Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bildeveiledet lymfadanektomi i AMIGO

8. januar 2026 oppdatert av: Ali Tavakkoli, Brigham and Women's Hospital
For å utføre bildeveiledet laparoskopisk intraabdominal lymfeknutebiopsi med mål om å minimere kirurgisk risiko og forbedre nøyaktigheten av biopsi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bare de overfladiske lymfeknutene er tilgjengelige for fysisk undersøkelse, og vurdering av dypere knuter, slik som de i magen, krever radiologisk avbildning. Som et resultat er abdominal CT- og PET-skanning av pasienter med en historie med malignitet eller bekymringer for en ny diagnose av kreft en viktig diagnostisk test. I tillegg til å lete etter fjernmetastaser, blir bildene nøye vurdert for tegn på intraabdominal lymfadenopati, som kan være en markør for ny eller tilbakevendende kreft. Hvis slike noder identifiseres, krever de ofte en biopsi for videre evaluering.

Lymfeknutene lokalisert i magen eller retroperitoneum er ikke lett tilgjengelige for perkutan biopsi, og krever ofte en abdominal utforskning som kan gjøres enten laparoskopisk eller via laparotomi. Den laparoskopiske tilnærmingen representerer en bedre tilnærming som er assosiert med redusert kirurgisk risiko og komplikasjoner samt en raskere restitusjon. Faktisk i mange tilfeller kan den laparoskopiske tilnærmingen gjøres som en dagkirurgisk prosedyre.

Selv om ikke-invasive bildeteknologier som computertomografi (CT) skanning, magnetisk resonanstomografi (MRI) og positronemisjonstomografi (PET) skanning kan være nyttige ved diagnostisering av lymfadenopati, gir de ofte et estimat av plasseringen av nodene , og nøyaktig lokalisering av lymfeknuten av interesse kan være utfordrende. Kirurgene er avhengige av anatomiske landemerker som kan forvrenges under laparoskopi, og for å bidra til å redusere frekvensen av falsk negativ lymfeknutebiopsi, utfører kirurgene ofte intraoperativ histologisk vurdering av lymfeknutene (frossen seksjon) som kan være tidkrevende og i seg selv forbundet med diagnostiske feil. Usikkerheten om den nøyaktige plasseringen av noden av interesse fører ofte til omfattende kirurgisk disseksjon, biopsi av flere noder, og noen ganger gjentatt operasjon. Under disseksjonen må det utvises forsiktighet for å unngå skade på nabostrukturer, som blodårer, nerver eller tilstøtende organer. I tilfeller der en intraoperativ disseksjon forekommer, eller lymfeknuter ikke kan identifiseres, konverteres den laparoskopiske operasjonen til åpen kirurgi.

Ved å bruke de unike egenskapene til AMIGO-pakken, tar etterforskerne sikte på å teste intraoperativ bildeveiledning for å hjelpe dem med å identifisere syke intraabdominale lymfeknuter, noe som muliggjør mer presise og sikrere operasjoner. Den forbedrede nøyaktigheten vil tillate etterforskere å utføre operasjoner med minimal disseksjon og reduserte komplikasjoner, samtidig som de forbedrer biopsifrekvensen og forbedrer evnen til nøyaktig å iscenesette intraabdominale maligniteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke før en prøverelatert prosedyre utføres som ikke er en del av standard pasientbehandling
  • Forsøkspersoner i alderen ≥ 18 år. Utvalgte pasienter må ha bekreftet eller mistenkt sykdomsdiagnose i buk eller retroperitoneum, med planlagt bekreftende kirurgisk biopsi.
  • Forsøkspersonene må ha hatt en CT-, PET- eller MR-undersøkelse av akseptabel kvalitet ved Brigham and Women's Hospital innen forrige måned

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon med EGFR < 30 ml/min/kroppsoverflate
  • Bevis for enhver signifikant, ukontrollert komorbid tilstand som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkningen av resultatene, som skal bedømmes etter PIs skjønn
  • Anamnese med overfølsomhet eller annen kontraindikasjon mot kontrastmidler
  • Kontraindikasjon for generell anestesi
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bildeveiledet arm
Vil få lymfeknutebiopsi med bildeledning
Bildeveiledet laparoskopisk lymfeknutebiopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nøyaktighet av lymfeknutebiopsi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ali Tavakkoli, MD, Brigham and Women's Hopistal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere