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Klinische Studie zur neoadjuvanten Chemotherapie mit Atezolizumab oder Placebo bei Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs, gefolgt von Atezolizumab oder Placebo nach einer Operation

4. April 2024 aktualisiert von: NSABP Foundation Inc

Eine randomisierte, doppelblinde klinische Phase-III-Studie zur neoadjuvanten Chemotherapie mit Atezolizumab oder Placebo bei Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs, gefolgt von einer adjuvanten Fortsetzung von Atezolizumab oder Placebo

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die übliche Chemotherapie vor der Operation (neoadjuvante Therapie) bei Brustkrebs plus das experimentelle Medikament Atezolizumab besser ist als die übliche Chemotherapie plus Placebo. (Ein Placebo ist ein Medikament, das wie das Studienmedikament aussieht, aber kein Medikament enthält.) Die übliche Chemotherapie in dieser Studie ist Paclitaxel (WP) und Carboplatin, gefolgt von Doxorubicin und Cyclophosphamid (AC) oder Epirubicin und Cyclophosphamid (EC). Normalerweise wird nach neoadjuvanter Therapie und Operation bei dreifach negativem Brustkrebs keine zusätzliche Behandlung durchgeführt, es sei denn, der Krebs kehrt zurück. Diese Studie wird auch die Weiterbehandlung nach der Operation mit Atezolizumab oder dem Placebo untersuchen. Um besser zu sein, sollte Atezolizumab, das mit der neoadjuvanten Therapie verabreicht wird, besser sein bei: 1) Verringerung der Tumormenge in der Brust als das Placebo, das mit der üblichen Chemotherapie verabreicht wird, und 2) Verringerung der Wahrscheinlichkeit, dass der Krebs nach der Operation zurückkehrt.

Ein weiterer Zweck dieser Studie ist es, die guten und schlechten Wirkungen von Atezolizumab zu testen, wenn es zur üblichen Chemotherapie hinzugefügt wird. Atezolizumab kann das Wachstum Ihres Krebses verhindern, aber es kann auch Nebenwirkungen verursachen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

NSABP B-59/GBG 96-GeparDouze ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Phase-III-Studie. Dies ist eine Gemeinschaftsstudie, die von der NSABP Foundation, Inc. in Partnerschaft mit der German Breast Group (GBG) durchgeführt und von Genentech, einem Mitglied der Roche-Gruppe, und F. Hoffmann-La Roche, Ltd. finanziert wird.

In dieser klinischen Studie zur neoadjuvanten und adjuvanten Verabreichung von Atezolizumab/Placebo bei Patientinnen mit dreifach negativem Hochrisiko-Brustkrebs wurde die potenzielle inkrementelle Wirksamkeit und Sicherheit der neoadjuvanten Verabreichung von Atezolizumab/Placebo mit einem sequentiellen Schema von wöchentlich Paclitaxel alle 3 Wochen gezeigt Carboplatin unmittelbar gefolgt von einer neoadjuvanten Gabe von Atezolizumab/Placebo mit AC/EC wird bewertet. Die Patienten werden dann operiert. Nach der Genesung von der Operation beginnen die Patienten etwa 6 Monate mit einer adjuvanten Therapie mit Atezolizumab/Placebo und erhalten das gleiche Prüfpräparat, das sie präoperativ erhalten haben. Die Verabreichung der Strahlentherapie basiert auf lokalen Standards nach Ermessen von Patienten und Prüfärzten, aber wenn sie verabreicht wird, wird Atezolizumab/Placebo gleichzeitig verabreicht. Die adjuvante Gabe von Atezolizumab/Placebo kann nach Ermessen des Prüfarztes bis nach Abschluss der Strahlentherapie verschoben werden. Patienten mit verbleibendem invasivem Karzinom zum Zeitpunkt der Operation können Capecitabin gleichzeitig mit Atezolizumab/Placebo im adjuvanten Setting nach Ermessen des Prüfarztes und lokalen Richtlinien erhalten. Patienten mit BRCA1- oder BRCA2-Mutationen in der Keimbahn mit verbleibendem invasivem Karzinom zum Zeitpunkt der Operation können Olaparib im adjuvanten Setting gemäß dem Ermessen des Prüfarztes und den lokalen Richtlinien erhalten. Patienten, die Olaparib erhalten, müssen Atezolizumab/Placebo absetzen.

Die primären Ziele der Studie sind 1) die Bestimmung des Werts von Atezolizumab bei der Verbesserung des pathologischen vollständigen Ansprechens in den Brust- und posttherapeutischen Lymphknoten, die histologisch ausgewertet wurden (pCR-Brust und -Knoten [(ypT0/Tis ypN0)]), und 2) die Bestimmung den Wert von Atezolizumab bei der Verbesserung des ereignisfreien Überlebens (EFS). Sekundäre Ziele sind: pathologische vollständige Remission in der Brust (ypT0/Tis); pathologische vollständige Remission in Brust und Lymphknoten (ypT0 ypN0); positive Konversionsrate des Knotenstatus; Gesamtüberleben; rezidivfreies Intervall: krankheitsfreies Überleben in der Ferne; Hirnmetastasen freies Überleben; und Toxizität. Die Stratifizierungsfaktoren für die Studie sind: 1) klinische Größe des Primärtumors (1,1–3,0 cm; > 3,0 cm); 2) Knotenstatus, bestimmt durch protokollspezifische Kriterien (negativ, positiv); 3) AC/EC (alle 2 Wochen; alle 3 Wochen); und 4) Region (Nordamerika; Europa).

Für die Eignung des Patienten muss der Tumor des Patienten durch lokale Tests auf dem diagnostischen Kern gemäß den aktuellen ASCO/CAP-Richtlinien als ER-negativ, PgR-negativ und HER2-negativ bestimmt worden sein. Material von entweder der diagnostischen Kernbiopsie oder der Forschungsbiopsie muss zur Bestätigung von ER, PgR und HER2 zur Bestätigung der Eignung an einen zentralen Test gesendet werden. Wenn lokale Tests ergeben haben, dass ein Tumor HER2-unbestimmt ist oder einen grenzwertigen ER/PgR-Status hat (% IHC-Färbung < 10 % für beide), kann Material für zentrale Tests eingereicht werden, um die Eignung zu bestimmen.

Um jede kardiale Toxizität, die bei der Kombination von Anthrazyklinen und Atezolizumab auftreten kann, proaktiv zu identifizieren und weiter zu bewerten, umfasst diese Studie eine Einleitung zur kardialen Sicherheit für die ersten 60 Patienten, die mit AC/EC beginnen. Die Sicherheitseinleitung besteht aus der Bewertung von EKG und Serum-Troponin-T, die unmittelbar vor der Verabreichung der ersten AC/EC-Dosis nach Abschluss der Verabreichung des 1. und 3. AC/EC-Zyklus vor Beginn der erhalten wurden Atezolizumab/Placebo. Eine zusätzliche Beurteilung der LVEF mit Echokardiogramm oder MUGA-Scan wird auch vor der 3. Dosis von AC/EC durchgeführt. Um eine frühzeitige Bewertung der kardialen Sicherheit zu ermöglichen, werden die Ergebnisse der Troponin-T-Bewertungen, EKGs, LVEF-Bewertung und kardialen Sicherheitsdaten vom Data Safety Monitoring Board (DSMB) bewertet, wenn der letzte der ersten 20 Patienten beginnt AC/EC werden ihrer planmäßigen postoperativen LVEF-Bewertung unterzogen. Wenn der letzte der ersten 60 Patienten, die mit AC/EC beginnen, ihrer geplanten postoperativen LVEF-Bewertung unterzogen wird, werden die Ergebnisse der Troponin-Bewertungen, EKGs, LVEF-Bewertungen und Herzsicherheitsdaten von allen 60 Patienten vom DSMB bewertet.

Forschungsstanzbiopsien der primären Brust zu Studienbeginn und 1-4 Tage vor der zweiten Atezolizumab/Placebo-Dosis sind eine Studienvoraussetzung für alle Patientinnen. Ein bis drei repräsentative Blöcke des verbleibenden Primärtumors, die die maximale Menge an Tumor und Knoten mit dem größten Metastasierungsherd enthalten, sind für die endgültige Brustoperation erforderlich, wenn die grobe Resterkrankung größer oder gleich 1,0 cm ist. Wenn die grobe Resterkrankung weniger als 1,0 cm beträgt, sollte nach Möglichkeit Gewebe eingereicht werden. Blutproben werden von allen Patienten zu Studienbeginn für explorative Biomarkeranalysen und zur Unterstützung zukünftiger korrelativer Studien entnommen.

Die Rückstellung für NSABP B-59/GBG 96-GeparDouze begann im Dezember 2017 und wurde im Mai 2021 mit insgesamt 1550 randomisierten Patienten abgeschlossen. Basierend auf der tatsächlichen Zunahme und der Entscheidung, die pCR als co-primären Endpunkt zu eliminieren, haben wir die Power zur Erkennung einer Hazard Ratio von 0,70 neu berechnet, die der Zugabe von Atezolizumab zugeschrieben wird, unter der Annahme einer Lost-to-Follow-up-Rate von 0,00083 pro Monat, Verwenden des tatsächlichen Abgrenzungsmusters für die Leistungsberechnung. Bei 1550 Patienten, die in 42 Monaten angefallen sind, wird uns eine zusätzliche 22-monatige Nachbeobachtung ermöglichen, 252 Ereignisse unter den oben genannten Annahmen zu erhalten, was eine 80-prozentige Aussagekraft zum Nachweis einer HR von 0,7 zwischen dem Atezolizumab- und dem Placebo-Arm bei insgesamt 2 bietet -seitiges Alpha-Niveau von 0,05.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1550

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal-Hopital-Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2XOA9
        • Centre Hospitalier d'Universite de Montreal CHUM-Hotel Dieu
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • SMBD-Jewish General Hospital (MPSG)
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S4L8
        • CHU de Quebec-Hospital du Saint-Sacrement
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Katmai Oncology Group
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • St. Bernard's Medical Center
      • Paragould, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72450
        • St. Bernard's Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Baldwin Park, California, Vereinigte Staaten, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Fontana, California, Vereinigte Staaten, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Harbor City, California, Vereinigte Staaten, 90710
        • Kaiser Permanente-Harbor City
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90034
        • Kaiser Permanente-West Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente-Sunset
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Kaiser Permanente-Panorama City
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Kaiser Permanente-Zion
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92153
        • Kaiser Permanente - Otay
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92078
        • Kaiser Permanente- San Marcos
      • South Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91030
        • City of Hope - South Pasadena
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • City of Hope - Upland
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • PIH Health
      • Woodland Hills, California, Vereinigte Staaten, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center Aventura
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Healthcare System Office of Human Research
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30096
        • Gwinnett Hospital System Center for Cancer Care
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Gwinnett Hospital System Center for Cancer Care
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Gwinnett Hospital System Center for Cancer Care
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Illinois Cancer Care-Bloomington
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Chicago Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60415
        • Affiliated Oncologists
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60126
        • Emhurst Memorial Nancy W. Knowles Cancer Center
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois Cancer Care-Galesburg
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Edward Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois Cancer Care-Ottawa
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois Cancer Care PC
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois Cancer Care-Peru
      • Plainfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60585
        • Edward Cancer Center Plainfield
      • Swansea, Illinois, Vereinigte Staaten, 62226
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois-Swansea
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc (W. Jefferson Blvd)
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc (Parkview Plaza)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Mercy Medical Center Hall-Perrine Cancer Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Susan B. Allen Memorial Hosptial
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Cancer Center at Mercy - W. Laurel
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Kingman Community Hospital
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Southwest Medical Center
      • McPherson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67460
        • McPherson Center for Health
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Newton Medical Center
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Labette Health
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Pratt Regional Medical Center
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Winfield Healthcare Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville-James Graham Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute-Downtown
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute-Norton Healthcare Pavilion
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Baptist Health Louisville; Consultants in Blood Disorders and Cancer
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute-St Matthews
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Norton Cancer Institute-Brownsboro
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70065
        • Ochsner Medical Center-Kenner
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • West Jefferson Medical Center Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Center at Franklin Square
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Maryland Oncology Hematology
      • Brandywine, Maryland, Vereinigte Staaten, 20613
        • Maryland Oncology - Hematology Brandywine
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Maryland Oncology - Hematology PA
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Maryland Oncology - Hematology Frederick
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
      • Lanham, Maryland, Vereinigte Staaten, 20706
        • Maryland Oncology - Hematology PA
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Maryland Oncology Hematology
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Holy Cross Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
        • Capital Hematology Oncology Associates
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • University of Maryland, St. Joseph Medical Center
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01201
        • Berkshire Hematology Oncology Services at Berkshire Medical Center Cancer and Infusion Center
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Vereinigte Staaten, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute Brownstown
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Henry Ford Cancer Institute Macomb Hospital
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • Henry Ford Medical Center Fairlane
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48823
        • Michigan State University
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Henry Ford Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Michigan State University-Breslin Cancer Center
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Henry Ford Medical Center Columbus
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford Hospital W Bloomfield
      • Wyandotte, Michigan, Vereinigte Staaten, 48192
        • Henry Ford Cancer Institute Wyandotte Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri-Ellis Fischel Cancer Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • New York Oncology Hematology PC
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13905
        • Broome Oncolgy
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • Broome Oncology
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Health Quest Medical Practice
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • RHOA of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolinas Medical Center-Levine Cancer Insitute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Levine Cancer Center Institute Pineville
      • Garner, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27529
        • RHOA of Garner
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • UNC Regional Physicians Hematology and Oncolgoy
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas FirstHealth Outpatient Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rex Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • RHOA of Blue Ridge
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27614
        • RCC of Wakefield
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28704
        • Nash UNC Health Care - Danny Talbott Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Alliance, Ohio, Vereinigte Staaten, 44601
        • Aultman Alliance Cancer Center
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Hospital
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Medical Group Hematology and Oncology
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center-Investigational Drug Service Oncology
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • The Stephanie Speilman Comprehensive Breast Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest-Oncology/Hematology
      • Tigard, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • UPMC Hillman Cancer Center-Beaver
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant North
      • Ephrata, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
        • Allegheny Cancer Institute St. Vincent
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16544
        • St. Vincent Hospital
      • Farrell, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16121
        • UPMC Cancer Center Horizon
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Wellspan Medical Oncology
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • UPMC Hillman Cancer Center- Mountain View
      • Greenville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16125
        • UPMC Cancer Center Greenville
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15025
        • AHN Cancer Institute at Jefferson
      • Lebanon, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17042
        • Seechler Family Cancer Center
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Forbes Regional Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center UPMC East-Monroeville
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15642
        • UPMC Hillman Cancer Center Norwin
      • New Castle, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16105
        • UPMC Hillman Cancer Center New Castle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • WPAON at AGH
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • WPAON at WPH
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Women's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPCI Investigational Drug Services
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center @ Passavant - HOA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center @ Passavant - OHA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • UPMC Hillman Cancer Center-Upper Saint Clair
      • Seneca, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16346
        • UPMC Cancer Center Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • UPMC Hillman Cancer Center - Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15301
        • UPMC Hillman Cancer Center-Washington
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
        • Wexford Health & Wellness Pavilion
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Cancer Care Associates of York
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Wellspan Health-York Cancer Center Oncology Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women's and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Gibbs Cancer Center and Research Institute - Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute-Sioux Falls
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
        • Wellmont Cancer Institute
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Wellmont Cancer Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 72701
        • Dell Seton Medical Center at the University of Texas-Seton Infusion Center
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Oncology Bedford
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • Texas Oncology Carrollton
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Texas Oncology - Methodist Dallas Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Oncology Dallas Presbyterian Hospital
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76201
        • Texas Oncology Denton
      • Flower Mound, Texas, Vereinigte Staaten, 75028
        • Texas Oncology Flower Mound
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Harris Health System-Smith Clinic
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Texas Oncology - McAllen South Second
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79701
        • Texas Oncology Midland Allison Cancer Center
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Texas Oncology Plano
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Vereinigte Staaten, 24201
        • Wellmont Medical Associates-Oncology and Hematology
      • Leesburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 20176
        • Virginia Cancer Care Specialist
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Centra Lynchburg Hematology Oncology
      • Mechanicsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 23116
        • Bon Secours Richmond Community Hospital Medical Oncology Associates at Memorial Regional Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Bon Secours St Francis Medical Center
      • Norton, Virginia, Vereinigte Staaten, 24273
        • Southwest Virginia Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital Oncology Associates at St. Mary's Hospital
    • Washington
      • Auburn, Washington, Vereinigte Staaten, 98001
        • MRCC Auburn
      • Gig Harbor, Washington, Vereinigte Staaten, 98335
        • MRCC Gig Harbor
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98372
        • MRCC Puyallup
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Multicare Health System
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54937
        • Aurora Health Center Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53022
        • Aurora Cancer Care-Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee South
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Aurora Cancer care
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora St. Lukes Medical Center-Pharmacy Only
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Aurora Cancer care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss der Teilnahme zugestimmt haben und vor Beginn spezifischer Studienverfahren ein entsprechendes vom IRB genehmigtes Einverständnisformular unterschrieben und datiert haben, das den bundesstaatlichen und institutionellen Richtlinien für die Studienbehandlung und die erforderliche Einreichung von Tumorproben aus einer Forschungsbiopsie entspricht von NSABP B-59/GBG 96-GeparDouze für grundlegende korrelative Wissenschaftsstudien.
  • Die Diagnose eines invasiven Adenokarzinoms der Brust muss durch eine Stanznadelbiopsie gestellt worden sein.
  • Lokale Tests am diagnostischen Kern müssen ergeben haben, dass der Tumor gemäß den aktuellen ASCO/CAP-Richtlinien ER-negativ, PgR-negativ und HER2-negativ ist. (Wenn lokale Tests ergeben haben, dass ein Tumor HER2-fragwürdig ist oder einen grenzwertigen ER/PgR-Status hat (% IHC-Färbung < 10 % für beide) und andere Eignungskriterien erfüllt sind, kann Material für zentrale Tests eingereicht werden, um die Eignung zu bestimmen.)
  • Es werden zentrale Tests auf ER, PgR und HER2 durchgeführt, und der Tumor muss gemäß den aktuellen Empfehlungen der ASCO/CAP-Richtlinien als ER-negativ, PgR-negativ und HER2-negativ bestimmt werden.
  • Die für zentrale ER-, PgR- und HER2-Tests verwendete Tumorprobe muss auch für zentrale Tests des PD-L1-Status unter Verwendung des Ventana PD-L1-Testergebnisses verwendet werden, einschließlich PD-L1 unbestimmt. Patienten werden als positiv, negativ oder unbestimmt für klassifiziert Schichtungszwecke.
  • Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Der Patient kann weiblich oder männlich sein.
  • Der ECOG-Leistungsstatus muss 0-1 sein.
  • Der Primärtumor kann im klinischen Stadium T2 oder T3 sein, wenn er gemäß AJCC 7. Ausgabe klinisch nodal negativ ist. Wenn die regionalen Lymphknoten cN1 und zytologisch oder histologisch positiv oder cN2-N3 mit oder ohne Biopsie sind, kann der primäre Brusttumor klinisch T1c, T2 oder T3 sein.

  • Ipsilaterale axilläre Lymphknoten müssen durch Bildgebung (Mammographie, Ultraschall und/oder MRT) innerhalb von 84 Tagen vor Studieneintritt untersucht werden. Bei Verdacht oder Anomalie wird eine FNA oder Stanzbiopsie empfohlen. Die Ergebnisse dieser Auswertungen werden verwendet, um den Lymphknotenstatus vor dem Studieneintritt gemäß den folgenden Kriterien zu definieren:

    • Knotenstatus – negativ (Bildgebung der Achselhöhle ist negativ; Bildgebung ist verdächtig oder anormal, aber die FNA oder Kernbiopsie des fraglichen Knotens/der fraglichen Knoten bei der Bildgebung ist negativ)
    • Knotenstatus – positiv (FNA oder Kernbiopsie des Knotens/der Knoten ist zytologisch oder histologisch verdächtig oder positiv; Bildgebung ist verdächtig oder anormal, aber FNA oder Kernbiopsie wurde nicht durchgeführt.)
  • Patientinnen mit synchronem bilateralem oder multizentrischem HER2-negativem Brustkrebs sind geeignet, solange der Tumor mit dem höchsten Risiko ER-negativ und PgR-negativ ist und die Zulassungskriterien für das Stadium erfüllt. Alle anderen invasiven Tumoren müssen gemäß den ASCO/CAP-Richtlinien basierend auf lokalen Tests ebenfalls HER2-negativ sein. Zentrale Tests zur Bestätigung des TNBC-Status sind nur für den Tumor mit dem höchsten Risiko erforderlich.

  • Blutbilder, die innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt wurden, müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

    • ANC muss ≥ 1500/mm3 sein;
    • Thrombozytenzahl muss ≥ 100.000/mm3 sein; Und
    • Hämoglobin muss ≥10 g/dL sein.

  • Die folgenden Kriterien für den Nachweis einer ausreichenden Leberfunktion innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung müssen erfüllt sein:

    • das Gesamtbilirubin muss für das Labor ≤ ULN sein, es sei denn, der Patient hat eine Bilirubinerhöhung > ULN auf 1,5 x ULN aufgrund von Gilbert-Krankheit oder einem ähnlichen Syndrom mit langsamer Konjugation von Bilirubin; Und
    • alkalische Phosphatase muss ≤ 2,5 x ULN für das Labor sein; Und
    • AST und ALT müssen für das Labor ≤ 1,5 x ULN sein.
  • Patienten mit AST oder ALT oder alkalischer Phosphatase > ULN kommen für die Aufnahme in die Studie in Frage, wenn eine innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung durchgeführte Leberbildgebung (CT, MRT, Ultraschall des Abdomens, PET-CT oder PET-Scan) keine Metastasen zeigt und die Anforderungen im Kriterium (direkt oben) erfüllt sind.
  • Patienten mit alkalischer Phosphatase > ULN, aber kleiner oder gleich 2,5 x ULN oder mit ungeklärten Knochenschmerzen sind für die Aufnahme in die Studie geeignet, wenn die Knochenbildgebung (Knochen-Scan, PET-CT-Scan oder PET-Scan) durch zusätzliche Studien unterstützt wird Indikation (CT, Röntgen, MRT), die innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt wurde, zeigt keine Metastasierung.
  • Patienten mit N2- oder N3-Knotenerkrankung oder T3-Primärerkrankung müssen sich einer Leber- und Knochenbildgebung unterziehen (wie in 4.1.13 und 4.1.14) innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung, unabhängig von den Laborergebnissen zu Studienbeginn, und die Studien dürfen keine Metastasen zeigen. Thoraxbildgebung mit Thorax-Röntgen PA und Lateral, CT des Thorax oder PET-CT muss ebenfalls durchgeführt werden.
  • Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (siehe Abschnitt 7.2.1 für Anweisungen zur Berechnung der Kreatinin-Clearance), durchgeführt innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung.
  • PT/INR ≤ ULN innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung. Patienten, die therapeutische Antikoagulanzien erhalten, sind nicht geeignet.
  • Ein Serum-TSH und ein morgendliches Kortisol wurden innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt, um einen Ausgangswert zu erhalten. Patienten mit anormalen TSH- oder AM-Cortisol-Ausgangswerten sollten weiter untersucht und gemäß institutionellen Standards behandelt werden. Asymptomatische Patienten, die eine Einleitung oder Anpassung der Medikation benötigen oder ohne Einleitung einer Behandlung auf der Grundlage der Empfehlungen eines Endokrinologen weiterverfolgt werden, sind geeignet.
  • Die LVEF-Bewertung muss innerhalb von 42 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt werden. (LVEF-Beurteilung durch Echokardiogramm wird bevorzugt; MUGA-Scan kann jedoch basierend auf institutionellen Präferenzen ersetzt werden.) Die LVEF muss ≥ 55 % sein, unabhängig von der unteren Normgrenze der Herzbildgebungseinrichtung.

  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Vereinbarung, abstinent zu bleiben (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder Verhütungsmethoden anzuwenden, die zu einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr während des Behandlungszeitraums und für mindestens 5 Monate nach der letzten Atezolizumab/Placebo-Dosis führen oder 12 Monate nach der letzten Dosis der Chemotherapie.

    • Eine Frau gilt als gebärfähig, wenn sie nicht postmenopausal ist, keinen postmenopausalen Zustand erreicht hat (≥ 12 ununterbrochene Monate Amenorrhoe ohne erkennbare andere Ursache als die Menopause) und sich keiner chirurgischen Sterilisation unterzogen hat (Entfernung der Eierstöcke und/oder Gebärmutter).
    • Beispiele für Verhütungsmethoden mit einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr sind: bilaterale Tubenligatur; Sterilisation des männlichen Partners; hormonelle Kontrazeptiva, die den Eisprung hemmen; hormonfreisetzende Intrauterinpessaren; Intrauterinpessaren aus Kupfer.
    • Die Zuverlässigkeit der sexuellen Abstinenz sollte in Bezug auf die Dauer der klinischen Studie und den bevorzugten und üblichen Lebensstil des Patienten bewertet werden. Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermale oder Postovulationsmethoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.
  • Der Patient muss bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Exzisionsbiopsie oder Lumpektomie vor Studieneintritt durchgeführt.
  • FNA allein, um den Brustkrebs zu diagnostizieren.
  • Chirurgisches axilläres Staging-Verfahren vor der Randomisierung. Ausnahme: FNA oder Stanzbiopsie eines Achselknotens ist für jeden Patienten zulässig. Eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie vor neoadjuvanter Therapie bei Patienten mit klinisch negativen Achselknoten ist verboten.
  • Eindeutiger klinischer oder radiologischer Nachweis einer metastasierten Erkrankung.
  • Vorgeschichte von kontralateralem invasivem Brustkrebs. (Patienten mit synchronem und/oder vorherigem kontralateralem DCIS oder LCIS sind geeignet.)
  • Vorgeschichte von ipsilateralem invasivem Brustkrebs oder ipsilateralem DCIS. (Patienten mit synchronem oder früherem ipsilateralem LCIS sind geeignet.)
  • Anamnese von Nicht-Brustkrebserkrankungen (mit Ausnahme von In-situ-Krebserkrankungen, die nur durch lokale Exzision und Basalzell- und Plattenepithelkarzinome der Haut behandelt wurden) innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn.
  • Behandlung einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie oder zielgerichteter Therapie für den aktuell diagnostizierten Brustkrebs vor der Randomisierung.
  • Frühere Therapie mit Anthrazyklinen oder Taxanen bei bösartigen Erkrankungen.

  • Herzerkrankung (Vorgeschichte und/oder aktive Erkrankung), die die Anwendung der in den Behandlungsschemata enthaltenen Arzneimittel ausschließen würde. Dies beinhaltet, ist aber nicht beschränkt auf:

    • Aktive Herzerkrankung: Angina pectoris, die die Verwendung von antianginösen Medikamenten erfordert; ventrikuläre Arrhythmien außer gutartigen vorzeitigen ventrikulären Kontraktionen; supraventrikuläre und nodale Arrhythmien, die einen Herzschrittmacher erfordern oder nicht medikamentös kontrolliert werden; Überleitungsstörung, die einen Herzschrittmacher erfordert; Herzklappenerkrankung mit dokumentierter Beeinträchtigung der Herzfunktion; oder symptomatische Perikarditis.
    • Vorgeschichte einer Herzerkrankung: Myokardinfarkt, dokumentiert durch erhöhte Herzenzyme oder anhaltende regionale Wandanomalien bei der Beurteilung der linksventrikulären Funktion innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung; Geschichte des dokumentierten CHF; oder dokumentierte Kardiomyopathie.
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als anhaltender systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg. (Patienten mit anfänglichen BD-Erhöhungen sind geeignet, wenn die Einleitung oder Anpassung der BD-Medikamente den Druck senkt, um die Aufnahmekriterien zu erfüllen.) Patienten, die ≥ 3 BP-Medikamente benötigen, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Vorgeschichte schwerer allergischer, anaphylaktischer oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Biopharmazeutika, die in Eierstockzellen des chinesischen Hamsters hergestellt werden.
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der Atezolizumab-Formulierung.
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der Doxorubicin-, Epirubicin-, Cyclophosphamid-, Carboplatin- oder Paclitaxel-Formulierungen.
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen liposomale oder pegylierte G-CSF-Formulierungen.

  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myasthenia gravis, Myositis, Autoimmunhepatitis, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, Antiphospholipid-Syndrom, Wegener-Granulomatose, Sjögren-Syndrom, Guillain-Barré-Syndrom oder multiple Sklerose für eine umfassendere Liste von Autoimmunerkrankungen und Immunschwächen) mit den folgenden Ausnahmen:

    • Patienten mit einer Autoimmun-bedingten Hypothyreose in der Vorgeschichte unter stabiler Dosis eines Schilddrüsen-Ersatzhormons können für diese Studie in Frage kommen.
    • Patienten mit kontrolliertem Typ-1-Diabetes mellitus, die eine stabile Insulindosis erhalten, können für diese Studie in Frage kommen.
    • Patienten mit Ekzemen, Psoriasis, Lichen simplex chronicus oder Vitiligo nur mit dermatologischen Manifestationen (z. B. Patienten mit Psoriasis-Arthritis sind ausgeschlossen) sind zugelassen, sofern alle folgenden Bedingungen erfüllt sind: Hautausschlag muss < 10 % der Körperoberfläche bedecken; Die Erkrankung ist zu Studienbeginn gut kontrolliert und erfordert nur niedrig wirksame topische Kortikosteroide; Kein Auftreten von akuten Exazerbationen der zugrunde liegenden Erkrankung, die Psoralen plus Ultraviolett-A-Strahlung, Methotrexat, Retinoide, biologische Wirkstoffe, orale Calcineurin-Inhibitoren oder hochwirksame oder orale Kortikosteroide innerhalb der letzten 12 Monate erforderten.
  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie (z. B. Bronchiolitis obliterans), arzneimittelinduzierter Pneumonitis, idiopathischer Pneumonitis oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis beim Screening des Thorax-CT-Scans.
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind.
  • Aktive Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion, definiert als positiver Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Test beim Screening. Patienten mit einer vergangenen oder abgeklungenen HBV-Infektion, definiert als negativer HBsAg-Test und positiver Gesamt-Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb)-Test beim Screening, sind für die Studie geeignet, wenn eine aktive HBV-Infektion auf der Grundlage der viralen HBV-DNA ausgeschlossen ist Belastung gemäß den örtlichen Richtlinien.
  • Aktive Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion, definiert als positiver HCV-Antikörpertest beim Screening, bestätigt durch eine Polymerase-Kettenreaktion (PCR), die positiv für HCV-RNA ist.
  • Patienten mit klinisch aktiver Tuberkulose.
  • Schwere Infektion innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krankenhauseinweisung wegen Komplikationen einer Infektion, Bakteriämie oder schwerer Lungenentzündung.
  • Vorherige allogene Stammzell- oder solide Organtransplantation.
  • Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung oder Erwartung, dass ein solcher Impfstoff während der Studie erforderlich sein wird. Die Patienten müssen zustimmen, innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung, während der Behandlung oder innerhalb von 5 Monaten nach der letzten Atezolizumab/Placebo-Dosis keinen attenuierten Influenza-Lebendimpfstoff (z. B. FluMist) zu erhalten.
  • Alle anderen Erkrankungen, Stoffwechselstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Erkrankung oder einen Zustand begründen, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko von Behandlungskomplikationen aussetzen können .
  • Vorherige Behandlung mit CD137-Agonisten oder Immun-Checkpoint-Blockade-Therapien, einschließlich therapeutischer Anti-CD40-, Anti-CTLA-4-, Anti-PD-1- und Anti-PD-L1-Antikörper.
  • Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Interferone, IL-2) innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, was länger ist, vor der Randomisierung.
  • Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Prednison, Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, Thalidomid und Anti-Tumor-Nekrose [Anti-TNF]-Faktor-Mittel) innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung oder Erwartung der Notwendigkeit systemischer immunsuppressiver Medikamente während der lernen.
  • Erkrankung des Nervensystems (Parästhesien, periphere motorische Neuropathie oder periphere sensorische Neuropathie) ≥ Grad 2 gemäß CTCAE v4.0.
  • Symptomatische periphere Ischämie.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Randomisierung oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden. (Hinweis: Ein negativer Serumschwangerschaftstest muss innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung erhalten werden).
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
IV-Infusion einmal alle 3 Wochen für 4 Dosen (Zyklus 1), einmal alle 3 Wochen für 4 Dosen (Zyklus 2) und einmal alle 3 Wochen nach der Operation für 1 Jahr nach der ersten Dosis
Arzneimittel: Placebo

Nach der Randomisierung erhalten die Patienten Paclitaxel 80 mg/m2 i.v. wöchentlich x 12 Dosen + Carboplatin-AUC von 5 i.v. Tag 1 alle 3 Wochen für 4 Zyklen + Placebo i.v. Tag 1 alle 3 Wochen für 4 Dosen.

2-3 Wochen später gefolgt von Doxorubicin (A) 60 mg/m2 i.v. + Cyclophosphamid (C) 600 mg/m2 i.v. Tag 1 alle 2 oder 3 Wochen für 4 Zyklen ODER Epirubicin (E) 90 mg/m2 i.v. + Cyclophosphamid (C ) 600 mg/m2 IV Tag 1 alle 2 oder 3 Wochen für 4 Zyklen.

+ Placebo IV Tag 1 alle 3 Wochen für 3 bis 4 Dosen, je nach verwendetem AC/EC-Schema.

Ungefähr 3-4 Wochen später: Operation (Lumpektomie oder Mastektomie und axilläres Staging), gefolgt von Placebo IV Tag 1 alle 3 Wochen nach der Operation bis 1 Jahr nach der ersten Dosis.
Experimental: Atezolizumab
IV-Infusion, 1200 mg, einmal alle 3 Wochen für 4 Dosen (Zyklus 1), einmal alle 3 Wochen für 4 Dosen (Zyklus 2) und einmal alle 3 Wochen nach der Operation für 1 Jahr nach der ersten Dosis
Arzneimittel: Atezolizumab

Nach der Randomisierung erhalten die Patienten Paclitaxel 80 mg/m2 i.v. wöchentlich x 12 Dosen + Carboplatin-AUC von 5 i.v. Tag 1 alle 3 Wochen für 4 Zyklen + Atezolizumab 1200 mg Tag 1 alle 3 Wochen für 4 Dosen.

2-3 Wochen später gefolgt von Doxorubicin (A) 60 mg/m2 i.v. + Cyclophosphamid (C) 600 mg/m2 i.v. Tag 1 alle 2 oder 3 Wochen für 4 Zyklen ODER Epirubicin (E) 90 mg/m2 i.v. + Cyclophosphamid (C ) 600 mg/m2 IV Tag 1 alle 2 oder 3 Wochen für 4 Zyklen.

+ Atezolizumab 1200 mg Tag 1 alle 3 Wochen für 3 bis 4 Dosen, je nach verwendetem AC/EC-Schema.

Ungefähr 3-4 Wochen später: Operation (Lumpektomie oder Mastektomie und axilläres Staging), gefolgt von Atezolizumab 1200 mg Tag 1 alle 3 Wochen nach der Operation bis 1 Jahr nach der ersten Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ereignis, über die Nachbeobachtung der Studie bis zum Erreichen der Zielanzahl der Ereignisse, bis zu 5 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Ereignis
Von der Randomisierung bis zum Ereignis, über die Nachbeobachtung der Studie bis zum Erreichen der Zielanzahl der Ereignisse, bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Follow-up der Studie bis zum Erreichen der Zielanzahl an Ereignissen, bis zu 5 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
Vom Datum der Randomisierung bis zum Follow-up der Studie bis zum Erreichen der Zielanzahl an Ereignissen, bis zu 5 Jahre
Pathologische vollständige Remission in Brust und Lymphknoten (ypT0/Tis ypN0)
Zeitfenster: Nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie (ypT0/Tis ypN0)
Fehlen jeglicher invasiver Komponenten in der resezierten Brustprobe und allen resezierten Lymphknoten
Nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie (ypT0/Tis ypN0)
Fernes krankheitsfreies Überleben (DDFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Follow-up der Studie bis zum Erreichen der Zielanzahl an Ereignissen, bis zu 5 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Fernrezidiv, Tod durch Brustkrebs, Tod durch andere Ursachen und zweiter primärer invasiver Krebs (nicht Brustkrebs)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Follow-up der Studie bis zum Erreichen der Zielanzahl an Ereignissen, bis zu 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Vom ersten brustchirurgischen Eingriff bis zum ersten Wiederauftreten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache
Ipsilaterales invasives Brusttumorrezidiv, ipsilaterales lokal-regionales invasives Brustkrebsrezidiv, Fernrezidiv, kontralateraler invasiver Brustkrebs, ipsilaterales oder kontralaterales DCIS, zweiter primärer nicht invasiver Brustkrebs und Tod jeglicher Ursache, einschließlich Brustkrebs, Nicht-Brustkrebs, oder unbekannte Ursache.
Vom ersten brustchirurgischen Eingriff bis zum ersten Wiederauftreten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Beginn der Studientherapie bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, abgestuft nach den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE v4.0)
Vom Beginn der Studientherapie bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie
Häufigkeit von unerwünschten Immunereignissen von besonderem Interesse
Zeitfenster: Vom Beginn der Studientherapie bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie
Häufigkeit von unerwünschten Immunereignissen von besonderem Interesse gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE v4.0)
Vom Beginn der Studientherapie bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie
Kardiale Sicherheitseinleitung (Troponin-T)
Zeitfenster: vor der Anfangsdosis von AC/EC nach Abschluss von Carboplatin/Paclitaxel zusammen mit Atezolizumab/Placebo, etwa 12 Wochen
Troponin-T-Spiegel im Blut vor der Anfangsdosis von AC/EC nach Abschluss der Behandlung mit Carboplatin/Paclitaxel zusammen mit Atezolizumab/Placebo
vor der Anfangsdosis von AC/EC nach Abschluss von Carboplatin/Paclitaxel zusammen mit Atezolizumab/Placebo, etwa 12 Wochen
Kardiale Sicherheitseinleitung (Troponin-T)
Zeitfenster: Nach Gabe der 1. AC/EC-Dosis vor der Gabe von Atezolizumab/Placebo, etwa 1 Stunde nach Beginn der 1. AC/EC-Dosis
Troponin-T-Spiegel im Blut nach Gabe des 1. AC/EC-Zyklus vor Gabe von Atezolizumab/Placebo
Nach Gabe der 1. AC/EC-Dosis vor der Gabe von Atezolizumab/Placebo, etwa 1 Stunde nach Beginn der 1. AC/EC-Dosis
Kardiale Sicherheitseinleitung (Troponin-T)
Zeitfenster: Nach Verabreichung der 3. Dosis (Zyklus 3; jeder Zyklus dauert 21 Tage) von AC/EC vor der Verabreichung von Atezolizumab/Placebo, etwa 1 Stunde nach Beginn der 3. Dosis von AC/EC
Troponin-T-Spiegel im Blut nach Gabe des 3. AC/EC-Zyklus vor Gabe von Atezolizumab/Placebo
Nach Verabreichung der 3. Dosis (Zyklus 3; jeder Zyklus dauert 21 Tage) von AC/EC vor der Verabreichung von Atezolizumab/Placebo, etwa 1 Stunde nach Beginn der 3. Dosis von AC/EC
Kardiale Sicherheitseinleitung (linksventrikuläre Ejektionsfraktion; LVEF)
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung mit Carboplatin/Paclitaxel und Atezolizumab/Placebo zu Studienbeginn
LVEF-Spiegel gemessen zu Studienbeginn vor Beginn der Behandlung mit Carboplatin/Paclitaxel und Atezolizumab/Placebo
Vor Beginn der Behandlung mit Carboplatin/Paclitaxel und Atezolizumab/Placebo zu Studienbeginn
Kardiale Sicherheitseinleitung (linksventrikuläre Ejektionsfraktion; LVEF)
Zeitfenster: Vor dem 3. Zyklus (jeder Zyklus alle 21 Tage) von AC/EC, etwa 6 Wochen nach Beginn von AC/EC
LVEF-Spiegel gemessen vor dem 3. AC/EC-Zyklus
Vor dem 3. Zyklus (jeder Zyklus alle 21 Tage) von AC/EC, etwa 6 Wochen nach Beginn von AC/EC
Kardiale Sicherheitseinleitung (linksventrikuläre Ejektionsfraktion; LVEF)
Zeitfenster: Vier bis sechs Wochen nach der Operation
Nach der Operation gemessene LVEF-Werte
Vier bis sechs Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NSABP Foundation Inc

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche
Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Norman Wolmark, MD, NSBP Foundation, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSABP B-59/GBG 96-GeparDouze
  • 2017-002771-25 (EudraCT-Nummer)
  • MO39875 (Andere Kennung: Genentech, Inc.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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