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Traitement par radiothérapie stéréotaxique focalisée de l'adénocarcinome prostatique

20 juin 2022 mis à jour par: Centre Francois Baclesse, Luxembourg

Traitement par radiothérapie stéréotaxique robotique et focalisée de l'adénocarcinome prostatique de bon pronostic

Radiothérapie stéréotaxique focalisée de l'adénocarcinome prostatique localisé. afin de quantifier le délai entre le traitement ciblé et la procédure de sauvetage.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Cancer de la prostate

Intervention / Traitement

Radiation: Cybercouteau

Description détaillée

Radiothérapie stéréotaxique focalisée de l'adénocarcinome prostatique localisé. afin de quantifier le délai entre le traitement ciblé et la procédure de sauvetage.

Objectifs secondaires : objectifs : réponse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA), réponse IRM, toxicité (CTCAEv4), qualité de vie (scores International Prostate Symptom Score (IPSS) et The International Index of Erectile Function (IIEF5)).

Méthode Au début : Imagerie par résonance magnétique (IRM) multiparamétrique - 12 biopsies dans l'ensemble de la glande.

Mise en place sous contrôle échographique endorectal de 4 repères espacés d'au moins 2 cm.

Traitement : Radiothérapie CyberKnife délivrant 36,25 Gy en 5 fractions, en 10 jours. Suivi à l'aide des 4 repères. Organes critiques : Paroi rectale et vésicale : V35<2cc. Col vésical et urètre : V35<1cc.

Traitements de sauvetage : dans un tel contexte, la chirurgie de sauvetage ou les traitements de radiothérapie par modulation d'intensité de sauvetage (IMRT) peuvent en théorie rester des options valables et sûres.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Luxembourg
- - Esch Sur Alzette, Luxembourg, 4005
    - Centre Francois Baclesse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adénocarcinome prostatique Capra≤2

La description

Critère d'intégration:

Adénocarcinome prostatique de score de Capra ≤ 2 n'envahissant pas plus de deux zones adjacentes des 12 zones prostatiques. Lésions>3mm. Débit urinaire maximal ≥ 10 ml/s, débit moyen ≥ 5 ml/s, volume post mictionnel ≤ 80 ml, score IPSS ≤ 15.

Critère d'exclusion:

maladie systémique, ulcère hémorragique ulcératif ou maladies de Crohn, sténose du col de la vessie, implants urétraux, prostatectomie transurétrale (TURP), toute prostatite récurrente au cours des 3 dernières années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Délai entre le diagnostic initial et la date du traitement de rattrapage Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 36 mois	Délai entre le diagnostic initial et la date du traitement de rattrapage	jusqu'à la fin des études, jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluation de l'EPS Délai: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mois	Dose d'APS	3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mois
Évaluation du score de Birads Délai: 12, 24, 36 mois	IRM prostatique multiparamétrique	12, 24, 36 mois
Toxicité aiguë et tardive Délai: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mois	Toxicité aiguë et tardive avec le CTCAEv4	3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mois
Évaluation IPSS Délai: 12, 24, 36 mois	Note IPSS	12, 24, 36 mois
Évaluation IIEF5 Délai: 12, 24, 36 mois	Note IIEF5	12, 24, 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Francois Baclesse, Luxembourg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2017

Première publication (Réel)

15 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CYM6 Prostate CFB2

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