- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03283423
Obrazem řízená lymfadanektomie u AMIGO
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fyzikálnímu vyšetření jsou přístupné pouze povrchové lymfatické uzliny a posouzení hlubších uzlin, jako jsou ty v břiše, vyžaduje radiologické zobrazení. V důsledku toho je abdominální CT a PET vyšetření pacientů s anamnézou malignity nebo obavami z nové diagnózy rakoviny důležitým diagnostickým testem. Kromě hledání vzdálených metastáz jsou snímky pečlivě posuzovány z hlediska průkazu intraabdominální lymfadenopatie, která může být markerem nového nebo recidivujícího karcinomu. Pokud jsou takové uzliny identifikovány, často vyžadují biopsii pro další hodnocení.
Lymfatické uzliny umístěné v břiše nebo retroperitoneu nejsou snadno přístupné pro perkutánní biopsii, často vyžadují abdominální průzkum, který lze provést buď laparoskopicky, nebo laparotomií. Laparoskopický přístup představuje lepší přístup, který je spojen se snížením chirurgických rizik a komplikací a také s rychlejší rekonvalescencí. Ve skutečnosti lze v mnoha případech laparoskopický přístup provádět jako jednodenní chirurgický zákrok.
Ačkoli neinvazivní zobrazovací technologie, jako je počítačová tomografie (CT), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a skenování pozitronovou emisní tomografií (PET), mohou být užitečné při diagnostice lymfadenopatie, často poskytují odhad umístění uzlin. a přesná lokalizace zájmové lymfatické uzliny může být náročná. Chirurgové se spoléhají na anatomické orientační body, které mohou být během laparoskopie zkresleny, a aby pomohli snížit míru falešně negativní biopsie lymfatických uzlin, chirurgové často provádějí intraoperační histologické vyšetření lymfatických uzlin (zmrazený řez), což může být časově i samo o sobě náročné. spojené s diagnostickými chybami. Nejistota ohledně přesné lokalizace zájmového uzlu často vede k rozsáhlé chirurgické disekci, biopsii více uzlin a někdy k opakování operace. Během pitvy je třeba dbát na to, aby nedošlo k poranění sousedních struktur, jako jsou krevní cévy, nervy nebo sousední orgány. V případech, kdy dojde k intraoperační disekci nebo lymfatické uzliny nelze identifikovat, je laparoskopická operace převedena na otevřenou operaci.
S využitím jedinečných schopností sady AMIGO se vyšetřovatelé snaží otestovat intraoperační obrazové vedení, které jim pomůže identifikovat nemocné intraabdominální lymfatické uzliny, což umožní přesnější a bezpečnější operace. Vylepšená přesnost umožní vyšetřovatelům provádět operace s minimální disekcí a snížením komplikací při současném zlepšení počtu biopsií a zvýšení schopnosti přesně určit stádium intraabdominálních malignit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí standardní péče o pacienta
- Subjekty ve věku ≥ 18 let. Vybraní pacienti musí mít potvrzenou nebo suspektní diagnózu onemocnění břicha nebo retroperitonea s plánovanou potvrzující chirurgickou biopsií.
- Subjekty musely mít CT, PET nebo MR vyšetření přijatelné kvality v Brigham and Women's Hospital během předchozího měsíce
Kritéria vyloučení:
- Těžká porucha funkce ledvin s EGFR < 30 ml/min/povrch těla
- Důkaz o jakémkoli významném, nekontrolovaném komorbidním stavu, který by mohl ovlivnit soulad s protokolem nebo interpretací výsledků, který je třeba posoudit podle uvážení PI
- Anamnéza přecitlivělosti nebo jiné kontraindikace na kontrastní látky
- Kontraindikace k celkové anestezii
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno s obrazovým vedením
Obdrží biopsii lymfatické uzliny pod kontrolou zobrazovací metody
|
Obrazem řízená laparoskopická biopsie lymfatických uzlin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přesnost biopsie lymfatických uzlin
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ali Tavakkoli, MD, Brigham and Women's Hopistal
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016P002535
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .