Fokuseret stereootaktisk strålebehandling af prostataadenokarcinom
Robotisk og fokuseret stereootaktisk strålebehandling af god prognose prostataadenokarcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fokuseret stereotaktisk strålebehandling af lokaliseret prostataadenokarcinom. for at kvantificere forsinkelsen mellem den fokuserede behandling og bjærgningsproceduren.
Andet mål: mål: prostataspecifikt antigen (PSA) respons, MR-respons, toksicitet (CTCAEv4), livskvalitet (International Prostate Symptom Score (IPSS) og The International Index of Erectile Function (IIEF5) scores).
Metode Først: Multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) - 12 biopsier i hele kirtlen.
Placering under endorektal ultralydskontrol af 4 fiducialer med mindst 2 cm afstand.
Behandling: CyberKnife-strålebehandling, der leverer 36,25 Gy i 5 fraktioner på 10 dage. Sporing ved hjælp af de 4 fiducials. Kritiske organer: Rektal og blærevæg: V35<2cc. Blærehals og urinrør: V35<1cc.
Bjærgningsbehandlinger: I en sådan sammenhæng kan redningskirurgi eller IMRT-behandlinger i teorien forblive gyldige og sikre muligheder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Esch Sur Alzette, Luxembourg, 4005
- Centre Francois Baclesse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Prostataadenokarcinom af Capra score≤2 invaderer ikke mere end to tilstødende af de 12 prostatazoner. Læsioner > 3 mm. Maksimal urinflowhastighed ≥ 10ml/s, middelflowhastighed ≥ 5ml/s, post-mikturvolumen ≤80ml, IPSS-score ≤15.
Ekskluderingskriterier:
- systemisk sygdom, ulcerøs hæmoragisk ulcus eller Crohn-sygdomme, blærehalsstenose, urethrale implantater, transurethral prostatektomi (TURP), enhver tilbagevendende prostatitis inden for de sidste 3 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinkelse mellem den første diagnose og datoen for bjærgningsbehandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 36 måneder
|
Forsinkelse mellem den første diagnose og datoen for bjærgningsbehandling
|
gennem studieafslutning, op til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSA evaluering
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder
|
PSA dosering
|
3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder
|
|
Birads score evaluering
Tidsramme: 12, 24, 36 måneder
|
Multiparametrisk prostata MR
|
12, 24, 36 måneder
|
|
Akut og sen toksicitet
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder
|
Akut og sen toksicitet ved brug af CTCAEv4
|
3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 måneder
|
|
IPSS evaluering
Tidsramme: 12, 24, 36 måneder
|
IPSS score
|
12, 24, 36 måneder
|
|
IIEF5 evaluering
Tidsramme: 12, 24, 36 måneder
|
IIEF5 score
|
12, 24, 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CYM6 Prostate CFB2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .