- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03283423
Linfadanectomia guiada por imagem em AMIGO
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apenas os linfonodos superficiais são acessíveis ao exame físico, e a avaliação dos linfonodos mais profundos, como os do abdome, requer imagens radiológicas. Como resultado, a tomografia computadorizada abdominal e a PET de pacientes com história de malignidade ou preocupações com um novo diagnóstico de câncer são um teste diagnóstico importante. Além de procurar metástases distantes, as imagens são cuidadosamente avaliadas em busca de evidências de linfadenopatia intra-abdominal, que pode ser um marcador de câncer novo ou recorrente. Se esses nódulos forem identificados, eles geralmente requerem uma biópsia para avaliação adicional.
Os gânglios linfáticos localizados no abdome ou no retroperitônio não são facilmente acessíveis para biópsia percutânea, muitas vezes exigindo uma exploração abdominal que pode ser feita por laparoscopia ou por laparotomia. A abordagem laparoscópica representa uma melhor abordagem que está associada a riscos e complicações cirúrgicas reduzidas, bem como a uma recuperação mais rápida. De fato, em muitos casos, a abordagem laparoscópica pode ser realizada como um procedimento de cirurgia ambulatorial.
Embora as tecnologias de imagem não invasivas, como tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI) e tomografia por emissão de pósitrons (PET) possam ser úteis no diagnóstico de linfadenopatia, elas geralmente fornecem uma estimativa da localização dos linfonodos , e a localização exata do linfonodo de interesse pode ser um desafio. Os cirurgiões contam com marcos anatômicos que podem ser distorcidos durante a laparoscopia e para ajudar a reduzir a taxa de biópsia de linfonodos falsos negativos, os cirurgiões frequentemente realizam avaliação histológica intraoperatória dos linfonodos (seção congelada), que pode ser demorada e por si só associados a erros de diagnóstico. A incerteza sobre a localização exata do nódulo de interesse muitas vezes leva a extensa dissecção cirúrgica, biópsia de múltiplos nódulos e, às vezes, cirurgia repetida. Durante a dissecção, deve-se ter cuidado para evitar lesões nas estruturas vizinhas, como vasos sanguíneos, nervos ou órgãos adjacentes. Nos casos em que ocorre uma dissecção intra-operatória ou os gânglios linfáticos não podem ser identificados, a cirurgia laparoscópica é convertida em cirurgia aberta.
Usando os recursos exclusivos da suíte AMIGO, os investigadores pretendem testar a orientação por imagem intraoperatória para ajudá-los a identificar linfonodos intra-abdominais doentes, permitindo cirurgias mais precisas e seguras. A precisão aprimorada permitirá que os investigadores realizem cirurgias com dissecção mínima e complicações reduzidas, ao mesmo tempo em que melhoram as taxas de biópsia e aprimoram a capacidade de estadiar com precisão as malignidades intra-abdominais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado que não faça parte do tratamento padrão do paciente
- Indivíduos com idade ≥ 18 anos. Os pacientes selecionados devem ter diagnóstico confirmado ou suspeito de doença no abdome ou retroperitônio, com biópsia cirúrgica confirmatória agendada.
- Os participantes devem ter feito um exame de TC, PET ou RM de qualidade aceitável no Brigham and Women's Hospital no mês anterior
Critério de exclusão:
- Função renal gravemente prejudicada com EGFR < 30 mL/min/área de superfície corporal
- Evidência de qualquer condição comórbida significativa e não controlada que possa afetar a conformidade com o protocolo ou a interpretação dos resultados, que deve ser julgada a critério do PI
- História de hipersensibilidade ou outra contraindicação a meios de contraste
- Contra-indicação à anestesia geral
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço Guiado por Imagem
Receberá uma biópsia de gânglio linfático guiada por imagem
|
Biópsia de linfonodo laparoscópica guiada por imagem
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Precisão da biópsia de linfonodo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Tavakkoli, MD, Brigham and Women's Hopistal
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016P002535
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .