- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03282500
Pokroky v léčbě: Zkoumání účinnosti behaviorální intervence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Traumatic Brain Injury (TBI) představuje významnou nepříznivou životní událost. Mezi odhadovanými 634 000 pediatrickými případy TBI, které se každoročně vyskytují ve Spojených státech (Langlois, Rutlan-Brown, & Thomas, 2006), některé zprávy naznačují, že přibližně u 50 % těchto dětí a dospívajících se vyvinou emocionální a behaviorální problémy. Například pediatrická TBI je spojena s negativními psychosociálními zdravotními výsledky včetně symptomů internalizace, jako je deprese (Bloom et al., 2001; Fann, Hart, & Schomer, 2009), abstinence a úzkost a symptomy externalizace, jako je impulzivita. a agrese (Iversion, 2005; Cole et al., 2008). Tyto maladaptivní symptomy typicky korelují s problémy v mezilidských vztazích a celkovým sociálním přizpůsobením, což přispívá k dalšímu narušení sociálního a emočního vývoje (Ganesalingam et al., 2011).
Navzdory těmto statistikám je naše chápání toho, jak nejlépe léčit problematické psychosociální následky, které následují po pediatrické TBI, do značné míry nejisté a zůstává v literatuře nedostatečně prostudovanou oblastí. Ve skutečnosti bylo provedeno relativně málo empiricky přísných studií zkoumajících účinné léčebné metody zaměřené na internalizaci a externalizaci symptomů u mládeže s TBI; přesto se jedná o zásadní oblast studia, která musí být prioritou výzkumného úsilí (Semrud-Clikeman, 2010).
Vzhledem k příznivým výsledkům zjištěným u jiných pediatrických populací se očekává, že intervence MBCT by měla podobný pozitivní dopad na přizpůsobení u dětí a dospívajících po TBI. Problémy s impulzivitou, emoční labilitou a úzkostí má mnoho dětí a dospívajících s TBI, což naznačuje, že intervence MBCT, která se zaměřuje na zlepšení pozornosti, regulačních procesů a snížení stresu, by byla pro tuto populaci obzvláště výhodná.
Mládež, která splní kritéria pro zařazení/vyloučení, bude náhodně zařazena buď do kontrolní skupiny (skupina uměleckých a řemeslných aktivit) nebo do experimentálních podmínek MBCT. Ošetření bude trvat 75 minut, týdenní sezení po dobu 8 týdnů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cherylynn Marino, Ph.D.
- Telefonní číslo: (973) 324-8431
- E-mail: cmarino@kesslerfoundation.org
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
- Nábor
- Kessler Foundation
-
Kontakt:
- Cherylynn Marino, Ph.D.
- Telefonní číslo: 973-324-8431
- E-mail: cmarino@kesslerfoundation.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středně těžké nebo těžké traumatické poranění mozku (TBI)
- TBI se vyskytla nejméně před 6 měsíci
- Věk při zápisu: 9 až 17 let.
- Zvýšené internalizační nebo externalizační příznaky
Kritéria vyloučení:
- Podstatné zhoršení jazykových schopností
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kognitivní terapie založená na všímavosti
V experimentálních podmínkách absolvují účastníci 12 sezení včetně výuky dovedností všímavosti a kognitivně behaviorální terapie.
|
Intervence kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) podporuje seberegulaci emocí a chování v přijímajícím a neodsuzujícím terapeutickém prostředí.
Během tohoto interaktivního multismyslového programu se účastníci naučí strategie, které jim pomohou zvládnout jejich emoce a myšlenky a pomohou jim lépe pochopit vliv těchto zkušeností na jejich chování.
Účastníci se zapojí do krátkých domácích cvičení, aby si osvojili nové dovednosti.
|
Žádný zásah: Psychoedukace o poranění mozku a léčbě
V kontrolním stavu účastníci absolvují 12 sezení o psychoedukaci poranění mozku, výsledcích, léčbě a podpoře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Internalizující příznaky
Časové okno: 8 týdnů
|
Budeme zkoumat, do jaké míry účastníci, kteří dokončili experimentální podmínku, prokázali snížení internalizačních symptomů (tj. přílišné ovládání emocí vedoucí k symptomům deprese a úzkosti).
|
8 týdnů
|
Externalizující příznaky
Časové okno: 8 týdnů
|
Budeme zkoumat, do jaké míry účastníci, kteří dokončili experimentální podmínku, prokázali pokles externalizujících symptomů (tj. nedostatečné ovládání emocí vedoucí k symptomům impulzivity, hyperaktivity a agrese).
|
8 týdnů
|
Adaptivní fungování
Časové okno: 8 týdnů
|
Budeme zkoumat, do jaké míry účastníci, kteří dokončili experimentální podmínku, prokázali zvýšení adaptivního fungování (tj. odolnost, sociální dovednosti, vedení, aktivity každodenního života a funkční komunikace).
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pozornost
Časové okno: 8 týdnů
|
Budeme zkoumat, do jaké míry účastníci, kteří dokončili experimentální podmínku, vykazují pokles problémů s pozorností.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fann JR, Hart T, Schomer KG. Treatment for depression after traumatic brain injury: a systematic review. J Neurotrauma. 2009 Dec;26(12):2383-402. doi: 10.1089/neu.2009.1091.
- Bloom DR, Levin HS, Ewing-Cobbs L, Saunders AE, Song J, Fletcher JM, Kowatch RA. Lifetime and novel psychiatric disorders after pediatric traumatic brain injury. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 May;40(5):572-9. doi: 10.1097/00004583-200105000-00017.
- Cole WR, Gerring JP, Gray RM, Vasa RA, Salorio CF, Grados M, Christensen JR, Slomine BS. Prevalence of aggressive behaviour after severe paediatric traumatic brain injury. Brain Inj. 2008 Nov;22(12):932-9. doi: 10.1080/02699050802454808.
- Ganesalingam K, Yeates KO, Taylor HG, Walz NC, Stancin T, Wade S. Executive functions and social competence in young children 6 months following traumatic brain injury. Neuropsychology. 2011 Jul;25(4):466-76. doi: 10.1037/a0022768.
- Langlois J, Rutland-Brown W, Thomas K. Traumatic Brain Injury in the United States: Emergency Department Visits, Hospitalizations, and Deaths. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Injury Prevention and Control, 2006.
- Semrud-Clikeman M. Pediatric traumatic brain injury: rehabilitation and transition to home and school. Appl Neuropsychol. 2010 Apr;17(2):116-22. doi: 10.1080/09084281003708985.
- Iverson GL. Outcome from mild traumatic brain injury. Curr Opin Psychiatry. 2005 May;18(3):301-17. doi: 10.1097/01.yco.0000165601.29047.ae.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R-858-14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .