- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03282500
Hoidon edistysaskel: käyttäytymiseen perustuvan toimenpiteen tehokkuuden tutkiminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumaattinen aivovaurio (TBI) edustaa merkittävää, haitallista elämää. Arviolta 634 000 lasten TBI-tapausta, joita esiintyy vuosittain Yhdysvalloissa (Langlois, Rutlan-Brown ja Thomas, 2006), jotkut raportit viittaavat siihen, että noin 50 % näistä lapsista ja nuorista kehittää tunne- ja käyttäytymisongelmia. Esimerkiksi lasten TBI liittyy negatiivisiin psykososiaalisiin terveysvaikutuksiin, mukaan lukien internalisoitumisen oireet, kuten masennus (Bloom et al., 2001; Fann, Hart, & Schomer, 2009), vetäytyminen ja ahdistus sekä ulkoistumisen oireet, kuten impulsiivisuus. ja aggressio (Iversion, 2005; Cole et al., 2008). Nämä sopeutumattomat oireet korreloivat tyypillisesti ihmisten välisten suhteiden ja yleisen sosiaalisen sopeutumisen ongelmiin, mikä vaikuttaa entisestään sosiaaliseen ja emotionaaliseen kehitykseen (Ganesalingam et al., 2011).
Näistä tilastoista huolimatta ymmärryksemme siitä, kuinka parhaiten hoitaa lasten TBI:n jälkeisiä ongelmallisia psykososiaalisia jälkitauteja, on suurelta osin epävarmaa, ja se on edelleen alitutkittu alue kirjallisuudessa. Todellakin, suhteellisen vähän empiirisesti tarkkoja tutkimuksia on tutkittu tehokkaiden hoitomenetelmien kohdistamiseksi oireiden sisäistämiseen ja ulkoistamiseen nuorten keskuudessa, joilla on TBI; Tämä on kuitenkin olennainen tutkimusalue, jonka on oltava tutkimustyön prioriteetti (Semrud-Clikeman, 2010).
Ottaen huomioon muiden lapsiväestöjen hyödylliset tulokset, on odotettavissa, että MBCT-interventiolla olisi samanlainen, myönteinen vaikutus lasten ja nuorten sopeutumiseen TBI:n jälkeen. Monet lapset ja nuoret, joilla on TBI, kokevat impulsiivisuuden, emotionaalisen labiliteetin ja ahdistuneisuuden ongelmia, mikä viittaa siihen, että MBCT-interventio, joka keskittyy keskittymisen parantamiseen, säätelyprosesseihin ja stressin vähentämiseen, olisi erityisen edullinen tälle väestölle.
Nuoret, jotka täyttävät osallistumis-/poissulkemiskriteerit, jaetaan satunnaisesti joko kontrolliryhmään (taide- ja käsityötoimintaryhmä) tai MBCT-kokeelliseen tilaan. Hoidot ovat 75 minuutin mittaisia, viikoittain 8 viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936
- Rekrytointi
- Kessler Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Cherylynn Marino, Ph.D.
- Puhelinnumero: 973-324-8431
- Sähköposti: cmarino@kesslerfoundation.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea traumaattinen aivovaurio (TBI)
- TBI tapahtui vähintään 6 kuukautta aikaisemmin
- Ilmoittautumisikä: 9-17 vuotta.
- Lisääntyneet internalisoituvat tai ulkoiset oireet
Poissulkemiskriteerit:
- Huomattava kielitaidon heikkeneminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia
Kokeellisessa tilassa osallistujat saavat 12 istuntoa, mukaan lukien mindfulness-taitojen ja kognitiivisen käyttäytymisterapian opetus.
|
Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) -interventio edistää tunteiden ja käyttäytymisen itsesäätelyä hyväksyvässä ja tuomitsemattomassa terapeuttisessa ympäristössä.
Tämän interaktiivisen, moniaistisen ohjelman aikana osallistujat oppivat strategioita, jotka auttavat hallitsemaan tunteitaan ja ajatuksiaan ja auttavat heitä saamaan paremman käsityksen näiden kokemusten vaikutuksesta heidän käyttäytymiseensa.
Osallistujat osallistuvat lyhyisiin kotona harjoituksiin parantaakseen näiden uusien taitojen oppimista.
|
|
Ei väliintuloa: Psykokasvatus aivovammoista ja niiden hoidosta
Kontrollitilassa osallistujat saavat 12 istuntoa aivovammojen psykoedukaatiosta, tuloksista, hoidosta ja tuesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäiset oireet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tutkimme, missä määrin kokeellisen tilan suorittaneet osallistujat osoittavat sisäisten oireiden vähenemistä (eli tunteiden liiallista hallintaa, mikä johtaa masennuksen ja ahdistuksen oireisiin).
|
8 viikkoa
|
|
Ulkoiset oireet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tutkimme, missä määrin osallistujat, jotka ovat suorittaneet kokeellisen tilan, osoittavat ulkoisten oireiden (eli tunteiden alihallinnan, joka johtaa impulsiivisuuden, yliaktiivisuuden ja aggressiivisuuden) oireisiin.
|
8 viikkoa
|
|
Mukautuva toiminta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tutkimme, missä määrin kokeellisen tilan suorittaneet osallistujat osoittavat mukautuvan toiminnan (eli resilienssin, sosiaalisten taitojen, johtajuuden, päivittäisen elämän toiminnan ja toiminnallisen kommunikoinnin) lisääntymistä.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huomio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tutkimme, missä määrin kokeellisen tilan suorittaneet osallistujat osoittavat keskittymisongelmien vähentymistä.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fann JR, Hart T, Schomer KG. Treatment for depression after traumatic brain injury: a systematic review. J Neurotrauma. 2009 Dec;26(12):2383-402. doi: 10.1089/neu.2009.1091.
- Bloom DR, Levin HS, Ewing-Cobbs L, Saunders AE, Song J, Fletcher JM, Kowatch RA. Lifetime and novel psychiatric disorders after pediatric traumatic brain injury. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 May;40(5):572-9. doi: 10.1097/00004583-200105000-00017.
- Cole WR, Gerring JP, Gray RM, Vasa RA, Salorio CF, Grados M, Christensen JR, Slomine BS. Prevalence of aggressive behaviour after severe paediatric traumatic brain injury. Brain Inj. 2008 Nov;22(12):932-9. doi: 10.1080/02699050802454808.
- Ganesalingam K, Yeates KO, Taylor HG, Walz NC, Stancin T, Wade S. Executive functions and social competence in young children 6 months following traumatic brain injury. Neuropsychology. 2011 Jul;25(4):466-76. doi: 10.1037/a0022768.
- Langlois J, Rutland-Brown W, Thomas K. Traumatic Brain Injury in the United States: Emergency Department Visits, Hospitalizations, and Deaths. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Injury Prevention and Control, 2006.
- Semrud-Clikeman M. Pediatric traumatic brain injury: rehabilitation and transition to home and school. Appl Neuropsychol. 2010 Apr;17(2):116-22. doi: 10.1080/09084281003708985.
- Iverson GL. Outcome from mild traumatic brain injury. Curr Opin Psychiatry. 2005 May;18(3):301-17. doi: 10.1097/01.yco.0000165601.29047.ae.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-858-14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaValmisMyötätunto | Mielenterveys hyvinvointi 1Espanja
-
Kessler FoundationRekrytointiSelkäytimen vammatYhdysvallat
-
Stanford UniversityUniversity of ChicagoValmis
-
University Health Network, TorontoOntario Shores Centre for Mental Health SciencesRekrytointiItsemurha | Masennustila | Hoitoa kestävä masennusKanada