Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Előrelépések a kezelésben: A viselkedési beavatkozás hatékonyságának vizsgálata.

2017. szeptember 18. frissítette: Kessler Foundation
Ennek a kutatásnak a célja annak vizsgálata, hogy a mindfulness alapú kognitív terápiás (MBCT) beavatkozás milyen hatással lesz a traumás agysérülést (TBI) elszenvedett gyermekek és serdülők belső és külső problémáira. Az MBCT egy manuális beavatkozás, amelyet a szociális-érzelmi rugalmasság növelésére fejlesztettek ki figyelmes odafigyeléssel. Az internalizáló problémák tünetegyüttesre utalnak, amelyben az ember túlzottan kontrollálja érzelmeit, és társadalmi visszahúzódáshoz, értéktelenség érzéséhez, depresszióhoz és szorongáshoz vezet (Bloom et al., 2001). Ezzel szemben a külső problémák az érzelmek alulkontrolljára utalnak, ami magatartási problémákhoz, impulzív viselkedéshez és agresszióhoz vezet. A szociális és érzelmi nehézségek a gyermekkori TBI kiemelkedő következményei. Kezelés nélkül vagy alulkezelve ezek a problémák gyakran felnőttkorban is fennállnak, és sokféle alkalmazkodási kihívást jelentenek a személyes és szakmai területeken. Jelenleg minimális nem farmakológiai terápiás megközelítések léteznek, amelyek hatékonyan kezelik a TBI-re jellemző pszichoszociális hiányosságokat. Az innovatív, bizonyítékokon alapuló módszerek kidolgozása alapvető fontosságú a gyermekek sérüléséből való felépülésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

A traumás agysérülés (TBI) jelentős, káros életesemény. Az Egyesült Államokban évente előforduló 634 000 gyermekkori TBI-eset (Langlois, Rutlan-Brown és Thomas, 2006) között egyes jelentések arra utalnak, hogy ezeknek a gyerekeknek és serdülőknek körülbelül 50%-ánál lesznek érzelmi és viselkedési problémák. Például a gyermekkori TBI negatív pszichoszociális egészségügyi következményekkel jár, beleértve az internalizáció tüneteit, például a depressziót (Bloom és mtsai, 2001; Fann, Hart és Schomer, 2009), az elvonást és a szorongást, valamint az externalizálás tüneteit, például az impulzivitást. és az agresszió (Iversion, 2005; Cole et al., 2008). Ezek a maladaptív tünetek jellemzően az interperszonális kapcsolatok és az általános társadalmi alkalmazkodás problémáival állnak összefüggésben, ami további károkat okoz a szociális és érzelmi fejlődésben (Ganesalingam et al., 2011).

E statisztikák ellenére a gyermekkori TBI-t követő problémás pszichoszociális következmények legjobb kezelésének megértése nagyrészt bizonytalan, és az irodalomban továbbra is kevéssé tanulmányozott terület. Valójában viszonylag kevés empirikusan szigorú vizsgálatot végeztek olyan hatékony kezelési módszerek vizsgálatára, amelyek a tünetek internalizálását és kivonását célozzák a TBI-s fiatalok körében; ennek ellenére ez egy lényeges vizsgálati terület, amelynek prioritást kell élveznie a kutatási erőfeszítésekben (Semrud-Clikeman, 2010).

Tekintettel a többi gyermekpopulációnál tapasztalt előnyös eredményekre, várható, hogy az MBCT-beavatkozás hasonló pozitív hatással lesz a TBI utáni alkalmazkodásra a gyermekek és serdülők körében. Az impulzivitás, az érzelmi labilitás és a szorongás problémáit sok TBI-s gyermek és serdülő tapasztalja, ami arra utal, hogy egy MBCT beavatkozás, amely a figyelem, a szabályozási folyamatok javítására és a stressz csökkentésére összpontosít, különösen előnyös lenne ebben a populációban.

A befogadási/kizárási kritériumoknak megfelelő fiatalokat véletlenszerűen besorolják a kontrollcsoportba (művészeti és kézműves tevékenységek csoportja), vagy az MBCT kísérleti állapotába. A kezelések 75 percesek, heti alkalmak 8 héten keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepes vagy súlyos traumás agysérülés (TBI)
  • A TBI legalább 6 hónappal korábban történt
  • Beiratkozási életkor: 9-17 év.
  • Fokozott internalizáló vagy külső tünetek

Kizárási kritériumok:

  • A nyelvi képesség jelentős károsodása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mindfulness alapú kognitív terápia
Kísérleti körülmények között a résztvevők 12 foglalkozáson vesznek részt, beleértve az éberségi készségek és a kognitív viselkedésterápia oktatását.
A Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) beavatkozás elősegíti az érzelmek és viselkedések önszabályozását egy elfogadó és nem ítélkező terápiás környezetben. Az interaktív, multiszenzoros program során a résztvevők olyan stratégiákat tanulnak meg, amelyek segítenek kezelni érzelmeikat és gondolataikat, és segítik őket abban, hogy nagyobb betekintést nyerjenek abba, hogy ezek a tapasztalatok milyen hatással vannak viselkedésükre. A résztvevők rövid otthoni gyakorlatokon vesznek részt, hogy javítsák ezen új készségek elsajátítását.
Nincs beavatkozás: Pszichoedukáció az agysérülésről és a kezelésről
Kontrollállapotban a résztvevők 12 ülést kapnak az agysérülések pszichoedukációjáról, az eredményekről, a kezelésről és a támogatásról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek internalizálása
Időkeret: 8 hét
Megvizsgáljuk, hogy azok a résztvevők, akik befejezték a kísérleti állapotot, milyen mértékben mutatnak csökkenést az internalizáló tünetekben (vagyis az érzelmek túlzott kontrollálásában, ami depresszió és szorongás tüneteit eredményezi).
8 hét
Külső tünetek
Időkeret: 8 hét
Megvizsgáljuk, hogy a kísérleti állapotot befejező résztvevők milyen mértékben mutatják az Externalizáló tünetek (azaz az érzelmek alulkontrollálása, ami impulzivitás, hiperaktivitás és agresszió tüneteit) csökkenést mutatnak.
8 hét
Adaptív működés
Időkeret: 8 hét
Megvizsgáljuk, hogy azok a résztvevők, akik teljesítették a kísérleti állapotot, milyen mértékben mutatnak növekedést az adaptív működésükben (azaz ellenálló képességükben, szociális készségekben, vezetésben, mindennapi tevékenységekben és funkcionális kommunikációban).
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Figyelem
Időkeret: 8 hét
Megvizsgáljuk, hogy a kísérleti állapotot teljesítő résztvevők milyen mértékben mutatják a figyelemzavarok csökkenését.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R-858-14

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mindfulness alapú kognitív terápia

Iratkozz fel