- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03283423
Bildvägledd lymfadanektomi i AMIGO
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endast de ytliga lymfkörtlarna är tillgängliga för fysisk undersökning, och bedömning av djupare knutar, såsom de i buken, kräver radiologisk avbildning. Som ett resultat är abdominal CT- och PET-skanning av patienter med en historia av malignitet eller oro för en ny cancerdiagnos ett viktigt diagnostiskt test. Förutom att leta efter avlägsna metastaser, utvärderas bilderna noggrant för tecken på intraabdominal lymfadenopati, vilket kan vara en markör för ny eller återkommande cancer. Om sådana noder identifieras kräver de ofta en biopsi för vidare utvärdering.
Lymfkörtlarna som finns i buken eller retroperitoneum är inte lättillgängliga för perkutan biopsi, vilket ofta kräver en bukutforskning som kan göras antingen laparoskopiskt eller via laparotomi. Den laparoskopiska metoden representerar ett bättre tillvägagångssätt som är förknippat med minskade kirurgiska risker och komplikationer samt en snabbare återhämtning. Faktum är att i många fall kan det laparoskopiska tillvägagångssättet göras som ett dagkirurgiskt ingrepp.
Även om icke-invasiva avbildningstekniker som datortomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRI) och positronemissionstomografi (PET) skanning kan vara användbara vid diagnos av lymfadenopati, ger de ofta en uppskattning av nodernas placering , och exakt lokalisering av lymfkörteln av intresse kan vara utmanande. Kirurgerna förlitar sig på anatomiska landmärken som kan förvrängas under laparoskopi och för att hjälpa till att minska frekvensen av falsk negativ lymfkörtelbiopsi, utför kirurgerna ofta intraoperativ histologisk bedömning av lymfkörtlarna (frozen sektion) vilket kan vara tidskrävande och i sig självt. i samband med diagnostiska fel. Osäkerheten om den exakta platsen för noden av intresse leder ofta till omfattande kirurgisk dissektion, biopsi av flera noder och ibland upprepad operation. Under dissektionen måste försiktighet iakttas för att undvika skador på angränsande strukturer, såsom blodkärl, nerver eller intilliggande organ. I de fall där en intraoperativ dissektion inträffar eller lymfkörtlar inte kan identifieras, konverteras den laparoskopiska operationen till öppen operation.
Med hjälp av de unika funktionerna i AMIGO-sviten strävar utredarna efter att testa intraoperativ bildvägledning för att hjälpa dem att identifiera sjuka intraabdominala lymfkörtlar, vilket möjliggör mer exakta och säkrare operationer. Den förbättrade noggrannheten kommer att göra det möjligt för utredarna att utföra operationer med minimal dissektion och minskade komplikationer samtidigt som biopsifrekvensen förbättras och förmågan att exakt iscensätta intraabdominala maligniteter förbättras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ali Tavakkoli, MD
- Telefonnummer: 6177326337
- E-post: atavakkoli@bwh.harvard.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jayender Jagadeesen, PhD
- Telefonnummer: 617-278-0986
- E-post: jayender@bwh.harvard.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke innan någon prövningsrelaterad procedur vidtas som inte är en del av standardpatienthanteringen
- Försökspersoner i åldern ≥ 18 år. Utvalda patienter måste ha en bekräftad eller misstänkt sjukdomsdiagnos i buken eller retroperitoneum, med schemalagd bekräftande kirurgisk biopsi.
- Försökspersonerna måste ha genomgått en CT-, PET- eller MR-undersökning av acceptabel kvalitet på Brigham and Women's Hospital under föregående månad
Exklusions kriterier:
- Allvarligt nedsatt njurfunktion med en EGFR < 30 ml/min/kroppsyta
- Bevis på något signifikant, okontrollerat komorbidt tillstånd som kan påverka efterlevnaden av protokollet eller tolkningen av resultaten, vilket ska bedömas efter PI:s gottfinnande
- Tidigare överkänslighet eller annan kontraindikation mot kontrastmedel
- Kontraindikation för generell anestesi
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Noggrannhet av lymfkörtelbiopsi
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ali Tavakkoli, MD, Brigham and Women's Hopistal
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016P002535
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bildvägledd lymfadanektomi i AMIGO
-
Liu BinHar inte rekryterat ännuKranskärlssjukdom | AngioplastikKina
-
Stanford UniversityAvslutadAstigmatism | MyopiFörenta staterna