一项评估 GC3110A 在 6 个月至 35 个月大的健康婴儿中的疗效和安全性的研究
2017年9月15日 更新者：Green Cross Corporation
如果研究对象的法定监护人自愿决定参加临床试验，并签署知情同意书，符合参加本试验方案的研究对象按4:1的比例分配到试验组或对照组，接受试验或对照用药1次或2次。
研究概览
详细说明
- 第1部分如果研究对象的法定监护人自愿决定参加临床试验，并签署知情同意书，将符合参加本试验方案的研究对象分配至试验组，接受试验药物1次或2次。
- Part 2 若研究对象的法定监护人自愿决定参加临床试验，并签署知情同意书，符合参加本试验方案的研究对象按4:1的比例分配至试验组或对照组接受试验或对照药1次或2次。
研究者将在临床试验的同时评估受试产品的有效性和安全性。
将在访问 1 和访问 5 时收集血液样本用于免疫原性评估。 将教育研究对象及其法定监护人在患者日记上接种疫苗后每天记录 AE，以评估安全性。
在访视 1 时，将从随机研究对象中采集血样，并肌肉注射研究药物。 但是，没有接种过流感疫苗的人，会在第一次接种后的4~5周后，再次到访进行第2次接种。
自上次接种疫苗后 4~5 周后，研究对象将进行访问并采集血液样本。 最后一次接种后180天内发生的严重不良事件将通过电话回访进行核实。
接种 1 剂疫苗的研究对象将进行 4 次就诊，包括第 1~2 次就诊和第 5~6 次就诊。 接种 2 剂疫苗的研究对象将进行 6 次就诊，包括第 3~4 次就诊。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
260
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- The Catholic Univ.of Korea Seoul St.Mary's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6 个月至 3 岁的健康婴儿。
- 研究对象出生于足月妊娠（37 周）
- 了解本临床试验详情，自愿决定参加试验，并签署知情同意书的研究对象
排除标准：
- 对鸡蛋或鸡肉、疫苗成分有过敏史者
- 那些在研究药物疫苗接种前 6 个月接种过流感疫苗的人
- 那些有免疫功能障碍的人，包括免疫缺陷病或相关家族史。
- 有吉兰-巴利综合征病史者
- 有唐氏综合症或细胞遗传病史的人
- 那些没有资格参加研究的人如下： 严重的慢性疾病
- 肌肉注射有严重出血风险或接受抗凝治疗的血友病患者
- 研究药物给药前72小时内有活动性感染或发热高于38.0℃者
- 在研究药物给药前 28 天内接种过另一种疫苗或在临床试验期间按计划接种疫苗的人
- 研究药物给药前 3 个月内接受过免疫抑制、免疫调节药物治疗者
- 那些在研究药物给药前 3 个月内接受过免疫球蛋白或血液衍生产品或计划在研究期间接受这些产品的人
- 研究药物给药前4小时内服用过解热/镇痛/非甾体类抗炎药者
- 在研究疫苗接种前 28 天内参加过其他临床试验的研究对象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GC3110A
一次注射：第 0 天 两次注射：第 0 天和第 28 天
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单次0.5mL剂量肌肉注射
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ACTIVE_COMPARATOR：GCFLU 预充式注射器注射器。
一次注射：第 0 天 两次注射：第 0 天和第 28 天
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单次0.25mL剂量肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最后一次注射后 HI 抗体的血清转化率
大体时间：疫苗接种后（第 28 或 56 天）
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接种前（第 0 天）HI 滴度<1:10 和接种后（第 28 天）HI 抗体滴度≥1:40 的研究对象百分比（案例 1），或接种前接种疫苗的研究对象百分比HI抗体滴度≥1:10且接种后HI抗体滴度至少升高4倍（病例2）
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疫苗接种后（第 28 或 56 天）
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最后一次注射后 HI 抗体的血清保护率
大体时间：疫苗接种后（第 28 或 56 天）
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疫苗接种后（第 28 或 56 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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格林威治标准时间
大体时间：疫苗接种后（第 28 或 56 天）
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接种前(第0天)和接种后(第28天)HI抗体滴度的GMT(Geometric Mean Titer)
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疫苗接种后（第 28 或 56 天）
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大地磁共振
大体时间：疫苗接种后（第 28 或 56 天）
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接种前(第0天)和接种后(第28天)HI抗体滴度的GMR(Geometric Mean Ratio)
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疫苗接种后（第 28 或 56 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年9月30日
初级完成 (预期的)
2018年5月31日
研究完成 (预期的)
2018年8月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月15日
首次发布 (实际的)
2017年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月15日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
GC3110A的临床试验
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