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Lipidsenkende Wirkung eines Snackriegels auf Getreidebasis mit zusätzlichem Pflanzenstanolester

13. September 2017 aktualisiert von: Raisio Group

Wirkung eines Snackriegels auf Getreidebasis mit hinzugefügtem Pflanzenstanolester auf Serumgesamt- und Lipoproteinlipide

Der Zweck der Studie besteht darin, die cholesterinsenkende Wirksamkeit eines Snackriegels auf Getreidebasis mit zugesetztem Pflanzenstanolester zu untersuchen, wenn er zwischen den Mahlzeiten als Teil einer gewöhnlichen Ernährung von Personen mit leichter bis mittelschwerer Hypercholesterinämie eingenommen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesamtcholesterin im Serum 5,2-8,5 mmol/l
  • Serumtriglyceride < 3 mmol/l
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Leber-, Nieren- und Schilddrüsenfunktion
  • Verwendung von lipidsenkenden Medikamenten
  • Verzehr von anderen Nahrungsmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln, die Pflanzensterole oder Pflanzenstanol enthalten, oder anderen Nahrungsmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln zur Cholesterinsenkung 1 Monat vor dem Besuch 2
  • Vorgeschichte einer instabilen koronaren Herzkrankheit (Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Diagnostizierter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, der eine medizinische Behandlung erfordert
  • Anamnese kürzlich aufgetretener temporaler ischämischer Attacken oder bösartiger Erkrankungen (< 5 Jahre)
  • Zöliakie oder Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen der Testprodukte
  • Ärztlich verordnete Diät/Medikamente zum Abnehmen oder eine spezielle Diät wie sehr kalorienarme Diät oder Adipositas-Medikamente oder vegane und glutenfreie Diät
  • Personen mit Alkoholmissbrauch (> 4 Portionen pro Tag)
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pflanzenstanolester
Snackriegel auf Getreidebasis mit zugesetztem Pflanzenstanolester (0,8 g Pflanzenstanole/Riegel). Zwei Riegel täglich als Snack zwischen den Mahlzeiten für 4 Wochen (1,6 g Pflanzenstanole/d).
Nahrungsergänzungsmittel: Pflanzenstanolester
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Snackriegel auf Getreidebasis ohne Pflanzenstanolester. Zwei Riegel täglich als Snack zwischen den Mahlzeiten für 4 Wochen (0 g Pflanzenstanole/d).
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Serum-LDL-Cholesterins
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Veränderung des LDL-Cholesterins im Serum (mmol/l)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Absolute und prozentuale Veränderung des Gesamtserums, des HDL- und Nicht-HDL-Cholesterins und der Gesamttriglyzeride im Serum
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Raisio Group

Mitarbeiter

Medfiles Ltd., Finland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MFRA004

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