- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03282500
Avancées en matière de traitement : examen de l'efficacité d'une intervention comportementale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traumatisme crânien (TCC) représente un événement de vie important et indésirable. Parmi les 634 000 cas pédiatriques estimés de TCC survenant chaque année aux États-Unis (Langlois, Rutlan-Brown et Thomas, 2006), certains rapports suggèrent qu'environ 50 % de ces enfants et adolescents développeront des problèmes émotionnels et comportementaux. Par exemple, le TBI pédiatrique est associé à des résultats de santé psychosociaux négatifs, notamment des symptômes d'intériorisation tels que la dépression (Bloom et al., 2001 ; Fann, Hart et Schomer, 2009), le retrait et l'anxiété, ainsi que des symptômes d'extériorisation tels que l'impulsivité. et l'agressivité (Iversion, 2005; Cole et al., 2008). Ces symptômes inadaptés sont généralement corrélés à des problèmes de relations interpersonnelles et d'adaptation sociale globale, ce qui contribue à nuire davantage au développement social et émotionnel (Ganesalingam et al., 2011).
Malgré ces statistiques, notre compréhension de la meilleure façon de traiter les séquelles psychosociales problématiques qui suivent un TBI pédiatrique est largement incertaine et reste un domaine sous-étudié dans la littérature. En effet, relativement peu d'études empiriquement rigoureuses ont été menées sur les méthodes de traitement efficaces ciblant les symptômes d'intériorisation et d'extériorisation chez les jeunes ayant un TCC ; pourtant, il s'agit d'un domaine d'étude essentiel qui doit être une priorité dans les efforts de recherche (Semrud-Clikeman, 2010).
Compte tenu des résultats bénéfiques trouvés avec d'autres populations pédiatriques, on s'attend à ce que l'intervention MBCT ait un impact positif similaire sur l'adaptation chez les enfants et les adolescents après un TCC. Des problèmes d'impulsivité, de labilité émotionnelle et d'anxiété sont vécus par de nombreux enfants et adolescents avec un TCC, suggérant qu'une intervention MBCT, qui se concentre sur l'amélioration de l'attention, les processus de régulation et la réduction du stress, serait particulièrement bénéfique pour cette population.
Les jeunes qui répondent aux critères d'inclusion / d'exclusion seront assignés au hasard soit au groupe témoin (groupe d'activités artistiques et artisanales) soit à la condition expérimentale MBCT. Les traitements seront des séances hebdomadaires de 75 minutes pendant 8 semaines.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936
- Recrutement
- Kessler Foundation
-
Contact:
- Cherylynn Marino, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 973-324-8431
- E-mail: cmarino@kesslerfoundation.org
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Traumatisme crânien (TCC) modéré ou grave
- TBI survenu au moins 6 mois avant
- Âge à l'inscription : 9 à 17 ans.
- Symptômes d'intériorisation ou d'extériorisation élevés
Critère d'exclusion:
- Altération substantielle de la capacité linguistique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience
Dans la condition expérimentale, les participants recevront 12 séances comprenant l'enseignement des compétences de pleine conscience et de la thérapie cognitivo-comportementale.
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L'intervention de thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) favorise l'autorégulation des émotions et des comportements dans un environnement thérapeutique acceptant et sans jugement.
Au cours de ce programme interactif et multisensoriel, les participants apprendront des stratégies pour les aider à gérer leurs émotions et leurs pensées et les aideront à mieux comprendre l'influence de ces expériences sur leurs comportements.
Les participants participeront à de brefs exercices à domicile pour améliorer leur apprentissage de ces nouvelles compétences.
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Aucune intervention: Psychoéducation sur les lésions cérébrales et traitement
Dans la condition de contrôle, les participants recevront 12 séances sur la psychoéducation des lésions cérébrales, les résultats, le traitement et le soutien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intériorisation des symptômes
Délai: 8 semaines
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Nous examinerons dans quelle mesure les participants qui ont terminé la condition expérimentale démontrent une diminution des symptômes d'intériorisation (c'est-à-dire un contrôle excessif des émotions entraînant des symptômes de dépression et d'anxiété).
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8 semaines
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Extérioriser les symptômes
Délai: 8 semaines
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Nous examinerons dans quelle mesure les participants qui ont terminé la condition expérimentale démontrent une diminution des symptômes d'extériorisation (c'est-à-dire des émotions sous-contrôlées entraînant des symptômes d'impulsivité, d'hyperactivité et d'agressivité).
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8 semaines
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Fonctionnement adaptatif
Délai: 8 semaines
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Nous examinerons dans quelle mesure les participants qui ont terminé la condition expérimentale démontrent une augmentation du fonctionnement adaptatif (c'est-à-dire la résilience, les compétences sociales, le leadership, les activités de la vie quotidienne et la communication fonctionnelle).
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Attention
Délai: 8 semaines
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Nous examinerons dans quelle mesure les participants qui ont terminé la condition expérimentale démontrent une diminution des problèmes d'attention.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fann JR, Hart T, Schomer KG. Treatment for depression after traumatic brain injury: a systematic review. J Neurotrauma. 2009 Dec;26(12):2383-402. doi: 10.1089/neu.2009.1091.
- Bloom DR, Levin HS, Ewing-Cobbs L, Saunders AE, Song J, Fletcher JM, Kowatch RA. Lifetime and novel psychiatric disorders after pediatric traumatic brain injury. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 May;40(5):572-9. doi: 10.1097/00004583-200105000-00017.
- Cole WR, Gerring JP, Gray RM, Vasa RA, Salorio CF, Grados M, Christensen JR, Slomine BS. Prevalence of aggressive behaviour after severe paediatric traumatic brain injury. Brain Inj. 2008 Nov;22(12):932-9. doi: 10.1080/02699050802454808.
- Ganesalingam K, Yeates KO, Taylor HG, Walz NC, Stancin T, Wade S. Executive functions and social competence in young children 6 months following traumatic brain injury. Neuropsychology. 2011 Jul;25(4):466-76. doi: 10.1037/a0022768.
- Langlois J, Rutland-Brown W, Thomas K. Traumatic Brain Injury in the United States: Emergency Department Visits, Hospitalizations, and Deaths. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Injury Prevention and Control, 2006.
- Semrud-Clikeman M. Pediatric traumatic brain injury: rehabilitation and transition to home and school. Appl Neuropsychol. 2010 Apr;17(2):116-22. doi: 10.1080/09084281003708985.
- Iverson GL. Outcome from mild traumatic brain injury. Curr Opin Psychiatry. 2005 May;18(3):301-17. doi: 10.1097/01.yco.0000165601.29047.ae.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R-858-14
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