Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremskritt i behandling: Undersøkelse av effektiviteten av en atferdsmessig intervensjon.

18. september 2017 oppdatert av: Kessler Foundation
Hensikten med denne forskningen er å undersøke påvirkningen en oppmerksomhetsbasert kognitiv terapi (MBCT) intervensjon vil ha på internaliserende og eksternaliserende problemer hos barn og ungdom som har fått en traumatisk hjerneskade (TBI). MBCT er en manuell intervensjon utviklet for å øke sosial-emosjonell motstandskraft gjennom oppmerksom oppmerksomhet. Internaliserende problemer refererer til et sett med symptomer der en person overkontrollerer følelsene sine og resulterer i sosial tilbaketrekning, følelse av verdiløshet, depresjon og angst (Bloom et al., 2001). I motsetning refererer eksternaliserende problemer til en underkontroll av følelser som resulterer i atferdsproblemer, impulsiv atferd og aggresjon. Sosiale og emosjonelle vansker er fremtredende konsekvenser av TBI i barndommen. Ubehandlet eller underbehandlet vedvarer disse problemene ofte inn i voksen alder, og produserer et bredt spekter av utfordringer som tilpasser seg i personlige og yrkesmessige domener. For tiden er det minimale ikke-farmakologiske terapeutiske tilnærminger som effektivt behandler psykososiale mangler som er unike for TBI. Å utvikle innovative, evidensbaserte metoder er avgjørende for å hjelpe barn å komme seg etter skaden.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Traumatisk hjerneskade (TBI) representerer en betydelig, uønsket livshendelse. Blant de estimerte 634 000 pediatriske TBI-tilfellene som oppstår årlig i USA (Langlois, Rutlan-Brown, & Thomas, 2006), antyder noen rapporter at omtrent 50 % av disse barna og ungdommene vil utvikle følelsesmessige og atferdsmessige problemer. For eksempel er pediatrisk TBI assosiert med negative psykososiale helseutfall, inkludert symptomer på internalisering som depresjon, (Bloom et al., 2001; Fann, Hart, & Schomer, 2009), tilbaketrekning og angst, og symptomer på eksternalisering som impulsivitet og aggresjon (Iversion, 2005; Cole et al., 2008). Disse maladaptive symptomene er typisk korrelert med problemer i mellommenneskelige relasjoner og generell sosial tilpasning, noe som bidrar til ytterligere skade på sosial og emosjonell utvikling (Ganesalingam et al., 2011).

Til tross for denne statistikken er vår forståelse av hvordan man best kan behandle problematiske psykososiale følgetilstander som følger pediatrisk TBI i stor grad usikker og forblir et understudert område i litteraturen. Det er faktisk utført relativt få empirisk strenge studier som undersøker effektive behandlingsmetoder rettet mot internaliserende og eksternaliserende symptomer blant ungdom med TBI; Likevel er dette et viktig studieområde som må prioriteres i forskningsinnsatsen (Semrud-Clikeman, 2010).

Gitt de fordelaktige resultatene funnet med andre pediatriske populasjoner, forventes det at MBCT-intervensjonen vil ha en lignende positiv innvirkning på tilpasning blant barn og ungdom etter TBI. Problemer med impulsivitet, emosjonell labilitet og angst oppleves av mange barn og unge med en TBI, noe som tyder på at en MBCT-intervensjon, som fokuserer på å forbedre oppmerksomhet, reguleringsprosesser og redusere stress, vil være spesielt fordelaktig for denne populasjonen.

Ungdom som oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt enten kontrollgruppen (kunst- og håndverksaktivitetsgruppen) eller MBCT-eksperimentelle tilstanden. Behandlingene vil vare på 75 minutter, ukentlige økter i 8 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI)
  • TBI oppsto minst 6 måneder før
  • Alder ved innmelding: 9 til 17 år.
  • Forhøyede internaliserende eller eksternaliserende symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig svekkelse i språkevnen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness-basert kognitiv terapi
I den eksperimentelle tilstanden vil deltakerne motta 12 økter inkludert instruksjon av mindfulness-ferdigheter og kognitiv atferdsterapi.
Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) intervensjon fremmer selvregulering av følelser og atferd i et aksepterende og ikke-dømmende terapeutisk miljø. I løpet av dette interaktive, multisensoriske programmet vil deltakerne lære strategier for å hjelpe til med å håndtere følelsene og tankene deres og hjelpe dem til å utvikle større innsikt i innflytelsen disse erfaringene har på deres atferd. Deltakerne vil delta i korte hjemmeøvelser for å forbedre læringen av disse nye ferdighetene.
Ingen inngripen: Psykoedukasjon om hjerneskade og behandling
I kontrolltilstanden vil deltakerne motta 12 økter om psykoedukasjon av hjerneskader, utfall, behandling og støtte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Internaliserende symptomer
Tidsramme: 8 uker
Vi vil undersøke i hvilken grad deltakere som har fullført den eksperimentelle tilstanden viser en reduksjon i internaliserende symptomer (dvs. overkontrollerende følelser som resulterer i symptomer på depresjon og angst).
8 uker
Eksternaliserende symptomer
Tidsramme: 8 uker
Vi vil undersøke i hvilken grad deltakere som har fullført den eksperimentelle tilstanden viser en reduksjon i eksternaliserende symptomer (dvs. underkontrollerende følelser som resulterer i symptomer på impulsivitet, hyperaktivitet og aggresjon).
8 uker
Adaptiv funksjon
Tidsramme: 8 uker
Vi vil undersøke i hvilken grad deltakere som har fullført den eksperimentelle tilstanden viser en økning i adaptiv funksjon (dvs. motstandskraft, sosiale ferdigheter, lederskap, dagliglivsaktiviteter og funksjonell kommunikasjon).
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Merk følgende
Tidsramme: 8 uker
Vi vil undersøke i hvilken grad deltakere som har fullført den eksperimentelle tilstanden viser en reduksjon i oppmerksomhetsproblemer.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R-858-14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykososiale problemer

Kliniske studier på Mindfulness-basert kognitiv terapi

Abonnere