Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokroky v léčbě: Zkoumání účinnosti behaviorální intervence.

18. září 2017 aktualizováno: Kessler Foundation
Účelem tohoto výzkumu je prozkoumat vliv intervence kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) na internalizaci a externalizaci problémů u dětí a dospívajících, kteří utrpěli traumatické poranění mozku (TBI). MBCT je manuální intervence vyvinutá ke zvýšení sociálně-emocionální odolnosti prostřednictvím všímavé pozornosti. Internalizující problémy se týkají souboru příznaků, ve kterých člověk přehnaně kontroluje své emoce a vede k sociálnímu stažení, pocitům bezcennosti, depresi a úzkosti (Bloom et al., 2001). Naproti tomu externalizační problémy se týkají nedostatečné kontroly emocí, která vede k problémům s chováním, impulzivním chováním a agresí. Sociální a emocionální potíže jsou významnými důsledky dětské TBI. Pokud se tyto problémy neléčí nebo nedostatečně léčí, často přetrvávají až do dospělosti a vytvářejí širokou škálu problémů s adaptací v osobní a profesní oblasti. V současnosti existují minimální nefarmakologické terapeutické přístupy, které účinně léčí psychosociální deficity jedinečné pro TBI. Rozvoj inovativních metod založených na důkazech je nezbytný pro pomoc dětem zotavit se ze zranění.

Přehled studie

Detailní popis

Traumatic Brain Injury (TBI) představuje významnou nepříznivou životní událost. Mezi odhadovanými 634 000 pediatrickými případy TBI, které se každoročně vyskytují ve Spojených státech (Langlois, Rutlan-Brown, & Thomas, 2006), některé zprávy naznačují, že přibližně u 50 % těchto dětí a dospívajících se vyvinou emocionální a behaviorální problémy. Například pediatrická TBI je spojena s negativními psychosociálními zdravotními výsledky včetně symptomů internalizace, jako je deprese (Bloom et al., 2001; Fann, Hart, & Schomer, 2009), abstinence a úzkost a symptomy externalizace, jako je impulzivita. a agrese (Iversion, 2005; Cole et al., 2008). Tyto maladaptivní symptomy typicky korelují s problémy v mezilidských vztazích a celkovým sociálním přizpůsobením, což přispívá k dalšímu narušení sociálního a emočního vývoje (Ganesalingam et al., 2011).

Navzdory těmto statistikám je naše chápání toho, jak nejlépe léčit problematické psychosociální následky, které následují po pediatrické TBI, do značné míry nejisté a zůstává v literatuře nedostatečně prostudovanou oblastí. Ve skutečnosti bylo provedeno relativně málo empiricky přísných studií zkoumajících účinné léčebné metody zaměřené na internalizaci a externalizaci symptomů u mládeže s TBI; přesto se jedná o zásadní oblast studia, která musí být prioritou výzkumného úsilí (Semrud-Clikeman, 2010).

Vzhledem k příznivým výsledkům zjištěným u jiných pediatrických populací se očekává, že intervence MBCT by měla podobný pozitivní dopad na přizpůsobení u dětí a dospívajících po TBI. Problémy s impulzivitou, emoční labilitou a úzkostí má mnoho dětí a dospívajících s TBI, což naznačuje, že intervence MBCT, která se zaměřuje na zlepšení pozornosti, regulačních procesů a snížení stresu, by byla pro tuto populaci obzvláště výhodná.

Mládež, která splní kritéria pro zařazení/vyloučení, bude náhodně zařazena buď do kontrolní skupiny (skupina uměleckých a řemeslných aktivit) nebo do experimentálních podmínek MBCT. Ošetření bude trvat 75 minut, týdenní sezení po dobu 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžké nebo těžké traumatické poranění mozku (TBI)
  • TBI se vyskytla nejméně před 6 měsíci
  • Věk při zápisu: 9 až 17 let.
  • Zvýšené internalizační nebo externalizační příznaky

Kritéria vyloučení:

  • Podstatné zhoršení jazykových schopností

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní terapie založená na všímavosti
V experimentálních podmínkách absolvují účastníci 12 sezení včetně výuky dovedností všímavosti a kognitivně behaviorální terapie.
Intervence kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) podporuje seberegulaci emocí a chování v přijímajícím a neodsuzujícím terapeutickém prostředí. Během tohoto interaktivního multismyslového programu se účastníci naučí strategie, které jim pomohou zvládnout jejich emoce a myšlenky a pomohou jim lépe pochopit vliv těchto zkušeností na jejich chování. Účastníci se zapojí do krátkých domácích cvičení, aby si osvojili nové dovednosti.
Žádný zásah: Psychoedukace o poranění mozku a léčbě
V kontrolním stavu účastníci absolvují 12 sezení o psychoedukaci poranění mozku, výsledcích, léčbě a podpoře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Internalizující příznaky
Časové okno: 8 týdnů
Budeme zkoumat, do jaké míry účastníci, kteří dokončili experimentální podmínku, prokázali snížení internalizačních symptomů (tj. přílišné ovládání emocí vedoucí k symptomům deprese a úzkosti).
8 týdnů
Externalizující příznaky
Časové okno: 8 týdnů
Budeme zkoumat, do jaké míry účastníci, kteří dokončili experimentální podmínku, prokázali pokles externalizujících symptomů (tj. nedostatečné ovládání emocí vedoucí k symptomům impulzivity, hyperaktivity a agrese).
8 týdnů
Adaptivní fungování
Časové okno: 8 týdnů
Budeme zkoumat, do jaké míry účastníci, kteří dokončili experimentální podmínku, prokázali zvýšení adaptivního fungování (tj. odolnost, sociální dovednosti, vedení, aktivity každodenního života a funkční komunikace).
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozornost
Časové okno: 8 týdnů
Budeme zkoumat, do jaké míry účastníci, kteří dokončili experimentální podmínku, vykazují pokles problémů s pozorností.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R-858-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit