Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo GC3110A u zdrowych niemowląt w wieku od 6 do 35 miesięcy

1. Część 1 Jeżeli opiekunowie prawni osoby badanej, którzy zdecydują się dobrowolnie wziąć udział w badaniu klinicznym i podpiszą Formularz Świadomej Zgody, osoby badane kwalifikujące się do udziału w tym protokole badania zostały przydzielone do grupy badanej i otrzymały badany lek 1 raz lub 2 razy.
2. Część 2 Jeżeli opiekunowie prawni osoby badanej, którzy zdecydują się dobrowolnie wziąć udział w badaniu klinicznym i podpiszą formularz świadomej zgody, osoby badane kwalifikujące się do udziału w niniejszym protokole badania zostały przydzielone do grupy badanej lub grupy kontrolnej w stosunku 4:1 i otrzymujących badanie lub lek kontrolny 1 raz lub 2 razy.

Badacz oceni skuteczność i bezpieczeństwo badanego produktu podczas badania klinicznego.

Próbki krwi zostaną pobrane podczas wizyty 1 i wizyty 5 w celu oceny immunogenności. Osoba badana i jej opiekunowie prawni zostaną przeszkoleni w zakresie codziennego zapisywania zdarzeń niepożądanych po szczepieniu w dzienniczku pacjenta w celu oceny bezpieczeństwa.

Podczas wizyty 1 zostaną pobrane próbki krwi od randomizowanych uczestników badania, a badany lek zostanie wstrzyknięty domięśniowo. Jednak ci, którzy nie zostali zaszczepieni szczepionką przeciw grypie, odwiedzą ponownie i otrzymają drugie szczepienie, 4 ~ 5 tygodni po pierwszym szczepieniu.

Po 4 ~ 5 tygodniach od ostatniego szczepienia osoby badane odwiedzą i zostanie pobrana próbka krwi. A poważne zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w ciągu 180 dni po ostatnim szczepieniu, zostaną sprawdzone podczas wizyty telefonicznej.

Osoby badane z 1 dawką szczepionki będą miały 4 wizyty, w tym wizyty 1~2 i wizyty 5~6. Osoby badane, którym podano 2 dawki szczepionki, będą miały 6 wizyt, w tym wizytę 3–4.