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Effet hypolipémiant d'un snack-bar à base de céréales avec ajout d'ester de stanol végétal

13 septembre 2017 mis à jour par: Raisio Group

Effet d'un snack-bar à base de céréales avec ajout d'ester de stanol végétal sur les lipides sériques totaux et lipoprotéiques

Le but de l'étude est d'étudier l'efficacité d'abaissement du cholestérol d'une barre collation à base de céréales avec ester de stanol végétal ajouté lorsqu'elle est utilisée entre les repas dans le cadre d'un régime alimentaire habituel par des sujets souffrant d'hypercholestérolémie légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cholestérol total sérique 5,2-8,5 mmol/l
  • Triglycérides sériques < 3 mmol/l
  • Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Fonction hépatique, rénale et thyroïdienne anormale
  • Utilisation de médicaments hypolipémiants
  • Consommation d'autres produits alimentaires ou suppléments contenant des stérols végétaux ou des stanols végétaux, ou d'autres aliments ou suppléments pour réduire le cholestérol 1 mois avant la visite 2
  • Antécédents de maladie coronarienne instable (infarctus du myocarde, pontage aortocoronarien (CABG), angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) au cours des 6 derniers mois
  • Diabète de type 1 ou de type 2 diagnostiqué nécessitant un traitement médical
  • Antécédents d'accident ischémique temporal récent ou de maladies malignes (< 5 ans)
  • Maladie cœliaque, ou allergie ou intolérance aux ingrédients des produits testés
  • Régime/médicament prescrit par un médecin pour maigrir ou un régime spécial comme un régime très hypocalorique ou un médicament contre l'obésité, ou un régime végétalien et sans gluten
  • Sujets avec abus d'alcool (> 4 portion par jour)
  • Grossesse ou grossesse planifiée ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ester de stanol végétal
Barre de collation à base de céréales avec ester de stanol végétal ajouté (0,8 g de stanols végétaux/barre). Deux barres consommées quotidiennement en collation, entre les repas, pendant 4 semaines (1,6 g de stanols végétaux/j).
Complément alimentaire: Ester de stanol végétal
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Snack à base de céréales sans ester de stanol végétal. Deux barres consommées quotidiennement en collation, entre les repas, pendant 4 semaines (0 g stanols végétaux/j).
Complément alimentaire: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation en pourcentage du cholestérol LDL sérique
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement absolu du cholestérol LDL sérique (mmol/l)
Délai: 4 semaines
4 semaines
Variation absolue et en pourcentage du cholestérol sérique total, du cholestérol HDL et non HDL et des triglycérides sériques totaux
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Raisio Group

Collaborateurs

Medfiles Ltd., Finland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

15 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MFRA004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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