Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obrazem řízená lymfadanektomie u AMIGO

8. ledna 2026 aktualizováno: Ali Tavakkoli, Brigham and Women's Hospital
Provádět obrazově řízenou laparoskopickou nitrobřišní biopsii lymfatických uzlin s cílem minimalizovat chirurgické riziko a zlepšit přesnost biopsie.

Přehled studie

Detailní popis

Fyzikálnímu vyšetření jsou přístupné pouze povrchové lymfatické uzliny a posouzení hlubších uzlin, jako jsou ty v břiše, vyžaduje radiologické zobrazení. V důsledku toho je abdominální CT a PET vyšetření pacientů s anamnézou malignity nebo obavami z nové diagnózy rakoviny důležitým diagnostickým testem. Kromě hledání vzdálených metastáz jsou snímky pečlivě posuzovány z hlediska průkazu intraabdominální lymfadenopatie, která může být markerem nového nebo recidivujícího karcinomu. Pokud jsou takové uzliny identifikovány, často vyžadují biopsii pro další hodnocení.

Lymfatické uzliny umístěné v břiše nebo retroperitoneu nejsou snadno přístupné pro perkutánní biopsii, často vyžadují abdominální průzkum, který lze provést buď laparoskopicky, nebo laparotomií. Laparoskopický přístup představuje lepší přístup, který je spojen se snížením chirurgických rizik a komplikací a také s rychlejší rekonvalescencí. Ve skutečnosti lze v mnoha případech laparoskopický přístup provádět jako jednodenní chirurgický zákrok.

Ačkoli neinvazivní zobrazovací technologie, jako je počítačová tomografie (CT), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a skenování pozitronovou emisní tomografií (PET), mohou být užitečné při diagnostice lymfadenopatie, často poskytují odhad umístění uzlin. a přesná lokalizace zájmové lymfatické uzliny může být náročná. Chirurgové se spoléhají na anatomické orientační body, které mohou být během laparoskopie zkresleny, a aby pomohli snížit míru falešně negativní biopsie lymfatických uzlin, chirurgové často provádějí intraoperační histologické vyšetření lymfatických uzlin (zmrazený řez), což může být časově i samo o sobě náročné. spojené s diagnostickými chybami. Nejistota ohledně přesné lokalizace zájmového uzlu často vede k rozsáhlé chirurgické disekci, biopsii více uzlin a někdy k opakování operace. Během pitvy je třeba dbát na to, aby nedošlo k poranění sousedních struktur, jako jsou krevní cévy, nervy nebo sousední orgány. V případech, kdy dojde k intraoperační disekci nebo lymfatické uzliny nelze identifikovat, je laparoskopická operace převedena na otevřenou operaci.

S využitím jedinečných schopností sady AMIGO se vyšetřovatelé snaží otestovat intraoperační obrazové vedení, které jim pomůže identifikovat nemocné intraabdominální lymfatické uzliny, což umožní přesnější a bezpečnější operace. Vylepšená přesnost umožní vyšetřovatelům provádět operace s minimální disekcí a snížením komplikací při současném zlepšení počtu biopsií a zvýšení schopnosti přesně určit stádium intraabdominálních malignit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí standardní péče o pacienta
  • Subjekty ve věku ≥ 18 let. Vybraní pacienti musí mít potvrzenou nebo suspektní diagnózu onemocnění břicha nebo retroperitonea s plánovanou potvrzující chirurgickou biopsií.
  • Subjekty musely mít CT, PET nebo MR vyšetření přijatelné kvality v Brigham and Women's Hospital během předchozího měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Těžká porucha funkce ledvin s EGFR < 30 ml/min/povrch těla
  • Důkaz o jakémkoli významném, nekontrolovaném komorbidním stavu, který by mohl ovlivnit soulad s protokolem nebo interpretací výsledků, který je třeba posoudit podle uvážení PI
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo jiné kontraindikace na kontrastní látky
  • Kontraindikace k celkové anestezii
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno s obrazovým vedením
Obdrží biopsii lymfatické uzliny pod kontrolou zobrazovací metody
Obrazem řízená laparoskopická biopsie lymfatických uzlin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přesnost biopsie lymfatických uzlin
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Tavakkoli, MD, Brigham and Women's Hopistal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit