6개월에서 35개월 사이의 건강한 영유아를 대상으로 GC3110A의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2017년 9월 15일 업데이트: Green Cross Corporation
임상시험에 자발적으로 참여하기로 결정한 피험자의 법정대리인이 사전동의서를 작성하여 서명한 경우, 본 시험계획서에 참여할 수 있는 피험자를 4:1의 비율로 시험군 또는 대조군으로 배정하여 시험 또는 대조군을 받도록 하였다. 약 1회 또는 2회.
연구 개요
상세 설명
- Part 1 임상시험에 자발적으로 참여하기로 결정한 피험자의 법정대리인이 사전동의서에 서명한 경우, 본 임상시험계획서에 참가할 수 있는 피험자를 시험군에 배정하여 시험약을 1회 또는 2회 투약받게 하였다.
- Part 2 임상시험에 자발적으로 참여하기로 결정한 피험자의 법정대리인이 사전동의서를 작성하여 서명한 경우, 본 시험계획서에 참여할 수 있는 피험자를 시험군 또는 대조군으로 4:1의 비율로 배정하여 시험을 받음 또는 약물을 1회 또는 2회 제어합니다.
연구자는 임상 시험 중에 시험 제품의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
면역원성 평가를 위해 방문 1 및 방문 5에서 혈액 샘플을 수집할 것이다. 연구 피험자와 그 법적 보호자는 안전성을 평가하기 위해 환자 다이어리에 백신 접종 후 AE를 매일 기록하도록 교육받을 것입니다.
방문 1 시 무작위 연구 대상자로부터 혈액 샘플을 채취하고 연구용 약물을 근육 주사합니다. 다만, 인플루엔자 백신을 접종하지 않은 경우 재방문하여 1차 접종 후 4~5주 후에 2차 접종을 하게 됩니다.
마지막 접종 후 4~5주 후 피험자가 방문하여 채혈합니다. 그리고 최종 접종 후 180일 동안 발생한 중대한 이상반응은 전화방문을 통해 확인한다.
1회 백신 접종을 받은 피험자는 방문 1~2 및 방문 5~6을 포함하여 총 4번 방문하게 됩니다. 2회 백신 접종을 받은 연구 대상자는 방문 3~4를 포함하여 총 6번 방문하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
260
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- The Catholic Univ.of Korea Seoul St.Mary's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 6개월~만 3세의 건강한 영유아.
- 연구 대상자는 만기 임신(37주)으로 태어났습니다.
- 본 임상시험의 내용을 이해하고 자발적으로 참여를 결정하고 사전동의서에 서명한 피험자
제외 기준:
- 달걀이나 닭고기에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 자, 백신 성분
- 연구 약물 예방 접종 6개월 전에 인플루엔자 백신을 투여받은 자
- 면역결핍질환을 포함한 면역학적 장애가 있거나 이에 대한 가족력이 있는 자.
- 길랭-바레 증후군 병력이 있는 자
- 다운증후군 또는 세포유전학적 장애의 병력이 있는 자
- 다음과 같이 연구 참여가 부적격한 자: 심각한 만성 질환
- 근육주사 시 심각한 출혈의 위험이 있는 혈우병 환자 또는 항응고제 치료를 받고 있는 환자
- 활동성 감염자 또는 시험약 투여 전 72시간 이내에 38.0℃ 이상의 발열이 있는 자
- 시험약 투여 전 28일 이내에 다른 백신을 접종 받았거나 임상시험 기간 동안 예정된 접종을 받은 자
- 시험약 투여 전 3개월 이내에 면역억제제, 면역조절제를 투여받은 자
- 연구약 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액유래제제를 투여 받았거나 연구기간 중 투여 예정인 자
- 시험약 투여 전 4시간 이내에 해열제/진통제/비스테로이드성 소염제를 복용한 자
- 연구 접종 전 28일 이내에 다른 임상시험에 참여한 연구 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GC3110A
1회 주사: 0일 2회 주사: 0일 및 28일
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단회 0.5mL 용량 근육주사
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ACTIVE_COMPARATOR: GCFLU 프리필드 시린지 주사액
1회 주사: 0일 2회 주사: 0일 및 28일
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단회 0.25mL 용량 근육 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종 주입 후 HI 항체의 혈청전환율
기간: 백신 접종 후(28일 또는 56일)
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백신 접종 전(0일) HI 역가가 1:10 미만이고 백신 접종 후(28일) HI 항체 역가가 1:40 이상인 연구 피험자의 비율(사례 1), 또는 백신 접종 전 피험자의 비율 HI 항체 역가≥1:10 및 백신 접종 후 HI 항체가 최소 4배 상승(사례 2)
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백신 접종 후(28일 또는 56일)
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최종 주입 후 HI 항체에 대한 혈청방어율
기간: 백신 접종 후(28일 또는 56일)
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백신 접종 후(28일 또는 56일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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그리니치 표준시
기간: 백신 접종 후(28일 또는 56일)
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백신 접종 전(0일)과 백신 접종 후(28일) HI 항체가의 GMT(Geometric Mean Titer)
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백신 접종 후(28일 또는 56일)
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GMR
기간: 백신 접종 후(28일 또는 56일)
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백신 접종 전(0일)과 백신 접종 후(28일) HI 항체가의 GMR(Geometric Mean Ratio)
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백신 접종 후(28일 또는 56일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 9월 30일
기본 완료 (예상)
2018년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2018년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GC3110A_IF_P3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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GC3110A에 대한 임상 시험
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