- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03283423
Linfadanectomia guidata da immagini in AMIGO
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Solo i linfonodi superficiali sono accessibili all'esame obiettivo e la valutazione dei linfonodi più profondi, come quelli dell'addome, richiede l'imaging radiologico. Di conseguenza, la TC addominale e la PET di pazienti con una storia di malignità o preoccupazioni per una nuova diagnosi di cancro sono un importante test diagnostico. Oltre a ricercare metastasi a distanza, le immagini vengono attentamente valutate per l'evidenza di linfoadenopatia intra-addominale, che può essere un marker di cancro nuovo o ricorrente. Se tali nodi vengono identificati, spesso richiedono una biopsia per un'ulteriore valutazione.
I linfonodi localizzati nell'addome o nel retroperitoneo non sono facilmente accessibili per la biopsia percutanea, spesso richiedono un'esplorazione addominale che può essere eseguita per via laparoscopica o laparotomica. L'approccio laparoscopico rappresenta un approccio migliore associato a rischi chirurgici e complicanze ridotti, nonché a un recupero più rapido. Infatti in molti casi l'approccio laparoscopico può essere eseguito in day surgery.
Sebbene le tecnologie di imaging non invasive come la tomografia computerizzata (TC), la risonanza magnetica (MRI) e la tomografia a emissione di positroni (PET) possano essere utili nella diagnosi di linfoadenopatia, spesso forniscono una stima della posizione dei linfonodi e l'esatta localizzazione del linfonodo di interesse può essere difficile. I chirurghi fanno affidamento su punti di repere anatomici che possono essere distorti durante la laparoscopia e per aiutare a ridurre il tasso di biopsia dei linfonodi falsi negativi, i chirurghi spesso eseguono una valutazione istologica intraoperatoria dei linfonodi (sezione congelata) che può richiedere molto tempo e di per sé associati a errori diagnostici. L'incertezza sulla posizione esatta del nodo di interesse porta spesso a un'estesa dissezione chirurgica, alla biopsia di più linfonodi e talvolta alla ripetizione dell'intervento chirurgico. Durante la dissezione, è necessario prestare attenzione per evitare lesioni alle strutture vicine, come vasi sanguigni, nervi o organi adiacenti. Nei casi in cui si verifica una dissezione intraoperatoria o non è possibile identificare i linfonodi, la chirurgia laparoscopica viene convertita in chirurgia a cielo aperto.
Utilizzando le capacità uniche della suite AMIGO, i ricercatori mirano a testare la guida dell'immagine intraoperatoria per aiutarli a identificare i linfonodi intra-addominali malati, consentendo interventi chirurgici più precisi e più sicuri. La maggiore accuratezza consentirà agli investigatori di eseguire interventi chirurgici con dissezione minima e complicazioni ridotte, migliorando al contempo i tassi di biopsia e migliorando la capacità di mettere in scena con precisione le neoplasie intra-addominali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato prima che venga intrapresa qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte della gestione standard del paziente
- Soggetti di età ≥ 18 anni. I pazienti selezionati devono avere una diagnosi confermata o sospetta di malattia nell'addome o nel retroperitoneo, con biopsia chirurgica di conferma programmata.
- I soggetti devono aver effettuato un esame TC, PET o RM di qualità accettabile presso il Brigham and Women's Hospital entro il mese precedente
Criteri di esclusione:
- Funzionalità renale gravemente compromessa con un EGFR < 30 mL/min/superficie corporea
- Evidenza di qualsiasi condizione comorbida significativa e incontrollata che potrebbe influenzare la conformità con il protocollo o l'interpretazione dei risultati, che deve essere giudicata a discrezione del PI
- Storia di ipersensibilità o altra controindicazione ai mezzi di contrasto
- Controindicazione all'anestesia generale
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio Guidato da Immagine
Riceverà una biopsia linfonodale guidata da immagini
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Biopsia linfonodale laparoscopica guidata da immagini
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Precisione della biopsia linfonodale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ali Tavakkoli, MD, Brigham and Women's Hopistal
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016P002535
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