生後6か月から35か月までの健康な乳児におけるGC3110Aの有効性と安全性を評価する研究
2017年9月15日 更新者：Green Cross Corporation
被験者の法的保護者が自発的に臨床試験に参加することを決定し、形成されたインフォームド コンセントに署名した場合、この治験プロトコルに参加する資格のある被験者は、4:1 の比率でテスト グループまたはコントロール グループに割り当てられ、テストまたはコントロールを受けます。薬1回または2回。
調査の概要
詳細な説明
- パート 1 被験者の法定後見人が自発的に臨床試験に参加することを決定し、インフォームド コンセント フォームに署名した場合、この治験プロトコルに参加する資格のある被験者を試験群に割り当て、試験薬を 1 回または 2 回投与します。
- パート 2 被験者の法定後見人が自発的に臨床試験に参加することを決定し、インフォームド コンセントに署名した場合、この治験プロトコルに参加する資格のある被験者は、4:1 の比率でテスト グループまたはコントロール グループに割り当てられ、テストを受けます。または対照薬を1回または2回。
治験責任医師は、臨床試験中に試験製品の有効性と安全性を評価します。
血液サンプルは、免疫原性評価のために訪問1および訪問5で収集されます。 研究対象者とその法的保護者は、安全性を評価するために、患者の日記にワクチン接種後にAEを毎日記録するように教育されます。
訪問1で、無作為化された研究対象から血液サンプルが収集され、治験薬が筋肉内注射されます。 ただし、インフルエンザワクチンを未接種の方は、1回目の接種から4~5週間後に再度受診し、2回目の接種を行ってください。
最後のワクチン接種から 4 ～ 5 週間後に、被験者が来院し、血液サンプルが採取されます。 また、最終接種後180日以内に発生した重篤な有害事象については、電話による問診で確認します。
ワクチンを1回接種した被験者には、訪問1〜2および訪問5〜6を含む4回の訪問があります。 ワクチンを2回接種した被験者には、訪問3〜4を含む6回の訪問があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
260
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- The Catholic Univ.of Korea Seoul St.Mary's Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～2年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後6か月から3歳までの健康な乳児。
- 対象者は満期産（37週）
- 本治験の内容を理解し、自発的に治験に参加することを決定し、インフォームドコンセントフォームに署名した被験者
除外基準:
- ワクチンの成分である卵や鶏肉に対してアレルギー反応を起こしたことがある方
- 治験薬接種の6ヶ月前にインフルエンザワクチンを接種した者
- 免疫不全症を含む免疫障害のある方、またはその家族歴がある方。
- ギランバレー症候群の既往歴のある方
- ダウン症や細胞遺伝学的疾患の既往歴のある方
- 以下に該当する方は本研究に参加することができません。
- 筋肉内注射による重篤な出血のリスクがある血友病患者または抗凝固療法を受けている血友病患者
- 治験薬投与前72時間以内に活動性の感染症または38.0℃以上の発熱がある者
- 治験薬投与前28日以内に他のワクチンを接種された者、または治験期間中に予定されたワクチン接種を受けた者
- 治験薬投与前3ヶ月以内に免疫抑制剤、免疫調節剤を投与された者
- 治験薬投与前3ヶ月以内に免疫グロブリン又は血液由来製剤を投与された者、又は治験期間中に投与予定の者
- 治験薬投与前4時間以内に解熱・鎮痛・非ステロイド系抗炎症薬を服用した者
- -研究ワクチン接種前の28日以内に他の臨床試験に参加した研究対象
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GC3110A
1 回の注射: 0 日目 2 回の注射: 0 日目と 28 日目
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単回 0.5mL の筋肉内注射
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ACTIVE_COMPARATOR：GCFLU プレフィルドシリンジ注射。
1 回の注射: 0 日目 2 回の注射: 0 日目と 28 日目
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単回 0.25mL の筋肉内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最終注射後のHI抗体のセロコンバージョン率
時間枠：ワクチン接種後（28日目または56日目）
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ワクチン接種前（0 日目）の HI 力価が 1:10 未満で、ワクチン接種後（28 日目）の HI 抗体力価が 1:40 以上の被験者の割合（ケース 1）、またはワクチン接種前の被験者の割合HI抗体価が1:10以上で、ワクチン接種後のHI抗体価が4倍以上上昇している(ケース2)
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ワクチン接種後（28日目または56日目）
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最終注射後のHI抗体の血清防御率
時間枠：ワクチン接種後（28日目または56日目）
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ワクチン接種後（28日目または56日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GMT
時間枠：ワクチン接種後（28日目または56日目）
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接種前（0日目）と接種後（28日目）のHI抗体価のGMT（Geometric Mean Titer）
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ワクチン接種後（28日目または56日目）
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GMR
時間枠：ワクチン接種後（28日目または56日目）
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接種前（0日目）と接種後（28日目）のHI抗体価のGMR（Geometric Mean Ratio）
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ワクチン接種後（28日目または56日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2017年9月30日
一次修了 (予期された)
2018年5月31日
研究の完了 (予期された)
2018年8月31日
試験登録日
最初に提出
2017年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月15日
最初の投稿 (実際)
2017年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月15日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GC3110A_IF_P3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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GC3110Aの臨床試験
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