- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03282500
Vooruitgang in behandeling: onderzoek naar de effectiviteit van een gedragsinterventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Traumatisch hersenletsel (TBI) vertegenwoordigt een belangrijke, ongunstige levensgebeurtenis. Van de naar schatting 634.000 pediatrische TBI-gevallen die jaarlijks in de Verenigde Staten voorkomen (Langlois, Rutlan-Brown, & Thomas, 2006), suggereren sommige rapporten dat ongeveer 50% van deze kinderen en adolescenten emotionele en gedragsproblemen zal ontwikkelen. TBI bij kinderen wordt bijvoorbeeld geassocieerd met negatieve psychosociale gezondheidsuitkomsten, waaronder symptomen van internalisering zoals depressie (Bloom et al., 2001; Fann, Hart, & Schomer, 2009), terugtrekking en angst, en symptomen van externalisering zoals impulsiviteit. en agressie (Iversion, 2005; Cole et al., 2008). Deze onaangepaste symptomen zijn typisch gecorreleerd met problemen in interpersoonlijke relaties en algehele sociale aanpassing, wat bijdraagt aan verdere schade aan de sociale en emotionele ontwikkeling (Ganesalingam et al., 2011).
Ondanks deze statistieken is ons begrip van de beste behandeling van problematische psychosociale gevolgen die volgen op TBI bij kinderen grotendeels onzeker en blijft het een onderbelicht gebied in de literatuur. Er zijn inderdaad relatief weinig empirisch rigoureuze onderzoeken uitgevoerd naar effectieve behandelmethoden gericht op internaliserende en externaliserende symptomen bij jongeren met een TBI; toch is dit een essentieel studiegebied dat een prioriteit moet zijn bij onderzoeksinspanningen (Semrud-Clikeman, 2010).
Gezien de gunstige resultaten die zijn gevonden bij andere pediatrische populaties, wordt verwacht dat de MBCT-interventie een vergelijkbare, positieve invloed zal hebben op de aanpassing bij kinderen en adolescenten na TBI. Problemen in impulsiviteit, emotionele labiliteit en angst worden door veel kinderen en adolescenten met een TBI ervaren, wat suggereert dat een MBCT-interventie, die zich richt op het verbeteren van de aandacht, regulatieprocessen en het verminderen van stress, bijzonder voordelig zou zijn voor deze populatie.
Jongeren die aan de criteria voor in- en uitsluiting voldoen, worden willekeurig toegewezen aan ofwel de controlegroep (groep knutselactiviteiten) ofwel de experimentele conditie MBCT. De behandelingen duren 75 minuten, wekelijkse sessies gedurende 8 weken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936
- Werving
- Kessler Foundation
-
Contact:
- Cherylynn Marino, Ph.D.
- Telefoonnummer: 973-324-8431
- E-mail: cmarino@kesslerfoundation.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matig of ernstig traumatisch hersenletsel (TBI)
- TBI vond minstens 6 maanden eerder plaats
- Leeftijd bij inschrijving: 9 tot 17 jaar.
- Verhoogde internaliserende of externaliserende symptomen
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke stoornis in taalvaardigheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie
In de experimentele conditie krijgen de deelnemers 12 sessies inclusief instructie van mindfulnessvaardigheden en cognitieve gedragstherapie.
|
De Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) interventie bevordert zelfregulatie van emoties en gedrag binnen een accepterende en niet-veroordelende therapeutische omgeving.
Tijdens dit interactieve, multisensorische programma leren deelnemers strategieën om hun emoties en gedachten te beheersen en om meer inzicht te krijgen in de invloed van deze ervaringen op hun gedrag.
De deelnemers zullen thuis korte oefeningen doen om het aanleren van deze nieuwe vaardigheden te verbeteren.
|
|
Geen tussenkomst: Psycho-educatie over hersenletsel en behandeling
In de controleconditie krijgen deelnemers 12 sessies over psycho-educatie van hersenletsel, uitkomsten, behandeling en ondersteuning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internaliserende symptomen
Tijdsspanne: 8 weken
|
We zullen onderzoeken in hoeverre deelnemers die de experimentele conditie hebben voltooid een afname van internaliserende symptomen vertonen (d.w.z. overbeheersing van emoties resulterend in symptomen van depressie en angst).
|
8 weken
|
|
Externaliserende symptomen
Tijdsspanne: 8 weken
|
We zullen onderzoeken in hoeverre deelnemers die de experimentele conditie hebben voltooid een afname van Externaliserende symptomen vertonen (d.w.z. onderbeheersing van emoties resulterend in symptomen van impulsiviteit, hyperactiviteit en agressie).
|
8 weken
|
|
Adaptief functioneren
Tijdsspanne: 8 weken
|
We zullen onderzoeken in welke mate deelnemers die de experimentele conditie hebben voltooid, een toename in adaptief functioneren laten zien (d.w.z. veerkracht, sociale vaardigheden, leiderschap, activiteiten van het dagelijks leven en functionele communicatie).
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandacht
Tijdsspanne: 8 weken
|
We gaan na in hoeverre deelnemers die de experimentele conditie hebben doorlopen een afname van aandachtsproblemen laten zien.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fann JR, Hart T, Schomer KG. Treatment for depression after traumatic brain injury: a systematic review. J Neurotrauma. 2009 Dec;26(12):2383-402. doi: 10.1089/neu.2009.1091.
- Bloom DR, Levin HS, Ewing-Cobbs L, Saunders AE, Song J, Fletcher JM, Kowatch RA. Lifetime and novel psychiatric disorders after pediatric traumatic brain injury. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 May;40(5):572-9. doi: 10.1097/00004583-200105000-00017.
- Cole WR, Gerring JP, Gray RM, Vasa RA, Salorio CF, Grados M, Christensen JR, Slomine BS. Prevalence of aggressive behaviour after severe paediatric traumatic brain injury. Brain Inj. 2008 Nov;22(12):932-9. doi: 10.1080/02699050802454808.
- Ganesalingam K, Yeates KO, Taylor HG, Walz NC, Stancin T, Wade S. Executive functions and social competence in young children 6 months following traumatic brain injury. Neuropsychology. 2011 Jul;25(4):466-76. doi: 10.1037/a0022768.
- Langlois J, Rutland-Brown W, Thomas K. Traumatic Brain Injury in the United States: Emergency Department Visits, Hospitalizations, and Deaths. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Injury Prevention and Control, 2006.
- Semrud-Clikeman M. Pediatric traumatic brain injury: rehabilitation and transition to home and school. Appl Neuropsychol. 2010 Apr;17(2):116-22. doi: 10.1080/09084281003708985.
- Iverson GL. Outcome from mild traumatic brain injury. Curr Opin Psychiatry. 2005 May;18(3):301-17. doi: 10.1097/01.yco.0000165601.29047.ae.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R-858-14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie
-
NYU Langone HealthVoltooidHartinfarct | Cerebraal Vasculair Accident (CVA)Verenigde Staten
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaVoltooidMedeleven | Geestelijke gezondheid Welzijn 1Spanje
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)WervingEet stoornissenCanada
-
Kocaeli UniversityNog niet aan het wervenFlexor peesletsels van de hand (zones II-V)
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidAnorexia nervosaVerenigde Staten
-
University of New MexicoVoltooidChronische pijn | Problematisch gebruik van opioïdenVerenigde Staten
-
Anna FreudUniversity of HertfordshireWervingAgressief gedrag | Gedragsstoornis | Adolescent gedrag | Agressief gedrag | Gedrag van kinderen | Mentalisatie -gebaseerde therapieVerenigd Koninkrijk