Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vooruitgang in behandeling: onderzoek naar de effectiviteit van een gedragsinterventie.

18 september 2017 bijgewerkt door: Kessler Foundation
Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken welke invloed een op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT)-interventie zal hebben op internaliserende en externaliserende problemen bij kinderen en adolescenten die een traumatisch hersenletsel (TBI) hebben opgelopen. MBCT is een manuele interventie die is ontwikkeld om de sociaal-emotionele veerkracht te vergroten door middel van bewuste aandacht. Internaliserende problemen verwijzen naar een reeks symptomen waarbij een persoon zijn emoties overmatig beheerst en resulteert in sociale terugtrekking, gevoelens van waardeloosheid, depressie en angst (Bloom et al., 2001). Daarentegen verwijzen externaliserende problemen naar een onderbeheersing van emoties die resulteert in gedragsproblemen, impulsief gedrag en agressie. Sociale en emotionele problemen zijn prominente gevolgen van TBI bij kinderen. Als ze onbehandeld of onderbehandeld blijven, houden deze problemen vaak aan tot in de volwassenheid, wat leidt tot een breed scala aan uitdagingen op persoonlijk en beroepsgebied. Momenteel zijn er minimale niet-farmacologische therapeutische benaderingen die psychosociale tekorten die uniek zijn voor TBI effectief behandelen. Het ontwikkelen van innovatieve, evidence-based methoden is essentieel om kinderen te helpen herstellen van het letsel.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Traumatisch hersenletsel (TBI) vertegenwoordigt een belangrijke, ongunstige levensgebeurtenis. Van de naar schatting 634.000 pediatrische TBI-gevallen die jaarlijks in de Verenigde Staten voorkomen (Langlois, Rutlan-Brown, & Thomas, 2006), suggereren sommige rapporten dat ongeveer 50% van deze kinderen en adolescenten emotionele en gedragsproblemen zal ontwikkelen. TBI bij kinderen wordt bijvoorbeeld geassocieerd met negatieve psychosociale gezondheidsuitkomsten, waaronder symptomen van internalisering zoals depressie (Bloom et al., 2001; Fann, Hart, & Schomer, 2009), terugtrekking en angst, en symptomen van externalisering zoals impulsiviteit. en agressie (Iversion, 2005; Cole et al., 2008). Deze onaangepaste symptomen zijn typisch gecorreleerd met problemen in interpersoonlijke relaties en algehele sociale aanpassing, wat bijdraagt ​​aan verdere schade aan de sociale en emotionele ontwikkeling (Ganesalingam et al., 2011).

Ondanks deze statistieken is ons begrip van de beste behandeling van problematische psychosociale gevolgen die volgen op TBI bij kinderen grotendeels onzeker en blijft het een onderbelicht gebied in de literatuur. Er zijn inderdaad relatief weinig empirisch rigoureuze onderzoeken uitgevoerd naar effectieve behandelmethoden gericht op internaliserende en externaliserende symptomen bij jongeren met een TBI; toch is dit een essentieel studiegebied dat een prioriteit moet zijn bij onderzoeksinspanningen (Semrud-Clikeman, 2010).

Gezien de gunstige resultaten die zijn gevonden bij andere pediatrische populaties, wordt verwacht dat de MBCT-interventie een vergelijkbare, positieve invloed zal hebben op de aanpassing bij kinderen en adolescenten na TBI. Problemen in impulsiviteit, emotionele labiliteit en angst worden door veel kinderen en adolescenten met een TBI ervaren, wat suggereert dat een MBCT-interventie, die zich richt op het verbeteren van de aandacht, regulatieprocessen en het verminderen van stress, bijzonder voordelig zou zijn voor deze populatie.

Jongeren die aan de criteria voor in- en uitsluiting voldoen, worden willekeurig toegewezen aan ofwel de controlegroep (groep knutselactiviteiten) ofwel de experimentele conditie MBCT. De behandelingen duren 75 minuten, wekelijkse sessies gedurende 8 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matig of ernstig traumatisch hersenletsel (TBI)
  • TBI vond minstens 6 maanden eerder plaats
  • Leeftijd bij inschrijving: 9 tot 17 jaar.
  • Verhoogde internaliserende of externaliserende symptomen

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke stoornis in taalvaardigheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie
In de experimentele conditie krijgen de deelnemers 12 sessies inclusief instructie van mindfulnessvaardigheden en cognitieve gedragstherapie.
De Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) interventie bevordert zelfregulatie van emoties en gedrag binnen een accepterende en niet-veroordelende therapeutische omgeving. Tijdens dit interactieve, multisensorische programma leren deelnemers strategieën om hun emoties en gedachten te beheersen en om meer inzicht te krijgen in de invloed van deze ervaringen op hun gedrag. De deelnemers zullen thuis korte oefeningen doen om het aanleren van deze nieuwe vaardigheden te verbeteren.
Geen tussenkomst: Psycho-educatie over hersenletsel en behandeling
In de controleconditie krijgen deelnemers 12 sessies over psycho-educatie van hersenletsel, uitkomsten, behandeling en ondersteuning.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internaliserende symptomen
Tijdsspanne: 8 weken
We zullen onderzoeken in hoeverre deelnemers die de experimentele conditie hebben voltooid een afname van internaliserende symptomen vertonen (d.w.z. overbeheersing van emoties resulterend in symptomen van depressie en angst).
8 weken
Externaliserende symptomen
Tijdsspanne: 8 weken
We zullen onderzoeken in hoeverre deelnemers die de experimentele conditie hebben voltooid een afname van Externaliserende symptomen vertonen (d.w.z. onderbeheersing van emoties resulterend in symptomen van impulsiviteit, hyperactiviteit en agressie).
8 weken
Adaptief functioneren
Tijdsspanne: 8 weken
We zullen onderzoeken in welke mate deelnemers die de experimentele conditie hebben voltooid, een toename in adaptief functioneren laten zien (d.w.z. veerkracht, sociale vaardigheden, leiderschap, activiteiten van het dagelijks leven en functionele communicatie).
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandacht
Tijdsspanne: 8 weken
We gaan na in hoeverre deelnemers die de experimentele conditie hebben doorlopen een afname van aandachtsproblemen laten zien.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R-858-14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie

Abonneren