Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Limfadanektomia pod kontrolą obrazu w AMIGO

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ali Tavakkoli, Brigham and Women's Hospital
Wykonanie pod kontrolą obrazu laparoskopowej biopsji węzłów chłonnych jamy brzusznej w celu zminimalizowania ryzyka operacyjnego i poprawy dokładności biopsji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do badania fizykalnego dostępne są tylko węzły chłonne powierzchowne, a ocena węzłów chłonnych położonych głębiej, np. w jamie brzusznej, wymaga obrazowania radiologicznego. W rezultacie tomografia komputerowa i PET jamy brzusznej u pacjentów z chorobą nowotworową w wywiadzie lub obawami o nowe rozpoznanie raka jest ważnym testem diagnostycznym. Oprócz wyszukiwania odległych przerzutów, obrazy są dokładnie oceniane pod kątem dowodów na powiększenie węzłów chłonnych jamy brzusznej, które mogą być markerem nowego lub nawracającego raka. Jeśli takie węzły zostaną zidentyfikowane, często wymagają biopsji w celu dalszej oceny.

Węzły chłonne zlokalizowane w jamie brzusznej lub przestrzeni zaotrzewnowej nie są łatwo dostępne do biopsji przezskórnej, co często wymaga eksploracji jamy brzusznej, którą można wykonać laparoskopowo lub przez laparotomię. Podejście laparoskopowe stanowi lepsze podejście, które wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem chirurgicznym i powikłaniami, a także szybszym powrotem do zdrowia. W rzeczywistości w wielu przypadkach podejście laparoskopowe można wykonać jako zabieg chirurgii jednego dnia.

Chociaż nieinwazyjne technologie obrazowania, takie jak tomografia komputerowa (CT), rezonans magnetyczny (MRI) i pozytonowa tomografia emisyjna (PET), mogą być przydatne w diagnostyce węzłów chłonnych, często pozwalają oszacować położenie węzłów chłonnych , a dokładna lokalizacja interesującego węzła chłonnego może być trudna. Chirurdzy polegają na anatomicznych punktach orientacyjnych, które mogą zostać zniekształcone podczas laparoskopii, i aby zmniejszyć częstość fałszywie ujemnych biopsji węzłów chłonnych, chirurdzy często przeprowadzają śródoperacyjną ocenę histologiczną węzłów chłonnych (sekcja zamrożona), co może być czasochłonne i samo w sobie związane z błędami diagnostycznymi. Niepewność co do dokładnej lokalizacji węzła będącego przedmiotem zainteresowania często prowadzi do rozległego rozwarstwienia chirurgicznego, biopsji wielu węzłów, a czasem do powtórnej operacji. Podczas preparowania należy zachować ostrożność, aby uniknąć uszkodzenia sąsiednich struktur, takich jak naczynia krwionośne, nerwy lub sąsiednie narządy. W przypadkach, gdy dochodzi do rozwarstwienia śródoperacyjnego lub nie można zidentyfikować węzłów chłonnych, operację laparoskopową przekształca się w operację otwartą.

Korzystając z unikalnych możliwości pakietu AMIGO, badacze zamierzają przetestować śródoperacyjne wskazówki obrazowe, aby pomóc im zidentyfikować chore węzły chłonne w jamie brzusznej, umożliwiając bardziej precyzyjne i bezpieczniejsze operacje. Większa dokładność pozwoli badaczom przeprowadzać operacje przy minimalnym rozwarstwieniu i zmniejszeniu liczby powikłań, jednocześnie poprawiając wskaźniki biopsji i zwiększając zdolność do dokładnego określania stopnia zaawansowania nowotworów w jamie brzusznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie przed podjęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią standardowego postępowania z pacjentem
  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat. Wybrani pacjenci muszą mieć potwierdzone lub podejrzewane rozpoznanie choroby w jamie brzusznej lub przestrzeni zaotrzewnowej, z zaplanowaną potwierdzającą biopsją chirurgiczną.
  • Uczestnicy musieli przejść badanie CT, PET lub badanie MR o akceptowalnej jakości w Brigham and Women's Hospital w ciągu poprzedniego miesiąca

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek z EGFR < 30 ml/min/powierzchnię ciała
  • Dowody na istnienie jakiejkolwiek istotnej, niekontrolowanej choroby współistniejącej, która mogłaby wpłynąć na zgodność z protokołem lub interpretację wyników, co należy ocenić według uznania PI
  • Historia nadwrażliwości lub inne przeciwwskazania do środków kontrastowych
  • Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię ze Wspomaganiem Obrazowym
Otrzyma biopsję węzła chłonnego pod kontrolą obrazu
Laparoskopowa biopsja węzłów chłonnych pod kontrolą obrazu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dokładność biopsji węzłów chłonnych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ali Tavakkoli, MD, Brigham and Women's Hopistal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Subskrybuj