- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03283423
Linfadanectomía guiada por imagen en AMIGO
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Solo los ganglios linfáticos superficiales son accesibles al examen físico, y la evaluación de los ganglios más profundos, como los del abdomen, requiere imágenes radiológicas. Como resultado, la tomografía computarizada y la tomografía por emisión de positrones abdominales de pacientes con antecedentes de neoplasias malignas o preocupaciones por un nuevo diagnóstico de cáncer es una prueba diagnóstica importante. Además de buscar metástasis a distancia, las imágenes se evalúan cuidadosamente en busca de evidencia de linfadenopatía intraabdominal, que puede ser un marcador de cáncer nuevo o recurrente. Si se identifican tales ganglios, a menudo requieren una biopsia para una evaluación adicional.
Los ganglios linfáticos ubicados en el abdomen o el retroperitoneo no son de fácil acceso para la biopsia percutánea, lo que a menudo requiere una exploración abdominal que se puede realizar por vía laparoscópica o por laparotomía. El abordaje laparoscópico representa un mejor abordaje que se asocia con riesgos y complicaciones quirúrgicas reducidas, así como una recuperación más rápida. De hecho, en muchos casos, el abordaje laparoscópico se puede realizar como un procedimiento de cirugía ambulatoria.
Aunque las tecnologías de imágenes no invasivas, como la tomografía computarizada (TC), la resonancia magnética nuclear (RMN) y la tomografía por emisión de positrones (PET), pueden ser útiles en el diagnóstico de linfadenopatía, a menudo proporcionan una estimación de la ubicación de los ganglios , y la localización exacta del ganglio linfático de interés puede ser un desafío. Los cirujanos confían en puntos de referencia anatómicos que pueden distorsionarse durante la laparoscopia y para ayudar a reducir la tasa de biopsias de ganglios linfáticos negativas falsas, los cirujanos a menudo realizan una evaluación histológica intraoperatoria de los ganglios linfáticos (sección congelada), lo que puede llevar mucho tiempo y en sí mismo. asociado a errores de diagnóstico. La incertidumbre acerca de la ubicación exacta del ganglio de interés a menudo conduce a una disección quirúrgica extensa, a una biopsia de múltiples ganglios ya veces a una nueva cirugía. Durante la disección, se debe tener cuidado para evitar lesionar las estructuras vecinas, como vasos sanguíneos, nervios u órganos adyacentes. En los casos en que se produce una disección intraoperatoria o no se pueden identificar los ganglios linfáticos, la cirugía laparoscópica se convierte en cirugía abierta.
Usando las capacidades únicas de la suite AMIGO, los investigadores tienen como objetivo probar la guía de imágenes intraoperatorias para ayudarlos a identificar los ganglios linfáticos intraabdominales enfermos, lo que permite cirugías más precisas y seguras. La precisión mejorada permitirá a los investigadores realizar cirugías con una disección mínima y menos complicaciones, al tiempo que mejora las tasas de biopsia y mejora la capacidad para clasificar con precisión las neoplasias malignas intraabdominales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento relacionado con el ensayo que no sea parte del manejo estándar del paciente.
- Sujetos de edad ≥ 18 años. Los pacientes seleccionados deben tener un diagnóstico confirmado o sospechado de enfermedad en el abdomen o retroperitoneo, con biopsia quirúrgica confirmatoria programada.
- Los sujetos deben haber tenido una tomografía computarizada, un examen de PET o un examen de resonancia magnética de calidad aceptable en el Brigham and Women's Hospital dentro del mes anterior.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal grave con EGFR < 30 ml/min/superficie corporal
- Evidencia de cualquier condición comórbida no controlada significativa que pueda afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados, que se juzgará a discreción del PI.
- Antecedentes de hipersensibilidad u otra contraindicación a los medios de contraste
- Contraindicación de la anestesia general
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo Guiado por Imagen
Recibirá una biopsia de ganglio linfático guiada por imagen
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Biopsia de ganglio linfático laparoscópica guiada por imagen
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la biopsia de ganglio linfático
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Tavakkoli, MD, Brigham and Women's Hopistal
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016P002535
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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