Növényi sztanol-észtert tartalmazó gabonaalapú snackszelet lipidcsökkentő hatása
2017. szeptember 13. frissítette: Raisio Group
A hozzáadott növényi sztanol-észter gabonaalapú snackszelet hatása a szérum összértékére és a lipoprotein lipidekre
A vizsgálat célja egy gabonaalapú snackszelet koleszterincsökkentő hatékonyságának vizsgálata növényi sztanol-észter hozzáadásával, amikor enyhe vagy közepesen súlyos hiperkoleszterinémiában szenvedő alanyok étkezések között használják a szokásos étrend részeként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szérum összkoleszterin 5,2-8,5 mmol/l
- Szérum trigliceridek < 3 mmol/l
- Aláírt írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Rendellenes máj-, vese- és pajzsmirigyműködés
- Lipidcsökkentő gyógyszerek alkalmazása
- Egyéb növényi szterin vagy növényi sztanol tartalmú élelmiszerek vagy étrend-kiegészítők, vagy egyéb koleszterinszint-csökkentő élelmiszerek vagy kiegészítők fogyasztása 1 hónappal a látogatás előtt 2
- Instabil koszorúér-betegség anamnézisében (miokardiális infarktus, coronaria bypass graft (CABG), perkután transzluminális koszorúér angioplasztika (PTCA) az elmúlt 6 hónapban
- Diagnosztizált 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség, amely orvosi kezelést igényel
- A közelmúltban előfordult időbeli ischaemiás roham vagy rosszindulatú betegségek (<5 év)
- Cöliákia, vagy a teszttermékek összetevőivel szembeni allergia vagy intolerancia
- Orvosilag előírt diéta/gyógyszer fogyáshoz vagy speciális diéta, például nagyon alacsony kalóriatartalmú diéta vagy elhízás elleni gyógyszer, vagy vegán és gluténmentes étrend
- Alkoholfogyasztók (>4 adag naponta)
- Terhesség vagy tervezett terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Növényi sztanol-észter
Gabona alapú snackszelet hozzáadott növényi sztanol-észterrel (0,8 g növényi sztanol/szelet).
Naponta két szelet uzsonnaként, étkezések között, 4 héten keresztül (1,6 g növényi sztanol/nap).
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gabona alapú snackszelet növényi sztanol-észter nélkül.
Napi két szelet uzsonnaként, étkezések között, 4 héten keresztül (0 g növényi sztanol/nap).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum LDL-koleszterin százalékos változása
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum LDL-koleszterin abszolút változása (mmol/l)
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
A szérum össz-, HDL- és nem-HDL-koleszterin, valamint a szérum összes trigliceridjének abszolút és százalékos változása
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MFRA004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc