- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03283423
Лимфаданэктомия под визуальным контролем в AMIGO
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Физикальному осмотру доступны только поверхностные лимфатические узлы, а для оценки более глубоких узлов, например, в брюшной полости, требуется рентгенологическая визуализация. В результате КТ и ПЭТ брюшной полости у пациентов со злокачественными новообразованиями в анамнезе или подозрениями на новый диагноз рака являются важным диагностическим тестом. Наряду с поиском отдаленных метастазов изображения тщательно оцениваются на наличие признаков интраабдоминальной лимфаденопатии, которая может быть маркером нового или рецидивирующего рака. Если такие узлы идентифицированы, они часто требуют биопсии для дальнейшей оценки.
Лимфатические узлы, расположенные в брюшной полости или забрюшинном пространстве, труднодоступны для чрескожной биопсии, часто требуется исследование брюшной полости, которое может быть выполнено либо лапароскопически, либо через лапаротомию. Лапароскопический подход представляет собой лучший подход, который связан с меньшим хирургическим риском и осложнениями, а также с более быстрым выздоровлением. На самом деле, во многих случаях лапароскопический подход может выполняться как процедура дневного хирургического вмешательства.
Хотя неинвазивные технологии визуализации, такие как компьютерная томография (КТ), магнитно-резонансная томография (МРТ) и позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ), могут быть полезны для диагностики лимфаденопатии, они часто позволяют оценить расположение узлов. , и точная локализация интересующего лимфатического узла может быть сложной задачей. Хирурги полагаются на анатомические ориентиры, которые могут быть искажены во время лапароскопии, и чтобы помочь снизить частоту ложноотрицательных результатов биопсии лимфатических узлов, хирурги часто проводят интраоперационную гистологическую оценку лимфатических узлов (замороженный срез), которая может занимать много времени и сама по себе. связаны с диагностическими ошибками. Неопределенность в отношении точного местоположения интересующего узла часто приводит к обширной хирургической диссекции, биопсии множественных узлов, а иногда и к повторной операции. Во время диссекции необходимо соблюдать осторожность, чтобы не повредить соседние структуры, такие как кровеносные сосуды, нервы или соседние органы. В случаях, когда происходит интраоперационная диссекция или не удается выявить лимфатические узлы, лапароскопическая операция преобразуется в открытую операцию.
Используя уникальные возможности пакета AMIGO, исследователи стремятся протестировать интраоперационную визуализацию, чтобы помочь им идентифицировать пораженные внутрибрюшные лимфатические узлы, что позволяет проводить более точные и безопасные операции. Повышенная точность позволит исследователям выполнять операции с минимальным расслоением и меньшим количеством осложнений, а также повысить частоту биопсии и расширить возможности для точного определения стадии внутрибрюшных злокачественных новообразований.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие до проведения любой процедуры, связанной с исследованием, которая не является частью стандартного ведения пациента.
- Субъекты в возрасте ≥ 18 лет. У отобранных пациентов должен быть подтвержденный или подозреваемый диагноз заболевания в брюшной полости или забрюшинном пространстве с запланированной подтверждающей хирургической биопсией.
- Субъекты должны пройти КТ, ПЭТ или МРТ приемлемого качества в Brigham and Women's Hospital в течение предыдущего месяца.
Критерий исключения:
- Тяжелое нарушение функции почек с EGFR < 30 мл/мин/площадь поверхности тела
- Доказательства любого серьезного, неконтролируемого сопутствующего заболевания, которое может повлиять на соблюдение протокола или интерпретацию результатов, которое должно оцениваться по усмотрению PI.
- История гиперчувствительности или других противопоказаний к контрастным веществам
- Противопоказания к общей анестезии
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука с наведением по изображению
Будет выполнена биопсия лимфатического узла под контролем визуализации
|
Лапароскопическая биопсия лимфатических узлов под визуальным контролем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Точность биопсии лимфатических узлов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ali Tavakkoli, MD, Brigham and Women's Hopistal
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016P002535
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .