Fokusert stereootaktisk strålebehandling av prostataadenokarsinom
Robotisk og fokusert stereootaktisk strålebehandling av god prognose Prostataadenokarsinom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fokusert stereotaktisk strålebehandling av lokalisert prostataadenokarsinom. for å kvantifisere forsinkelsen mellom den fokuserte behandlingen og bergingsprosedyren.
Andre mål: mål: prostataspesifikk antigen (PSA)-respons, MR-respons, toksisitet (CTCAEv4), livskvalitet (International Prostate Symptom Score (IPSS) og The International Index of Erectile Function (IIEF5) score).
Metode Først: Multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (MRI) - 12 biopsier i hele kjertelen.
Plassering under endorektal ultralydkontroll av 4 fiducials med minst 2 cm avstand.
Behandling: CyberKnife-strålebehandling som gir 36,25 Gy i 5 fraksjoner, på 10 dager. Sporing ved hjelp av de 4 fiducialene. Kritiske organer: Rektal og blærevegg: V35<2cc. Blærehals og urinrør: V35<1cc.
Bergingsbehandlinger: i en slik sammenheng kan bergingskirurgi eller bergingsintensitetsmodulasjonsstrålebehandling (IMRT) i teorien forbli gyldige og trygge alternativer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Esch Sur Alzette, Luxembourg, 4005
- Centre Francois Baclesse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prostataadenokarsinom av Capra score≤2 invaderer ikke mer enn to ved siden av de 12 prostatasonene. Lesjoner > 3 mm. Maksimal urinstrømningshastighet ≥ 10 ml/s, gjennomsnittlig strømningshastighet ≥ 5 ml/s, volum etter mikturering ≤ 80 ml, IPSS-score ≤15.
Ekskluderingskriterier:
- systemisk sykdom, ulcerøs hemorragisk sår eller Crohns sykdommer, blærehalsstenose, urethrale implantater, transurethral prostatektomi (TURP), eventuell tilbakevendende prostatitt i løpet av de siste 3 årene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinkelse mellom første diagnose og dato for bergingsbehandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 36 måneder
|
Forsinkelse mellom første diagnose og dato for bergingsbehandling
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSA-evaluering
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder
|
PSA dosering
|
3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder
|
|
Birads score evaluering
Tidsramme: 12, 24, 36 måneder
|
Multiparametrisk prostata MR
|
12, 24, 36 måneder
|
|
Akutt og sen toksisitet
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder
|
Akutt og sen toksisitet ved bruk av CTCAEv4
|
3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder
|
|
IPSS-evaluering
Tidsramme: 12, 24, 36 måneder
|
IPSS-poengsum
|
12, 24, 36 måneder
|
|
IIEF5-evaluering
Tidsramme: 12, 24, 36 måneder
|
IIEF5 poengsum
|
12, 24, 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CYM6 Prostate CFB2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .