Efecto reductor de lípidos de una barra de refrigerio a base de cereales con éster de estanol vegetal agregado
13 de septiembre de 2017 actualizado por: Raisio Group
Efecto de una barra de refrigerio a base de cereales con éster de estanol vegetal agregado sobre los lípidos séricos totales y lipoproteicos
El propósito del estudio es investigar la eficacia para reducir el colesterol de una barra de refrigerio a base de cereal con éster de estanol vegetal agregado cuando se usa entre comidas como parte de una dieta habitual en sujetos con hipercolesterolemia de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colesterol sérico total 5,2-8,5 mmol/l
- Triglicéridos séricos < 3 mmol/l
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Función anormal del hígado, riñón y tiroides
- Uso de medicamentos hipolipemiantes
- Consumo de otros productos alimenticios o suplementos que contengan esteroles o estanoles vegetales, u otros alimentos o suplementos para reducir el colesterol 1 mes antes de la visita 2
- Antecedentes de enfermedad arterial coronaria inestable (infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) en los 6 meses anteriores
- Diabetes tipo 1 o tipo 2 diagnosticada que requiere tratamiento médico
- Antecedentes de accidente isquémico temporal reciente o enfermedades malignas (< 5 años)
- Enfermedad celíaca, alergia o intolerancia a los ingredientes de los productos de prueba
- Dieta/medicamentos prescritos médicamente para adelgazar o una dieta especial como una dieta muy baja en calorías o un medicamento para la obesidad, o una dieta vegana y sin gluten
- Sujetos con abuso de alcohol (> 4 raciones al día)
- Embarazo o embarazo planificado o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Éster de estanol vegetal
Barrita a base de cereales con éster de estanol vegetal añadido (0,8 g estanoles vegetales/barra).
Dos barritas consumidas diariamente como tentempié, entre comidas, durante 4 semanas (1,6 g de estanoles vegetales/día).
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Barrita a base de cereales sin éster de estanol vegetal.
Dos barritas consumidas diariamente como tentempié, entre comidas, durante 4 semanas (0 g de estanoles vegetales/día).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual en el colesterol LDL sérico
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio absoluto en el colesterol LDL sérico (mmol/l)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambio absoluto y porcentual en suero total, colesterol HDL y no HDL y triglicéridos séricos totales
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MFRA004
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