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Progressi nel trattamento: esame dell'efficacia di un intervento comportamentale.

18 settembre 2017 aggiornato da: Kessler Foundation
Lo scopo di questa ricerca è quello di indagare l'influenza che un intervento di terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) avrà sull'internalizzazione e sull'esternalizzazione dei problemi in bambini e adolescenti che hanno subito una lesione cerebrale traumatica (TBI). MBCT è un intervento manualizzato sviluppato per aumentare la resilienza socio-emotiva attraverso l'attenzione consapevole. I problemi di internalizzazione si riferiscono a un insieme di sintomi in cui una persona controlla eccessivamente le proprie emozioni e si traduce in ritiro sociale, sentimenti di inutilità, depressione e ansia (Bloom et al., 2001). Al contrario, i problemi di esternalizzazione si riferiscono a un sottocontrollo delle emozioni che si traduce in problemi di condotta, comportamento impulsivo e aggressività. Le difficoltà sociali ed emotive sono conseguenze importanti del trauma cranico infantile. Se non trattati o non trattati, questi problemi spesso persistono nell'età adulta, producendo un'ampia gamma di sfide che si adattano ai domini personali e professionali. Al momento, esistono approcci terapeutici non farmacologici minimi che trattano efficacemente i deficit psicosociali unici del trauma cranico. Lo sviluppo di metodi innovativi e basati sull'evidenza è essenziale per aiutare i bambini a riprendersi dall'infortunio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione cerebrale traumatica (TBI) rappresenta un evento significativo e avverso della vita. Tra i 634.000 casi di trauma cranico pediatrico stimati che si verificano ogni anno negli Stati Uniti (Langlois, Rutlan-Brown e Thomas, 2006), alcuni rapporti suggeriscono che circa il 50% di questi bambini e adolescenti svilupperà problemi emotivi e comportamentali. Ad esempio, il trauma cranico pediatrico è associato a esiti di salute psicosociale negativi inclusi sintomi di interiorizzazione come la depressione (Bloom et al., 2001; Fann, Hart e Schomer, 2009), ritiro e ansia e sintomi di esternalizzazione come l'impulsività e aggressività (Iversion, 2005; Cole et al., 2008). Questi sintomi disadattivi sono tipicamente correlati a problemi nelle relazioni interpersonali e all'adattamento sociale generale, contribuendo a un ulteriore danno allo sviluppo sociale ed emotivo (Ganesalingam et al., 2011).

Nonostante queste statistiche, la nostra comprensione di come trattare al meglio le sequele psicosociali problematiche che seguono il trauma cranico pediatrico è in gran parte incerta e rimane un'area poco studiata in letteratura. In effetti, sono stati condotti relativamente pochi studi empiricamente rigorosi che esaminano metodi di trattamento efficaci mirati all'internalizzazione e all'esternalizzazione dei sintomi tra i giovani con trauma cranico; tuttavia, questa è un'area di studio essenziale che deve essere una priorità negli sforzi di ricerca (Semrud-Clikeman, 2010).

Dati i risultati positivi riscontrati con altre popolazioni pediatriche, si prevede che l'intervento MBCT avrebbe un impatto positivo simile sull'adattamento tra bambini e adolescenti post trauma cranico. Problemi di impulsività, labilità emotiva e ansia sono vissuti da molti bambini e adolescenti con trauma cranico, suggerendo che un intervento MBCT, che si concentra sul miglioramento dell'attenzione, sui processi regolatori e sulla riduzione dello stress, sarebbe particolarmente vantaggioso per questa popolazione.

I giovani che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo (gruppo di attività artistiche e artigianali) o alla condizione sperimentale MBCT. I trattamenti saranno sessioni settimanali di 75 minuti per 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione cerebrale traumatica moderata o grave (TBI)
  • Il trauma cranico si è verificato almeno 6 mesi prima
  • Età all'iscrizione: da 9 a 17 anni.
  • Sintomi elevati di internalizzazione o esternalizzazione

Criteri di esclusione:

  • Compromissione sostanziale della capacità linguistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza
Nella condizione sperimentale, i partecipanti riceveranno 12 sessioni tra cui l'insegnamento delle abilità di consapevolezza e della terapia cognitivo comportamentale.
Comportamentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza
L'intervento di Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) promuove l'autoregolazione delle emozioni e dei comportamenti all'interno di un ambiente terapeutico che accetta e non giudica. Durante questo programma interattivo e multisensoriale, i partecipanti apprenderanno strategie per aiutare a gestire le proprie emozioni e pensieri e aiutarli a sviluppare una maggiore comprensione dell'influenza che queste esperienze hanno sui loro comportamenti. I partecipanti si impegneranno in brevi esercizi a casa per migliorare il loro apprendimento di queste nuove abilità.
Nessun intervento: Psicoeducazione sul danno cerebrale e trattamento
Nella condizione di controllo, i partecipanti riceveranno 12 sessioni sulla psicoeducazione delle lesioni cerebrali, i risultati, il trattamento e il supporto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interiorizzazione dei sintomi
Lasso di tempo: 8 settimane
Esamineremo la misura in cui i partecipanti che hanno completato la condizione sperimentale dimostrano una diminuzione dei sintomi di internalizzazione (cioè, il controllo eccessivo delle emozioni con conseguenti sintomi di depressione e ansia).
8 settimane
Esternalizzazione dei sintomi
Lasso di tempo: 8 settimane
Esamineremo la misura in cui i partecipanti che hanno completato la condizione sperimentale dimostrano una diminuzione dei sintomi di esternalizzazione (cioè, sotto controllo delle emozioni con conseguenti sintomi di impulsività, iperattività e aggressività).
8 settimane
Funzionamento adattivo
Lasso di tempo: 8 settimane
Esamineremo la misura in cui i partecipanti che hanno completato la condizione sperimentale dimostrano un aumento del funzionamento adattivo (cioè resilienza, abilità sociali, leadership, attività della vita quotidiana e comunicazione funzionale).
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attenzione
Lasso di tempo: 8 settimane
Esamineremo la misura in cui i partecipanti che hanno completato la condizione sperimentale dimostrano una diminuzione dei problemi di attenzione.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kessler Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-858-14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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