Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bildvägledd lymfadanektomi i AMIGO

12 september 2017 uppdaterad av: Ali Tavakkoli, Brigham and Women's Hospital
Att utföra bildstyrd laparoskopisk intraabdominal lymfkörtelbiopsi med målet att minimera kirurgisk risk och förbättra biopsiernas noggrannhet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Endast de ytliga lymfkörtlarna är tillgängliga för fysisk undersökning, och bedömning av djupare knutar, såsom de i buken, kräver radiologisk avbildning. Som ett resultat är abdominal CT- och PET-skanning av patienter med en historia av malignitet eller oro för en ny cancerdiagnos ett viktigt diagnostiskt test. Förutom att leta efter avlägsna metastaser, utvärderas bilderna noggrant för tecken på intraabdominal lymfadenopati, vilket kan vara en markör för ny eller återkommande cancer. Om sådana noder identifieras kräver de ofta en biopsi för vidare utvärdering.

Lymfkörtlarna som finns i buken eller retroperitoneum är inte lättillgängliga för perkutan biopsi, vilket ofta kräver en bukutforskning som kan göras antingen laparoskopiskt eller via laparotomi. Den laparoskopiska metoden representerar ett bättre tillvägagångssätt som är förknippat med minskade kirurgiska risker och komplikationer samt en snabbare återhämtning. Faktum är att i många fall kan det laparoskopiska tillvägagångssättet göras som ett dagkirurgiskt ingrepp.

Även om icke-invasiva avbildningstekniker som datortomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRI) och positronemissionstomografi (PET) skanning kan vara användbara vid diagnos av lymfadenopati, ger de ofta en uppskattning av nodernas placering , och exakt lokalisering av lymfkörteln av intresse kan vara utmanande. Kirurgerna förlitar sig på anatomiska landmärken som kan förvrängas under laparoskopi och för att hjälpa till att minska frekvensen av falsk negativ lymfkörtelbiopsi, utför kirurgerna ofta intraoperativ histologisk bedömning av lymfkörtlarna (frozen sektion) vilket kan vara tidskrävande och i sig självt. i samband med diagnostiska fel. Osäkerheten om den exakta platsen för noden av intresse leder ofta till omfattande kirurgisk dissektion, biopsi av flera noder och ibland upprepad operation. Under dissektionen måste försiktighet iakttas för att undvika skador på angränsande strukturer, såsom blodkärl, nerver eller intilliggande organ. I de fall där en intraoperativ dissektion inträffar eller lymfkörtlar inte kan identifieras, konverteras den laparoskopiska operationen till öppen operation.

Med hjälp av de unika funktionerna i AMIGO-sviten strävar utredarna efter att testa intraoperativ bildvägledning för att hjälpa dem att identifiera sjuka intraabdominala lymfkörtlar, vilket möjliggör mer exakta och säkrare operationer. Den förbättrade noggrannheten kommer att göra det möjligt för utredarna att utföra operationer med minimal dissektion och minskade komplikationer samtidigt som biopsifrekvensen förbättras och förmågan att exakt iscensätta intraabdominala maligniteter förbättras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke innan någon prövningsrelaterad procedur vidtas som inte är en del av standardpatienthanteringen
  • Försökspersoner i åldern ≥ 18 år. Utvalda patienter måste ha en bekräftad eller misstänkt sjukdomsdiagnos i buken eller retroperitoneum, med schemalagd bekräftande kirurgisk biopsi.
  • Försökspersonerna måste ha genomgått en CT-, PET- eller MR-undersökning av acceptabel kvalitet på Brigham and Women's Hospital under föregående månad

Exklusions kriterier:

  • Allvarligt nedsatt njurfunktion med en EGFR < 30 ml/min/kroppsyta
  • Bevis på något signifikant, okontrollerat komorbidt tillstånd som kan påverka efterlevnaden av protokollet eller tolkningen av resultaten, vilket ska bedömas efter PI:s gottfinnande
  • Tidigare överkänslighet eller annan kontraindikation mot kontrastmedel
  • Kontraindikation för generell anestesi
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Noggrannhet av lymfkörtelbiopsi
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ali Tavakkoli, MD, Brigham and Women's Hopistal

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 november 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2017

Första postat (FAKTISK)

14 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016P002535

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bildvägledd lymfadanektomi i AMIGO

3
Prenumerera