- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03282500
Előrelépések a kezelésben: A viselkedési beavatkozás hatékonyságának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A traumás agysérülés (TBI) jelentős, káros életesemény. Az Egyesült Államokban évente előforduló 634 000 gyermekkori TBI-eset (Langlois, Rutlan-Brown és Thomas, 2006) között egyes jelentések arra utalnak, hogy ezeknek a gyerekeknek és serdülőknek körülbelül 50%-ánál lesznek érzelmi és viselkedési problémák. Például a gyermekkori TBI negatív pszichoszociális egészségügyi következményekkel jár, beleértve az internalizáció tüneteit, például a depressziót (Bloom és mtsai, 2001; Fann, Hart és Schomer, 2009), az elvonást és a szorongást, valamint az externalizálás tüneteit, például az impulzivitást. és az agresszió (Iversion, 2005; Cole et al., 2008). Ezek a maladaptív tünetek jellemzően az interperszonális kapcsolatok és az általános társadalmi alkalmazkodás problémáival állnak összefüggésben, ami további károkat okoz a szociális és érzelmi fejlődésben (Ganesalingam et al., 2011).
E statisztikák ellenére a gyermekkori TBI-t követő problémás pszichoszociális következmények legjobb kezelésének megértése nagyrészt bizonytalan, és az irodalomban továbbra is kevéssé tanulmányozott terület. Valójában viszonylag kevés empirikusan szigorú vizsgálatot végeztek olyan hatékony kezelési módszerek vizsgálatára, amelyek a tünetek internalizálását és kivonását célozzák a TBI-s fiatalok körében; ennek ellenére ez egy lényeges vizsgálati terület, amelynek prioritást kell élveznie a kutatási erőfeszítésekben (Semrud-Clikeman, 2010).
Tekintettel a többi gyermekpopulációnál tapasztalt előnyös eredményekre, várható, hogy az MBCT-beavatkozás hasonló pozitív hatással lesz a TBI utáni alkalmazkodásra a gyermekek és serdülők körében. Az impulzivitás, az érzelmi labilitás és a szorongás problémáit sok TBI-s gyermek és serdülő tapasztalja, ami arra utal, hogy egy MBCT beavatkozás, amely a figyelem, a szabályozási folyamatok javítására és a stressz csökkentésére összpontosít, különösen előnyös lenne ebben a populációban.
A befogadási/kizárási kritériumoknak megfelelő fiatalokat véletlenszerűen besorolják a kontrollcsoportba (művészeti és kézműves tevékenységek csoportja), vagy az MBCT kísérleti állapotába. A kezelések 75 percesek, heti alkalmak 8 héten keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Egyesült Államok, 07936
- Toborzás
- Kessler Foundation
-
Kapcsolatba lépni:
- Cherylynn Marino, Ph.D.
- Telefonszám: 973-324-8431
- E-mail: cmarino@kesslerfoundation.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepes vagy súlyos traumás agysérülés (TBI)
- A TBI legalább 6 hónappal korábban történt
- Beiratkozási életkor: 9-17 év.
- Fokozott internalizáló vagy külső tünetek
Kizárási kritériumok:
- A nyelvi képesség jelentős károsodása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mindfulness alapú kognitív terápia
Kísérleti körülmények között a résztvevők 12 foglalkozáson vesznek részt, beleértve az éberségi készségek és a kognitív viselkedésterápia oktatását.
|
A Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) beavatkozás elősegíti az érzelmek és viselkedések önszabályozását egy elfogadó és nem ítélkező terápiás környezetben.
Az interaktív, multiszenzoros program során a résztvevők olyan stratégiákat tanulnak meg, amelyek segítenek kezelni érzelmeikat és gondolataikat, és segítik őket abban, hogy nagyobb betekintést nyerjenek abba, hogy ezek a tapasztalatok milyen hatással vannak viselkedésükre.
A résztvevők rövid otthoni gyakorlatokon vesznek részt, hogy javítsák ezen új készségek elsajátítását.
|
|
Nincs beavatkozás: Pszichoedukáció az agysérülésről és a kezelésről
Kontrollállapotban a résztvevők 12 ülést kapnak az agysérülések pszichoedukációjáról, az eredményekről, a kezelésről és a támogatásról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetek internalizálása
Időkeret: 8 hét
|
Megvizsgáljuk, hogy azok a résztvevők, akik befejezték a kísérleti állapotot, milyen mértékben mutatnak csökkenést az internalizáló tünetekben (vagyis az érzelmek túlzott kontrollálásában, ami depresszió és szorongás tüneteit eredményezi).
|
8 hét
|
|
Külső tünetek
Időkeret: 8 hét
|
Megvizsgáljuk, hogy a kísérleti állapotot befejező résztvevők milyen mértékben mutatják az Externalizáló tünetek (azaz az érzelmek alulkontrollálása, ami impulzivitás, hiperaktivitás és agresszió tüneteit) csökkenést mutatnak.
|
8 hét
|
|
Adaptív működés
Időkeret: 8 hét
|
Megvizsgáljuk, hogy azok a résztvevők, akik teljesítették a kísérleti állapotot, milyen mértékben mutatnak növekedést az adaptív működésükben (azaz ellenálló képességükben, szociális készségekben, vezetésben, mindennapi tevékenységekben és funkcionális kommunikációban).
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Figyelem
Időkeret: 8 hét
|
Megvizsgáljuk, hogy a kísérleti állapotot teljesítő résztvevők milyen mértékben mutatják a figyelemzavarok csökkenését.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fann JR, Hart T, Schomer KG. Treatment for depression after traumatic brain injury: a systematic review. J Neurotrauma. 2009 Dec;26(12):2383-402. doi: 10.1089/neu.2009.1091.
- Bloom DR, Levin HS, Ewing-Cobbs L, Saunders AE, Song J, Fletcher JM, Kowatch RA. Lifetime and novel psychiatric disorders after pediatric traumatic brain injury. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 May;40(5):572-9. doi: 10.1097/00004583-200105000-00017.
- Cole WR, Gerring JP, Gray RM, Vasa RA, Salorio CF, Grados M, Christensen JR, Slomine BS. Prevalence of aggressive behaviour after severe paediatric traumatic brain injury. Brain Inj. 2008 Nov;22(12):932-9. doi: 10.1080/02699050802454808.
- Ganesalingam K, Yeates KO, Taylor HG, Walz NC, Stancin T, Wade S. Executive functions and social competence in young children 6 months following traumatic brain injury. Neuropsychology. 2011 Jul;25(4):466-76. doi: 10.1037/a0022768.
- Langlois J, Rutland-Brown W, Thomas K. Traumatic Brain Injury in the United States: Emergency Department Visits, Hospitalizations, and Deaths. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Injury Prevention and Control, 2006.
- Semrud-Clikeman M. Pediatric traumatic brain injury: rehabilitation and transition to home and school. Appl Neuropsychol. 2010 Apr;17(2):116-22. doi: 10.1080/09084281003708985.
- Iverson GL. Outcome from mild traumatic brain injury. Curr Opin Psychiatry. 2005 May;18(3):301-17. doi: 10.1097/01.yco.0000165601.29047.ae.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R-858-14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mindfulness alapú kognitív terápia
-
Washington University School of MedicineBefejezveParkinson kór | A járás lefagyásaEgyesült Államok
-
University of FloridaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveKrónikus deréktáji fájdalomEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineBefejezveParkinson kór | MindfulnessEgyesült Államok
-
University of MichiganVA Ann Arbor Healthcare SystemBefejezveA poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer InstituteToborzásAz emlőrák I. stádiuma | A mellrák II. stádiuma | Mellrák nő | Mellrák III. stádiumCsehország
-
Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer InstituteToborzás