Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a GC3110A hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére egészséges csecsemőknél 6 hónapos kortól 35 hónapos korig

2017. szeptember 15. frissítette: Green Cross Corporation
Ha a vizsgálati alany törvényes képviselői, akik önként döntenek a klinikai vizsgálatban való részvétel mellett, és aláírják a Tájékoztatott beleegyezést, a vizsgálati protokollban való részvételre jogosult vizsgálati alanyokat 4:1 arányban besorolták a tesztcsoportba vagy a kontrollcsoportba, és megkapták a tesztet vagy a kontrollt. gyógyszer 1-szer vagy 2-szer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. 1. rész Ha a vizsgált alany törvényes képviselői, akik önként határoznak a klinikai vizsgálatban való részvétel mellett, és aláírják a Tájékoztatott beleegyezési űrlapot, a vizsgálati protokollban való részvételre jogosult vizsgálati alanyokat besorolták a tesztcsoportba, és 1-2 alkalommal kapták meg a vizsgált gyógyszert.
  2. 2. rész Ha a vizsgálati alany törvényes képviselői, akik önként döntenek a klinikai vizsgálatban való részvétel mellett, és aláírják a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot, a vizsgálati protokollban való részvételre jogosult vizsgálati alanyokat 4:1 arányban besorolták a tesztcsoportba vagy a kontrollcsoportba, és megkapták a tesztet. vagy kontroll gyógyszer 1-szer vagy 2-szer.

A vizsgáló a klinikai vizsgálat során értékeli a vizsgált termék hatékonyságát és biztonságosságát.

Az 1. és az 5. vizit alkalmával vérmintákat vesznek az immunogenitás értékelése céljából. A vizsgálati alany és törvényes gyámja arra oktatják, hogy az oltás után naponta rögzítsék a betegnaplóban a mellékhatásokat a biztonságosság értékelése érdekében.

Az 1. látogatás alkalmával vérmintákat vesznek a randomizált vizsgálati alanyoktól, és a vizsgálati gyógyszert intramuszkulárisan injektálják. Azok azonban, akiket nem oltottak be influenza elleni védőoltással, újra felkeresik és megkapják a 2. oltást, 4-5 héttel az első oltás után.

Az utolsó oltás óta eltelt 4-5 hét után a vizsgálati alanyok meglátogatják és vérmintát vesznek. Az utolsó védőoltást követő 180 napon belül bekövetkezett súlyos nemkívánatos eseményeket pedig telefonos vizittel ellenőrizzük.

Az 1 adag vakcinát kapott vizsgálati alanyok 4 látogatáson lesznek, beleértve az 1–2. és az 5–6. látogatást. A 2 adag vakcinát kapó vizsgálati alanyok 6 látogatáson vesznek részt, beleértve a 3-4.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

260

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges csecsemők 6 hónapos és 3 éves kor között.
  2. A vizsgált személy teljes terhességgel született (37 hét)
  3. Az a vizsgálati alany, aki megértette a klinikai vizsgálat részleteit, önként dönt a vizsgálatban való részvétel mellett, és aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot

Kizárási kritériumok:

  1. Azok, akiknek a kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő tojásra vagy csirkére, a vakcina összetevőire
  2. Azok, akiket 6 hónappal a vizsgált gyógyszeres oltás előtt kaptak influenza elleni védőoltással
  3. Immunológiai károsodásban szenvedők, beleértve az immunhiányos rendellenességeket vagy a családi anamnézist.
  4. Azok, akiknek kórtörténetében Guillain-Barre szindróma szerepel
  5. Azok, akiknek kórtörténetében Down-kór vagy citogenetikai rendellenességek szerepelnek
  6. Akik nem lennének jogosultak a vizsgálatban való részvételre, az alábbiak szerint: súlyos krónikus betegség
  7. Hemofíliás betegek, akiknél fennáll a súlyos vérzés veszélye intramuszkuláris injekció beadásakor, vagy akik antikoaguláns kezelésben részesülnek
  8. Aktív fertőzésben szenvedők vagy 38,0 ℃-nál magasabb lázuk a vizsgált gyógyszer adagolását megelőző 72 órában
  9. Azok, akiket a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 28 napon belül másik vakcinával oltottak be, vagy a klinikai vizsgálati időszak alatt tervezett oltásban részesültek.
  10. Azok, akik a vizsgálati gyógyszer adagolását megelőző 3 hónapon belül immunszuppresszáns, immunitást módosító gyógyszert kaptak
  11. Azok, akik a vizsgálati gyógyszer adagolását megelőző 3 hónapon belül immunglobulint vagy vérből származó terméket kaptak, vagy a vizsgálati időszak alatt ezeket a termékeket kapják.
  12. Azok, akik lázcsillapító/fájdalomcsillapító/nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket szedtek a vizsgált gyógyszer adagolását megelőző 4 órán belül
  13. Az a vizsgálati alany, aki a vizsgálati vakcinázást megelőző 28 napon belül más klinikai vizsgálatban vett részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: GC3110A
Egy injekció: 0. nap Második injekció: 0. nap és 28. nap
Biológiai: GC3110A
Egyszeri 0,5 ml-es adag intramuszkuláris injekció
ACTIVE_COMPARATOR: GCFLU előretöltött fecskendő inj.
Egy injekció: 0. nap Második injekció: 0. nap és 28. nap
Biológiai: GCFLU előretöltött fecskendő inj.
Egyszeri 0,25 ml-es adag intramuszkuláris injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HI antitest szerokonverziós aránya az utolsó injekció után
Időkeret: Oltást követően (28. vagy 56. nap)
azoknak a vizsgálati alanyoknak a százalékos aránya, akiknél az oltás előtti (0. nap) HI-titer <1:10, és az oltás utáni (28. nap) HI-antitest-titer ≥1:40 (1. eset), vagy a vakcinázás előtti vizsgálati alanyok százalékos aránya HI antitest titer ≥1:10 és a vakcinázás utáni HI antitest titer legalább négyszeres emelkedése (2. eset)
Oltást követően (28. vagy 56. nap)
A HI antitest szeroprotekciós aránya az utolsó injekció után
Időkeret: Oltást követően (28. vagy 56. nap)
Oltást követően (28. vagy 56. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GMT
Időkeret: Oltást követően (28. vagy 56. nap)
A HI antitest titerének GMT (geometriai átlagtitere) az oltás előtt (0. nap) és az oltás után (28. nap)
Oltást követően (28. vagy 56. nap)
GMR
Időkeret: Oltást követően (28. vagy 56. nap)
A HI antitest titerének GMR (geometriai átlagviszonya) az oltás előtt (0. nap) és az oltás után (28. nap)
Oltást követően (28. vagy 56. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Green Cross Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2017. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. május 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GC3110A_IF_P3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GC3110A

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel