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AMIGO의 이미지 유도 림프절 절제술

2017년 9월 12일 업데이트: Ali Tavakkoli, Brigham and Women's Hospital
수술 위험을 최소화하고 생검의 정확도를 높이는 것을 목표로 영상 유도 복강경 복강 내 림프절 생검을 수행합니다.

연구 개요

상세 설명

표면 림프절만 신체 검사에 접근할 수 있으며 복부에 있는 림프절과 같은 더 깊은 림프절의 평가에는 방사선 영상이 필요합니다. 결과적으로 악성의 병력이 있거나 암의 새로운 진단에 대한 우려가 있는 환자의 복부 CT 및 PET 스캔은 중요한 진단 검사입니다. 원격 전이를 찾는 것뿐만 아니라 새로운 암 또는 재발 암의 지표가 될 수 있는 복강내 림프절병증의 증거에 대해 이미지를 신중하게 평가합니다. 이러한 결절이 확인되면 종종 추가 평가를 위해 생검이 필요합니다.

복부 또는 후복막에 위치한 림프절은 경피적 생검을 위해 쉽게 접근할 수 없으며 종종 복강경 또는 개복술을 통해 수행할 수 있는 복부 탐색이 필요합니다. 복강경 접근법은 수술 위험 및 합병증 감소와 빠른 회복과 관련된 더 나은 접근법을 나타냅니다. 실제로 많은 경우 복강경 접근법은 당일 수술 절차로 수행할 수 있습니다.

컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔, 자기공명영상(MRI), 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔과 같은 비침습적 영상 기술이 림프절병증 진단에 유용할 수 있지만 종종 림프절의 위치 추정치를 제공합니다. , 관심 있는 림프절의 정확한 위치 파악이 어려울 수 있습니다. 외과의는 복강경 검사 중에 왜곡될 수 있는 해부학적 기준점에 의존하고 위음성 림프절 생검의 비율을 줄이기 위해 외과의는 종종 시간이 많이 소요될 수 있고 그 자체로 림프절의 수술 중 조직학적 평가(동결 섹션)를 수행합니다. 진단 오류와 관련이 있습니다. 관심 있는 노드의 정확한 위치에 대한 불확실성은 종종 광범위한 외과적 해부, 여러 노드의 생검 및 때때로 반복 수술로 이어집니다. 해부하는 동안 혈관, 신경 또는 주변 장기와 같은 주변 구조가 손상되지 않도록 주의해야 합니다. 수술 중 절개가 있거나 림프절을 확인할 수 없는 경우 복강경 수술을 개복 수술로 전환합니다.

연구자들은 AMIGO 제품군의 고유한 기능을 사용하여 질병이 있는 복강 내 림프절을 식별하는 데 도움이 되는 수술 중 이미지 안내를 테스트하여 보다 정확하고 안전한 수술을 가능하게 하는 것을 목표로 합니다. 개선된 정확도를 통해 조사관은 최소한의 해부와 합병증 감소로 수술을 수행할 수 있으며 생검 비율을 개선하고 복강 내 악성 종양을 정확하게 분류하는 능력을 향상시킬 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 표준 환자 관리의 일부가 아닌 시험 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서 서명
  • 18세 이상인 피험자. 선별된 환자는 예정된 확증 수술 생검과 함께 복부 또는 후복막에 질병 진단이 확인되었거나 의심되어야 합니다.
  • 피험자는 이전 한 달 이내에 Brigham and Women's Hospital에서 허용 가능한 품질의 CT, PET 검사 또는 MR 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • EGFR < 30 mL/min/신체 표면적의 중증 신장 기능 장애
  • PI의 재량에 따라 판단되는 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 중요하고 통제되지 않은 동반이환 상태의 증거
  • 조영제에 대한 과민증 또는 기타 금기의 병력
  • 전신 마취에 대한 금기
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
림프절 생검의 정확도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ali Tavakkoli, MD, Brigham and Women's Hopistal

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016P002535

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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AMIGO의 이미지 유도 림프절 절제술에 대한 임상 시험

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