- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03283423
Képvezérelt limfadanektómia az AMIGO-ban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Csak a felületes nyirokcsomók hozzáférhetők a fizikális vizsgálathoz, a mélyebb, például a hasi csomópontok felmérése radiológiai képalkotást igényel. Ennek eredményeként az olyan betegek hasi CT- és PET-vizsgálata, akiknek kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel, vagy aggodalomra ad okot egy új rákdiagnózis miatt, fontos diagnosztikai teszt. A távoli áttétek keresése mellett a képeket gondosan megvizsgálják az intraabdominalis lymphadenopathia bizonyítékaként, amely új vagy visszatérő rák markere lehet. Ha ilyen csomópontokat azonosítanak, gyakran biopsziát igényelnek a további értékeléshez.
A hasban vagy a retroperitoneumban elhelyezkedő nyirokcsomók nem könnyen hozzáférhetők perkután biopsziához, gyakran hasi feltárást igényelnek, amely laparoszkópos vagy laparotomiás úton is elvégezhető. A laparoszkópos megközelítés jobb megközelítést jelent, amely csökkenti a műtéti kockázatokat és szövődményeket, valamint gyorsabb felépülést. Valójában sok esetben a laparoszkópos megközelítés egynapos sebészeti eljárásként is elvégezhető.
Bár a nem invazív képalkotó technológiák, mint például a számítógépes tomográfia (CT), a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és a pozitronemissziós tomográfia (PET) hasznosak lehetnek a lymphadenopathia diagnosztizálásában, gyakran becslést adnak a csomópontok elhelyezkedéséről. , és a kívánt nyirokcsomó pontos lokalizálása kihívást jelenthet. A sebészek olyan anatómiai tereptárgyakra támaszkodnak, amelyek eltorzulhatnak a laparoszkópia során, és hogy segítsenek csökkenteni az álnegatív nyirokcsomó-biopszia arányát, a sebészek gyakran végeznek intraoperatív szövettani vizsgálatot a nyirokcsomókon (Frozen Section), ami időigényes és önmagában is lehet. diagnosztikai hibákkal járnak együtt. A kérdéses csomópont pontos helyével kapcsolatos bizonytalanság gyakran kiterjedt sebészeti disszekcióhoz, több csomópont biopsziájához és néha ismételt műtéthez vezet. A boncolás során ügyelni kell arra, hogy elkerüljük a szomszédos struktúrák, például erek, idegek vagy szomszédos szervek sérülését. Abban az esetben, ha intraoperatív disszekció történik, vagy a nyirokcsomók nem azonosíthatók, a laparoszkópos műtétet nyitott műtétre alakítják át.
Az AMIGO programcsomag egyedülálló képességeit felhasználva a kutatók célja az intraoperatív képi irányítás tesztelése, hogy segítsen azonosítani a beteg intraabdominális nyirokcsomókat, lehetővé téve a pontosabb és biztonságosabb műtéteket. A megnövelt pontosság lehetővé teszi a kutatók számára, hogy minimális boncolással és csökkentett szövődményekkel végezzenek műtéteket, miközben javítják a biopsziás arányt és javítják az intraabdominalis rosszindulatú daganatok pontos meghatározását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt írásos beleegyező nyilatkozat, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtanak, amely nem része a szokásos betegkezelésnek
- ≥ 18 éves korú alanyok. A kiválasztott betegeknél megerősített vagy gyanított hasi vagy retroperitoneumi betegség diagnózisa kell, hogy legyen, tervezett megerősítő sebészeti biopsziával.
- Az alanyoknak elfogadható minőségű CT-, PET- vagy MR-vizsgálaton kellett átesniük a Brigham and Women's Hospitalban az előző hónapban.
Kizárási kritériumok:
- Súlyosan károsodott veseműködés, EGFR < 30 ml/perc/testfelület
- Minden olyan jelentős, ellenőrizetlen társbetegség bizonyítéka, amely befolyásolhatja a protokollnak való megfelelést vagy az eredmények értelmezését, amelyet a PI mérlegelése szerint kell megítélni
- Túlérzékenység vagy egyéb kontraindikáció a kórtörténetben
- Az általános érzéstelenítés ellenjavallata
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A nyirokcsomó-biopszia pontossága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ali Tavakkoli, MD, Brigham and Women's Hopistal
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016P002535
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .