Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Képvezérelt limfadanektómia az AMIGO-ban

2017. szeptember 12. frissítette: Ali Tavakkoli, Brigham and Women's Hospital
Képvezérelt laparoszkópos intraabdominalis nyirokcsomó-biopszia végrehajtása a műtéti kockázat minimalizálása és a biopszia pontosságának javítása céljából.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Csak a felületes nyirokcsomók hozzáférhetők a fizikális vizsgálathoz, a mélyebb, például a hasi csomópontok felmérése radiológiai képalkotást igényel. Ennek eredményeként az olyan betegek hasi CT- és PET-vizsgálata, akiknek kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel, vagy aggodalomra ad okot egy új rákdiagnózis miatt, fontos diagnosztikai teszt. A távoli áttétek keresése mellett a képeket gondosan megvizsgálják az intraabdominalis lymphadenopathia bizonyítékaként, amely új vagy visszatérő rák markere lehet. Ha ilyen csomópontokat azonosítanak, gyakran biopsziát igényelnek a további értékeléshez.

A hasban vagy a retroperitoneumban elhelyezkedő nyirokcsomók nem könnyen hozzáférhetők perkután biopsziához, gyakran hasi feltárást igényelnek, amely laparoszkópos vagy laparotomiás úton is elvégezhető. A laparoszkópos megközelítés jobb megközelítést jelent, amely csökkenti a műtéti kockázatokat és szövődményeket, valamint gyorsabb felépülést. Valójában sok esetben a laparoszkópos megközelítés egynapos sebészeti eljárásként is elvégezhető.

Bár a nem invazív képalkotó technológiák, mint például a számítógépes tomográfia (CT), a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és a pozitronemissziós tomográfia (PET) hasznosak lehetnek a lymphadenopathia diagnosztizálásában, gyakran becslést adnak a csomópontok elhelyezkedéséről. , és a kívánt nyirokcsomó pontos lokalizálása kihívást jelenthet. A sebészek olyan anatómiai tereptárgyakra támaszkodnak, amelyek eltorzulhatnak a laparoszkópia során, és hogy segítsenek csökkenteni az álnegatív nyirokcsomó-biopszia arányát, a sebészek gyakran végeznek intraoperatív szövettani vizsgálatot a nyirokcsomókon (Frozen Section), ami időigényes és önmagában is lehet. diagnosztikai hibákkal járnak együtt. A kérdéses csomópont pontos helyével kapcsolatos bizonytalanság gyakran kiterjedt sebészeti disszekcióhoz, több csomópont biopsziájához és néha ismételt műtéthez vezet. A boncolás során ügyelni kell arra, hogy elkerüljük a szomszédos struktúrák, például erek, idegek vagy szomszédos szervek sérülését. Abban az esetben, ha intraoperatív disszekció történik, vagy a nyirokcsomók nem azonosíthatók, a laparoszkópos műtétet nyitott műtétre alakítják át.

Az AMIGO programcsomag egyedülálló képességeit felhasználva a kutatók célja az intraoperatív képi irányítás tesztelése, hogy segítsen azonosítani a beteg intraabdominális nyirokcsomókat, lehetővé téve a pontosabb és biztonságosabb műtéteket. A megnövelt pontosság lehetővé teszi a kutatók számára, hogy minimális boncolással és csökkentett szövődményekkel végezzenek műtéteket, miközben javítják a biopsziás arányt és javítják az intraabdominalis rosszindulatú daganatok pontos meghatározását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt írásos beleegyező nyilatkozat, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtanak, amely nem része a szokásos betegkezelésnek
  • ≥ 18 éves korú alanyok. A kiválasztott betegeknél megerősített vagy gyanított hasi vagy retroperitoneumi betegség diagnózisa kell, hogy legyen, tervezett megerősítő sebészeti biopsziával.
  • Az alanyoknak elfogadható minőségű CT-, PET- vagy MR-vizsgálaton kellett átesniük a Brigham and Women's Hospitalban az előző hónapban.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyosan károsodott veseműködés, EGFR < 30 ml/perc/testfelület
  • Minden olyan jelentős, ellenőrizetlen társbetegség bizonyítéka, amely befolyásolhatja a protokollnak való megfelelést vagy az eredmények értelmezését, amelyet a PI mérlegelése szerint kell megítélni
  • Túlérzékenység vagy egyéb kontraindikáció a kórtörténetben
  • Az általános érzéstelenítés ellenjavallata
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nyirokcsomó-biopszia pontossága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ali Tavakkoli, MD, Brigham and Women's Hopistal

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016P002535

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel