Ensaio Clínico de Quimioterapia Neoadjuvante com Atezolizumabe ou Placebo em Pacientes com Câncer de Mama Triplo Negativo Seguidas Após Cirurgia com Atezolizumabe ou Placebo
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, de fase III de quimioterapia neoadjuvante com atezolizumabe ou placebo em pacientes com câncer de mama triplo negativo seguido de continuação adjuvante de atezolizumabe ou placebo
O principal objetivo deste estudo é saber se a quimioterapia usual administrada antes da cirurgia (terapia neoadjuvante) para câncer de mama mais a droga experimental, atezolizumabe, é melhor do que a quimioterapia usual mais um placebo. (Um placebo é um medicamento que se parece com o medicamento do estudo, mas não contém medicamento.) A quimioterapia usual neste estudo é paclitaxel (WP) e carboplatina seguido de doxorrubicina e ciclofosfamida (AC) ou epirrubicina e ciclofosfamida (EC). Geralmente, após terapia neoadjuvante e cirurgia para câncer de mama triplo negativo, nenhum tratamento adicional é administrado, a menos que o câncer retorne. Este estudo também analisará a continuação do tratamento após a cirurgia com atezolizumabe ou placebo. Para ser melhor, o atezolizumabe administrado com a terapia neoadjuvante deve ser melhor em: 1) diminuir a quantidade de tumor na mama do que o placebo administrado com a quimioterapia usual e 2) diminuir a chance de o câncer retornar após a cirurgia.
Outro objetivo deste estudo é testar os efeitos bons e ruins do atezolizumabe quando adicionado à quimioterapia usual. O atezolizumabe pode impedir o crescimento do câncer, mas também pode causar efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
NSABP B-59/GBG 96-GeparDouze é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego de Fase III. Este é um estudo colaborativo conduzido pela NSABP Foundation, Inc. em parceria com o German Breast Group (GBG) e financiado por Genentech, um membro do Roche Group, e F. Hoffmann-La Roche, Ltd.
Neste ensaio clínico de administração neoadjuvante e adjuvante de atezolizumabe/placebo em pacientes com câncer de mama triplo-negativo de alto risco, a potencial eficácia incremental e segurança da administração neoadjuvante de atezolizumabe/placebo com um regime sequencial de paclitaxel semanal com cada 3 semanas carboplatina seguida imediatamente pela administração neoadjuvante de atezolizumabe/placebo com AC/EC será avaliada. Os pacientes serão então submetidos a cirurgia. Após a recuperação da cirurgia, os pacientes iniciarão aproximadamente 6 meses de terapia adjuvante com atezolizumabe/placebo e receberão o mesmo agente experimental que receberam no pré-operatório. A administração da radioterapia será baseada nos padrões locais a critério dos pacientes e investigadores, mas se administrado, atezolizumabe/placebo será administrado concomitantemente. O adjuvante atezolizumabe/placebo pode ser adiado até após a conclusão da radioterapia, a critério do investigador. Pacientes com câncer invasivo residual no momento da cirurgia podem receber capecitabina concomitantemente com atezolizumabe/placebo no cenário adjuvante a critério do investigador e diretrizes locais. Pacientes com mutações germinativas BRCA1 ou BRCA2 com câncer invasivo residual no momento da cirurgia podem receber olaparibe no cenário adjuvante de acordo com o critério do investigador e as diretrizes locais. Os pacientes que recebem olaparibe devem descontinuar o atezolizumabe/placebo.
Os principais objetivos do estudo são 1) determinar o valor do atezolizumabe na melhora da resposta patológica completa na mama e linfonodos pós-terapia avaliados histologicamente (pCR mama e linfonodos [(ypT0/Tis ypN0)]) e 2) determinar o valor do atezolizumabe na melhora da sobrevida livre de eventos (EFS). Os objetivos secundários incluem: resposta patológica completa na mama (ypT0/Tis); resposta patológica completa na mama e linfonodos (ypT0 ypN0); taxa de conversão de status nodal positiva; sobrevida global; intervalo livre de recorrência: sobrevida livre de doença distante; sobrevida livre de metástases cerebrais; e toxicidade. Os fatores de estratificação para o estudo são: 1) tamanho clínico do tumor primário (1,1-3,0 cm; > 3,0 cm); 2) status nodal conforme determinado pelos critérios especificados pelo protocolo (negativo, positivo); 3) AC/EC (a cada 2 semanas; a cada 3 semanas); e 4) Região (América do Norte; Europa).
Para a elegibilidade do paciente, o teste local no núcleo diagnóstico deve ter determinado que o tumor do paciente é ER-negativo, PgR-negativo e HER2-negativo pelas diretrizes atuais da ASCO/CAP. O material da biópsia central diagnóstica ou da biópsia de pesquisa deve ser enviado para testes centrais para confirmação de ER, PgR e HER2 para confirmar a elegibilidade. Se o teste local tiver determinado que um tumor é HER2 duvidoso ou tem um status ER/PgR limítrofe (% de coloração IHC < 10% para ambos), o material pode ser enviado para teste central para determinar a elegibilidade.
A fim de identificar e avaliar proativamente qualquer toxicidade cardíaca que possa ocorrer com a combinação de antraciclinas e atezolizumabe, este estudo inclui uma introdução de segurança cardíaca para os primeiros 60 pacientes que iniciam AC/EC. A introdução de segurança consistirá na avaliação do ECG e da troponina-T sérica obtida imediatamente antes da administração da primeira dose de AC/EC, após a conclusão da administração do 1º e 3º ciclo de AC/EC antes do início do atezolizumabe/placebo. Uma avaliação adicional da FEVE com ecocardiograma ou MUGA também será obtida antes da 3ª dose de AC/EC. A fim de fornecer uma avaliação precoce da segurança cardíaca, os resultados das avaliações de troponina T, ECGs, avaliação da FEVE e dados de segurança cardíaca serão avaliados pelo Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB) quando o último dos 20 pacientes iniciais que iniciarem AC/EC passam por sua avaliação programada de FEVE pós-cirurgia. Quando o último dos primeiros 60 pacientes a iniciar AC/EC for submetido à avaliação de LVEF pós-cirúrgica agendada, os resultados das avaliações de troponina, ECGs, avaliações de LVEF e dados de segurança cardíaca de todos os 60 pacientes serão avaliados pelo DSMB.
Biópsias centrais de pesquisa de mama primária no início do estudo e 1-4 dias antes da segunda dose de atezolizumabe/placebo são um requisito do estudo para todos os pacientes. Um a três blocos representativos de tumor primário residual contendo a quantidade máxima de tumor e nódulo com o maior foco de metástase são necessários da cirurgia de mama definitiva se a doença residual grosseira for maior ou igual a 1,0 cm. Se a doença residual grosseira for inferior a 1,0 cm, o tecido deve ser submetido, se possível. Amostras de sangue serão coletadas em todos os pacientes no início do estudo para análise exploratória de biomarcadores e para apoiar futuros estudos correlativos.
O acréscimo para NSABP B-59/GBG 96-GeparDouze começou em dezembro de 2017 e foi concluído em maio de 2021 com um total de 1.550 pacientes randomizados. Com base no acúmulo real e na decisão de eliminar a PCR como desfecho coprimário, recalculamos o poder de detectar uma taxa de risco de 0,70 atribuída à adição de atezolizumabe, assumindo uma taxa de perda de acompanhamento de 0,00083 por mês, usando o padrão de acumulação real para o cálculo de energia. Com 1.550 pacientes acumulados em 42 meses, um acompanhamento adicional de 22 meses nos permitirá obter 252 eventos sob as suposições acima, o que fornecerá 80% de poder para detectar um HR de 0,7 entre o atezolizumabe e o braço placebo em um total de 2 nível alfa de dois lados de 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T2M4
- CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal-Hopital-Maisonneuve-Rosemont
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Montréal, Quebec, Canadá, H2XOA9
- Centre Hospitalier d'Universite de Montreal CHUM-Hotel Dieu
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- SMBD-Jewish General Hospital (MPSG)
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A3J1
- McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1S4L8
- CHU de Quebec-Hospital du Saint-Sacrement
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Katmai Oncology Group
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-
Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- St. Bernard's Medical Center
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Paragould, Arkansas, Estados Unidos, 72450
- St. Bernard's Medical Center
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
- Kaiser Permanente-Anaheim
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Baldwin Park, California, Estados Unidos, 91706
- Kaiser Permanente-Baldwin Park
-
Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Kaiser Permanente-Bellflower
-
Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
-
Fontana, California, Estados Unidos, 92335
- Kaiser Permanente-Fontana
-
Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
- Kaiser Permanente-Harbor City
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Kaiser Permanente-Irvine
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
- Kaiser Permanente-West Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente-Sunset
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Kaiser Permanente-Panorama City
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Kaiser Permanente-Riverside
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Kaiser Permanente-Zion
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Kaiser Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92153
- Kaiser Permanente - Otay
-
San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
- Kaiser Permanente- San Marcos
-
South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
- City of Hope - South Pasadena
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Torrance Memorial Physician Network
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- City of Hope - Upland
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- PIH Health
-
Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91367
- Kaiser Permanente-Woodland Hills
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center Aventura
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Healthcare System Office of Human Research
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
-
-
Georgia
-
Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
- Gwinnett Hospital System Center for Cancer Care
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Gwinnett Hospital System Center for Cancer Care
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Gwinnett Hospital System Center for Cancer Care
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
- Illinois Cancer Care-Bloomington
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
Chicago Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60415
- Affiliated Oncologists
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
- Emhurst Memorial Nancy W. Knowles Cancer Center
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Illinois Cancer Care-Galesburg
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- Edward Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Illinois Cancer Care-Ottawa
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois Cancer Care PC
-
Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
- Illinois Cancer Care-Peru
-
Plainfield, Illinois, Estados Unidos, 60585
- Edward Cancer Center Plainfield
-
Swansea, Illinois, Estados Unidos, 62226
- Cancer Care Specialists of Central Illinois-Swansea
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc (W. Jefferson Blvd)
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc (Parkview Plaza)
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Mercy Medical Center Hall-Perrine Cancer Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Susan B. Allen Memorial Hosptial
-
Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
- Cancer Center at Mercy - W. Laurel
-
Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
- Kingman Community Hospital
-
Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
- Southwest Medical Center
-
McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
- McPherson Center for Health
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Newton Medical Center
-
Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
- Labette Health
-
Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
- Pratt Regional Medical Center
-
Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
- Winfield Healthcare Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville-James Graham Brown Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute-Downtown
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute-Norton Healthcare Pavilion
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Baptist Health Louisville; Consultants in Blood Disorders and Cancer
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Cancer Institute-St Matthews
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Norton Cancer Institute-Brownsboro
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
- Ochsner Medical Center-Kenner
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- West Jefferson Medical Center Cancer Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Harry and Jeanette Weinberg Cancer Center at Franklin Square
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Maryland Oncology Hematology
-
Brandywine, Maryland, Estados Unidos, 20613
- Maryland Oncology - Hematology Brandywine
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Maryland Oncology - Hematology PA
-
Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- Maryland Oncology - Hematology Frederick
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
-
Lanham, Maryland, Estados Unidos, 20706
- Maryland Oncology - Hematology PA
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Maryland Oncology Hematology
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Holy Cross Hospital
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
- Capital Hematology Oncology Associates
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- University of Maryland, St. Joseph Medical Center
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
- Berkshire Hematology Oncology Services at Berkshire Medical Center Cancer and Infusion Center
-
-
Michigan
-
Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
- Henry Ford Cancer Institute Brownstown
-
Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Henry Ford Cancer Institute Macomb Hospital
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
- Henry Ford Medical Center Fairlane
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
- Michigan State University
-
Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
- Henry Ford Allegiance Health
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Michigan State University-Breslin Cancer Center
-
Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Henry Ford Medical Center Columbus
-
West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
- Henry Ford Hospital W Bloomfield
-
Wyandotte, Michigan, Estados Unidos, 48192
- Henry Ford Cancer Institute Wyandotte Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri-Ellis Fischel Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- MD Anderson Cancer Center at Cooper
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- New York Oncology Hematology PC
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
- Broome Oncolgy
-
Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
- Broome Oncology
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Health Quest Medical Practice
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Waverly Hematology Oncology
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- RHOA of Cary
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas Medical Center-Levine Cancer Insitute
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Levine Cancer Center Institute Pineville
-
Garner, North Carolina, Estados Unidos, 27529
- RHOA of Garner
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- UNC Regional Physicians Hematology and Oncolgoy
-
Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- FirstHealth of the Carolinas FirstHealth Outpatient Cancer Center
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Rex Cancer Center
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- RHOA of Blue Ridge
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27614
- RCC of Wakefield
-
Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 28704
- Nash UNC Health Care - Danny Talbott Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Alliance, Ohio, Estados Unidos, 44601
- Aultman Alliance Cancer Center
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
- Aultman Hospital
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
- Aultman Medical Group Hematology and Oncology
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center-Investigational Drug Service Oncology
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- The Stephanie Speilman Comprehensive Breast Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Northwest-Oncology/Hematology
-
Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- UPMC Hillman Cancer Center-Beaver
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- UPMC Hillman Cancer Center - Passavant North
-
Ephrata, Pennsylvania, Estados Unidos, 17522
- Ephrata Cancer Center
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
- Allegheny Cancer Institute St. Vincent
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16544
- St. Vincent Hospital
-
Farrell, Pennsylvania, Estados Unidos, 16121
- UPMC Cancer Center Horizon
-
Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
- Wellspan Medical Oncology
-
Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
- UPMC Hillman Cancer Center- Mountain View
-
Greenville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16125
- UPMC Cancer Center Greenville
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
- AHN Cancer Institute at Jefferson
-
Lebanon, Pennsylvania, Estados Unidos, 17042
- Seechler Family Cancer Center
-
Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- Forbes Regional Hospital
-
Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- UPMC Hillman Cancer Center UPMC East-Monroeville
-
N. Huntingdon, Pennsylvania, Estados Unidos, 15642
- UPMC Hillman Cancer Center Norwin
-
New Castle, Pennsylvania, Estados Unidos, 16105
- UPMC Hillman Cancer Center New Castle
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- WPAON at AGH
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- WPAON at WPH
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Women's Hospital of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPCI Investigational Drug Services
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
- UPMC Hillman Cancer Center @ Passavant - HOA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
- UPMC Hillman Cancer Center @ Passavant - OHA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- UPMC Hillman Cancer Center-Upper Saint Clair
-
Seneca, Pennsylvania, Estados Unidos, 16346
- UPMC Cancer Center Northwest
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- UPMC Hillman Cancer Center - Uniontown
-
Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
- UPMC Hillman Cancer Center-Washington
-
Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
- Wexford Health & Wellness Pavilion
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- Cancer Care Associates of York
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- Wellspan Health-York Cancer Center Oncology Research
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women's and Infants Hospital
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Gibbs Cancer Center and Research Institute - Pelham
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute-Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
- Wellmont Cancer Institute
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Wellmont Cancer Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 72701
- Dell Seton Medical Center at the University of Texas-Seton Infusion Center
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Texas Oncology Bedford
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
- Texas Oncology Carrollton
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Texas Oncology - Methodist Dallas Cancer Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Oncology Dallas Presbyterian Hospital
-
Denton, Texas, Estados Unidos, 76201
- Texas Oncology Denton
-
Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
- Texas Oncology Flower Mound
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Harris Health System-Smith Clinic
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Texas Oncology - McAllen South Second
-
Midland, Texas, Estados Unidos, 79701
- Texas Oncology Midland Allison Cancer Center
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Texas Oncology Plano
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Texas Oncology - The Woodlands
-
-
Virginia
-
Bristol, Virginia, Estados Unidos, 24201
- Wellmont Medical Associates-Oncology and Hematology
-
Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20176
- Virginia Cancer Care Specialist
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Centra Lynchburg Hematology Oncology
-
Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
- Bon Secours Richmond Community Hospital Medical Oncology Associates at Memorial Regional Medical Center
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
- Bon Secours St Francis Medical Center
-
Norton, Virginia, Estados Unidos, 24273
- Southwest Virginia Regional Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital Oncology Associates at St. Mary's Hospital
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Estados Unidos, 98001
- MRCC Auburn
-
Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98335
- MRCC Gig Harbor
-
Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
- MRCC Puyallup
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Health System
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- CAMC Health Education and Research Institute
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes
-
Fond Du Lac, Wisconsin, Estados Unidos, 54937
- Aurora Health Center Fond du Lac
-
Germantown, Wisconsin, Estados Unidos, 53022
- Aurora Cancer Care-Germantown Health Center
-
Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Cancer Care-Milwaukee South
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
- Aurora Cancer care
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora St. Lukes Medical Center-Pharmacy Only
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic Oshkosh
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Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
- Aurora Cancer Care-Racine
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Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic Sheboygan
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Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
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Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Aurora Cancer care
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter consentido em participar e, antes de iniciar os procedimentos específicos do estudo, deve ter assinado e datado um formulário de consentimento apropriado aprovado pelo IRB que esteja em conformidade com as diretrizes federais e institucionais para o tratamento do estudo e para o envio de amostras de tumor de uma biópsia de pesquisa, conforme necessário por NSABP B-59/GBG 96-GeparDouze para estudos científicos correlativos de linha de base.
- O diagnóstico de adenocarcinoma invasivo da mama deve ter sido feito por biópsia por agulha grossa.
- O teste local no núcleo diagnóstico deve ter determinado que o tumor é ER-negativo, PgR-negativo e HER2-negativo pelas diretrizes atuais da ASCO/CAP. (Se o teste local determinou que um tumor é HER2 duvidoso ou tem um status ER/PgR limítrofe (% de coloração IHC < 10% para ambos) e outros critérios de elegibilidade forem atendidos, o material pode ser enviado para teste central para determinar a elegibilidade.)
- O teste central para ER, PgR e HER2 será realizado, e o tumor deve ser determinado como ER-negativo, PgR-negativo e HER2-negativo pelas recomendações atuais das Diretrizes ASCO/CAP.
- A amostra de tumor usada para teste central de ER, PgR e HER2 também deve ser usada para teste central de status PD-L1 usando o resultado do teste Ventana PD-L1 incluindo PD-L1 indeterminado Os pacientes serão classificados como positivos, negativos ou indeterminados para propósitos de estratificação.
- Os pacientes devem ter ≥ 18 anos de idade.
- O paciente pode ser do sexo feminino ou masculino.
- O status de desempenho ECOG deve ser 0-1.
- O tumor primário pode ser o estágio clínico T2 ou T3, se o nódulo for clinicamente negativo de acordo com o AJCC 7ª Edição. Se os linfonodos regionais forem cN1 e citológica ou histologicamente positivos ou cN2-N3 com ou sem biópsia, o tumor primário da mama pode ser clinicamente T1c, T2 ou T3.
Os linfonodos axilares ipsilaterais devem ser avaliados por imagem (mamografia, ultrassom e/ou ressonância magnética) dentro de 84 dias antes da entrada no estudo. Se suspeito ou anormal, FNA ou core biópsia é recomendado. Os resultados dessas avaliações serão usados para definir o estado nodal antes da entrada no estudo de acordo com os seguintes critérios:
- Estado nodal - negativo (a imagem da axila é negativa; a imagem é suspeita ou anormal, mas a FNA ou biópsia central do(s) nódulo(s) questionável(is) na imagem é negativa)
- Estado nodal - positivo (FNA ou core biópsia do nó [s] é citológica ou histologicamente suspeito ou positivo; imagem é suspeita ou anormal, mas FNA ou biópsia core não foi realizada.)
- Pacientes com câncer de mama HER2-negativo bilateral ou multicêntrico síncrono são elegíveis, desde que o tumor de maior risco seja ER-negativo e PgR-negativo e atenda aos critérios de elegibilidade do estágio. Todos os outros tumores invasivos também devem ser HER2-negativos pelas Diretrizes ASCO/CAP com base em testes locais. O teste central para confirmar o status do TNBC só é necessário para o tumor de maior risco.
As contagens de sangue realizadas dentro de 28 dias antes da randomização devem atender aos seguintes critérios:
- ANC deve ser ≥ 1500/mm3;
- contagem de plaquetas deve ser ≥ 100.000/mm3; e
- a hemoglobina deve ser ≥10 g/dL.
Os seguintes critérios para evidência de função hepática adequada realizada dentro de 28 dias antes da randomização devem ser atendidos:
- a bilirrubina total deve ser ≤ LSN para o laboratório, a menos que o paciente tenha uma elevação de bilirrubina > LSN a 1,5 x LSN devido à doença de Gilbert ou síndrome semelhante envolvendo conjugação lenta de bilirrubina; e
- a fosfatase alcalina deve ser ≤ 2,5 x LSN para o laboratório; e
- AST e ALT devem ser ≤ 1,5 x LSN para o laboratório.
- Pacientes com AST ou ALT ou fosfatase alcalina > LSN são elegíveis para inclusão no estudo se a imagem do fígado (TC, MRI, ultrassonografia abdominal, PET-CT ou PET scan) realizada dentro de 28 dias antes da randomização não demonstrar doença metastática e o requisitos no critério (logo acima) são atendidos.
- Pacientes com fosfatase alcalina > LSN, mas menor ou igual a 2,5 x LSN ou com dor óssea inexplicável são elegíveis para inclusão no estudo se a imagem óssea (cintilografia óssea, PET-TC ou PET) for apoiada por estudos adicionais quando indicado (TC, raio-x, ressonância magnética) realizado dentro de 28 dias antes da randomização não demonstra doença metastática.
- Pacientes com doença nodal N2 ou N3 ou doença primária T3 devem ser submetidos a exames de imagem do fígado e osso (conforme descrito em 4.1.13 e 4.1.14) dentro de 28 dias antes da randomização, independentemente dos resultados laboratoriais basais, e os estudos não devem demonstrar doença metastática. A imagem do tórax com radiografia de tórax PA e Lateral, TC de tórax ou PET-CT também deve ser realizada.
- Depuração de creatinina ≥ 50 mL/min (consulte a Seção 7.2.1 para obter instruções sobre o cálculo da depuração de creatinina) realizada 28 dias antes da randomização.
- PT/INR ≤ LSN dentro de 28 dias após a randomização. Os pacientes que recebem anticoagulantes terapêuticos não são elegíveis.
- Um TSH sérico e cortisol AM (manhã) realizados dentro de 28 dias antes da randomização para obter um valor basal. Pacientes com níveis basais anormais de TSH ou cortisol AM devem ser avaliados e tratados de acordo com os padrões institucionais. Pacientes assintomáticos que requerem início ou ajuste da medicação ou são acompanhados sem iniciar o tratamento com base nas recomendações do endocrinologista são elegíveis.
- A avaliação da FEVE deve ser realizada até 42 dias antes da randomização. (A avaliação da FEVE realizada por ecocardiograma é preferida; no entanto, a varredura MUGA pode ser substituída com base nas preferências institucionais.) A FEVE deve ser ≥ 55%, independentemente do limite inferior normal do centro de imagem cardíaca.
Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos que resultem em uma taxa de falha < 1% ao ano durante o período de tratamento e por pelo menos 5 meses após a última dose de atezolizumabe/placebo ou 12 meses após a última dose de quimioterapia.
- Uma mulher é considerada em idade fértil se ela não está na pós-menopausa, não atingiu um estado pós-menopausa (≥ 12 meses contínuos de amenorréia sem causa identificada além da menopausa) e não foi submetida a esterilização cirúrgica (remoção de ovários e/ou útero).
- Exemplos de métodos anticoncepcionais com taxa de falha < 1% ao ano incluem: laqueadura bilateral das trompas; esterilização do parceiro masculino; contraceptivos hormonais que inibem a ovulação; dispositivos intrauterinos liberadores de hormônios; dispositivos intrauterinos de cobre.
- A confiabilidade da abstinência sexual deve ser avaliada em relação à duração do estudo clínico e ao estilo de vida preferido e usual do paciente. Abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos ou pós-ovulação) e retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis.
- O paciente deve estar disposto e ser capaz de cumprir as consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Biópsia excisional ou lumpectomia realizada antes da entrada no estudo.
- FNA sozinho para diagnosticar o câncer de mama.
- Procedimento de estadiamento axilar cirúrgico antes da randomização. Exceção: FNA ou biópsia de núcleo de um nódulo axilar é permitido para qualquer paciente. Uma biópsia de linfonodo sentinela pré-terapia neoadjuvante para pacientes com linfonodos axilares clinicamente negativos é proibida.
