Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępy w leczeniu: badanie skuteczności interwencji behawioralnej.

18 września 2017 zaktualizowane przez: Kessler Foundation
Celem tego badania jest zbadanie wpływu interwencji terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT) na internalizację i eksternalizację problemów u dzieci i młodzieży, które doznały urazowego uszkodzenia mózgu (TBI). MBCT to manualna interwencja opracowana w celu zwiększenia odporności społeczno-emocjonalnej poprzez uważną uwagę. Problemy internalizacyjne odnoszą się do zestawu symptomów, w których osoba nadmiernie kontroluje swoje emocje, co skutkuje wycofaniem społecznym, poczuciem bezwartościowości, depresją i lękiem (Bloom i in., 2001). Z kolei problemy eksternalizacyjne odnoszą się do braku kontroli nad emocjami, co skutkuje problemami w zachowaniu, zachowaniami impulsywnymi i agresją. Trudności społeczne i emocjonalne są głównymi konsekwencjami TBI w dzieciństwie. Pozostawione bez leczenia lub niedostatecznie leczone, problemy te często utrzymują się w wieku dorosłym, stwarzając szeroki zakres wyzwań związanych z adaptacją w domenach osobistych i zawodowych. Obecnie istnieją minimalne niefarmakologiczne podejścia terapeutyczne, które skutecznie leczą deficyty psychospołeczne charakterystyczne dla TBI. Opracowanie innowacyjnych, opartych na dowodach metod ma zasadnicze znaczenie dla pomocy dzieciom w powrocie do zdrowia po urazie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) stanowi znaczące, niepożądane zdarzenie życiowe. Spośród szacowanych 634 000 przypadków TBI u dzieci występujących co roku w Stanach Zjednoczonych (Langlois, Rutlan-Brown i Thomas, 2006) niektóre raporty sugerują, że u około 50% tych dzieci i nastolatków rozwiną się problemy emocjonalne i behawioralne. Na przykład TBI u dzieci wiąże się z negatywnymi psychospołecznymi skutkami zdrowotnymi, w tym objawami internalizacji, takimi jak depresja (Bloom i in., 2001; Fann, Hart i Schomer, 2009), wycofaniem i lękiem oraz objawami eksternalizacji, takimi jak impulsywność i agresję (Iversion, 2005; Cole i in., 2008). Te objawy nieprzystosowania są zazwyczaj skorelowane z problemami w relacjach międzyludzkich i ogólnym przystosowaniem społecznym, przyczyniając się do dalszych szkód w rozwoju społecznym i emocjonalnym (Ganesalingam i in., 2011).

Pomimo tych statystyk nasze zrozumienie, jak najlepiej leczyć problematyczne następstwa psychospołeczne, które następują po TBI u dzieci, jest w dużej mierze niepewne i pozostaje niedostatecznie zbadanym obszarem w literaturze. Rzeczywiście, przeprowadzono stosunkowo niewiele empirycznie rygorystycznych badań oceniających skuteczne metody leczenia ukierunkowane na objawy internalizacji i eksternalizacji wśród młodzieży z TBI; jest to jednak istotny obszar badań, który musi być priorytetem w wysiłkach badawczych (Semrud-Clikeman, 2010).

Biorąc pod uwagę korzystne wyniki stwierdzone w innych populacjach pediatrycznych, oczekuje się, że interwencja MBCT będzie miała podobny, pozytywny wpływ na dostosowanie wśród dzieci i młodzieży po TBI. Problemy z impulsywnością, chwiejnością emocjonalną i lękiem doświadcza wiele dzieci i młodzieży z TBI, co sugeruje, że interwencja MBCT, która koncentruje się na poprawie uwagi, procesach regulacyjnych i redukcji stresu, byłaby szczególnie korzystna dla tej populacji.

Młodzież spełniająca kryteria włączenia/wyłączenia zostanie losowo przydzielona do grupy kontrolnej (grupa zajęć artystycznych i rzemieślniczych) lub warunku eksperymentalnego MBCT. Zabiegi będą trwały 75 minut, cotygodniowe sesje przez 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowane lub ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (TBI)
  • TBI wystąpiło co najmniej 6 miesięcy wcześniej
  • Wiek w momencie rejestracji: od 9 do 17 lat.
  • Podwyższone objawy internalizacji lub eksternalizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczne upośledzenie zdolności językowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawcza oparta na uważności
W warunkach eksperymentalnych uczestnicy otrzymają 12 sesji obejmujących instruktaż umiejętności uważności oraz terapię poznawczo-behawioralną.
Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) promuje samoregulację emocji i zachowań w akceptującym i nieoceniającym środowisku terapeutycznym. Podczas tego interaktywnego, multisensorycznego programu uczestnicy nauczą się strategii, które pomogą im zarządzać emocjami i myślami oraz pomogą im rozwinąć lepszy wgląd w wpływ tych doświadczeń na ich zachowania. Uczestnicy wezmą udział w krótkich ćwiczeniach w domu, aby poprawić ich naukę tych nowych umiejętności.
Brak interwencji: Psychoedukacja na temat urazów mózgu i leczenia
W stanie kontrolnym uczestnicy otrzymają 12 sesji na temat psychoedukacji urazów mózgu, skutków, leczenia i wsparcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy internalizacyjne
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zbadamy, w jakim stopniu uczestnicy, którzy ukończyli warunek eksperymentalny, wykazują zmniejszenie objawów internalizacji (tj. nadmiernej kontroli emocji skutkującej objawami depresji i lęku).
8 tygodni
Objawy eksternalizacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zbadamy, w jakim stopniu uczestnicy, którzy ukończyli warunek eksperymentalny, wykazują zmniejszenie objawów eksternalizacji (tj. niekontrolowanych emocji skutkujących objawami impulsywności, nadpobudliwości i agresji).
8 tygodni
Funkcjonowanie adaptacyjne
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zbadamy, w jakim stopniu uczestnicy, którzy ukończyli warunek eksperymentalny, wykazują wzrost funkcjonowania adaptacyjnego (tj. odporności, umiejętności społecznych, przywództwa, czynności życia codziennego i komunikacji funkcjonalnej).
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uwaga
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zbadamy, w jakim stopniu uczestnicy, którzy ukończyli warunek eksperymentalny, wykazują zmniejszenie problemów z koncentracją.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-858-14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawcza oparta na uważności

Subskrybuj