Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do GC3110A em bebês saudáveis de 6 meses a 35 meses de idade
15 de setembro de 2017 atualizado por: Green Cross Corporation
Se os responsáveis legais do sujeito do estudo que decidirem voluntariamente participar do ensaio clínico e assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, os sujeitos do estudo elegíveis para participar deste protocolo do estudo foram designados para grupo teste ou grupo controle com a proporção de 4:1 e recebendo o teste ou controle droga 1 vez ou 2 vezes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Parte 1 Se os responsáveis legais do sujeito do estudo decidirem voluntariamente participar do ensaio clínico e assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, os sujeitos do estudo elegíveis para participar deste protocolo do estudo foram designados para o grupo de teste e receberam o medicamento de teste 1 vez ou 2 vezes.
- Parte 2 Se os responsáveis legais dos sujeitos do estudo que decidirem voluntariamente participar do ensaio clínico e assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, os sujeitos do estudo elegíveis para participar deste protocolo do estudo foram designados para grupo teste ou grupo controle com a proporção de 4:1 e recebendo o teste ou controle de drogas 1 vez ou 2 vezes.
O investigador avaliará a eficácia e segurança do produto em teste durante o ensaio clínico.
Amostras de sangue serão coletadas na visita 1 e na visita 5 para avaliação da imunogenicidade. O sujeito do estudo e seus responsáveis legais serão instruídos a registrar diariamente os EAs após a vacinação no diário do paciente para avaliar a segurança.
Na visita1, amostras de sangue serão coletadas de sujeitos de estudo randomizados e o medicamento experimental será injetado por via intramuscular. No entanto, aqueles que não foram vacinados com a vacina contra influenza farão uma nova visita e farão a 2ª vacinação, 4 a 5 semanas após a 1ª vacinação.
Após 4 a 5 semanas desde a última vacinação, os participantes do estudo farão uma visita e uma amostra de sangue será coletada. E os eventos adversos graves ocorridos durante 180 dias após a vacinação final serão verificados por meio da visita telefônica.
Os sujeitos do estudo com 1 dose de vacina terão 4 visitas, incluindo Visita 1~2 e Visita 5~6. Os sujeitos do estudo com 2 doses de vacina terão 6 visitas, incluindo a Visita 3~4.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
260
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- The Catholic Univ.of Korea Seoul St.Mary's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 2 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes saudáveis de 6 meses a 3 anos.
- O sujeito do estudo nasceu em gestação a termo (37 semanas)
- Sujeito do estudo que compreendeu os detalhes deste estudo clínico, decidiu voluntariamente participar do estudo e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- Aqueles com histórico de reação alérgica a ovos ou frango, os componentes da vacina
- Aqueles que receberam a vacina contra influenza 6 meses antes da vacinação com o medicamento do estudo
- Aqueles com comprometimento imunológico, incluindo distúrbios de imunodeficiência ou histórico familiar sobre isso.
- Aqueles com histórico de síndrome de Guillain-Barré
- Aqueles com histórico de síndrome de Down ou distúrbios citogenéticos
- Aqueles que seriam inelegíveis para participar do estudo da seguinte forma: doença crônica grave
- Pacientes hemofílicos com risco de sangramento grave com injeção intramuscular ou aqueles recebendo terapia anticoagulante
- Aqueles que têm infecção ativa ou febre superior a 38,0 ℃ dentro de 72 horas antes da dosagem do medicamento do estudo
- Aqueles que foram vacinados com outra vacina dentro de 28 dias antes da dosagem do medicamento do estudo ou tiveram uma vacinação programada durante o período do ensaio clínico
- Aqueles que receberam um imunossupressor, medicamento modificador da imunidade dentro de 3 meses antes da dosagem do medicamento do estudo
- Aqueles que receberam imunoglobulina ou um produto derivado do sangue dentro de 3 meses antes da dosagem do medicamento do estudo ou estão programados para receber esses produtos durante o período do estudo
- Aqueles que tomaram antipiréticos/analgésicos/antiinflamatórios não esteróides dentro de 4 horas antes da dosagem do medicamento em estudo
- Sujeito do estudo que havia participado de outro ensaio clínico dentro de 28 dias antes da vacinação do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: GC3110A
Uma injeção: Dia 0 Duas injeções: Dia 0 e Dia 28
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Uma única injeção intramuscular de 0,5mL
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ACTIVE_COMPARATOR: GCFLU Seringa pré-cheia inj.
Uma injeção: Dia 0 Duas injeções: Dia 0 e Dia 28
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Uma única injeção intramuscular de 0,25mL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de soroconversão para anticorpo HI após a injeção final
Prazo: Pós-vacinação (dia 28 ou 56)
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a porcentagem de sujeitos do estudo com título de HI pré-vacinação (Dia 0) <1:10 e pós-vacinação (Dia 28) título de anticorpo HI ≥1:40 (Caso 1), ou a porcentagem de sujeitos do estudo com pré-vacinação Título de anticorpo HI ≥1:10 e um aumento mínimo de quatro vezes no título de anticorpo HI pós-vacinação (Caso 2)
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Pós-vacinação (dia 28 ou 56)
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Taxa de soroproteção para anticorpo HI após a injeção final
Prazo: Pós-vacinação (dia 28 ou 56)
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Pós-vacinação (dia 28 ou 56)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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GMT
Prazo: Pós-vacinação (dia 28 ou 56)
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GMT (Título médio geométrico) do título de anticorpo HI antes da vacinação (Dia 0) e após a vacinação (Dia 28)
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Pós-vacinação (dia 28 ou 56)
|
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GMR
Prazo: Pós-vacinação (dia 28 ou 56)
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GMR (Geometric Mean Ratio) do título de anticorpo HI antes da vacinação (Dia 0) e após a vacinação (Dia 28)
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Pós-vacinação (dia 28 ou 56)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de maio de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
18 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GC3110A_IF_P3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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