Zaměřená stereotaktická radiační léčba adenokarcinomu prostaty
Robotická a cílená stereotaktická radiační léčba adenokarcinomu prostaty s dobrou prognózou
Přehled studie
Detailní popis
Fokusovaná stereotaktická radiační léčba lokalizovaného adenokarcinomu prostaty. aby bylo možné kvantifikovat prodlevu mezi cílenou léčbou a záchranným postupem.
Druhé cíle: cíle: odpověď prostatického specifického antigenu (PSA), odpověď MRI, toxicita (CTCAEv4), kvalita života (International Prostate Symptom Score (IPSS) a skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF5).
Metoda Nejprve: Multiparametrická magnetická rezonance (MRI) - 12 biopsií v celé žláze.
Umístění 4 fiducial pod endorektální ultrazvukovou kontrolou od sebe vzdálených alespoň 2 cm.
Léčba: Radiační léčba CyberKnife dodávající 36,25 Gy v 5 frakcích za 10 dní. Sledování pomocí 4 referenčních značek. Kritické orgány: Rektální stěna a stěna močového měchýře: V35<2cc. Krk močového měchýře a močová trubice: V35<1cc.
Záchranná léčba: v takovém kontextu může teoreticky zůstat platnou a bezpečnou možností záchranná operace nebo léčba radiační terapií s modulací intenzity záchrany (IMRT).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Esch Sur Alzette, Lucembursko, 4005
- Centre Francois Baclesse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Adenokarcinom prostaty Capra skóre ≤ 2, který nenapadá více než dvě sousední z 12 prostatických zón. Léze > 3 mm. Maximální průtok moči ≥ 10 ml/s, průměrný průtok ≥ 5 ml/s, objem po mikci ≤ 80 ml, skóre IPSS ≤ 15.
Kritéria vyloučení:
- systémové onemocnění, ulcerózní hemoragický vřed nebo Crohnova onemocnění, stenóza hrdla močového měchýře, uretrální implantáty, transuretrální prostatektomie (TURP), jakákoli recidivující prostatitida během posledních 3 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prodleva mezi počáteční diagnózou a datem záchranné léčby
Časové okno: ukončením studia až 36 měsíců
|
Prodleva mezi počáteční diagnózou a datem záchranné léčby
|
ukončením studia až 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení PSA
Časové okno: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 měsíců
|
Dávkování PSA
|
3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 měsíců
|
|
Hodnocení Biradsova skóre
Časové okno: 12, 24, 36 měsíců
|
Multiparametrické MRI prostaty
|
12, 24, 36 měsíců
|
|
Akutní a pozdní toxicita
Časové okno: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 měsíců
|
Akutní a pozdní toxicita pomocí CTCAEv4
|
3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 měsíců
|
|
Hodnocení IPSS
Časové okno: 12, 24, 36 měsíců
|
Skóre IPSS
|
12, 24, 36 měsíců
|
|
Hodnocení IIEF5
Časové okno: 12, 24, 36 měsíců
|
Skóre IIEF5
|
12, 24, 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CYM6 Prostate CFB2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .