- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03283423
Beeldgestuurde lymfadanectomie bij AMIGO
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alleen de oppervlakkige lymfeklieren zijn toegankelijk voor lichamelijk onderzoek en beoordeling van diepere lymfeklieren, zoals die in de buik, vereist radiologische beeldvorming. Dientengevolge is abdominale CT- en PET-scanning van patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit of zorgen voor een nieuwe diagnose van kanker een belangrijke diagnostische test. Naast het zoeken naar metastasen op afstand, worden de beelden zorgvuldig beoordeeld op tekenen van intra-abdominale lymfadenopathie, wat een marker kan zijn voor nieuwe of terugkerende kanker. Als dergelijke knooppunten worden geïdentificeerd, hebben ze vaak een biopsie nodig voor verdere evaluatie.
De lymfeklieren in de buik of het retroperitoneum zijn niet gemakkelijk toegankelijk voor percutane biopsie, waardoor vaak een abdominale exploratie nodig is die laparoscopisch of via laparotomie kan worden uitgevoerd. De laparoscopische benadering vertegenwoordigt een betere benadering die wordt geassocieerd met verminderde chirurgische risico's en complicaties, evenals een sneller herstel. In veel gevallen kan de laparoscopische benadering zelfs in dagbehandeling worden uitgevoerd.
Hoewel niet-invasieve beeldvormingstechnologieën zoals computertomografie (CT) -scanning, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en positronemissietomografie (PET) -scanning nuttig kunnen zijn bij de diagnose van lymfadenopathie, geven ze vaak een schatting van de locatie van de knooppunten. en exacte lokalisatie van de lymfeklier van belang kan een uitdaging zijn. De chirurgen vertrouwen op anatomische oriëntatiepunten die tijdens laparoscopie kunnen worden vervormd en om het aantal vals-negatieve lymfeklierbiopten te helpen verminderen, voeren de chirurgen vaak een intra-operatieve histologische beoordeling van de lymfeklieren uit (bevroren sectie), wat tijdrovend en op zichzelf kan zijn geassocieerd met diagnostische fouten. De onzekerheid over de exacte locatie van het betreffende knooppunt leidt vaak tot uitgebreide chirurgische dissectie, biopsie van meerdere knooppunten en soms een herhaalde operatie. Tijdens de dissectie moet ervoor worden gezorgd dat de naburige structuren, zoals bloedvaten, zenuwen of aangrenzende organen, niet worden beschadigd. In gevallen waarin een intra-operatieve dissectie optreedt of lymfeklieren niet kunnen worden geïdentificeerd, wordt de laparoscopische operatie omgezet in open chirurgie.
Met behulp van de unieke mogelijkheden van de AMIGO-suite willen onderzoekers intra-operatieve beeldgeleiding testen om hen te helpen zieke intra-abdominale lymfeklieren te identificeren, waardoor operaties nauwkeuriger en veiliger kunnen worden uitgevoerd. De verbeterde nauwkeurigheid stelt onderzoekers in staat om operaties uit te voeren met minimale dissectie en minder complicaties, terwijl het biopsiepercentage verbetert en het vermogen wordt vergroot om intra-abdominale maligniteiten nauwkeurig te stageren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat een proefgerelateerde procedure wordt ondernomen die geen deel uitmaakt van het standaard patiëntenbeheer
- Onderwerpen van ≥ 18 jaar. Geselecteerde patiënten moeten een bevestigde of vermoedelijke diagnose van ziekte in de buik of retroperitoneum hebben, met geplande bevestigende chirurgische biopsie.
- Proefpersonen moeten in de voorgaande maand een CT-, PET- of MR-onderzoek van aanvaardbare kwaliteit hebben ondergaan in het Brigham and Women's Hospital
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig gestoorde nierfunctie met een EGFR < 30 ml/min/lichaamsoppervlak
- Bewijs van een significante, ongecontroleerde comorbide aandoening die de naleving van het protocol of de interpretatie van de resultaten zou kunnen beïnvloeden, hetgeen naar goeddunken van de PI moet worden beoordeeld
- Geschiedenis van overgevoeligheid of andere contra-indicatie voor contrastmiddelen
- Contra-indicatie voor algemene anesthesie
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Armgeleide Afbeelding
Ontvangt beeldgeleide lymfeklierbiopsie
|
Beeldgeleide laparoscopische lymfeklierbiopsie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nauwkeurigheid van lymfeklierbiopsie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ali Tavakkoli, MD, Brigham and Women's Hopistal
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016P002535
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .