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Linfadanectomia guidata da immagini in AMIGO

8 gennaio 2026 aggiornato da: Ali Tavakkoli, Brigham and Women's Hospital
Eseguire la biopsia linfonodale intra-addominale laparoscopica guidata da immagini con l'obiettivo di ridurre al minimo il rischio chirurgico e migliorare l'accuratezza della biopsia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Solo i linfonodi superficiali sono accessibili all'esame obiettivo e la valutazione dei linfonodi più profondi, come quelli dell'addome, richiede l'imaging radiologico. Di conseguenza, la TC addominale e la PET di pazienti con una storia di malignità o preoccupazioni per una nuova diagnosi di cancro sono un importante test diagnostico. Oltre a ricercare metastasi a distanza, le immagini vengono attentamente valutate per l'evidenza di linfoadenopatia intra-addominale, che può essere un marker di cancro nuovo o ricorrente. Se tali nodi vengono identificati, spesso richiedono una biopsia per un'ulteriore valutazione.

I linfonodi localizzati nell'addome o nel retroperitoneo non sono facilmente accessibili per la biopsia percutanea, spesso richiedono un'esplorazione addominale che può essere eseguita per via laparoscopica o laparotomica. L'approccio laparoscopico rappresenta un approccio migliore associato a rischi chirurgici e complicanze ridotti, nonché a un recupero più rapido. Infatti in molti casi l'approccio laparoscopico può essere eseguito in day surgery.

Sebbene le tecnologie di imaging non invasive come la tomografia computerizzata (TC), la risonanza magnetica (MRI) e la tomografia a emissione di positroni (PET) possano essere utili nella diagnosi di linfoadenopatia, spesso forniscono una stima della posizione dei linfonodi e l'esatta localizzazione del linfonodo di interesse può essere difficile. I chirurghi fanno affidamento su punti di repere anatomici che possono essere distorti durante la laparoscopia e per aiutare a ridurre il tasso di biopsia dei linfonodi falsi negativi, i chirurghi spesso eseguono una valutazione istologica intraoperatoria dei linfonodi (sezione congelata) che può richiedere molto tempo e di per sé associati a errori diagnostici. L'incertezza sulla posizione esatta del nodo di interesse porta spesso a un'estesa dissezione chirurgica, alla biopsia di più linfonodi e talvolta alla ripetizione dell'intervento chirurgico. Durante la dissezione, è necessario prestare attenzione per evitare lesioni alle strutture vicine, come vasi sanguigni, nervi o organi adiacenti. Nei casi in cui si verifica una dissezione intraoperatoria o non è possibile identificare i linfonodi, la chirurgia laparoscopica viene convertita in chirurgia a cielo aperto.

Utilizzando le capacità uniche della suite AMIGO, i ricercatori mirano a testare la guida dell'immagine intraoperatoria per aiutarli a identificare i linfonodi intra-addominali malati, consentendo interventi chirurgici più precisi e più sicuri. La maggiore accuratezza consentirà agli investigatori di eseguire interventi chirurgici con dissezione minima e complicazioni ridotte, migliorando al contempo i tassi di biopsia e migliorando la capacità di mettere in scena con precisione le neoplasie intra-addominali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato prima che venga intrapresa qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte della gestione standard del paziente
  • Soggetti di età ≥ 18 anni. I pazienti selezionati devono avere una diagnosi confermata o sospetta di malattia nell'addome o nel retroperitoneo, con biopsia chirurgica di conferma programmata.
  • I soggetti devono aver effettuato un esame TC, PET o RM di qualità accettabile presso il Brigham and Women's Hospital entro il mese precedente

Criteri di esclusione:

  • Funzionalità renale gravemente compromessa con un EGFR < 30 mL/min/superficie corporea
  • Evidenza di qualsiasi condizione comorbida significativa e incontrollata che potrebbe influenzare la conformità con il protocollo o l'interpretazione dei risultati, che deve essere giudicata a discrezione del PI
  • Storia di ipersensibilità o altra controindicazione ai mezzi di contrasto
  • Controindicazione all'anestesia generale
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Guidato da Immagine
Riceverà una biopsia linfonodale guidata da immagini
Biopsia linfonodale laparoscopica guidata da immagini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Precisione della biopsia linfonodale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali Tavakkoli, MD, Brigham and Women's Hopistal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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