Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldgestuurde lymfadanectomie bij AMIGO

8 januari 2026 bijgewerkt door: Ali Tavakkoli, Brigham and Women's Hospital
Beeldgestuurde laparoscopische intra-abdominale lymfeklierbiopsie uitvoeren met als doel het chirurgische risico te minimaliseren en de nauwkeurigheid van de biopsie te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Alleen de oppervlakkige lymfeklieren zijn toegankelijk voor lichamelijk onderzoek en beoordeling van diepere lymfeklieren, zoals die in de buik, vereist radiologische beeldvorming. Dientengevolge is abdominale CT- en PET-scanning van patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit of zorgen voor een nieuwe diagnose van kanker een belangrijke diagnostische test. Naast het zoeken naar metastasen op afstand, worden de beelden zorgvuldig beoordeeld op tekenen van intra-abdominale lymfadenopathie, wat een marker kan zijn voor nieuwe of terugkerende kanker. Als dergelijke knooppunten worden geïdentificeerd, hebben ze vaak een biopsie nodig voor verdere evaluatie.

De lymfeklieren in de buik of het retroperitoneum zijn niet gemakkelijk toegankelijk voor percutane biopsie, waardoor vaak een abdominale exploratie nodig is die laparoscopisch of via laparotomie kan worden uitgevoerd. De laparoscopische benadering vertegenwoordigt een betere benadering die wordt geassocieerd met verminderde chirurgische risico's en complicaties, evenals een sneller herstel. In veel gevallen kan de laparoscopische benadering zelfs in dagbehandeling worden uitgevoerd.

Hoewel niet-invasieve beeldvormingstechnologieën zoals computertomografie (CT) -scanning, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en positronemissietomografie (PET) -scanning nuttig kunnen zijn bij de diagnose van lymfadenopathie, geven ze vaak een schatting van de locatie van de knooppunten. en exacte lokalisatie van de lymfeklier van belang kan een uitdaging zijn. De chirurgen vertrouwen op anatomische oriëntatiepunten die tijdens laparoscopie kunnen worden vervormd en om het aantal vals-negatieve lymfeklierbiopten te helpen verminderen, voeren de chirurgen vaak een intra-operatieve histologische beoordeling van de lymfeklieren uit (bevroren sectie), wat tijdrovend en op zichzelf kan zijn geassocieerd met diagnostische fouten. De onzekerheid over de exacte locatie van het betreffende knooppunt leidt vaak tot uitgebreide chirurgische dissectie, biopsie van meerdere knooppunten en soms een herhaalde operatie. Tijdens de dissectie moet ervoor worden gezorgd dat de naburige structuren, zoals bloedvaten, zenuwen of aangrenzende organen, niet worden beschadigd. In gevallen waarin een intra-operatieve dissectie optreedt of lymfeklieren niet kunnen worden geïdentificeerd, wordt de laparoscopische operatie omgezet in open chirurgie.

Met behulp van de unieke mogelijkheden van de AMIGO-suite willen onderzoekers intra-operatieve beeldgeleiding testen om hen te helpen zieke intra-abdominale lymfeklieren te identificeren, waardoor operaties nauwkeuriger en veiliger kunnen worden uitgevoerd. De verbeterde nauwkeurigheid stelt onderzoekers in staat om operaties uit te voeren met minimale dissectie en minder complicaties, terwijl het biopsiepercentage verbetert en het vermogen wordt vergroot om intra-abdominale maligniteiten nauwkeurig te stageren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat een proefgerelateerde procedure wordt ondernomen die geen deel uitmaakt van het standaard patiëntenbeheer
  • Onderwerpen van ≥ 18 jaar. Geselecteerde patiënten moeten een bevestigde of vermoedelijke diagnose van ziekte in de buik of retroperitoneum hebben, met geplande bevestigende chirurgische biopsie.
  • Proefpersonen moeten in de voorgaande maand een CT-, PET- of MR-onderzoek van aanvaardbare kwaliteit hebben ondergaan in het Brigham and Women's Hospital

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstig gestoorde nierfunctie met een EGFR < 30 ml/min/lichaamsoppervlak
  • Bewijs van een significante, ongecontroleerde comorbide aandoening die de naleving van het protocol of de interpretatie van de resultaten zou kunnen beïnvloeden, hetgeen naar goeddunken van de PI moet worden beoordeeld
  • Geschiedenis van overgevoeligheid of andere contra-indicatie voor contrastmiddelen
  • Contra-indicatie voor algemene anesthesie
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Armgeleide Afbeelding
Ontvangt beeldgeleide lymfeklierbiopsie
Beeldgeleide laparoscopische lymfeklierbiopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van lymfeklierbiopsie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ali Tavakkoli, MD, Brigham and Women's Hopistal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren