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Trattamento con radiazioni stereotassiche focalizzate dell'adenocarcinoma prostatico

20 giugno 2022 aggiornato da: Centre Francois Baclesse, Luxembourg

Trattamento con radiazioni stereotassiche robotiche e mirate dell'adenocarcinoma prostatico a buona prognosi

Trattamento radiante stereotassico focalizzato dell'adenocarcinoma prostatico localizzato. al fine di quantificare il ritardo tra il trattamento mirato e la procedura di salvataggio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trattamento radiante stereotassico focalizzato dell'adenocarcinoma prostatico localizzato. al fine di quantificare il ritardo tra il trattamento mirato e la procedura di salvataggio.

Secondo obiettivo: obiettivi: risposta all'antigene prostatico specifico (PSA), risposta MRI, tossicità (CTCAEv4), qualità della vita (punteggio International Prostate Symptom Score (IPSS) e The International Index of Erectile Function (IIEF5)).

Metodo All'inizio: risonanza magnetica multiparametrica (MRI) - 12 biopsie all'interno dell'intera ghiandola.

Posizionamento sotto controllo ecografico endorettale di 4 fiducial distanziati di almeno 2 cm.

Trattamento: trattamento con radiazioni CyberKnife che fornisce 36,25 Gy in 5 frazioni, in 10 giorni. Monitoraggio utilizzando i 4 fiducial. Organi critici: Parete rettale e vescicale: V35<2cc. Collo vescicale e uretra: V35<1cc.

Trattamenti di salvataggio: in un tale contesto, i trattamenti di chirurgia di salvataggio o radioterapia a modulazione di intensità di salvataggio (IMRT) possono in teoria rimanere opzioni valide e sicure.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lussemburgo
      • Esch Sur Alzette, Lussemburgo, 4005
        • Centre Francois Baclesse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adenocarcinoma prostatico Capra≤2

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma prostatico di Capra score≤2 che invade non più di due adiacenti delle 12 zone prostatiche. Lesioni > 3 mm. Flusso urinario massimo ≥ 10 ml/s, flusso medio ≥ 5 ml/s, volume post minzione ≤80 ml, punteggio IPSS ≤15.

Criteri di esclusione:

  • malattia sistemica, ulcera emorragica ulcerosa o malattie di Crohn, stenosi del collo vescicale, impianti uretrali, prostatectomia transuretrale (TURP), qualsiasi prostatite ricorrente negli ultimi 3 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritardo tra la diagnosi iniziale e la data del trattamento di salvataggio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 36 mesi
Ritardo tra la diagnosi iniziale e la data del trattamento di salvataggio
attraverso il completamento degli studi, fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione PSA
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mesi
Dosaggio PSA
3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mesi
Valutazione del punteggio di Birds
Lasso di tempo: 12, 24, 36 mesi
RM prostatica multiparametrica
12, 24, 36 mesi
Tossicità acuta e tardiva
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mesi
Tossicità acuta e tardiva utilizzando il CTCAEv4
3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mesi
Valutazione dell'IPSS
Lasso di tempo: 12, 24, 36 mesi
Punteggio IPSS
12, 24, 36 mesi
Valutazione IIEF5
Lasso di tempo: 12, 24, 36 mesi
Punteggio IIEF5
12, 24, 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Francois Baclesse, Luxembourg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYM6 Prostate CFB2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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