- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03282500
Fremskritt i behandling: Undersøkelse av effektiviteten av en atferdsmessig intervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Traumatisk hjerneskade (TBI) representerer en betydelig, uønsket livshendelse. Blant de estimerte 634 000 pediatriske TBI-tilfellene som oppstår årlig i USA (Langlois, Rutlan-Brown, & Thomas, 2006), antyder noen rapporter at omtrent 50 % av disse barna og ungdommene vil utvikle følelsesmessige og atferdsmessige problemer. For eksempel er pediatrisk TBI assosiert med negative psykososiale helseutfall, inkludert symptomer på internalisering som depresjon, (Bloom et al., 2001; Fann, Hart, & Schomer, 2009), tilbaketrekning og angst, og symptomer på eksternalisering som impulsivitet og aggresjon (Iversion, 2005; Cole et al., 2008). Disse maladaptive symptomene er typisk korrelert med problemer i mellommenneskelige relasjoner og generell sosial tilpasning, noe som bidrar til ytterligere skade på sosial og emosjonell utvikling (Ganesalingam et al., 2011).
Til tross for denne statistikken er vår forståelse av hvordan man best kan behandle problematiske psykososiale følgetilstander som følger pediatrisk TBI i stor grad usikker og forblir et understudert område i litteraturen. Det er faktisk utført relativt få empirisk strenge studier som undersøker effektive behandlingsmetoder rettet mot internaliserende og eksternaliserende symptomer blant ungdom med TBI; Likevel er dette et viktig studieområde som må prioriteres i forskningsinnsatsen (Semrud-Clikeman, 2010).
Gitt de fordelaktige resultatene funnet med andre pediatriske populasjoner, forventes det at MBCT-intervensjonen vil ha en lignende positiv innvirkning på tilpasning blant barn og ungdom etter TBI. Problemer med impulsivitet, emosjonell labilitet og angst oppleves av mange barn og unge med en TBI, noe som tyder på at en MBCT-intervensjon, som fokuserer på å forbedre oppmerksomhet, reguleringsprosesser og redusere stress, vil være spesielt fordelaktig for denne populasjonen.
Ungdom som oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt enten kontrollgruppen (kunst- og håndverksaktivitetsgruppen) eller MBCT-eksperimentelle tilstanden. Behandlingene vil vare på 75 minutter, ukentlige økter i 8 uker.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
- Rekruttering
- Kessler Foundation
-
Ta kontakt med:
- Cherylynn Marino, Ph.D.
- Telefonnummer: 973-324-8431
- E-post: cmarino@kesslerfoundation.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI)
- TBI oppsto minst 6 måneder før
- Alder ved innmelding: 9 til 17 år.
- Forhøyede internaliserende eller eksternaliserende symptomer
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig svekkelse i språkevnen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert kognitiv terapi
I den eksperimentelle tilstanden vil deltakerne motta 12 økter inkludert instruksjon av mindfulness-ferdigheter og kognitiv atferdsterapi.
|
Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) intervensjon fremmer selvregulering av følelser og atferd i et aksepterende og ikke-dømmende terapeutisk miljø.
I løpet av dette interaktive, multisensoriske programmet vil deltakerne lære strategier for å hjelpe til med å håndtere følelsene og tankene deres og hjelpe dem til å utvikle større innsikt i innflytelsen disse erfaringene har på deres atferd.
Deltakerne vil delta i korte hjemmeøvelser for å forbedre læringen av disse nye ferdighetene.
|
|
Ingen inngripen: Psykoedukasjon om hjerneskade og behandling
I kontrolltilstanden vil deltakerne motta 12 økter om psykoedukasjon av hjerneskader, utfall, behandling og støtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internaliserende symptomer
Tidsramme: 8 uker
|
Vi vil undersøke i hvilken grad deltakere som har fullført den eksperimentelle tilstanden viser en reduksjon i internaliserende symptomer (dvs. overkontrollerende følelser som resulterer i symptomer på depresjon og angst).
|
8 uker
|
|
Eksternaliserende symptomer
Tidsramme: 8 uker
|
Vi vil undersøke i hvilken grad deltakere som har fullført den eksperimentelle tilstanden viser en reduksjon i eksternaliserende symptomer (dvs. underkontrollerende følelser som resulterer i symptomer på impulsivitet, hyperaktivitet og aggresjon).
|
8 uker
|
|
Adaptiv funksjon
Tidsramme: 8 uker
|
Vi vil undersøke i hvilken grad deltakere som har fullført den eksperimentelle tilstanden viser en økning i adaptiv funksjon (dvs. motstandskraft, sosiale ferdigheter, lederskap, dagliglivsaktiviteter og funksjonell kommunikasjon).
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Merk følgende
Tidsramme: 8 uker
|
Vi vil undersøke i hvilken grad deltakere som har fullført den eksperimentelle tilstanden viser en reduksjon i oppmerksomhetsproblemer.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fann JR, Hart T, Schomer KG. Treatment for depression after traumatic brain injury: a systematic review. J Neurotrauma. 2009 Dec;26(12):2383-402. doi: 10.1089/neu.2009.1091.
- Bloom DR, Levin HS, Ewing-Cobbs L, Saunders AE, Song J, Fletcher JM, Kowatch RA. Lifetime and novel psychiatric disorders after pediatric traumatic brain injury. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 May;40(5):572-9. doi: 10.1097/00004583-200105000-00017.
- Cole WR, Gerring JP, Gray RM, Vasa RA, Salorio CF, Grados M, Christensen JR, Slomine BS. Prevalence of aggressive behaviour after severe paediatric traumatic brain injury. Brain Inj. 2008 Nov;22(12):932-9. doi: 10.1080/02699050802454808.
- Ganesalingam K, Yeates KO, Taylor HG, Walz NC, Stancin T, Wade S. Executive functions and social competence in young children 6 months following traumatic brain injury. Neuropsychology. 2011 Jul;25(4):466-76. doi: 10.1037/a0022768.
- Langlois J, Rutland-Brown W, Thomas K. Traumatic Brain Injury in the United States: Emergency Department Visits, Hospitalizations, and Deaths. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention, National Center for Injury Prevention and Control, 2006.
- Semrud-Clikeman M. Pediatric traumatic brain injury: rehabilitation and transition to home and school. Appl Neuropsychol. 2010 Apr;17(2):116-22. doi: 10.1080/09084281003708985.
- Iverson GL. Outcome from mild traumatic brain injury. Curr Opin Psychiatry. 2005 May;18(3):301-17. doi: 10.1097/01.yco.0000165601.29047.ae.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R-858-14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psykososiale problemer
-
Pennington Biomedical Research CenterFullførtKvinnelig reproduktivt problem | Mannlig reproduktivt problemForente stater
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekrutteringFølelsesmessig problemSpania
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering
-
Ohio State UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktiv, ikke rekrutterendePsykiatrisk problemForente stater
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterende
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...Fullført
-
University of SheffieldFullført
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...FullførtFølelsesmessig problemRomania
-
University of AarhusFullførtStressrelatert problemDanmark
Kliniske studier på Mindfulness-basert kognitiv terapi
-
University of BucharestFullførtFølelsesregulering | Ventelistekontroll | Mindfulness basert kognitiv terapi | OrganisasjonskontekstRomania
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAvsluttet
-
University Hospital, GenevaFullført
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringNevrofeedback | Repeterende negativ tenkningForente stater
-
Gazi UniversityFullførtFibromyalgi syndromTyrkia (Türkiye)
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvsluttetNevrodegenerative sykdommer | Demens | Alzheimers sykdomSpania
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSpiseforstyrrelserCanada
-
Education University of Hong KongFullførtAutismespektrumforstyrrelseHong Kong
-
IsalaHelen Dowling InstituteHar ikke rekruttert ennåKreft | Mindfulness basert kognitiv terapi
-
Florida State UniversityFullførtSmerte | Muskel- og skjelettsmerter | Kronisk smerte | Smerte, kroniskForente stater