- Evidência clínica ou radiológica definitiva de doença metastática.
- História prévia de câncer de mama invasivo contralateral. (Pacientes com CDIS ou LCIS contralateral síncrono e/ou anterior são elegíveis.)
- História prévia de câncer de mama invasivo ipsilateral ou CDIS ipsilateral. (Pacientes com LCIS ipsilateral síncrono ou anterior são elegíveis.)
- História de malignidades não mamárias (exceto para cânceres in situ tratados apenas por excisão local e carcinomas basocelulares e espinocelulares da pele) dentro de 5 anos antes da entrada no estudo.
- Tratamento incluindo radioterapia, quimioterapia ou terapia direcionada para o câncer de mama atualmente diagnosticado antes da randomização.
- Terapia anterior com antraciclinas ou taxanos para qualquer malignidade.
Doença cardíaca (história e/ou doença ativa) que impossibilitasse o uso das drogas incluídas nos esquemas de tratamento. Isso inclui, mas não está limitado a:
- Cardiopatia ativa: angina pectoris que requer o uso de medicação antianginosa; arritmias ventriculares, exceto contrações ventriculares prematuras benignas; arritmias supraventriculares e nodais com necessidade de marcapasso ou não controladas com medicamentos; anormalidade de condução que requer um marca-passo; doença valvar com comprometimento documentado da função cardíaca; ou pericardite sintomática.
- História de doença cardíaca: infarto do miocárdio documentado por enzimas cardíacas elevadas ou anormalidades persistentes da parede regional na avaliação da função ventricular esquerda dentro de 6 meses antes da randomização; história de ICC documentada; ou cardiomiopatia documentada.
- Hipertensão não controlada definida como PA sistólica sustentada > 150 mmHg ou PA diastólica > 90 mmHg. (Pacientes com elevações iniciais de PA são elegíveis se o início ou o ajuste da medicação para PA reduzir a pressão para atender aos critérios de admissão.) Pacientes que requerem ≥ 3 medicamentos para BP não são elegíveis.
- História de reações alérgicas graves, anafiláticas ou outras reações de hipersensibilidade a anticorpos quiméricos ou humanizados ou proteínas de fusão.
- Hipersensibilidade conhecida a biofármacos produzidos em células de ovário de hamster chinês.
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida aos componentes da formulação de atezolizumabe.
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida aos componentes das formulações de doxorrubicina, epirrubicina, ciclofosfamida, carboplatina ou paclitaxel.
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a formulações de G-CSF lipossômicas ou peguiladas.
Ativa ou história de doença autoimune ou deficiência imunológica, incluindo, entre outros, miastenia gravis, miosite, hepatite autoimune, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, doença inflamatória intestinal, síndrome antifosfolípide, granulomatose de Wegener, síndrome de Sjögren, síndrome de Guillain-Barré ou múltiplas esclerose para uma lista mais abrangente de doenças autoimunes e deficiências imunológicas) com as seguintes exceções:
- Pacientes com história de hipotireoidismo autoimune em uso de dose estável de hormônio de reposição da tireoide podem ser elegíveis para este estudo.
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 controlado em regime de dose estável de insulina podem ser elegíveis para este estudo.
- Pacientes com eczema, psoríase, líquen simples crônico ou vitiligo apenas com manifestações dermatológicas (por exemplo, pacientes com artrite psoriática são excluídos) são permitidos desde que todas as seguintes condições sejam atendidas: erupção cutânea deve cobrir < 10% da área de superfície corporal; A doença está bem controlada no início do estudo e requer apenas corticosteroides tópicos de baixa potência; Nenhuma ocorrência de exacerbações agudas da condição subjacente exigindo psoraleno mais radiação ultravioleta A, metotrexato, retinóides, agentes biológicos, inibidores orais de calcineurina ou corticosteroides orais ou de alta potência nos últimos 12 meses.
- História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização (p.
- Pacientes sabidamente HIV positivos.
- Infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV), definida como tendo um teste de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo na triagem. Pacientes com infecção por HBV passada ou resolvida, definida como tendo um teste de HBsAg negativo e um teste de anticorpo nuclear total de hepatite B (HBcAb) positivo na triagem, são elegíveis para o estudo se a infecção ativa por HBV for descartada com base no DNA viral do HBV carga de acordo com as diretrizes locais.
- Infecção ativa pelo vírus da hepatite C (HCV), definida como tendo um teste de anticorpo HCV positivo na triagem confirmado por uma reação em cadeia da polimerase (PCR) positiva para RNA do HCV.
- Pacientes com tuberculose clinicamente ativa.
- Infecção grave dentro de 28 dias antes da randomização, incluindo, entre outros, hospitalização por complicações de infecção, bacteremia ou pneumonia grave.
- Transplante prévio de células-tronco alogênicas ou de órgãos sólidos.
- Administração de uma vacina viva atenuada dentro de 28 dias antes da randomização ou antecipação de que tal vacina será necessária durante o estudo. Os pacientes devem concordar em não receber vacina viva atenuada contra influenza (por exemplo, FluMist) dentro de 28 dias antes da randomização, durante o tratamento ou dentro de 5 meses após a última dose de atezolizumabe/placebo.
- Qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados ou tornar o paciente em alto risco de complicações do tratamento .
- Tratamento prévio com agonistas de CD137 ou terapias de bloqueio de ponto de controle imunológico, incluindo anticorpos terapêuticos anti-CD40, anti-CTLA-4, anti-PD-1 e anti-PD-L1.
- Tratamento com medicamentos imunossupressores sistêmicos (incluindo, entre outros, interferons, IL-2) em 28 dias ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo, antes da randomização.
- Tratamento com medicamentos imunossupressores sistêmicos (incluindo, entre outros, prednisona, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida e agentes do fator de necrose tumoral [anti-TNF]) dentro de 14 dias antes da randomização ou antecipação da necessidade de medicamentos imunossupressores sistêmicos durante o estudar.
- Distúrbio do sistema nervoso (parestesias, neuropatia motora periférica ou neuropatia sensorial periférica) ≥ Grau 2, de acordo com CTCAE v4.0.
- Isquemia periférica sintomática.
- Gravidez ou lactação no momento da randomização ou intenção de engravidar durante o estudo. (Observação: teste de gravidez com soro negativo deve ser obtido até 14 dias antes da randomização).
- Uso de qualquer agente experimental dentro de 28 dias antes da randomização.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Infusão IV uma vez a cada 3 semanas por 4 doses (Ciclo 1), uma vez a cada 3 semanas por 4 doses (Ciclo 2) e uma vez a cada 3 semanas após a cirurgia por 1 ano após a primeira dose
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Após a randomização, os pacientes receberão Paclitaxel 80 mg/m2 IV semanalmente x 12 doses + Carboplatina AUC de 5 IV Dia 1 a cada 3 semanas por 4 ciclos + placebo IV Dia 1 a cada 3 semanas por 4 doses. Seguido 2-3 semanas depois por Doxorrubicina (A) 60 mg/m2 IV + ciclofosfamida (C) 600 mg/m2 IV Dia 1 a cada 2 ou 3 semanas por 4 ciclos OU Epirrubicina (E) 90 mg/m2 IV + ciclofosfamida (C ) 600 mg/m2 IV Dia 1 a cada 2 ou 3 semanas por 4 ciclos. + placebo IV Dia 1 a cada 3 semanas por 3 a 4 doses, dependendo do esquema AC/EC usado. Aproximadamente 3-4 semanas depois: cirurgia (mastectomia ou mastectomia e estadiamento axilar), seguida de placebo IV Dia 1 a cada 3 semanas após a cirurgia até 1 ano após a primeira dose. |
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Experimental: Atezolizumabe
Infusão IV, 1200mg, uma vez a cada 3 semanas por 4 doses (Ciclo 1), uma vez a cada 3 semanas por 4 doses (Ciclo 2) e uma vez a cada 3 semanas após a cirurgia por 1 ano após a primeira dose
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Após a randomização, os pacientes receberão Paclitaxel 80 mg/m2 IV semanalmente x 12 doses + Carboplatina AUC de 5 IV Dia 1 a cada 3 semanas por 4 ciclos + Atezolizumabe 1200 mg Dia 1 a cada 3 semanas por 4 doses. Seguido 2-3 semanas depois por Doxorrubicina (A) 60 mg/m2 IV + ciclofosfamida (C) 600 mg/m2 IV Dia 1 a cada 2 ou 3 semanas por 4 ciclos OU Epirrubicina (E) 90 mg/m2 IV + ciclofosfamida (C ) 600 mg/m2 IV Dia 1 a cada 2 ou 3 semanas por 4 ciclos. + Atezolizumabe 1200 mg Dia 1 a cada 3 semanas por 3 a 4 doses, dependendo do esquema AC/EC usado. Aproximadamente 3-4 semanas depois: Cirurgia (nodulectomia ou mastectomia e estadiamento axilar), seguida de Atezolizumabe 1200 mg Dia 1 a cada 3 semanas após a cirurgia até 1 ano após a primeira dose. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: Da randomização até o evento, através do acompanhamento do estudo até o tempo em que o número alvo de eventos é obtido, até 5 anos
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Tempo desde a randomização até o evento
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Da randomização até o evento, através do acompanhamento do estudo até o tempo em que o número alvo de eventos é obtido, até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Desde a data da randomização até o acompanhamento do estudo, até o momento em que o número alvo de eventos é obtido, até 5 anos
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Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
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Desde a data da randomização até o acompanhamento do estudo, até o momento em que o número alvo de eventos é obtido, até 5 anos
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Resposta patológica completa na mama e linfonodos (ypT0/Tis ypN0)
Prazo: Após a conclusão da terapia neoadjuvante (ypT0/Tis ypN0)
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Ausência de qualquer componente invasivo na amostra de mama ressecada e em todos os linfonodos ressecados
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Após a conclusão da terapia neoadjuvante (ypT0/Tis ypN0)
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Sobrevida livre de doença à distância (DDFS)
Prazo: Desde a data da randomização até o acompanhamento do estudo, até o momento em que o número alvo de eventos é obtido, até 5 anos
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Tempo desde a randomização até recorrência distante, morte por câncer de mama, morte por outras causas e segundo câncer invasivo primário (não de mama)
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Desde a data da randomização até o acompanhamento do estudo, até o momento em que o número alvo de eventos é obtido, até 5 anos
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Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Desde a primeira cirurgia de mama até a primeira recidiva da doença ou morte por qualquer causa
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Recorrência de tumor de mama invasivo ipsilateral, recorrência de câncer de mama invasivo local-regional ipsilateral, recorrência à distância, câncer de mama invasivo contralateral, CDIS ipsilateral ou contralateral, segundo câncer primário não invasivo da mama e morte atribuível a qualquer causa, incluindo câncer de mama, câncer não mamário, ou causa desconhecida.
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Desde a primeira cirurgia de mama até a primeira recidiva da doença ou morte por qualquer causa
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Frequência de Eventos Adversos
Prazo: Desde o início da terapia em estudo até 90 dias após a última dose da terapia em estudo
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Frequência de eventos adversos classificados de acordo com o NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4.0 (CTCAE v4.0)
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Desde o início da terapia em estudo até 90 dias após a última dose da terapia em estudo
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Frequência de eventos adversos imunes de interesse especial
Prazo: Desde o início da terapia em estudo até 90 dias após a última dose da terapia em estudo
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Frequência de eventos adversos imunes de interesse especial de acordo com o Critério de Terminologia Comum NCI para Eventos Adversos versão 4.0 (CTCAE v4.0)
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Desde o início da terapia em estudo até 90 dias após a última dose da terapia em estudo
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Introdução de segurança cardíaca (Troponina-T)
Prazo: antes da dose inicial de AC/EC após a conclusão de carboplatina/paclitaxel coadministrado com atezolizumabe/placebo, aproximadamente 12 semanas
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Níveis de troponina-T no sangue antes da dose inicial de AC/EC após a conclusão de carboplatina/paclitaxel coadministrado com atezolizumabe/placebo
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antes da dose inicial de AC/EC após a conclusão de carboplatina/paclitaxel coadministrado com atezolizumabe/placebo, aproximadamente 12 semanas
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Introdução de segurança cardíaca (Troponina-T)
Prazo: Após a administração da 1ª dose de AC/EC antes da administração de atezolizumabe/placebo, aproximadamente 1 hora após o início da 1ª dose de AC/EC
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Níveis de troponina-T no sangue após administração do 1º ciclo de AC/EC antes da administração de atezolizumabe/placebo
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Após a administração da 1ª dose de AC/EC antes da administração de atezolizumabe/placebo, aproximadamente 1 hora após o início da 1ª dose de AC/EC
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Introdução de segurança cardíaca (Troponina-T)
Prazo: Após a administração da 3ª dose (Ciclo 3; cada ciclo é de 21 dias) de AC/EC antes da administração de atezolizumabe/placebo, aproximadamente 1 hora após o início da 3ª dose de AC/EC
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Níveis de troponina-T no sangue após a administração do 3º ciclo de AC/EC antes da administração de atezolizumabe/placebo
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Após a administração da 3ª dose (Ciclo 3; cada ciclo é de 21 dias) de AC/EC antes da administração de atezolizumabe/placebo, aproximadamente 1 hora após o início da 3ª dose de AC/EC
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Introdução de segurança cardíaca (fração de ejeção do ventrículo esquerdo; FEVE)
Prazo: Antes do início de carboplatina/paclitaxel e atezolizumabe/placebo, no início do estudo
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Níveis de LVEF medidos na linha de base antes do início de carboplatina/paclitaxel e atezolizumabe/placebo
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Antes do início de carboplatina/paclitaxel e atezolizumabe/placebo, no início do estudo
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Introdução de segurança cardíaca (fração de ejeção do ventrículo esquerdo; FEVE)
Prazo: Antes do 3º ciclo (cada ciclo é a cada 21 dias) de AC/EC, aproximadamente 6 semanas após o início de AC/EC
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Níveis de LVEF medidos antes do 3º ciclo de AC/EC
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Antes do 3º ciclo (cada ciclo é a cada 21 dias) de AC/EC, aproximadamente 6 semanas após o início de AC/EC
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Introdução de segurança cardíaca (fração de ejeção do ventrículo esquerdo; FEVE)
Prazo: Quatro a 6 semanas após a cirurgia
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Níveis de FEVE medidos após a cirurgia
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Quatro a 6 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norman Wolmark, MD, NSBP Foundation, Inc.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NSABP B-59/GBG 96-GeparDouze
- 2017-002771-25 (Número EudraCT)
- MO39875 (Outro identificador: Genentech, Inc.)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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