Snack tyčinka na bázi cereálií s přidaným esterem rostlinného stanolu na snížení lipidů
13. září 2017 aktualizováno: Raisio Group
Účinek svačinové tyčinky na bázi cereálií s přidaným esterem rostlinného stanolu na celkové sérum a lipoproteinové lipidy
Účelem studie je prozkoumat účinnost svačinové tyčinky na bázi cereálií s přidaným esterem rostlinného stanolu na snížení cholesterolu, když se používá mezi jídly jako součást obvyklé stravy subjekty s mírnou až střední hypercholesterolemií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Celkový cholesterol v séru 5,2-8,5 mmol/l
- Triglyceridy v séru < 3 mmol/l
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Abnormální funkce jater, ledvin a štítné žlázy
- Užívání léků snižujících hladinu lipidů
- Konzumace jiných potravinových produktů nebo doplňků obsahujících rostlinné steroly nebo rostlinné stanoly nebo jiných potravin nebo doplňků na snížení cholesterolu 1 měsíc před návštěvou 2
- Anamnéza nestabilního onemocnění koronárních tepen (infarkt myokardu, bypass koronární tepny (CABG), perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) během předchozích 6 měsíců
- Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu vyžadující lékařské ošetření
- Anamnéza nedávné dočasné ischemické ataky nebo maligních onemocnění (< 5 let)
- Celiakie nebo alergie nebo intolerance na složky testovaných produktů
- Lékařsky předepsaná dieta/léky na hubnutí nebo speciální dieta, jako je velmi nízkokalorická dieta nebo lék na obezitu, nebo veganská a bezlepková dieta
- Subjekty se zneužíváním alkoholu (> 4 porce denně)
- Těhotenství nebo plánované těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rostlinný stanolový ester
Svačina na bázi cereálií s přidaným esterem rostlinných stanolů (0,8 g rostlinných stanolů/tyčinku).
Dvě tyčinky konzumované denně jako svačina mezi jídly po dobu 4 týdnů (1,6 g rostlinných stanolů/den).
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Svačinka na cereální bázi bez rostlinného esteru stanolu.
Dvě tyčinky konzumované denně jako svačina mezi jídly po dobu 4 týdnů (0 g rostlinných stanolů/den).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna sérového LDL cholesterolu
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absolutní změna sérového LDL cholesterolu (mmol/l)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Absolutní a procentuální změna celkového, HDL- a non-HDL cholesterolu a celkových triglyceridů v séru
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MFRA004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .