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Lymphadanectomie guidée par l'image dans AMIGO

8 janvier 2026 mis à jour par: Ali Tavakkoli, Brigham and Women's Hospital
Effectuer une biopsie laparoscopique intra-abdominale des ganglions lymphatiques guidée par l'image dans le but de minimiser le risque chirurgical et d'améliorer la précision de la biopsie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Seuls les ganglions lymphatiques superficiels sont accessibles à l'examen physique, et l'évaluation des ganglions plus profonds, tels que ceux de l'abdomen, nécessite une imagerie radiologique. Par conséquent, la tomodensitométrie abdominale et la TEP des patients ayant des antécédents de malignité ou des préoccupations concernant un nouveau diagnostic de cancer constituent un test diagnostique important. En plus de rechercher des métastases à distance, les images sont soigneusement évaluées pour détecter des signes d'adénopathie intra-abdominale, qui peuvent être un marqueur d'un cancer nouveau ou récurrent. Si de tels nœuds sont identifiés, ils nécessitent souvent une biopsie pour une évaluation plus approfondie.

Les ganglions lymphatiques situés dans l'abdomen ou le rétropéritoine ne sont pas facilement accessibles pour la biopsie percutanée, nécessitant souvent une exploration abdominale qui peut être réalisée soit par laparoscopie, soit par laparotomie. L'approche laparoscopique représente une meilleure approche associée à une réduction des risques chirurgicaux et des complications ainsi qu'à une récupération plus rapide. En fait, dans de nombreux cas, l'approche laparoscopique peut être pratiquée en chirurgie d'un jour.

Bien que les technologies d'imagerie non invasives telles que la tomodensitométrie (TDM), l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et la tomographie par émission de positrons (TEP) puissent être utiles dans le diagnostic de la lymphadénopathie, elles fournissent souvent une estimation de l'emplacement des ganglions. , et la localisation exacte du ganglion lymphatique d'intérêt peut être difficile. Les chirurgiens s'appuient sur des repères anatomiques qui peuvent être déformés pendant la laparoscopie et pour aider à réduire le taux de fausse biopsie ganglionnaire négative, les chirurgiens effectuent souvent une évaluation histologique peropératoire des ganglions lymphatiques (section congelée) qui peut prendre du temps et en soi associés à des erreurs de diagnostic. L'incertitude quant à l'emplacement exact du nœud d'intérêt conduit souvent à une dissection chirurgicale étendue, à une biopsie de plusieurs nœuds et parfois à une intervention chirurgicale répétée. Lors de la dissection, des précautions doivent être prises pour éviter de blesser les structures voisines, telles que les vaisseaux sanguins, les nerfs ou les organes adjacents. Dans les cas où une dissection peropératoire se produit ou si les ganglions lymphatiques ne peuvent pas être identifiés, la chirurgie laparoscopique est convertie en chirurgie ouverte.

En utilisant les capacités uniques de la suite AMIGO, les enquêteurs visent à tester le guidage d'image peropératoire pour les aider à identifier les ganglions lymphatiques intra-abdominaux malades, permettant des chirurgies plus précises et plus sûres. La précision améliorée permettra aux enquêteurs d'effectuer des interventions chirurgicales avec une dissection minimale et des complications réduites tout en améliorant les taux de biopsie et en améliorant la capacité de stadifier avec précision les tumeurs malignes intra-abdominales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé avant toute procédure liée à l'essai qui ne fait pas partie de la prise en charge standard du patient
  • Sujets âgés de ≥ 18 ans. Les patients sélectionnés doivent avoir un diagnostic confirmé ou suspecté de maladie de l'abdomen ou du rétropéritoine, avec une biopsie chirurgicale de confirmation programmée.
  • Les sujets doivent avoir subi un examen CT, PET ou IRM de qualité acceptable au Brigham and Women's Hospital au cours du mois précédent

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale sévère avec un EGFR < 30 mL/min/surface corporelle
  • Preuve de toute condition comorbide importante et non contrôlée qui pourrait affecter le respect du protocole ou l'interprétation des résultats, qui doit être jugée à la discrétion du PI
  • Antécédents d'hypersensibilité ou autre contre-indication aux produits de contraste
  • Contre-indication à l'anesthésie générale
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras guidé par imagerie
Recevra une biopsie ganglionnaire guidée par imagerie
Biopsie laparoscopique des ganglions lymphatiques guidée par l'image

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Précision de la biopsie des ganglions lymphatiques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ali Tavakkoli, MD, Brigham and Women's Hopistal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2017

Première publication (Réel)

14 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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