Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di GC3110A in neonati sani da 6 mesi a 35 mesi di età
15 settembre 2017 aggiornato da: Green Cross Corporation
Se i tutori legali del soggetto dello studio che decidono volontariamente di partecipare alla sperimentazione clinica e firmano il modulo di consenso informato, i soggetti dello studio idonei a partecipare a questo protocollo di sperimentazione sono stati assegnati al gruppo di test o al gruppo di controllo con un rapporto di 4:1 e ricevendo il test o il controllo droga 1 volta o 2 volte.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Parte 1 Se i tutori legali del soggetto dello studio che decidono volontariamente di partecipare alla sperimentazione clinica e firmano il modulo di consenso informato, i soggetti dello studio idonei a partecipare a questo protocollo di sperimentazione sono stati assegnati al gruppo di test e hanno ricevuto il farmaco di prova 1 o 2 volte.
- Parte 2 Se i tutori legali del soggetto dello studio che decidono volontariamente di partecipare alla sperimentazione clinica e firmano il modulo di consenso informato, i soggetti dello studio idonei a partecipare a questo protocollo di sperimentazione sono stati assegnati al gruppo di test o al gruppo di controllo con un rapporto di 4:1 e ricevono il test o controllare la droga 1 volta o 2 volte.
Lo sperimentatore valuterà l'efficacia e la sicurezza del prodotto in esame durante la sperimentazione clinica.
I campioni di sangue saranno raccolti alla visita 1 e alla visita 5 per la valutazione dell'immunogenicità. Il soggetto dello studio e i loro tutori legali saranno istruiti a registrare quotidianamente gli eventi avversi dopo la vaccinazione sul diario del paziente per valutarne la sicurezza.
Alla visita 1, verranno raccolti campioni di sangue da soggetti dello studio randomizzati e il farmaco sperimentale verrà iniettato per via intramuscolare. Tuttavia, coloro che non erano stati vaccinati con il vaccino antinfluenzale, visiteranno nuovamente e avranno la seconda vaccinazione, 4 ~ 5 settimane dopo la prima vaccinazione.
Dopo 4 ~ 5 settimane dall'ultima vaccinazione, i soggetti dello studio visiteranno e verrà raccolto il campione di sangue. E gli eventi avversi gravi avvenuti nei 180 giorni successivi alla vaccinazione finale saranno verificati attraverso la visita telefonica.
I soggetti dello studio con 1 dose di vaccino avranno 4 visite incluse la Visita 1~2 e la Visita 5~6. I soggetti dello studio con 2 dosi di vaccino avranno 6 visite inclusa la Visita 3~4.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
260
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- The Catholic Univ.of Korea Seoul St.Mary's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 2 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati sani di età compresa tra 6 mesi e 3 anni.
- Il soggetto dello studio è nato a gravidanza a termine (37 settimane)
- Soggetto dello studio che comprende i dettagli di questa sperimentazione clinica, decide volontariamente di partecipare alla sperimentazione e ha firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Quelli con una storia di reazione allergica alle uova o al pollo, i componenti del vaccino
- Coloro a cui era stato somministrato il vaccino antinfluenzale 6 mesi prima della vaccinazione con il farmaco in studio
- Quelli con compromissione immunologica inclusi disturbi da immunodeficienza o storia familiare al riguardo.
- Quelli con una storia di sindrome di Guillain-Barre
- Quelli con una storia di sindrome di Down o disturbi citogenetici
- Coloro che non sarebbero idonei a partecipare allo studio come segue: malattia cronica grave
- Pazienti emofilici a rischio di gravi emorragie con iniezione intramuscolare o in terapia anticoagulante
- Coloro che hanno un'infezione attiva o che hanno febbre superiore a 38,0 ℃ entro 72 ore prima della somministrazione del farmaco in studio
- Coloro che erano stati vaccinati con un altro vaccino entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o avevano ricevuto una vaccinazione programmata durante il periodo della sperimentazione clinica
- Coloro che avevano ricevuto un farmaco immunosoppressore che modifica l'immunità entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio
- Coloro che avevano ricevuto immunoglobuline o un prodotto derivato dal sangue entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio o è programmato per ricevere tali prodotti durante il periodo di studio
- Coloro che avevano assunto farmaci antipiretici/analgesici/antinfiammatori non steroidei entro 4 ore prima della somministrazione del farmaco in studio
- - Soggetto dello studio che aveva partecipato ad altri studi clinici entro 28 giorni prima della vaccinazione in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: GC3110A
Una iniezione: Giorno 0 Due iniezioni: Giorno 0 e Giorno 28
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Una singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml
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ACTIVE_COMPARATORE: GCFLU Siringa preriempita inj.
Una iniezione: Giorno 0 Due iniezioni: Giorno 0 e Giorno 28
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Una singola iniezione intramuscolare da 0,25 ml
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sieroconversione per l'anticorpo HI dopo l'iniezione finale
Lasso di tempo: Post-vaccinazione (giorno 28 o 56)
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la percentuale di soggetti dello studio con un titolo anticorpale HI pre-vaccinazione (giorno 0) <1:10 e post-vaccinazione (giorno 28) ≥1:40 (Caso 1), o la percentuale di soggetti dello studio con un titolo anticorpale HI pre-vaccinazione (giorno 0) Titolo anticorpale HI≥1:10 e un aumento minimo di quattro volte del titolo anticorpale HI post-vaccinazione (Caso 2)
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Post-vaccinazione (giorno 28 o 56)
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Tasso di sieroprotezione per l'anticorpo HI dopo l'iniezione finale
Lasso di tempo: Post-vaccinazione (giorno 28 o 56)
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Post-vaccinazione (giorno 28 o 56)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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GMT
Lasso di tempo: Post-vaccinazione (giorno 28 o 56)
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GMT (Geometric Mean Titer) del titolo anticorpale HI prima della vaccinazione (giorno 0) e dopo la vaccinazione (giorno 28)
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Post-vaccinazione (giorno 28 o 56)
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GMR
Lasso di tempo: Post-vaccinazione (giorno 28 o 56)
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GMR (Geometric Mean Ratio) del titolo anticorpale HI prima della vaccinazione (giorno 0) e dopo la vaccinazione (giorno 28)
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Post-vaccinazione (giorno 28 o 56)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
30 settembre 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 maggio 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GC3110A_IF_P3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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