ECOG teljesítmény állapotának 0-1-nek kell lennie.
- Az elsődleges daganat lehet T2 vagy T3 klinikai stádiumú, ha klinikailag csomó negatív az AJCC 7. kiadása szerint. Ha a regionális nyirokcsomók cN1 és citológiailag vagy szövettanilag pozitívak vagy cN2-N3 biopsziával vagy anélkül, az elsődleges emlődaganat klinikailag T1c, T2 vagy T3 lehet.
Az azonos oldali axilláris nyirokcsomókat képalkotással (mammográfiával, ultrahanggal és/vagy MRI-vel) kell értékelni a vizsgálatba való belépés előtt 84 napon belül. Ha gyanús vagy kóros, FNA vagy core biopszia javasolt. Ezen értékelések eredményeit a következő kritériumok szerint használjuk fel a csomóponti állapot meghatározására a vizsgálatba való belépés előtt:
- Csomóponti állapot - negatív (a hónalj leképezése negatív; a képalkotás gyanús vagy kóros, de a képalkotó megkérdőjelezhető csomó(k) FNA vagy magbiopsziája negatív)
- Csomóponti állapot – pozitív (a csomó(k) FNA- vagy magbiopsziája citológiailag vagy szövettanilag gyanús vagy pozitív; a képalkotás gyanús vagy kóros, de nem végeztek FNA- vagy magbiopsziát.)
- A szinkron bilaterális vagy multicentrikus HER2-negatív emlőrákban szenvedő betegek mindaddig jogosultak, amíg a legmagasabb kockázatú daganat ER-negatív és PgR-negatív, és megfelel a stádiumban lévő alkalmassági kritériumoknak. Az összes többi invazív daganatnak szintén HER2-negatívnak kell lennie az ASCO/CAP iránymutatások szerint, helyi vizsgálatok alapján. A TNBC-státusz megerősítésére szolgáló központi vizsgálat csak a legmagasabb kockázatú daganat esetén szükséges.
A véletlen besorolást megelőző 28 napon belül elvégzett vérképeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:
- Az ANC-nek ≥ 1500/mm3-nek kell lennie;
- a vérlemezkeszámnak ≥ 100 000/mm3-nek kell lennie; és
- A hemoglobinnak ≥10 g/dl-nek kell lennie.
A következő kritériumoknak kell teljesülniük a megfelelő májfunkció bizonyításához a randomizálást megelőző 28 napon belül:
- a teljes bilirubin értékének ≤ ULN-nek kell lennie a laboratóriumban, kivéve, ha a beteg bilirubinszintje meghaladja a felső határérték 1,5-szeresét Gilbert-kór vagy hasonló, a bilirubin lassú konjugációjával járó szindróma miatt; és
- az alkalikus foszfatáznak ≤ 2,5 x ULN-nek kell lennie a laboratóriumban; és
- Az AST és az ALT értékének ≤ 1,5 x ULN-nek kell lennie a laborban.
- A normálérték feletti AST vagy ALT vagy alkalikus foszfatáz értékkel rendelkező betegek bevonhatók a vizsgálatba, ha a randomizálást megelőző 28 napon belül végzett májképalkotás (CT, MRI, hasi ultrahang, PET-CT vagy PET-vizsgálat) nem mutat áttétet, és a kritériumban (csak fent) szereplő követelmények teljesülnek.
- Azok a betegek, akiknél az alkalikus foszfatáz értéke meghaladja a normálérték felső határát, de kisebb vagy egyenlő, mint a normálérték felső határának 2,5-szerese, vagy megmagyarázhatatlan csontfájdalmakban szenvedő betegek bevonhatók a vizsgálatba, ha a csontképalkotás (csontvizsgálat, PET-CT-vizsgálat vagy PET-vizsgálat) további vizsgálatokkal alátámasztott. a randomizálást megelőző 28 napon belül elvégzett indikáció (CT, röntgen, MRI) nem mutat metasztatikus betegséget.
- Az N2 vagy N3 csomóponti betegségben vagy T3 primer betegségben szenvedő betegeknél máj- és csontképalkotást kell végezni (a 4.1.13. pontban leírtak szerint és 4.1.14) a véletlen besorolást megelőző 28 napon belül, függetlenül a kiindulási laboreredményektől, és a vizsgálatok nem mutathatnak metasztatikus betegséget. Mellkasi képalkotás mellkasröntgen PA-val és laterális, mellkasi CT-vel vagy PET-CT-vel is el kell végezni.
- A kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc (a kreatinin-clearance kiszámítására vonatkozó utasításokért lásd a 7.2.1 pontot) a randomizálást megelőző 28 napon belül.
- PT/INR ≤ ULN a randomizálást követő 28 napon belül. Terápiás antikoagulánsokat kapó betegek nem jogosultak.
- A szérum TSH és AM (reggeli) kortizol mérése a véletlen besorolást megelőző 28 napon belül történt az alapérték meghatározásához. Az abnormális TSH- vagy AM-kortizolszinttel rendelkező betegeket az intézményi standardoknak megfelelően tovább kell értékelni és kezelni. Tünetmentes betegek jelentkezhetnek, akiknél a gyógyszeres kezelés megkezdése vagy módosítása szükséges, vagy akiknél az endokrinológus javaslata alapján kezelés megkezdése nélkül követik őket.
- Az LVEF értékelését a randomizálást megelőző 42 napon belül el kell végezni. (Az echokardiográfiával végzett LVEF-értékelés előnyben részesített; az intézményi preferenciák alapján azonban a MUGA-vizsgálat helyettesíthető.) Az LVEF-nek ≥ 55%-nak kell lennie, függetlenül a kardiális képalkotó berendezés normál alsó határától.
Fogamzóképes korú nők esetében: beleegyeznek abba, hogy absztinensek maradnak (tartózkodjanak a heteroszexuális érintkezéstől) vagy olyan fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak, amelyek évi 1%-nál kevesebb sikertelenséget eredményeznek a kezelési időszak alatt és legalább 5 hónapig az atezolizumab/placebo utolsó adagja után. vagy 12 hónappal a kemoterápia utolsó adagja után.
- Egy nő fogamzóképesnek minősül, ha nem posztmenopauzás, nem érte el a posztmenopauzális állapotot (≥ 12 hónapos folyamatos amenorrhoea, a menopauzán kívül más azonosított ok nélkül), és nem esett át sebészeti sterilizáláson (petefészkek eltávolítása és/vagy méh).
- Példák az évi 1%-nál kisebb sikertelenségi arányú fogamzásgátló módszerekre: kétoldali petevezeték elkötés; férfi partner sterilizálása; hormonális fogamzásgátlók, amelyek gátolják az ovulációt; hormonfelszabadító intrauterin eszközök; réz intrauterin eszközök.
- A szexuális absztinencia megbízhatóságát a klinikai vizsgálat időtartama és a beteg preferált és szokásos életmódja alapján kell értékelni. Az időszakos absztinencia (például naptári, ovulációs, tüneti vagy posztovulációs módszerek) és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer.
- A páciensnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a tervezett viziteknek, kezelési terveknek, laboratóriumi vizsgálatoknak és egyéb vizsgálati eljárásoknak.
Kizárási kritériumok:
- Excíziós biopszia vagy lumpectomia a vizsgálatba való belépés előtt.
- FNA egyedül a mellrák diagnosztizálására.
- Sebészi hónalj stádiumbesorolása a randomizáció előtt. Kivétel: A hónaljcsomó FNA vagy mag biopsziája bármely beteg számára megengedett. Tilos a neoadjuváns terápia előtti őrszem nyirokcsomó biopszia klinikailag negatív hónaljcsomókkal rendelkező betegeknél.
- A metasztatikus betegség végleges klinikai vagy radiológiai bizonyítéka.
- Ellenoldali invazív emlőrák korábbi kórtörténete. (Szinkron és/vagy korábbi kontralaterális DCIS vagy LCIS betegek jogosultak.)
- Korábbi ipszilaterális invazív emlőrák vagy azonos oldali DCIS előfordulása. (A szinkron vagy korábban ipszilaterális LCIS-ben szenvedő betegek jogosultak.)
- Nem emlő rosszindulatú daganatok anamnézisében (kivéve a csak helyi kimetszéssel kezelt in situ rákot, valamint a bőr bazális sejtes és laphámsejtes karcinómáit) a vizsgálatba való belépés előtt 5 éven belül.
- A jelenleg diagnosztizált emlőrák kezelése, beleértve a sugárterápiát, kemoterápiát vagy célzott terápiát, a véletlen besorolást megelőzően.
- Korábbi antraciklinekkel vagy taxánokkal végzett kezelés bármilyen rosszindulatú daganat esetén.
Szívbetegség (előzményben szereplő és/vagy aktív betegség), amely kizárja a kezelési rendben szereplő gyógyszerek alkalmazását. Ez magában foglalja, de nem korlátozódik ezekre:
- Aktív szívbetegség: angina pectoris, amely anginás gyógyszerek alkalmazását igényli; kamrai aritmiák, kivéve a jóindulatú korai kamrai összehúzódásokat; szupraventrikuláris és csomóponti aritmiák, amelyek pacemakert igényelnek, vagy amelyek nem szabályozhatók gyógyszeres kezeléssel; pacemakert igénylő vezetési rendellenesség; billentyűbetegség a szívműködés dokumentált kompromittációjával; vagy tüneti szívburokgyulladás.
- Szívbetegség anamnézisében: szívizominfarktus, amelyet a szívenzimek emelkedése vagy a bal kamra funkciójának értékelése során a randomizációt megelőző 6 hónapon belül tartós regionális fal-rendellenességek dokumentáltak; dokumentált CHF története; vagy dokumentált kardiomiopátia.
- Nem kontrollált magas vérnyomás, ha tartós szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm. (Azok a betegek, akiknél kezdetben emelkedett a vérnyomás, jogosultak arra, hogy a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés megkezdése vagy beállítása csökkenti a nyomást a belépési kritériumok teljesítéséhez.) Azok a betegek, akiknek ≥ 3 vérnyomású gyógyszerre van szükségük, nem jogosultak.
- Súlyos allergiás, anafilaxiás vagy egyéb túlérzékenységi reakciók a kórtörténetben kiméra vagy humanizált antitestekkel vagy fúziós fehérjékkel szemben.
- Ismert túlérzékenység a kínai hörcsög petefészek sejtjeiben termelt biogyógyszerekkel szemben.
- Ismert allergia vagy túlérzékenység az atezolizumab készítmény összetevőivel szemben.
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a doxorubicin, epirubicin, ciklofoszfamid, karboplatin vagy paklitaxel készítmények összetevőivel szemben.
- Ismert allergia vagy túlérzékenység liposzómás vagy pegilált G-CSF készítményekkel szemben.
Aktív vagy anamnézisben szereplő autoimmun betegség vagy immunhiány, beleértve, de nem kizárólagosan a myasthenia gravis, myositis, autoimmun hepatitis, szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, gyulladásos bélbetegség, antifoszfolipid szindróma, Wegener granulomatosis, Sjögren szindróma, Guillain-Barré szindróma vagy többszörös szklerózis az autoimmun betegségek és immunhiányok átfogóbb listájához) a következő kivételekkel:
- Azok a betegek, akiknek az anamnézisében autoimmun eredetű hypothyreosis szerepel, és stabil dózisú pajzsmirigypótló hormont kaptak, alkalmasak lehetnek ebbe a vizsgálatra.
- Kontrollált 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, akik stabil dózisú inzulinkezelést kapnak, alkalmasak lehetnek ebbe a vizsgálatra.
- Ekcémában, pikkelysömörben, lichen simplex chronicusban vagy csak bőrgyógyászati megnyilvánulásokkal járó vitiligóban szenvedő betegek (pl. arthritis psoriaticában szenvedő betegek kizárva) engedélyezettek, feltéve, hogy az alábbi feltételek mindegyike teljesül: A bőrkiütésnek a testfelület < 10%-át kell fednie; A betegség kezdetben jól kontrollált, és csak alacsony hatású helyi kortikoszteroidokra van szükség; Az elmúlt 12 hónapban nem fordult elő az alapállapot akut súlyosbodása, amely psoralen plusz ultraibolya A sugárzást, metotrexátot, retinoidokat, biológiai szereket, orális kalcineurin inhibitorokat vagy nagy hatásfokú vagy orális kortikoszteroidokat igényel.
- Az anamnézisben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis, tüdőgyulladás (pl. bronchiolitis obliterans), gyógyszer okozta tüdőgyulladás, idiopátiás tüdőgyulladás vagy aktív tüdőgyulladás bizonyítéka a szűrő mellkasi CT-vizsgálaton.
- Ismert HIV-pozitív betegek.
- Aktív hepatitis B vírus (HBV) fertőzés, amely pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg) teszt eredménye a szűréskor. Azok a betegek, akiknek múltbeli vagy megszűnt HBV-fertőzésük van, ha a szűréskor negatív HBsAg-tesztet és pozitív teljes hepatitis B magantitest (HBcAb) tesztet mutattak, akkor jogosultak a vizsgálatra, ha a HBV DNS-vírus alapján kizárt az aktív HBV-fertőzés. terhelés a helyi irányelvek szerint.
- Aktív hepatitis C vírus (HCV) fertőzés, amelyet úgy határoztak meg, hogy a szűrés során pozitív HCV antitestteszt, amelyet polimeráz láncreakció (PCR) igazolt HCV RNS-re.
- Klinikailag aktív tuberkulózisban szenvedő betegek.
- Súlyos fertőzés a véletlen besorolást megelőző 28 napon belül, beleértve, de nem kizárólagosan, fertőzés, bakteriémia vagy súlyos tüdőgyulladás miatti szövődmények miatti kórházi kezelést.
- Korábbi allogén őssejt vagy szilárd szerv transzplantáció.
- Élő, legyengített vakcina beadása a véletlen besorolást megelőző 28 napon belül vagy annak feltételezése előtt, hogy ilyen vakcinára lesz szükség a vizsgálat során. A betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy nem kapnak élő, legyengített influenza vakcinát (pl. FluMist) a randomizálást megelőző 28 napon belül, a kezelés alatt vagy az atezolizumab/placebo utolsó adagját követő 5 hónapon belül.
- Bármilyen más betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallt egy vizsgálati gyógyszer alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja az eredmények értelmezését, vagy a beteget nagy kockázatnak teheti ki a kezelési szövődmények miatt. .
- Előzetes kezelés CD137 agonistákkal vagy immunkontroll-blokkoló terápiákkal, beleértve az anti-CD40, anti-CTLA-4, anti-PD-1 és anti-PD-L1 terápiás antitesteket.
- Kezelés szisztémás immunszuppresszív gyógyszerekkel (beleértve, de nem kizárólagosan az interferonokat, IL-2-t) a gyógyszer 28 napon vagy 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a randomizálás előtt.
- Kezelés szisztémás immunszuppresszív gyógyszerekkel (beleértve, de nem kizárólagosan a prednizont, ciklofoszfamidot, azatioprint, metotrexátot, talidomidot és a tumor nekrózis elleni [anti-TNF] faktorokat) a randomizálást vagy a szisztémás immunszuppresszív gyógyszerek szükségességének előrejelzését megelőző 14 napon belül. tanulmány.
- Idegrendszeri rendellenesség (paresztéziák, perifériás motoros neuropátia vagy perifériás szenzoros neuropátia) ≥ 2. fokozat, a CTCAE v4.0 szerint.
- Tünetekkel járó perifériás ischaemia.
- Terhesség vagy szoptatás a véletlen besorolás időpontjában, vagy terhességi szándék a vizsgálat során. (Megjegyzés: Negatív szérum terhességi tesztet kell elérni a randomizálás előtt 14 napon belül).
- Bármely vizsgálati szer alkalmazása a randomizálást megelőző 28 napon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
IV infúzió 3 hetente egyszer 4 adagban (1. ciklus), 3 hetente egyszer 4 adagban (2. ciklus) és 3 hetente egyszer műtét után 1 évig az első adag után
|
A randomizálást követően a betegek 80 mg/m2 IV Paclitaxelt kapnak heti x 12 adag + Carboplatin AUC 5 IV 1. napon 3 hetente 4 cikluson keresztül + placebo IV 1. napon 3 hetente 4 adagban. 2-3 héttel később Doxorubicin (A) 60 mg/m2 IV + ciklofoszfamid (C) 600 mg/m2 IV 1. napon 2 vagy 3 hetente 4 cikluson keresztül VAGY Epirubicin (E) 90 mg/m2 IV + ciklofoszfamid (C) ) 600 mg/m2 IV 1. napon 2 vagy 3 hetente 4 cikluson keresztül. + placebo IV 1. napon 3 hetente 3-4 adagban, az alkalmazott AC/EC ütemezéstől függően. Körülbelül 3-4 héttel később: Műtét (Lumpectomia vagy mastectomia és hónalj stádiumbesorolása), majd placebo IV 1. napon a műtét után 3 hetente az első adag után 1 évig. |
|
Kísérleti: Atezolizumab
IV infúzió, 1200 mg, 3 hetente egyszer 4 adagban (1. ciklus), 3 hetente egyszer 4 adagban (2. ciklus) és 3 hetente egyszer műtét után 1 évig az első adag után
|
A randomizálást követően a betegek 80 mg/m2 IV Paclitaxelt kapnak heti x 12 adag + Carboplatin AUC 5 IV 1. napon 3 hetente 4 cikluson keresztül + Atezolizumab 1200 mg 1. napon 3 hetente 4 adagban. 2-3 héttel később Doxorubicin (A) 60 mg/m2 IV + ciklofoszfamid (C) 600 mg/m2 IV 1. napon 2 vagy 3 hetente 4 cikluson keresztül VAGY Epirubicin (E) 90 mg/m2 IV + ciklofoszfamid (C) ) 600 mg/m2 IV 1. napon 2 vagy 3 hetente 4 cikluson keresztül. + Atezolizumab 1200 mg 1. napon 3 hetente 3-4 adagban, az alkalmazott AC/EC ütemtervtől függően. Körülbelül 3-4 héttel később: Műtét (Lumpectomia vagy mastectomia és hónalj stádiumbesorolása), majd 1200 mg Atezolizumab 1. napon 3 hetente a műtét után az első adag után 1 évig. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: A véletlen besorolástól az eseményig, a vizsgálati nyomon követésig az események célszámának eléréséig, legfeljebb 5 évig
|
A véletlenszerűsítéstől az eseményig eltelt idő
|
A véletlen besorolástól az eseményig, a vizsgálati nyomon követésig az események célszámának eléréséig, legfeljebb 5 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat követéséig az események célszámának megállapításáig, legfeljebb 5 évig
|
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
A véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat követéséig az események célszámának megállapításáig, legfeljebb 5 évig
|
|
Patológiás teljes válasz az emlőben és a nyirokcsomókban (ypT0/Tis ypN0)
Időkeret: A neoadjuváns terápia (ypT0/Tis ypN0) befejezése után
|
Az invazív komponens hiánya a kimetszett emlőmintában és az összes reszekált nyirokcsomóban
|
A neoadjuváns terápia (ypT0/Tis ypN0) befejezése után
|
|
Távoli betegségmentes túlélés (DDFS)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat követéséig az események célszámának megállapításáig, legfeljebb 5 évig
|
A randomizálástól a távoli kiújulásig, az emlőrák okozta halálozásig, az egyéb okok miatti halálozásig és a második elsődleges invazív rákig (nem mell) eltelt idő
|
A véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat követéséig az események célszámának megállapításáig, legfeljebb 5 évig
|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: Az első emlősebészeti beavatkozástól a betegség első kiújulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig
|
Ipszilaterális invazív emlődaganat kiújulása, azonos oldali lokális-regionális invazív emlőrák kiújulása, távoli kiújulás, ellenoldali invazív emlőrák, ipszilaterális vagy kontralaterális DCIS, második elsődleges, nem emlő invazív rák és bármilyen okra visszavezethető halálozás, beleértve a mellrákot, a nem emlőrákot, vagy ismeretlen ok.
|
Az első emlősebészeti beavatkozástól a betegség első kiújulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig
|
|
Nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: A vizsgálati terápia kezdetétől a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 90 napig
|
A nemkívánatos események gyakorisága az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0 verziója (CTCAE v4.0) szerint osztályozva
|
A vizsgálati terápia kezdetétől a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 90 napig
|
|
Az immunrendszer különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: A vizsgálati terápia kezdetétől a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 90 napig
|
A különleges érdeklődésre számot tartó immunrendszeri nemkívánatos események gyakorisága az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0 verziója szerint (CTCAE v4.0)
|
A vizsgálati terápia kezdetétől a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 90 napig
|
|
Szívbiztonsági bevezető (Troponin-T)
Időkeret: az AC/EC kezdeti adagja előtt a karboplatin/paclitaxel és atezolizumab/placebó együttes alkalmazása után, körülbelül 12 hét
|
Troponin-T szint a vérben az AC/EC kezdeti adagja előtt a karboplatin/paclitaxel és atezolizumab/placebó együttes alkalmazását követően
|
az AC/EC kezdeti adagja előtt a karboplatin/paclitaxel és atezolizumab/placebó együttes alkalmazása után, körülbelül 12 hét
|
|
Szívbiztonsági bevezető (Troponin-T)
Időkeret: Az AC/EC első adagjának beadása után az atezolizumab/placebo beadása előtt, körülbelül 1 órával az AC/EC első adagjának megkezdése után
|
Troponin-T szint a vérben az AC/EC első ciklusának beadása után az atezolizumab/placebo alkalmazása előtt
|
Az AC/EC első adagjának beadása után az atezolizumab/placebo beadása előtt, körülbelül 1 órával az AC/EC első adagjának megkezdése után
|
|
Szívbiztonsági bevezető (Troponin-T)
Időkeret: Az AC/EC 3. adagjának (3. ciklus; minden ciklus 21 napos) beadása után az atezolizumab/placebo beadása előtt, körülbelül 1 órával a 3. AC/EC adag megkezdése után
|
Troponin-T szint a vérben az AC/EC 3. ciklusának beadása után az atezolizumab/placebo alkalmazása előtt
|
Az AC/EC 3. adagjának (3. ciklus; minden ciklus 21 napos) beadása után az atezolizumab/placebo beadása előtt, körülbelül 1 órával a 3. AC/EC adag megkezdése után
|
|
Szívbiztonsági bevezető (bal kamrai ejekciós frakció; LVEF)
Időkeret: A karboplatin/paclitaxel és az atezolizumab/placebo kezelés megkezdése előtt, a kiinduláskor
|
A kiinduláskor mért LVEF-szintek a karboplatin/paclitaxel és az atezolizumab/placebo kezelés megkezdése előtt
|
A karboplatin/paclitaxel és az atezolizumab/placebo kezelés megkezdése előtt, a kiinduláskor
|
|
Szívbiztonsági bevezető (bal kamrai ejekciós frakció; LVEF)
Időkeret: Az AC/EC 3. ciklusa előtt (minden ciklus 21 naponta történik), körülbelül 6 héttel az AC/EC megkezdése után
|
Az AC/EC 3. ciklusa előtt mért LVEF szintek
|
Az AC/EC 3. ciklusa előtt (minden ciklus 21 naponta történik), körülbelül 6 héttel az AC/EC megkezdése után
|
|
Szívbiztonsági bevezető (bal kamrai ejekciós frakció; LVEF)
Időkeret: 4-6 héttel a műtét után
|
Műtét után mért LVEF szintek
|
4-6 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Norman Wolmark, MD, NSBP Foundation, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NSABP B-59/GBG 96-GeparDouze
- 2017-002771-25 (EudraCT szám)
- MO39875 (Egyéb azonosító: Genentech, Inc.)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc