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Fortschritte in der Behandlung: Untersuchung der Wirksamkeit einer Verhaltensintervention.

18. September 2017 aktualisiert von: Kessler Foundation
Der Zweck dieser Forschung ist es, den Einfluss einer auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Therapie (MBCT) Intervention auf internalisierende und externalisierende Probleme bei Kindern und Jugendlichen zu untersuchen, die eine traumatische Hirnverletzung (TBI) erlitten haben. MBCT ist eine manuelle Intervention, die entwickelt wurde, um die sozial-emotionale Belastbarkeit durch achtsame Aufmerksamkeit zu erhöhen. Internalisierungsprobleme beziehen sich auf eine Reihe von Symptomen, bei denen eine Person ihre Emotionen überkontrolliert und zu sozialem Rückzug, Gefühlen der Wertlosigkeit, Depression und Angst führt (Bloom et al., 2001). Im Gegensatz dazu beziehen sich Externalisierungsprobleme auf eine Unterkontrolle von Emotionen, die zu Verhaltensproblemen, impulsivem Verhalten und Aggression führt. Soziale und emotionale Schwierigkeiten sind prominente Folgen von SHT im Kindesalter. Unbehandelt oder unzureichend behandelt bleiben diese Probleme oft bis ins Erwachsenenalter bestehen und führen zu einer Vielzahl von Anpassungsherausforderungen in persönlichen und beruflichen Bereichen. Gegenwärtig gibt es minimale nicht-pharmakologische Therapieansätze, die psychosoziale Defizite, die für TBI einzigartig sind, effektiv behandeln. Die Entwicklung innovativer, evidenzbasierter Methoden ist unerlässlich, um Kindern zu helfen, sich von der Verletzung zu erholen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist ein bedeutendes, nachteiliges Lebensereignis. Unter den geschätzten 634.000 pädiatrischen SHT-Fällen, die jährlich in den Vereinigten Staaten auftreten (Langlois, Rutlan-Brown & Thomas, 2006), deuten einige Berichte darauf hin, dass etwa 50 % dieser Kinder und Jugendlichen emotionale und Verhaltensprobleme entwickeln werden. Beispielsweise ist ein pädiatrisches SHT mit negativen psychosozialen Gesundheitsfolgen verbunden, einschließlich Symptomen der Internalisierung wie Depression (Bloom et al., 2001; Fann, Hart & Schomer, 2009), Rückzug und Angst sowie Symptomen der Externalisierung wie Impulsivität und Aggression (Iversion, 2005; Cole et al., 2008). Diese maladaptiven Symptome sind typischerweise mit Problemen in zwischenmenschlichen Beziehungen und der allgemeinen sozialen Anpassung korreliert, was zu einer weiteren Beeinträchtigung der sozialen und emotionalen Entwicklung beiträgt (Ganesalingam et al., 2011).

Trotz dieser Statistiken ist unser Verständnis darüber, wie problematische psychosoziale Folgen nach einem pädiatrischen SHT am besten behandelt werden können, weitgehend ungewiss und bleibt in der Literatur ein wenig untersuchtes Gebiet. Tatsächlich wurden relativ wenige empirisch strenge Studien durchgeführt, in denen wirksame Behandlungsmethoden untersucht wurden, die auf internalisierende und externalisierende Symptome bei Jugendlichen mit einem SHT abzielen; Dennoch ist dies ein wesentlicher Studienbereich, der bei den Forschungsbemühungen Priorität haben muss (Semrud-Clikeman, 2010).

Angesichts der vorteilhaften Ergebnisse, die bei anderen pädiatrischen Populationen gefunden wurden, wird erwartet, dass die MBCT-Intervention eine ähnliche positive Auswirkung auf die Anpassung bei Kindern und Jugendlichen nach einem SHT haben würde. Probleme in Bezug auf Impulsivität, emotionale Labilität und Angst werden von vielen Kindern und Jugendlichen mit einem SHT erlebt, was darauf hindeutet, dass eine MBCT-Intervention, die sich auf die Verbesserung der Aufmerksamkeit, Regulierungsprozesse und Stressreduzierung konzentriert, für diese Patientengruppe besonders vorteilhaft wäre.

Jugendliche, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe (Gruppe für künstlerische und handwerkliche Aktivitäten) oder der Versuchsbedingung MBCT zugeteilt. Die Behandlungen dauern 75 Minuten, wöchentliche Sitzungen für 8 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschweres oder schweres Schädel-Hirn-Trauma (TBI)
  • TBI trat mindestens 6 Monate zuvor auf
  • Alter bei der Einschreibung: 9 bis 17 Jahre.
  • Erhöhte internalisierende oder externalisierende Symptome

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Beeinträchtigung der Sprachfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie
Unter experimentellen Bedingungen erhalten die Teilnehmer 12 Sitzungen, einschließlich der Anleitung von Achtsamkeitsfähigkeiten und kognitiver Verhaltenstherapie.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie
Die auf Achtsamkeit basierende kognitive Therapie (MBCT) fördert die Selbstregulierung von Emotionen und Verhaltensweisen in einem akzeptierenden und nicht wertenden therapeutischen Umfeld. Während dieses interaktiven, multisensorischen Programms lernen die Teilnehmer Strategien kennen, die ihnen helfen, ihre Emotionen und Gedanken zu managen und ihnen helfen, einen besseren Einblick in den Einfluss dieser Erfahrungen auf ihr Verhalten zu entwickeln. Die Teilnehmer werden zu Hause an kurzen Übungen teilnehmen, um das Erlernen dieser neuen Fähigkeiten zu verbessern.
Kein Eingriff: Psychoedukation über Hirnverletzungen und Behandlung
In der Kontrollbedingung erhalten die Teilnehmer 12 Sitzungen zur Psychoedukation von Hirnverletzungen, Ergebnissen, Behandlung und Unterstützung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internalisierende Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
Wir werden untersuchen, inwieweit Teilnehmer, die die experimentelle Bedingung abgeschlossen haben, eine Abnahme der Internalisierungssymptome zeigen (d. H. Übersteuerung von Emotionen, die zu Symptomen von Depressionen und Angstzuständen führen).
8 Wochen
Externalisierende Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
Wir werden untersuchen, inwieweit Teilnehmer, die die experimentelle Bedingung abgeschlossen haben, eine Abnahme der Externalisierungssymptome zeigen (d. H. Unterkontrolle von Emotionen, die zu Symptomen von Impulsivität, Hyperaktivität und Aggression führen).
8 Wochen
Adaptive Funktionsweise
Zeitfenster: 8 Wochen
Wir werden untersuchen, inwieweit Teilnehmer, die die experimentelle Bedingung abgeschlossen haben, eine Steigerung der adaptiven Funktionsfähigkeit zeigen (d. h. Belastbarkeit, soziale Fähigkeiten, Führung, Aktivitäten des täglichen Lebens und funktionale Kommunikation).
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Wir werden untersuchen, inwieweit Teilnehmer, die die experimentelle Bedingung abgeschlossen haben, eine Abnahme der Aufmerksamkeitsprobleme zeigen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kessler Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-858-14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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