Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lipidenverlagend effect van een op granen gebaseerde snackreep met toegevoegde plantaardige Stanol Ester

13 september 2017 bijgewerkt door: Raisio Group

Effect van een op granen gebaseerde snackreep met toegevoegde plantaardige Stanol Ester op serumtotaal en lipoproteïnelipiden

Het doel van de studie is om de cholesterolverlagende werkzaamheid te onderzoeken van een snackreep op basis van granen met toegevoegde plantenstanolester wanneer deze tussen de maaltijden door wordt gebruikt als onderdeel van een gewoon dieet door proefpersonen met milde tot matige hypercholesterolemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Serum totaal cholesterol 5,2-8,5 mmol/l
  • Serumtriglyceriden < 3 mmol/l
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormale lever-, nier- en schildklierfunctie
  • Gebruik van lipideverlagende medicatie
  • Consumptie van andere plantensterolen of plantenstanolen bevattende voedingsmiddelen of supplementen, of andere voedingsmiddelen of supplementen voor cholesterolverlaging 1 maand voor bezoek 2
  • Geschiedenis van onstabiele coronaire hartziekte (myocardinfarct, coronaire bypass-transplantaat (CABG), percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) in de afgelopen 6 maanden
  • Diagnose van diabetes type 1 of type 2 die medische behandeling vereist
  • Geschiedenis van recente temporale ischemische aanval of kwaadaardige ziekten (< 5 jaar)
  • Coeliakie, of allergie of intolerantie voor de ingrediënten van de testproducten
  • Medisch voorgeschreven dieet/medicatie om af te slanken of een speciaal dieet zoals een zeer caloriearm dieet of zwaarlijvigheidsmiddel, of een veganistisch en glutenvrij dieet
  • Proefpersonen met alcoholmisbruik (> 4 porties per dag)
  • Zwangerschap of geplande zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Stanolester van planten
Snackreep op basis van granen met toegevoegde plantenstanolester (0,8 g plantenstanolen/reep). Twee repen dagelijks geconsumeerd als tussendoortje, tussen de maaltijden door, gedurende 4 weken (1,6 g plantenstanolen/d).
Voedingssupplement: Stanolester van planten
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Snackbar op basis van granen zonder plantaardige stanolester. Twee repen dagelijks geconsumeerd als tussendoortje, tussen de maaltijden door, gedurende 4 weken (0 g plantenstanolen/dag).
Voedingssupplement: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering in serum LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Absolute verandering in serum LDL-cholesterol (mmol/l)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Absolute en procentuele verandering in serum totaal, HDL- en niet-HDL cholesterol en serum totaal triglyceriden
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Raisio Group

Medewerkers

Medfiles Ltd., Finland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MFRA004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren