- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03283423
Bildeveiledet lymfadanektomi i AMIGO
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bare de overfladiske lymfeknutene er tilgjengelige for fysisk undersøkelse, og vurdering av dypere knuter, slik som de i magen, krever radiologisk avbildning. Som et resultat er abdominal CT- og PET-skanning av pasienter med en historie med malignitet eller bekymringer for en ny diagnose av kreft en viktig diagnostisk test. I tillegg til å lete etter fjernmetastaser, blir bildene nøye vurdert for tegn på intraabdominal lymfadenopati, som kan være en markør for ny eller tilbakevendende kreft. Hvis slike noder identifiseres, krever de ofte en biopsi for videre evaluering.
Lymfeknutene lokalisert i magen eller retroperitoneum er ikke lett tilgjengelige for perkutan biopsi, og krever ofte en abdominal utforskning som kan gjøres enten laparoskopisk eller via laparotomi. Den laparoskopiske tilnærmingen representerer en bedre tilnærming som er assosiert med redusert kirurgisk risiko og komplikasjoner samt en raskere restitusjon. Faktisk i mange tilfeller kan den laparoskopiske tilnærmingen gjøres som en dagkirurgisk prosedyre.
Selv om ikke-invasive bildeteknologier som computertomografi (CT) skanning, magnetisk resonanstomografi (MRI) og positronemisjonstomografi (PET) skanning kan være nyttige ved diagnostisering av lymfadenopati, gir de ofte et estimat av plasseringen av nodene , og nøyaktig lokalisering av lymfeknuten av interesse kan være utfordrende. Kirurgene er avhengige av anatomiske landemerker som kan forvrenges under laparoskopi, og for å bidra til å redusere frekvensen av falsk negativ lymfeknutebiopsi, utfører kirurgene ofte intraoperativ histologisk vurdering av lymfeknutene (frossen seksjon) som kan være tidkrevende og i seg selv forbundet med diagnostiske feil. Usikkerheten om den nøyaktige plasseringen av noden av interesse fører ofte til omfattende kirurgisk disseksjon, biopsi av flere noder, og noen ganger gjentatt operasjon. Under disseksjonen må det utvises forsiktighet for å unngå skade på nabostrukturer, som blodårer, nerver eller tilstøtende organer. I tilfeller der en intraoperativ disseksjon forekommer, eller lymfeknuter ikke kan identifiseres, konverteres den laparoskopiske operasjonen til åpen kirurgi.
Ved å bruke de unike egenskapene til AMIGO-pakken, tar etterforskerne sikte på å teste intraoperativ bildeveiledning for å hjelpe dem med å identifisere syke intraabdominale lymfeknuter, noe som muliggjør mer presise og sikrere operasjoner. Den forbedrede nøyaktigheten vil tillate etterforskere å utføre operasjoner med minimal disseksjon og reduserte komplikasjoner, samtidig som de forbedrer biopsifrekvensen og forbedrer evnen til nøyaktig å iscenesette intraabdominale maligniteter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke før en prøverelatert prosedyre utføres som ikke er en del av standard pasientbehandling
- Forsøkspersoner i alderen ≥ 18 år. Utvalgte pasienter må ha bekreftet eller mistenkt sykdomsdiagnose i buk eller retroperitoneum, med planlagt bekreftende kirurgisk biopsi.
- Forsøkspersonene må ha hatt en CT-, PET- eller MR-undersøkelse av akseptabel kvalitet ved Brigham and Women's Hospital innen forrige måned
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon med EGFR < 30 ml/min/kroppsoverflate
- Bevis for enhver signifikant, ukontrollert komorbid tilstand som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkningen av resultatene, som skal bedømmes etter PIs skjønn
- Anamnese med overfølsomhet eller annen kontraindikasjon mot kontrastmidler
- Kontraindikasjon for generell anestesi
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bildeveiledet arm
Vil få lymfeknutebiopsi med bildeledning
|
Bildeveiledet laparoskopisk lymfeknutebiopsi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nøyaktighet av lymfeknutebiopsi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ali Tavakkoli, MD, Brigham and Women's Hopistal
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016P002535
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .