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Linfadanectomia guiada por imagem em AMIGO

8 de janeiro de 2026 atualizado por: Ali Tavakkoli, Brigham and Women's Hospital
Realizar biópsia de linfonodo intra-abdominal laparoscópica guiada por imagem com o objetivo de minimizar o risco cirúrgico e melhorar a precisão da biópsia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Apenas os linfonodos superficiais são acessíveis ao exame físico, e a avaliação dos linfonodos mais profundos, como os do abdome, requer imagens radiológicas. Como resultado, a tomografia computadorizada abdominal e a PET de pacientes com história de malignidade ou preocupações com um novo diagnóstico de câncer são um teste diagnóstico importante. Além de procurar metástases distantes, as imagens são cuidadosamente avaliadas em busca de evidências de linfadenopatia intra-abdominal, que pode ser um marcador de câncer novo ou recorrente. Se esses nódulos forem identificados, eles geralmente requerem uma biópsia para avaliação adicional.

Os gânglios linfáticos localizados no abdome ou no retroperitônio não são facilmente acessíveis para biópsia percutânea, muitas vezes exigindo uma exploração abdominal que pode ser feita por laparoscopia ou por laparotomia. A abordagem laparoscópica representa uma melhor abordagem que está associada a riscos e complicações cirúrgicas reduzidas, bem como a uma recuperação mais rápida. De fato, em muitos casos, a abordagem laparoscópica pode ser realizada como um procedimento de cirurgia ambulatorial.

Embora as tecnologias de imagem não invasivas, como tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI) e tomografia por emissão de pósitrons (PET) possam ser úteis no diagnóstico de linfadenopatia, elas geralmente fornecem uma estimativa da localização dos linfonodos , e a localização exata do linfonodo de interesse pode ser um desafio. Os cirurgiões contam com marcos anatômicos que podem ser distorcidos durante a laparoscopia e para ajudar a reduzir a taxa de biópsia de linfonodos falsos negativos, os cirurgiões frequentemente realizam avaliação histológica intraoperatória dos linfonodos (seção congelada), que pode ser demorada e por si só associados a erros de diagnóstico. A incerteza sobre a localização exata do nódulo de interesse muitas vezes leva a extensa dissecção cirúrgica, biópsia de múltiplos nódulos e, às vezes, cirurgia repetida. Durante a dissecção, deve-se ter cuidado para evitar lesões nas estruturas vizinhas, como vasos sanguíneos, nervos ou órgãos adjacentes. Nos casos em que ocorre uma dissecção intra-operatória ou os gânglios linfáticos não podem ser identificados, a cirurgia laparoscópica é convertida em cirurgia aberta.

Usando os recursos exclusivos da suíte AMIGO, os investigadores pretendem testar a orientação por imagem intraoperatória para ajudá-los a identificar linfonodos intra-abdominais doentes, permitindo cirurgias mais precisas e seguras. A precisão aprimorada permitirá que os investigadores realizem cirurgias com dissecção mínima e complicações reduzidas, ao mesmo tempo em que melhoram as taxas de biópsia e aprimoram a capacidade de estadiar com precisão as malignidades intra-abdominais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado que não faça parte do tratamento padrão do paciente
  • Indivíduos com idade ≥ 18 anos. Os pacientes selecionados devem ter diagnóstico confirmado ou suspeito de doença no abdome ou retroperitônio, com biópsia cirúrgica confirmatória agendada.
  • Os participantes devem ter feito um exame de TC, PET ou RM de qualidade aceitável no Brigham and Women's Hospital no mês anterior

Critério de exclusão:

  • Função renal gravemente prejudicada com EGFR < 30 mL/min/área de superfície corporal
  • Evidência de qualquer condição comórbida significativa e não controlada que possa afetar a conformidade com o protocolo ou a interpretação dos resultados, que deve ser julgada a critério do PI
  • História de hipersensibilidade ou outra contraindicação a meios de contraste
  • Contra-indicação à anestesia geral
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Guiado por Imagem
Receberá uma biópsia de gânglio linfático guiada por imagem
Biópsia de linfonodo laparoscópica guiada por imagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Precisão da biópsia de linfonodo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ali Tavakkoli, MD, Brigham and Women's Hopistal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

20 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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