Effetto ipolipemizzante di una barretta a base di cereali con aggiunta di estere di stanolo vegetale
13 settembre 2017 aggiornato da: Raisio Group
Effetto di una barretta a base di cereali con aggiunta di estere di stanolo vegetale sul siero totale e sui lipidi lipoproteici
Lo scopo dello studio è quello di indagare l'efficacia ipocolesterolemizzante di una barretta a base di cereali con l'aggiunta di estere di stanolo vegetale quando utilizzata tra i pasti come parte di una dieta abituale da soggetti con ipercolesterolemia da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Colesterolo totale sierico 5,2-8,5 mmol/l
- Trigliceridi sierici < 3 mmol/l
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Funzionalità epatica, renale e tiroidea anomala
- Uso di farmaci ipolipemizzanti
- Consumo di altri prodotti alimentari o integratori contenenti steroli vegetali o stanoli vegetali, o altri alimenti o integratori per abbassare il colesterolo 1 mese prima della visita 2
- Storia di malattia coronarica instabile (infarto miocardico, innesto di bypass coronarico (CABG), angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) nei 6 mesi precedenti
- Diabete di tipo 1 o di tipo 2 diagnosticato che richiede cure mediche
- Anamnesi di recente attacco ischemico temporale o malattie maligne (< 5 anni)
- Celiachia, o allergia o intolleranza agli ingredienti dei prodotti in prova
- Dieta/farmaci prescritti dal medico per il dimagrimento o una dieta speciale come una dieta a bassissimo contenuto calorico o un farmaco per l'obesità, o una dieta vegana e senza glutine
- Soggetti con abuso di alcol (> 4 porzioni al giorno)
- Gravidanza o gravidanza pianificata o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Estere di stanolo vegetale
Barretta snack a base di cereali con aggiunta di estere di stanoli vegetali (0,8 g di stanoli vegetali/barretta).
Due barrette consumate quotidianamente come spuntino, tra i pasti, per 4 settimane (1,6 g di stanoli vegetali/die).
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Barretta snack a base di cereali senza estere di stanolo vegetale.
Due barrette consumate quotidianamente come spuntino, tra i pasti, per 4 settimane (0 g di stanoli vegetali/giorno).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale del colesterolo LDL sierico
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione assoluta del colesterolo LDL sierico (mmol/l)
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Variazione assoluta e percentuale del totale sierico, del colesterolo HDL e non HDL e dei trigliceridi totali sierici
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MFRA004
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