Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Framsteg i behandling: Undersöka effektiviteten av en beteendemässig intervention.

18 september 2017 uppdaterad av: Kessler Foundation
Syftet med denna forskning är att undersöka vilken inverkan en mindfulnessbaserad kognitiv terapi (MBCT)-intervention kommer att ha på internaliserande och externaliserande problem hos barn och ungdomar som har drabbats av en traumatisk hjärnskada (TBI). MBCT är en manuell intervention utvecklad för att öka social-emotionell motståndskraft genom medveten uppmärksamhet. Internaliserande problem avser en uppsättning symtom där en person överkontrollerar sina känslor och resulterar i socialt tillbakadragande, känslor av värdelöshet, depression och ångest (Bloom et al., 2001). Däremot hänvisar externaliserande problem till en underkontroll av känslor som resulterar i beteendeproblem, impulsivt beteende och aggression. Sociala och känslomässiga svårigheter är framträdande konsekvenser av barndomens TBI. Om de inte behandlas eller underbehandlas kvarstår dessa problem ofta in i vuxen ålder, vilket ger upphov till ett brett spektrum av utmaningar att anpassa sig inom personliga och yrkesmässiga områden. För närvarande finns det minimala icke-farmakologiska terapeutiska metoder som effektivt behandlar psykosociala brister som är unika för TBI. Att utveckla innovativa, evidensbaserade metoder är avgörande för att hjälpa barn att återhämta sig från skadan.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Traumatisk hjärnskada (TBI) representerar en betydande, negativ livshändelse. Bland de uppskattade 634 000 pediatriska TBI-fallen som inträffar årligen i USA (Langlois, Rutlan-Brown, & Thomas, 2006) tyder vissa rapporter på att cirka 50 % av dessa barn och ungdomar kommer att utveckla känslomässiga och beteendemässiga problem. Till exempel är pediatrisk TBI associerad med negativa psykosociala hälsoresultat inklusive symtom på internalisering som depression, (Bloom et al., 2001; Fann, Hart, & Schomer, 2009), tillbakadragande och ångest och symtom på externalisering som impulsivitet och aggression (Iversion, 2005; Cole et al., 2008). Dessa maladaptiva symtom är typiskt korrelerade med problem i mellanmänskliga relationer och övergripande social anpassning, vilket bidrar till ytterligare skada på social och emotionell utveckling (Ganesalingam et al., 2011).

Trots denna statistik är vår förståelse för hur man bäst behandlar problematiska psykosociala följdsjukdomar som följer pediatrisk TBI till stor del osäker och förblir ett understuderat område i litteraturen. Faktum är att relativt få empiriskt rigorösa studier har genomförts för att undersöka effektiva behandlingsmetoder inriktade på internaliserande och externa symtom bland ungdomar med TBI; ändå är detta ett väsentligt studieområde som måste prioriteras i forskningsinsatser (Semrud-Clikeman, 2010).

Med tanke på de fördelaktiga resultaten som hittats med andra pediatriska populationer, förväntas det att MBCT-interventionen skulle ha en liknande positiv inverkan på anpassningen bland barn och ungdomar efter TBI. Problem med impulsivitet, emotionell labilitet och ångest upplevs av många barn och ungdomar med TBI, vilket tyder på att en MBCT-intervention, som fokuserar på att förbättra uppmärksamhet, reglerande processer och minska stress, skulle vara särskilt fördelaktig för denna population.

Ungdomar som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning kommer att slumpmässigt tilldelas antingen kontrollgruppen (konst- och hantverksaktivitetsgruppen) eller MBCT experimentella tillstånd. Behandlingarna kommer att vara 75 minuters veckopass i 8 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttlig eller svår traumatisk hjärnskada (TBI)
  • TBI inträffade minst 6 månader tidigare
  • Ålder vid inskrivning: 9 till 17 år.
  • Förhöjda internaliserande eller externaliserande symtom

Exklusions kriterier:

  • Betydande försämring av språkförmågan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulnessbaserad kognitiv terapi
I det experimentella tillståndet kommer deltagarna att få 12 sessioner inklusive undervisning i mindfulness-färdigheter och kognitiv beteendeterapi.
Beteende: Mindfulnessbaserad kognitiv terapi
Interventionen Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) främjar självreglering av känslor och beteenden inom en accepterande och icke-dömande terapeutisk miljö. Under detta interaktiva, multisensoriska program kommer deltagarna att lära sig strategier för att hjälpa dem att hantera sina känslor och tankar och hjälpa dem att utveckla större insikt i vilken inverkan dessa upplevelser har på deras beteenden. Deltagarna kommer att delta i korta övningar hemma för att förbättra deras inlärning av dessa nya färdigheter.
Inget ingripande: Psykoedukation om hjärnskada och behandling
I kontrolltillståndet kommer deltagarna att få 12 sessioner om psykoedukation av hjärnskador, resultat, behandling och stöd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Internaliserande symtom
Tidsram: 8 veckor
Vi kommer att undersöka i vilken utsträckning deltagare som har slutfört det experimentella tillståndet visar en minskning av internaliserande symtom (d.v.s. överkontrollerande känslor som resulterar i symtom på depression och ångest).
8 veckor
Externaliserande symtom
Tidsram: 8 veckor
Vi kommer att undersöka i vilken utsträckning deltagare som har slutfört det experimentella tillståndet visar en minskning av Externaliserande symtom (d.v.s. underkontrollerande känslor som resulterar i symtom på impulsivitet, hyperaktivitet och aggression).
8 veckor
Adaptiv funktion
Tidsram: 8 veckor
Vi kommer att undersöka i vilken utsträckning deltagare som har slutfört det experimentella tillståndet visar en ökning av adaptiv funktion (dvs motståndskraft, sociala färdigheter, ledarskap, dagliga aktiviteter och funktionell kommunikation).
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppmärksamhet
Tidsram: 8 veckor
Vi kommer att undersöka i vilken utsträckning deltagare som har genomfört det experimentella tillståndet visar en minskning av uppmärksamhetsproblem.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kessler Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2017

Första postat (Faktisk)

14 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R-858-14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psykosociala problem

Kliniska prövningar på Mindfulnessbaserad kognitiv terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera