- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03283423
Lymphadanectomie guidée par l'image dans AMIGO
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Seuls les ganglions lymphatiques superficiels sont accessibles à l'examen physique, et l'évaluation des ganglions plus profonds, tels que ceux de l'abdomen, nécessite une imagerie radiologique. Par conséquent, la tomodensitométrie abdominale et la TEP des patients ayant des antécédents de malignité ou des préoccupations concernant un nouveau diagnostic de cancer constituent un test diagnostique important. En plus de rechercher des métastases à distance, les images sont soigneusement évaluées pour détecter des signes d'adénopathie intra-abdominale, qui peuvent être un marqueur d'un cancer nouveau ou récurrent. Si de tels nœuds sont identifiés, ils nécessitent souvent une biopsie pour une évaluation plus approfondie.
Les ganglions lymphatiques situés dans l'abdomen ou le rétropéritoine ne sont pas facilement accessibles pour la biopsie percutanée, nécessitant souvent une exploration abdominale qui peut être réalisée soit par laparoscopie, soit par laparotomie. L'approche laparoscopique représente une meilleure approche associée à une réduction des risques chirurgicaux et des complications ainsi qu'à une récupération plus rapide. En fait, dans de nombreux cas, l'approche laparoscopique peut être pratiquée en chirurgie d'un jour.
Bien que les technologies d'imagerie non invasives telles que la tomodensitométrie (TDM), l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et la tomographie par émission de positrons (TEP) puissent être utiles dans le diagnostic de la lymphadénopathie, elles fournissent souvent une estimation de l'emplacement des ganglions. , et la localisation exacte du ganglion lymphatique d'intérêt peut être difficile. Les chirurgiens s'appuient sur des repères anatomiques qui peuvent être déformés pendant la laparoscopie et pour aider à réduire le taux de fausse biopsie ganglionnaire négative, les chirurgiens effectuent souvent une évaluation histologique peropératoire des ganglions lymphatiques (section congelée) qui peut prendre du temps et en soi associés à des erreurs de diagnostic. L'incertitude quant à l'emplacement exact du nœud d'intérêt conduit souvent à une dissection chirurgicale étendue, à une biopsie de plusieurs nœuds et parfois à une intervention chirurgicale répétée. Lors de la dissection, des précautions doivent être prises pour éviter de blesser les structures voisines, telles que les vaisseaux sanguins, les nerfs ou les organes adjacents. Dans les cas où une dissection peropératoire se produit ou si les ganglions lymphatiques ne peuvent pas être identifiés, la chirurgie laparoscopique est convertie en chirurgie ouverte.
En utilisant les capacités uniques de la suite AMIGO, les enquêteurs visent à tester le guidage d'image peropératoire pour les aider à identifier les ganglions lymphatiques intra-abdominaux malades, permettant des chirurgies plus précises et plus sûres. La précision améliorée permettra aux enquêteurs d'effectuer des interventions chirurgicales avec une dissection minimale et des complications réduites tout en améliorant les taux de biopsie et en améliorant la capacité de stadifier avec précision les tumeurs malignes intra-abdominales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé avant toute procédure liée à l'essai qui ne fait pas partie de la prise en charge standard du patient
- Sujets âgés de ≥ 18 ans. Les patients sélectionnés doivent avoir un diagnostic confirmé ou suspecté de maladie de l'abdomen ou du rétropéritoine, avec une biopsie chirurgicale de confirmation programmée.
- Les sujets doivent avoir subi un examen CT, PET ou IRM de qualité acceptable au Brigham and Women's Hospital au cours du mois précédent
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale sévère avec un EGFR < 30 mL/min/surface corporelle
- Preuve de toute condition comorbide importante et non contrôlée qui pourrait affecter le respect du protocole ou l'interprétation des résultats, qui doit être jugée à la discrétion du PI
- Antécédents d'hypersensibilité ou autre contre-indication aux produits de contraste
- Contre-indication à l'anesthésie générale
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras guidé par imagerie
Recevra une biopsie ganglionnaire guidée par imagerie
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Biopsie laparoscopique des ganglions lymphatiques guidée par l'image
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Précision de la biopsie des ganglions lymphatiques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ali Tavakkoli, MD, Brigham and Women's Hopistal
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016P002535
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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