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Linfadanectomía guiada por imagen en AMIGO

8 de enero de 2026 actualizado por: Ali Tavakkoli, Brigham and Women's Hospital
Realizar una biopsia de ganglio linfático intraabdominal laparoscópica guiada por imágenes con el objetivo de minimizar el riesgo quirúrgico y mejorar la precisión de la biopsia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Solo los ganglios linfáticos superficiales son accesibles al examen físico, y la evaluación de los ganglios más profundos, como los del abdomen, requiere imágenes radiológicas. Como resultado, la tomografía computarizada y la tomografía por emisión de positrones abdominales de pacientes con antecedentes de neoplasias malignas o preocupaciones por un nuevo diagnóstico de cáncer es una prueba diagnóstica importante. Además de buscar metástasis a distancia, las imágenes se evalúan cuidadosamente en busca de evidencia de linfadenopatía intraabdominal, que puede ser un marcador de cáncer nuevo o recurrente. Si se identifican tales ganglios, a menudo requieren una biopsia para una evaluación adicional.

Los ganglios linfáticos ubicados en el abdomen o el retroperitoneo no son de fácil acceso para la biopsia percutánea, lo que a menudo requiere una exploración abdominal que se puede realizar por vía laparoscópica o por laparotomía. El abordaje laparoscópico representa un mejor abordaje que se asocia con riesgos y complicaciones quirúrgicas reducidas, así como una recuperación más rápida. De hecho, en muchos casos, el abordaje laparoscópico se puede realizar como un procedimiento de cirugía ambulatoria.

Aunque las tecnologías de imágenes no invasivas, como la tomografía computarizada (TC), la resonancia magnética nuclear (RMN) y la tomografía por emisión de positrones (PET), pueden ser útiles en el diagnóstico de linfadenopatía, a menudo proporcionan una estimación de la ubicación de los ganglios , y la localización exacta del ganglio linfático de interés puede ser un desafío. Los cirujanos confían en puntos de referencia anatómicos que pueden distorsionarse durante la laparoscopia y para ayudar a reducir la tasa de biopsias de ganglios linfáticos negativas falsas, los cirujanos a menudo realizan una evaluación histológica intraoperatoria de los ganglios linfáticos (sección congelada), lo que puede llevar mucho tiempo y en sí mismo. asociado a errores de diagnóstico. La incertidumbre acerca de la ubicación exacta del ganglio de interés a menudo conduce a una disección quirúrgica extensa, a una biopsia de múltiples ganglios ya veces a una nueva cirugía. Durante la disección, se debe tener cuidado para evitar lesionar las estructuras vecinas, como vasos sanguíneos, nervios u órganos adyacentes. En los casos en que se produce una disección intraoperatoria o no se pueden identificar los ganglios linfáticos, la cirugía laparoscópica se convierte en cirugía abierta.

Usando las capacidades únicas de la suite AMIGO, los investigadores tienen como objetivo probar la guía de imágenes intraoperatorias para ayudarlos a identificar los ganglios linfáticos intraabdominales enfermos, lo que permite cirugías más precisas y seguras. La precisión mejorada permitirá a los investigadores realizar cirugías con una disección mínima y menos complicaciones, al tiempo que mejora las tasas de biopsia y mejora la capacidad para clasificar con precisión las neoplasias malignas intraabdominales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento relacionado con el ensayo que no sea parte del manejo estándar del paciente.
  • Sujetos de edad ≥ 18 años. Los pacientes seleccionados deben tener un diagnóstico confirmado o sospechado de enfermedad en el abdomen o retroperitoneo, con biopsia quirúrgica confirmatoria programada.
  • Los sujetos deben haber tenido una tomografía computarizada, un examen de PET o un examen de resonancia magnética de calidad aceptable en el Brigham and Women's Hospital dentro del mes anterior.

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia renal grave con EGFR < 30 ml/min/superficie corporal
  • Evidencia de cualquier condición comórbida no controlada significativa que pueda afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados, que se juzgará a discreción del PI.
  • Antecedentes de hipersensibilidad u otra contraindicación a los medios de contraste
  • Contraindicación de la anestesia general
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo Guiado por Imagen
Recibirá una biopsia de ganglio linfático guiada por imagen
Biopsia de ganglio linfático laparoscópica guiada por imagen

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Precisión de la biopsia de ganglio linfático
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ali Tavakkoli, MD, Brigham and Women's Hopistal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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