- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03282500
Достижения в области лечения: изучение эффективности поведенческого вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Черепно-мозговая травма (ЧМТ) представляет собой серьезное неблагоприятное событие в жизни. Некоторые отчеты предполагают, что примерно у 50% этих детей и подростков возникают эмоциональные и поведенческие проблемы из примерно 634 000 случаев ЧМТ у детей, ежегодно происходящих в Соединенных Штатах (Langlois, Rutlan-Brown, & Thomas, 2006). Например, ЧМТ у детей связана с негативными психосоциальными последствиями для здоровья, включая симптомы интернализации, такие как депрессия (Bloom et al., 2001; Fann, Hart, & Schomer, 2009), уход в себя и беспокойство, а также симптомы экстернализации, такие как импульсивность. и агрессия (Iversion, 2005; Cole et al., 2008). Эти неадаптивные симптомы обычно коррелируют с проблемами межличностных отношений и общей социальной адаптации, способствуя дальнейшему нарушению социального и эмоционального развития (Ganesalingam et al., 2011).
Несмотря на эти статистические данные, наше понимание того, как лучше всего лечить проблемные психосоциальные последствия после ЧМТ у детей, в значительной степени неясно и остается недостаточно изученной областью в литературе. Действительно, было проведено относительно немного строгих эмпирических исследований, посвященных изучению эффективных методов лечения, направленных на интернализацию и экстернализацию симптомов среди молодежи с ЧМТ; тем не менее, это важная область исследования, которая должна быть приоритетной в исследовательских усилиях (Semrud-Clikeman, 2010).
Учитывая положительные результаты, полученные в других педиатрических популяциях, ожидается, что вмешательство MBCT окажет аналогичное положительное влияние на адаптацию детей и подростков после ЧМТ. Многие дети и подростки с ЧМТ испытывают проблемы с импульсивностью, эмоциональной лабильностью и тревогой, что позволяет предположить, что вмешательство MBCT, направленное на улучшение внимания, регуляторных процессов и снижение стресса, было бы особенно полезным для этой группы населения.
Молодежь, отвечающая критериям включения / исключения, будет случайным образом распределена либо в контрольную группу (группа декоративно-прикладного искусства), либо в экспериментальное состояние MBCT. Процедуры будут проходить по 75 минут еженедельно в течение 8 недель.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Соединенные Штаты, 07936
- Рекрутинг
- Kessler Foundation
-
Контакт:
- Cherylynn Marino, Ph.D.
- Номер телефона: 973-324-8431
- Электронная почта: cmarino@kesslerfoundation.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Умеренная или тяжелая черепно-мозговая травма (ЧМТ)
- ЧМТ произошло не менее чем за 6 месяцев до
- Возраст при зачислении: от 9 до 17 лет.
- Повышенные симптомы интернализации или экстернализации
Критерий исключения:
- Значительное ухудшение языковых способностей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивная терапия, основанная на осознанности
В экспериментальном состоянии участники пройдут 12 сеансов, включая обучение навыкам внимательности и когнитивно-поведенческую терапию.
|
Когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT), способствует саморегуляции эмоций и поведения в принимающей и непредвзятой терапевтической среде.
Во время этой интерактивной мультисенсорной программы участники изучат стратегии, которые помогут им управлять своими эмоциями и мыслями и помогут им глубже понять влияние этих переживаний на их поведение.
Участники будут участвовать в коротких домашних упражнениях, чтобы улучшить их изучение этих новых навыков.
|
|
Без вмешательства: Психообразование по черепно-мозговой травме и лечению
В контрольном состоянии участники получат 12 занятий по психообразованию при черепно-мозговых травмах, исходах, лечении и поддержке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интернализация симптомов
Временное ограничение: 8 недель
|
Мы изучим, в какой степени участники, выполнившие экспериментальное условие, демонстрируют уменьшение симптомов интернализации (то есть чрезмерного контроля над эмоциями, приводящего к симптомам депрессии и тревоги).
|
8 недель
|
|
Экстернализация симптомов
Временное ограничение: 8 недель
|
Мы изучим, в какой степени участники, выполнившие экспериментальное условие, демонстрируют уменьшение симптомов экстернализации (т. е. недостаточный контроль эмоций, приводящий к симптомам импульсивности, гиперактивности и агрессии).
|
8 недель
|
|
Адаптивное функционирование
Временное ограничение: 8 недель
|
Мы изучим, в какой степени участники, выполнившие экспериментальные условия, демонстрируют улучшение адаптивного функционирования (то есть устойчивости, социальных навыков, лидерства, повседневной деятельности и функционального общения).
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внимание
Временное ограничение: 8 недель
|
Мы изучим, в какой степени участники, выполнившие экспериментальное условие, демонстрируют снижение проблем с вниманием.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fann JR, Hart T, Schomer KG. Treatment for depression after traumatic brain injury: a systematic review. J Neurotrauma. 2009 Dec;26(12):2383-402. doi: 10.1089/neu.2009.1091.
- Bloom DR, Levin HS, Ewing-Cobbs L, Saunders AE, Song J, Fletcher JM, Kowatch RA. Lifetime and novel psychiatric disorders after pediatric traumatic brain injury. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 May;40(5):572-9. doi: 10.1097/00004583-200105000-00017.
- Cole WR, Gerring JP, Gray RM, Vasa RA, Salorio CF, Grados M, Christensen JR, Slomine BS. Prevalence of aggressive behaviour after severe paediatric traumatic brain injury. Brain Inj. 2008 Nov;22(12):932-9. doi: 10.1080/02699050802454808.
- Ganesalingam K, Yeates KO, Taylor HG, Walz NC, Stancin T, Wade S. Executive functions and social competence in young children 6 months following traumatic brain injury. Neuropsychology. 2011 Jul;25(4):466-76. doi: 10.1037/a0022768.
- Langlois J, Rutland-Brown W, Thomas K. Traumatic Brain Injury in the United States: Emergency Department Visits, Hospitalizations, and Deaths. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Injury Prevention and Control, 2006.
- Semrud-Clikeman M. Pediatric traumatic brain injury: rehabilitation and transition to home and school. Appl Neuropsychol. 2010 Apr;17(2):116-22. doi: 10.1080/09084281003708985.
- Iverson GL. Outcome from mild traumatic brain injury. Curr Opin Psychiatry. 2005 May;18(3):301-17. doi: 10.1097/01.yco.0000165601.29047.ae.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- R-858-14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .