- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03283423
Kuvaohjattu lymfadanektomia AMIGOssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vain pinnalliset imusolmukkeet ovat fyysisen tarkastuksen ulottuvilla, ja syvempien, kuten vatsan imusolmukkeiden, arviointi vaatii radiologista kuvantamista. Tämän seurauksena vatsan CT- ja PET-skannaus potilailla, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain tai jotka ovat huolissaan uudesta syöpädiagnoosista, on tärkeä diagnostinen testi. Kaukaisten etäpesäkkeiden etsimisen lisäksi kuvia arvioidaan huolellisesti vatsansisäisen lymfadenopatian todisteiden varalta, mikä voi olla uuden tai toistuvan syövän merkki. Jos tällaisia solmuja tunnistetaan, ne vaativat usein biopsian lisäarviointia varten.
Vatsassa tai retroperitoneumissa sijaitsevat imusolmukkeet eivät ole helposti saatavilla perkutaanista biopsiaa varten, mikä vaatii usein vatsan tutkimusta, joka voidaan tehdä joko laparoskooppisesti tai laparotomialla. Laparoskooppinen lähestymistapa edustaa parempaa lähestymistapaa, joka liittyy pienempiin kirurgisiin riskeihin ja komplikaatioihin sekä nopeampaan toipumiseen. Itse asiassa monissa tapauksissa laparoskooppinen lähestymistapa voidaan tehdä päiväkirurgisena menettelynä.
Vaikka ei-invasiiviset kuvantamistekniikat, kuten tietokonetomografia (CT), magneettikuvaus (MRI) ja positroniemissiotomografia (PET) voivat olla hyödyllisiä lymfadenopatian diagnosoinnissa, ne antavat usein arvion solmukkeiden sijainnista. , ja kiinnostavan imusolmukkeen tarkka sijainti voi olla haastavaa. Kirurgit luottavat anatomisiin maamerkkeihin, jotka voivat vääristyä laparoskopian aikana, ja vähentääkseen väärän negatiivisen imusolmukebiopsian määrää, kirurgit suorittavat usein intraoperatiivisen imusolmukkeiden histologisen arvioinnin (Frozen Section), mikä voi olla aikaa vievää ja sinänsä. liittyy diagnostisiin virheisiin. Epävarmuus kiinnostavan solmun tarkasta sijainnista johtaa usein laajaan kirurgiseen dissektioon, useiden solmujen biopsiaan ja joskus toistuvaan leikkaukseen. Leikkauksen aikana tulee varoa naapurirakenteiden, kuten verisuonten, hermojen tai viereisten elinten, vahingoittumista. Tapauksissa, joissa tapahtuu intraoperatiivinen dissektio tai imusolmukkeita ei voida tunnistaa, laparoskooppinen leikkaus muunnetaan avoimeksi leikkaukseksi.
AMIGO-sarjan ainutlaatuisia ominaisuuksia hyödyntäen tutkijat pyrkivät testaamaan leikkauksensisäistä kuvaohjausta auttaakseen heitä tunnistamaan sairaat vatsansisäiset imusolmukkeet, mikä mahdollistaa tarkempien ja turvallisempien leikkausten tekemisen. Parannetun tarkkuuden ansiosta tutkijat voivat suorittaa leikkauksia minimaalisella dissektiolla ja vähentää komplikaatioita samalla, kun biopsiat paranevat ja kyky määrittää tarkasti vatsansisäiset pahanlaatuiset kasvaimet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä, joka ei ole osa tavanomaista potilaan hoitoa
- ≥ 18-vuotiaat henkilöt. Valituilla potilailla on oltava vahvistettu tai epäilty diagnoosi vatsan tai retroperitoneumin taudista, ja heillä on oltava määräaikainen vahvistava kirurginen biopsia.
- Koehenkilöillä on täytynyt olla hyväksyttävälaatuinen CT-, PET- tai MR-tutkimus Brigham and Women's Hospitalissa edellisen kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta, EGFR < 30 ml/min/kehon pinta-ala
- Todisteet kaikista merkittävistä, hallitsemattomista komorbideista, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan, ja jotka on arvioitava PI:n harkinnan mukaan
- Aiempi yliherkkyys tai muu vasta-aihe varjoaineille
- Yleisanestesian vasta-aihe
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuvantamisohjattu käsivarsi
Saa kuvantamisohjatun imusolmukekoepalan
|
Kuvaohjattu laparoskooppinen imusolmukkeiden biopsia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Imusolmukebiopsian tarkkuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ali Tavakkoli, MD, Brigham and Women's Hopistal
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016P002535
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .